1 リットルの PEG とアスコルビン酸およびピコスルファート ナトリウム / クエン酸マグネシウムによる高品質の結腸洗浄の比較
バックグラウンド：
結腸直腸がんは、スペインで最も頻度の高い新生物であり、がんによる死亡の 2 番目の原因です。 大腸洗浄は、大腸内視鏡検査で病変を視覚化するために重要です。 高品質のクレンジングは、すべての病変の正確な検出と切除を可能にし、適切なリスク層別化とフォローアップ間隔に貢献する可能性があります。
少量の下剤は、有効性を低下させることなく、大腸内視鏡検査の準備の耐性を向上させます。 現在、最も広く使用されている少量の下剤は、1 リットルのポリエチレングリコール + アスコルビン酸 (PEG1A) およびピコスルファート ナトリウム + クエン酸マグネシウム (PSCM) です。
高品質の結腸洗浄を達成するための下剤の比較に関するエビデンスは非常に少ない.
仮説：
アスコルビン酸を含むポリエチレングリコール1リットルは、高品質の結腸洗浄において、ピコスルファートナトリウムおよびクエン酸マグネシウムよりも優れています.
目的：
全体的な目標:
ヘアフィールド スケール (HS) を使用して、2 つの下剤の間の世界的な高品質のクレンジング頻度を比較します。
主な目的は、PSCM と比較して、PEG1A のグローバルな高品質クレンジングで非劣性を示すことです。 非劣性が証明されれば、PEG1Aの優位性が分析される。
具体的な目的:
- ボストン腸準備スケール (BBPS) を使用したグローバルな高品質クレンジングの頻度。
- HS および BBPS スケールを使用した適切な品質のクレンジングの頻度。
- 両方の下剤の耐性と悪影響。
- 病変、全腺腫、進行性腺腫、全鋸歯状病変、進行性鋸歯状病変、および結腸直腸癌の検出。
- さまざまな結腸セグメント (近位、横行、下行、S 状結腸、および直腸) における腫瘍性病変の検出。
- HS および BBPS スケールによると、検出された病変と製剤の品質との関連性。
方法:
第 4 相、多中心、無作為化、単盲検 (内視鏡検査医)、2 つの治療アームによる並行試験: PEG1A (Pleinvue®) および PSCM (Citrafleet®)。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、大腸内視鏡検査のための腸の準備が必要な、予定された大腸内視鏡検査を受ける 1,104 人の患者で実施されます。
被験者は、各センターで6ケースのブロックサイズを使用して、1：1の割り当てで2つの治療グループのうちの1つにランダムに割り当てられます。 治療の割り当ては、参加者と医師に公開されます。 大腸内視鏡検査を実施し、一次結果を評価する研究者 (消化器内視鏡医) は盲検化されます。
両方の治療グループで、参加者は大腸内視鏡検査の準備に関する指示を受けます。 下剤治療（PEG1A / PSCM）は、介入前日の午後9時と大腸内視鏡検査の5時間前の2回に分けて、外来で投与されます。
大腸内視鏡検査の予約の日は、研究の最後の訪問になります。 参加者は、指示の順守、準備に対する耐性と受容性、および副作用の出現についてアンケートを通じて尋ねられます。 介入後のフォローアップ期間は考慮されません。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Marco Antonio Alvarez González, MD, PhD
- 電話番号：+34932483057
- メール：MAAlvarez@parcdesalutmar.cat
研究場所
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Alava、スペイン
- まだ募集していません
- Organización Sanitaria Integrada Araba
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コンタクト：
- Aitor Oribe
- 電話番号：+34945007000
- メール：aitor_orive@yahoo.com
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副調査官：
- Aitor Oribe
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Almería、スペイン
- まだ募集していません
- Hospital de Poniente
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コンタクト：
- Francisco Gallego Rojo
- 電話番号：+34950022942
- メール：fgallegorojo@gmail.com
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副調査官：
- Francisco Gallego Rojo
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Badalona、スペイン
- まだ募集していません
- Hospital Germans Trias i Pujol
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コンタクト：
- Ingrid Marín Fernández
- 電話番号：+34934978800
- メール：gridin_8@hotmail.com
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副調査官：
- Ingrid Marín Fernández
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Barcelona、スペイン、08003
- 募集
- Hospital Del Mar
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コンタクト：
- Marco Antonio Alvarez González, MD, PhD
- 電話番号：+34932483057
- メール：MAAlvarez@parcdesalutmar.cat
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主任研究者：
- Marco Antonio Alvarez González, MD, PhD
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Granada、スペイン
- まだ募集していません
- Hospital Virgen de las Nieves
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コンタクト：
- Eduardo Redondo Cerezo
- 電話番号：+34958020146
- メール：eredondoc@yahoo.es
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副調査官：
- Eduardo Redondo Cerezo
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Madrid、スペイン
- まだ募集していません
- Hospital Ramón y Cajal
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コンタクト：
- Enrique Rodríguez de Santiago
- 電話番号：+34913368772
- メール：e_rodriguez_de_santiago@hotmail.com
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副調査官：
- Enrique Rodríguez de Santiago
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Madrid、スペイン
- まだ募集していません
- Hospital La Paz
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コンタクト：
- Pedro de María Pallarés
- 電話番号：+34917277000
- メール：pedro.demaria@gmail.com
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副調査官：
- Pedro de María Pallarés
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Madrid、スペイン
- まだ募集していません
- Clinica Universidad de Navarra
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コンタクト：
- Jose María Riesco
- 電話番号：+34913531920
- メール：cucoriesco@hotmail.com
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副調査官：
- Jose María Riesco
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Madrid、スペイン
- まだ募集していません
- Hospital de La Princesa
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コンタクト：
- Pablo Miranda
- 電話番号：+34915202250
- メール：pmpablomiranda@gmail.com
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副調査官：
- Pablo Miranda
-
Madrid、スペイン
- まだ募集していません
- Hospital Gregorio Marañon
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コンタクト：
- Oscar Nogales Rincón
- 電話番号：+34915868307
- メール：oscarnogalesrincon@gmail.com
-
副調査官：
- Oscar Nogales Rincón
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Marbella、スペイン
- まだ募集していません
- Hospital Costa del Sol
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コンタクト：
- Andrés Sánchez Yague
- 電話番号：+34951976669
- メール：asyague@gmail.com
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副調査官：
- Andrés Sánchez Yague
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Málaga、スペイン
- まだ募集していません
- Hospital Quirón
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コンタクト：
- Pedro Rosón
- 電話番号：+34951940000
- メール：pjroson@gmail.com
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副調査官：
- Pedro Rosón
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Soria、スペイン
- まだ募集していません
- Hospital Santa Bárbara
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コンタクト：
- Santiago Frago Larramona
- 電話番号：+34975234300
- メール：santifrago@gmail.com
-
副調査官：
- Santiago Frago Larramona
-
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Barcelona
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Viladecans、Barcelona、スペイン
- まだ募集していません
- Hospital de Viladecans
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コンタクト：
- Ana García Rodríguez
- 電話番号：+34936590111
- メール：anagrod4@gmail.com
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副調査官：
- Ana García Rodríguez
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- -以前に予定されていた大腸内視鏡検査の外来患者で、スクリーニング、フォローアップ、または症状のいずれかの兆候があります。
除外基準:
- 18歳未満または85歳以上
- 大腸内視鏡検査時の入院
- 結腸の部分切除または全切除
- 重度の便秘
- -活動性炎症性腸疾患
- 重度の腎不全または肝不全
- 妊娠または授乳
- 言葉の壁や認知障害で指示が理解できない
- 研究への参加の拒否。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：プレインビュー
被験者は、大腸内視鏡検査の準備のための下剤治療としてポリエチレングリコール + アスコルビン酸 (PEG1A) を受け取ります。
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Pleinvue® は、大腸内視鏡検査介入前の 18 時間以内に、SmPC に従って 2 用量 (3 サシェ) で経口投与されます。
最初の用量は、介入前日の午後 9 時に投与されます (小袋 1: マクロゴール 3350 100 g + 無水硫酸ナトリウム 9 g + 塩化ナトリウム 2 g + 塩化カリウム 1 g)。
2 回目の用量は介入の 5 時間前に投与され、2 つの小袋で構成されます (小袋 A: マクロゴール 3350 40 g + 塩化ナトリウム 3.2 g + 塩化カリウム 1.2 g; 小袋 B: アスコルビン酸ナトリウム 48.11 g + アスコルビン酸) 7,54グラム）。
他の名前：
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実験的：シトラフリート
被験者は、大腸内視鏡検査の準備のための下剤治療として、ピコスルファート ナトリウム + クエン酸マグネシウム (PSCM) を受け取ります。
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Citrafleet® は、大腸内視鏡検査介入の前の 18 時間以内に、SmPC に従って 2 用量 (2 サシェ) で経口投与されます。
最初の用量（サシェ１）は、介入前日の午後９時に投与される。
介入の 5 時間前に 2 回目の投与 (小袋 2) を投与します。
サシェ 1 と 2 の組成は同じです: ピコスル硫酸ナトリウム 10 mg + 酸化マグネシウム 3.5 g + クエン酸 10.97 g。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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HSによる高品質の全腸洗浄
時間枠：大腸内視鏡検査時
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3点または4点のスコアを持つすべてのセグメントとして定義されるHSによると、結腸全体（グローバル）での高品質のクレンジング。
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大腸内視鏡検査時
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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HSに準じた高品質な部分結腸洗浄
時間枠：大腸内視鏡検査時
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3点または4点のスコアとして定義されるHSによる、結腸の各セグメント（セグメント）における高品質のクレンジング。
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大腸内視鏡検査時
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HSによると、成功した全体的および部分的な結腸クレンジング
時間枠：大腸内視鏡検査時
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セグメント スコア >=2 ポイントとして定義される HS によるグローバルおよびセグメント レベルでのクレンジングの成功、および >=2 ポイントのスコアを持つすべてのセグメントとしてのグローバル レベルでのクレンジングの成功。
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大腸内視鏡検査時
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BBPSに準拠した全体的および部分的な結腸洗浄の高品質および適切な品質
時間枠：大腸内視鏡検査時
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3 点のスコアとして定義される BBPS によるセグメント レベル、および 3 点のスコアを持つすべてのセグメントとして定義されるグローバル レベルでの高品質のクレンジング。 スコア>=2ポイントのセグメントとして定義されるBBPSによるセグメントレベルでの適切なクレンジング、および>=2ポイントのスコアを持つすべてのセグメントとして定義されるグローバルレベルでの適切なクレンジング。 |
大腸内視鏡検査時
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人口統計学的変数
時間枠：上映会で
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調査開始時の構造化インタビューでの既往歴から収集。
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上映会で
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不十分な結腸洗浄に関連する変数
時間枠：上映会で
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調査開始時の構造化インタビューでの既往歴から収集。
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上映会で
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腫瘍性病変に関連する変数
時間枠：上映会で
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調査開始時の構造化インタビューでの既往歴から収集。
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上映会で
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大腸内視鏡検査の準備手順の遵守
時間枠：大腸内視鏡検査の前に
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大腸内視鏡検査の前に検証済みのアンケートに従って収集。
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大腸内視鏡検査の前に
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大腸内視鏡検査の準備の許容範囲と許容範囲
時間枠：大腸内視鏡検査の前に
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大腸内視鏡検査の前に検証済みのアンケートに従って収集。
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大腸内視鏡検査の前に
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大腸内視鏡検査で検出される病変の変数
時間枠：大腸内視鏡検査時
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大腸内視鏡検査レポートと病変の解剖病理学的分析を通じて収集されます。
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大腸内視鏡検査時
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安全変数
時間枠：大腸内視鏡検査の前に
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投与された下剤の副作用は、大腸内視鏡検査の前に収集されます。
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大腸内視鏡検査の前に
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Marco Antonio Alvarez González, MD, PhD、Hospital del Mar (Barcelona, Spain)
- 主任研究者：Eduardo Albéniz, MD, PhD、Complejo Hospitalario de Navarra (Pamplona, Spain)
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2020/9317
個々の参加者データ (IPD) の計画
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医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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