Srovnání 1 litru PEG s askorbátem a pikosíranem sodným / citrátem hořečnatým pro vysoce kvalitní čištění tlustého střeva
Pozadí:
Kolorektální karcinom je nejčastější novotvar a druhá příčina úmrtí na rakovinu ve Španělsku. Čištění tlustého střeva je rozhodující pro vizualizaci lézí při kolonoskopii. Vysoce kvalitní čištění umožňuje správnou detekci a resekci všech lézí a může přispět k adekvátní stratifikaci rizika a intervalu sledování.
Nízkoobjemová laxativa zlepšují toleranci kolonoskopického preparátu bez snížení jeho účinnosti. V současnosti jsou nejpoužívanějšími nízkoobjemovými laxativy jeden litr polyethylenglykolu + askorbátu (PEG1A) a pikosíranu sodného + citrát hořečnatého (PSCM).
Důkazy o srovnání laxativ pro dosažení vysoce kvalitního pročištění tlustého střeva jsou velmi vzácné.
Hypotéza:
Polyethylenglykol 1 litr s askorbátem je lepší než pikosíran sodný a citrát hořečnatý při vysoce kvalitním čištění tlustého střeva.
Objektivní:
Celkový cíl:
Porovnat globální vysoce kvalitní frekvenci čištění mezi dvěma laxativy pomocí Harefieldovy škály (HS).
Primárním cílem je prokázat non-inferioritu v globálním vysoce kvalitním čištění PEG1A ve srovnání s PSCM. Pokud se prokáže non-inferiorita, bude analyzována superiorita PEG1A.
Konkrétní cíle:
- Frekvence globálního vysoce kvalitního čištění pomocí Bostonské škály přípravy střev (BBPS).
- Frekvence přiměřeně kvalitního čištění pomocí stupnice HS a BBPS.
- Tolerance a nežádoucí účinky obou laxativ.
- Detekce lézí, celkových adenomů, pokročilých adenomů, celkových vroubkovaných lézí, pokročilých vroubkovaných lézí a kolorektálního karcinomu.
- Detekce neoplastických lézí v různých segmentech tlustého střeva (proximální, transverzální, sestupný, sigmoidální a rektum).
- Asociace mezi detekovanými lézemi a kvalitou preparátu podle škál HS a BBPS.
Metody:
Fáze 4, multicentrická, randomizovaná, jednoduše zaslepená (endoskopista), paralelní studie se dvěma léčebnými rameny: PEG1A (Pleinvue®) a PSCM (Citrafleet®).
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie bude provedena u 1104 pacientů s plánovanou kolonoskopií pro jakoukoli indikaci, kteří potřebují přípravu střeva na kolonoskopii.
Subjekty budou náhodně rozděleny do 1 ze 2 léčebných skupin s alokací 1:1 s použitím velikosti bloků 6 případů v každém centru. Zadání léčby bude otevřené pro účastníka a lékaře. Zkoušející, který provádí kolonoskopii a hodnotí primární výsledek (digestivní endoskopista), bude zaslepen.
V obou léčebných skupinách obdrží účastníci instrukce o přípravě na kolonoskopii. Laxativní léčba (PEG1A/PSCM) bude podávána ambulantně ve dvou dávkách, ve 21 hodin v den před zákrokem a 5 hodin před kolonoskopií.
Den schůzky na kolonoskopii bude poslední návštěvou studie. Účastník bude prostřednictvím dotazníku dotázán na dodržování pokynů, snášenlivost a přijatelnost přípravku a na výskyt nežádoucích účinků. Po intervenci se neuvažuje o žádné době sledování.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Marco Antonio Alvarez González, MD, PhD
- Telefonní číslo: +34932483057
- E-mail: MAAlvarez@parcdesalutmar.cat
Studijní místa
-
-
-
Alava, Španělsko
- Zatím nenabíráme
- Organización Sanitaria Integrada Araba
-
Kontakt:
- Aitor Oribe
- Telefonní číslo: +34945007000
- E-mail: aitor_orive@yahoo.com
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Aitor Oribe
-
Almería, Španělsko
- Zatím nenabíráme
- Hospital de Poniente
-
Kontakt:
- Francisco Gallego Rojo
- Telefonní číslo: +34950022942
- E-mail: fgallegorojo@gmail.com
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Francisco Gallego Rojo
-
Badalona, Španělsko
- Zatím nenabíráme
- Hospital Germans Trias i Pujol
-
Kontakt:
- Ingrid Marín Fernández
- Telefonní číslo: +34934978800
- E-mail: gridin_8@hotmail.com
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Ingrid Marín Fernández
-
Barcelona, Španělsko, 08003
- Nábor
- Hospital del Mar
-
Kontakt:
- Marco Antonio Alvarez González, MD, PhD
- Telefonní číslo: +34932483057
- E-mail: MAAlvarez@parcdesalutmar.cat
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Marco Antonio Alvarez González, MD, PhD
-
Granada, Španělsko
- Zatím nenabíráme
- Hospital Virgen de las Nieves
-
Kontakt:
- Eduardo Redondo Cerezo
- Telefonní číslo: +34958020146
- E-mail: eredondoc@yahoo.es
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Eduardo Redondo Cerezo
-
Madrid, Španělsko
- Zatím nenabíráme
- Hospital Ramon y Cajal
-
Kontakt:
- Enrique Rodríguez de Santiago
- Telefonní číslo: +34913368772
- E-mail: e_rodriguez_de_santiago@hotmail.com
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Enrique Rodríguez de Santiago
-
Madrid, Španělsko
- Zatím nenabíráme
- Hospital La Paz
-
Kontakt:
- Pedro de María Pallarés
- Telefonní číslo: +34917277000
- E-mail: pedro.demaria@gmail.com
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Pedro de María Pallarés
-
Madrid, Španělsko
- Zatím nenabíráme
- Clinica Universidad de Navarra
-
Kontakt:
- Jose María Riesco
- Telefonní číslo: +34913531920
- E-mail: cucoriesco@hotmail.com
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Jose María Riesco
-
Madrid, Španělsko
- Zatím nenabíráme
- Hospital de La Princesa
-
Kontakt:
- Pablo Miranda
- Telefonní číslo: +34915202250
- E-mail: pmpablomiranda@gmail.com
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Pablo Miranda
-
Madrid, Španělsko
- Zatím nenabíráme
- Hospital Gregorio Marañón
-
Kontakt:
- Oscar Nogales Rincón
- Telefonní číslo: +34915868307
- E-mail: oscarnogalesrincon@gmail.com
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Oscar Nogales Rincón
-
Marbella, Španělsko
- Zatím nenabíráme
- Hospital Costa del Sol
-
Kontakt:
- Andrés Sánchez Yague
- Telefonní číslo: +34951976669
- E-mail: asyague@gmail.com
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Andrés Sánchez Yague
-
Málaga, Španělsko
- Zatím nenabíráme
- Hospital Quirón
-
Kontakt:
- Pedro Rosón
- Telefonní číslo: +34951940000
- E-mail: pjroson@gmail.com
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Pedro Rosón
-
Soria, Španělsko
- Zatím nenabíráme
- Hospital Santa Bárbara
-
Kontakt:
- Santiago Frago Larramona
- Telefonní číslo: +34975234300
- E-mail: santifrago@gmail.com
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Santiago Frago Larramona
-
-
Barcelona
-
Viladecans, Barcelona, Španělsko
- Zatím nenabíráme
- Hospital de Viladecans
-
Kontakt:
- Ana García Rodríguez
- Telefonní číslo: +34936590111
- E-mail: anagrod4@gmail.com
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Ana García Rodríguez
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ambulantní pacienti s dříve naplánovanou kolonoskopií s jakoukoli indikací: screening, sledování nebo příznaky.
Kritéria vyloučení:
- Věk méně než 18 let nebo více než 85 let
- Příjem do nemocnice v době kolonoskopie
- Částečná nebo úplná kolektomie
- Těžká zácpa
- Aktivní zánětlivé onemocnění střev
- Těžké selhání ledvin nebo jater
- Těhotenství nebo kojení
- Neschopnost porozumět pokynům v důsledku jazykové bariéry nebo kognitivní poruchy
- Odmítnutí účasti ve studii.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Pleinvue
Subjekty dostávají polyethylenglykol + askorbát (PEG1A) jako laxativní léčbu pro přípravu na kolonoskopii.
|
Pleinvue® se podává perorálně ve 2 dávkách (3 sáčcích) podle SmPC během předchozích 18 hodin do kolonoskopické intervence.
První dávka se podává ve 21 hodin v den před zákrokem (sáček 1: MACROGOL 3350 100 g + SULFÁT SODNÝ BEZVODÝ 9 g + CHLORID SODNÝ 2 g + CHLORID DRASELNÝ 1 g).
Druhá dávka se podává 5 hodin před zákrokem a skládá se ze 2 sáčků (sáček A: MACROGOL 3350 40 g + CHLORID SODNÝ 3,2 g + CHLORID DRASELNÝ 1,2 g; sáček B: ASKORBÁT SODNÝ 48,11 g + KYSELINA ASKORBOVÁ 7,54 g).
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Citrafleet
Subjekty dostávají pikosíran sodný + citrát hořečnatý (PSCM) jako laxativní léčbu pro přípravu na kolonoskopii.
|
Citrafleet® se podává perorálně ve 2 dávkách (2 sáčky) podle SmPC během předchozích 18 hodin do kolonoskopické intervence.
První dávka (sáček 1) se podává ve 21 hodin v den před zákrokem.
Druhá dávka (sáček 2) se podává 5 hodin před zákrokem.
Sáčky 1 a 2 mají stejné složení: PIKOSULFÁT SODNÝ 10 mg + OXID HOŘEČNÝ 3,5 g + KYSELINA CITRÁNOVÁ 10,97 g.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vysoká kvalita celkové očisty tlustého střeva dle HS
Časové okno: V době kolonoskopie
|
Vysoce kvalitní očista v celém tlustém střevě (globální) podle HS, která je definována jako všechny segmenty se skóre 3 nebo 4 body.
|
V době kolonoskopie
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vysoká kvalita segmentální očisty tlustého střeva dle HS
Časové okno: V době kolonoskopie
|
Vysoce kvalitní čištění v každém segmentu tlustého střeva (segmentální) podle HS, které je definováno jako skóre 3 nebo 4 bodů.
|
V době kolonoskopie
|
|
Úspěšná globální a segmentální očista tlustého střeva podle HS
Časové okno: V době kolonoskopie
|
Úspěšné čištění na globální a segmentové úrovni podle HS, které je definováno jako segmentové skóre >=2 body, a na globální úrovni jako všechny segmenty se skóre >=2 body.
|
V době kolonoskopie
|
|
Vysoká kvalita a adekvátní kvalita globální a segmentální očisty tlustého střeva dle BBPS
Časové okno: V době kolonoskopie
|
Vysoce kvalitní čištění na úrovni segmentů podle BBPS, které je definováno jako skóre 3 body, a na globální úrovni, definované jako všechny segmenty se skóre 3 body. Adekvátní čištění na úrovni segmentů podle BBPS, které je definováno jako segment se skóre >=2 body, a na globální úrovni, definované jako všechny segmenty se skóre >=2 body. |
V době kolonoskopie
|
|
Demografické proměnné
Časové okno: Na promítací návštěvě
|
Shromážděno prostřednictvím anamnézy ve strukturovaném rozhovoru na začátku studie.
|
Na promítací návštěvě
|
|
Proměnné spojené s nedostatečnou očistou tlustého střeva
Časové okno: Na promítací návštěvě
|
Shromážděno prostřednictvím anamnézy ve strukturovaném rozhovoru na začátku studie.
|
Na promítací návštěvě
|
|
Proměnné spojené s neoplastickými lézemi
Časové okno: Na promítací návštěvě
|
Shromážděno prostřednictvím anamnézy ve strukturovaném rozhovoru na začátku studie.
|
Na promítací návštěvě
|
|
Dodržování pokynů pro přípravu kolonoskopie
Časové okno: Před kolonoskopií
|
Odebráno podle ověřeného dotazníku před kolonoskopií.
|
Před kolonoskopií
|
|
Tolerance a přijatelnost kolonoskopického preparátu
Časové okno: Před kolonoskopií
|
Odebráno podle ověřeného dotazníku před kolonoskopií.
|
Před kolonoskopií
|
|
Proměnné na lézích zjištěných při kolonoskopii
Časové okno: V době kolonoskopie
|
Shromážděno prostřednictvím kolonoskopické zprávy a anatomické patologické analýzy lézí.
|
V době kolonoskopie
|
|
Bezpečnostní proměnné
Časové okno: Před kolonoskopií
|
Nežádoucí účinky podaných laxativ budou shromážděny před kolonoskopií.
|
Před kolonoskopií
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Marco Antonio Alvarez González, MD, PhD, Hospital del Mar (Barcelona, Spain)
- Vrchní vyšetřovatel: Eduardo Albéniz, MD, PhD, Complejo Hospitalario de Navarra (Pamplona, Spain)
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2020/9317
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .