고품질 결장 세정을 위한 1리터 PEG와 아스코르브산염 및 피코황산나트륨/구연산마그네슘의 비교
배경:
대장암은 스페인에서 가장 흔한 신생물이며 암 사망의 두 번째 원인입니다. 결장 세척은 대장내시경 검사에서 병변을 시각화하는 데 중요합니다. 고품질 세척을 통해 모든 병변을 정확하게 감지하고 절제할 수 있으며 적절한 위험 계층화 및 후속 조치 간격에 기여할 수 있습니다.
소량의 완하제는 효과를 감소시키지 않으면서 대장내시경 준비의 내성을 향상시킵니다. 현재 가장 널리 사용되는 저용량 완하제는 폴리에틸렌 글리콜 + 아스코르브산염(PEG1A) 1리터와 피코황산나트륨 + 시트르산마그네슘(PSCM)입니다.
고품질 결장 세척을 달성하기 위한 완하제 비교에 대한 증거는 매우 드뭅니다.
가설:
아스코르빈산염이 함유된 폴리에틸렌 글리콜 1리터는 고품질 결장 세정에서 피코황산나트륨 및 구연산마그네슘보다 우수합니다.
객관적인:
전반적인 목표:
Harefield Scale(HS)을 사용하여 두 완하제 간의 글로벌 고품질 클렌징 빈도를 비교합니다.
주요 목표는 PSCM에 비해 PEG1A의 글로벌 고품질 세정에서 비열등성을 입증하는 것입니다. 비열등성이 증명되면 PEG1A의 우월성을 분석한다.
구체적인 목표:
- BBPS(Boston Bowel Preparation Scale)를 사용한 글로벌 고품질 클렌징 빈도.
- HS 및 BBPS 척도를 사용한 적절한 품질의 세척 빈도.
- 두 완하제의 내성 및 부작용.
- 병변, 전체 선종, 진행된 선종, 전체 톱니 모양 병변, 진행된 톱니 모양 병변 및 결장직장암의 검출.
- 다양한 결장 분절(근위부, 가로부, 하행부, S자 결장 및 직장)에서 신생물성 병변의 검출.
- HS 및 BBPS 척도에 따라 검출된 병변과 준비 품질 사이의 연관성.
행동 양식:
4상, 다중 중심, 무작위, 단일 맹검(내시경 의사), 2개의 치료군: PEG1A(Pleinvue®) 및 PSCM(Citrafleet®)을 사용한 병렬 연구.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 대장 내시경 검사를 위해 장 준비가 필요한 적응증에 대해 예정된 대장 내시경 검사가 있는 1104명의 환자에서 수행될 것입니다.
피험자는 각 센터에서 6개 케이스의 블록 크기를 사용하여 1:1 할당으로 2개의 치료 그룹 중 하나에 무작위로 할당됩니다. 치료 배정은 참가자와 의사에게 공개됩니다. 결장경 검사를 수행하고 주요 결과를 평가하는 조사자(소화 내시경 검사자)는 눈이 멀게 됩니다.
두 치료 그룹에서 참가자는 대장내시경 준비에 대한 지침을 받게 됩니다. 완하제(PEG1A/PSCM)는 외래 환자 기준으로 개입 전날 오후 9시와 대장내시경 5시간 전에 두 번 투여한다.
결장경 검사 예약일은 연구의 최종 방문이 될 것입니다. 참가자는 지침 준수, 준비에 대한 내성 및 수용성, 부작용의 출현에 대한 설문지를 통해 질문을 받게 됩니다. 개입 후 추적 기간은 고려되지 않습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Alava, 스페인
- Organización Sanitaria Integrada Araba
-
Almería, 스페인
- Hospital de Poniente
-
Badalona, 스페인
- Hospital Germans Trías i Pujol
-
Barcelona, 스페인, 08003
- Hospital Del Mar
-
Granada, 스페인
- Hospital Virgen de las Nieves
-
Madrid, 스페인
- Hospital Ramon y Cajal
-
Madrid, 스페인
- Hospital Gregorio Marañón
-
Madrid, 스페인
- Hospital La Paz
-
Madrid, 스페인
- Clinica Universidad de Navarra
-
Madrid, 스페인
- Hospital de La Princesa
-
Marbella, 스페인
- Hospital Costa del Sol
-
Málaga, 스페인
- Hospital Quirón
-
Soria, 스페인
- Hospital Santa Bárbara
-
-
Barcelona
-
Viladecans, Barcelona, 스페인
- Hospital de Viladecans
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 이전에 예정된 대장내시경 검사를 받는 외래 환자로서 선별 검사, 후속 조치 또는 증상이 있습니다.
제외 기준:
- 18세 미만 또는 85세 이상
- 대장내시경시 병원입원
- 부분 또는 전체 결장 절제술
- 심한 변비
- 활성 염증성 장 질환
- 심한 신부전 또는 간부전
- 임신 또는 수유
- 언어장벽이나 인지장애로 지시를 이해하지 못함
- 연구 참여 거부.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 플레인뷰
피험자는 대장내시경 준비를 위한 완하제 치료로 폴리에틸렌 글리콜 + 아스코르브산염(PEG1A)을 받습니다.
|
Pleinvue®는 대장내시경 개입 전 18시간 이내에 SmPC에 따라 2회(3포) 경구 투여됩니다.
첫 번째 용량은 개입 전날 오후 9시에 투여됩니다(포 1: MACROGOL 3350 100g + SODIUM SULFATE ANHYDROUS 9g + SODIUM CHLORIDE 2g + POTASSIUM CHLORIDE 1g).
두 번째 용량은 개입 5시간 전에 투여되며 2개의 봉지로 구성됩니다(봉지 A: MACROGOL 3350 40g + SODIUM CHLORIDE 3,2g + 염화칼륨 1,2g; 봉지 B: SODIUM ASCORBATE 48,11g + ASCORBIC ACID 7,54g).
다른 이름들:
|
|
실험적: 시트라플리트
피험자는 대장내시경 준비를 위한 완하제 치료로 피코황산나트륨 + 시트르산마그네슘(PSCM)을 받습니다.
|
Citrafleet®은 대장내시경 개입 이전 18시간 이내에 SmPC에 따라 2회 용량(2포)으로 경구 투여됩니다.
첫 번째 용량(포 1)은 개입 전날 오후 9시에 투여됩니다.
두 번째 용량(포 2)은 개입 5시간 전에 투여됩니다.
봉지 1과 2는 구성이 동일합니다: SODIUM PICOSULFATE 10 mg + MAGNESIUM OXIDE 3,5 g + 구연산 10,97 g.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
HS에 따른 고품질의 대장 전체 세정
기간: 대장내시경 당시
|
3점 또는 4점의 점수를 가진 모든 부분으로 정의되는 HS에 따른 전체 결장(글로벌)의 고품질 세정.
|
대장내시경 당시
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
HS에 따른 고품질 분절 대장 세척
기간: 대장내시경 당시
|
3점 또는 4점의 점수로 정의되는 HS에 따라 대장의 각 분절(분절)에서 고품질 세정.
|
대장내시경 당시
|
|
HS에 따른 성공적인 글로벌 및 세그먼트 결장 세정
기간: 대장내시경 당시
|
세그먼트 점수 >=2점으로 정의되는 HS에 따른 글로벌 및 세그먼트 수준에서 그리고 글로벌 수준에서 점수가 >=2포인트인 모든 세그먼트로 정의되는 성공적인 클렌징.
|
대장내시경 당시
|
|
BBPS에 따른 고품질의 적절한 품질의 전체 및 분절 대장 세척
기간: 대장내시경 당시
|
3점으로 정의되는 BBPS에 따른 세그먼트 수준과 3점의 점수로 모든 세그먼트로 정의되는 글로벌 수준의 고품질 클렌징. 점수가 >=2점인 세그먼트로 정의되는 BBPS에 따른 세그먼트 수준 및 점수가 >=2점인 모든 세그먼트로 정의되는 전체 수준에서 적절한 클렌징. |
대장내시경 당시
|
|
인구 통계 변수
기간: 상영회 방문 시
|
연구 시작 시 구조화된 면담에서 기억 상실을 통해 수집되었습니다.
|
상영회 방문 시
|
|
부적절한 결장 세척과 관련된 변수
기간: 상영회 방문 시
|
연구 시작 시 구조화된 면담에서 기억 상실을 통해 수집되었습니다.
|
상영회 방문 시
|
|
종양 병변과 관련된 변수
기간: 상영회 방문 시
|
연구 시작 시 구조화된 면담에서 기억 상실을 통해 수집되었습니다.
|
상영회 방문 시
|
|
대장내시경 준비 지침 준수
기간: 대장내시경 전
|
대장내시경 검사 전에 검증된 설문지에 따라 수집합니다.
|
대장내시경 전
|
|
대장내시경 준비의 내성 및 수용성
기간: 대장내시경 전
|
대장내시경 검사 전에 검증된 설문지에 따라 수집합니다.
|
대장내시경 전
|
|
대장내시경에서 발견된 병변에 대한 변수
기간: 대장내시경 당시
|
대장내시경 보고 및 병변의 해부학적 병리학적 분석을 통해 수집합니다.
|
대장내시경 당시
|
|
안전 변수
기간: 대장내시경 전
|
투여된 완하제의 부작용은 대장내시경 전에 수집됩니다.
|
대장내시경 전
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Marco Antonio Alvarez González, MD, PhD, Hospital del Mar (Barcelona, Spain)
- 수석 연구원: Eduardo Albéniz, MD, PhD, Complejo Hospitalario de Navarra (Pamplona, Spain)
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .