Comparación de 1 litro de PEG con ascorbato y picosulfato de sodio/citrato de magnesio para una limpieza de colon de alta calidad
Antecedentes:
El cáncer colorrectal es la neoplasia más frecuente y la segunda causa de muerte por cáncer en España. La limpieza de colon es fundamental para la visualización de lesiones en la colonoscopia. La limpieza de alta calidad permite la detección y resección correctas de todas las lesiones y puede contribuir a una estratificación del riesgo y un intervalo de seguimiento adecuados.
Los laxantes de bajo volumen mejoran la tolerancia de la preparación para colonoscopia sin reducir su eficacia. Actualmente, los laxantes de bajo volumen más utilizados son un litro de polietilenglicol + ascorbato (PEG1A) y picosulfato de sodio + citrato de magnesio (PSCM).
La evidencia sobre la comparación de laxantes para lograr una limpieza colónica de alta calidad es muy escasa.
Hipótesis:
El polietilenglicol de 1 litro con ascorbato es superior al picosulfato de sodio y al citrato de magnesio en la limpieza de colon de alta calidad.
Objetivo:
Objetivo general:
Comparar la frecuencia de limpieza global de alta calidad entre los dos laxantes utilizando la Escala de Harefield (HS).
El objetivo principal es demostrar la no inferioridad en la limpieza global de alta calidad de PEG1A en comparación con PSCM. Si se demuestra la no inferioridad, se analizará la superioridad de PEG1A.
Objetivos específicos:
- Frecuencia de limpieza global de alta calidad utilizando la Escala de preparación intestinal de Boston (BBPS).
- Frecuencia de limpieza de calidad adecuada según las escalas HS y BBPS.
- Tolerancia y efectos adversos de ambos laxantes.
- Detección de lesiones, adenomas totales, adenomas avanzados, lesiones serradas totales, lesiones serradas avanzadas y cáncer colorrectal.
- Detección de lesiones neoplásicas en los diferentes segmentos del colon (proximal, transverso, descendente, sigmoideo y recto).
- Asociación entre las lesiones detectadas y la calidad de la preparación, según las escalas HS y BBPS.
Métodos:
Estudio de fase 4, multicéntrico, aleatorizado, simple ciego (endoscopista), paralelo con dos brazos de tratamiento: PEG1A (Pleinvue®) y PSCM (Citrafleet®).
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio se realizará en 1104 pacientes con colonoscopia programada por cualquier indicación, que necesiten una preparación intestinal para la colonoscopia.
Los sujetos se asignarán al azar a 1 de 2 grupos de tratamiento con una asignación de 1:1 usando tamaños de bloque de 6 casos en cada centro. La asignación del tratamiento estará abierta al participante y al médico. El investigador que realiza la colonoscopia y evalúa el resultado primario (endoscopista digestivo) estará cegado.
En ambos grupos de tratamiento, los participantes recibirán instrucciones sobre la preparación de la colonoscopia. El tratamiento laxante (PEG1A/PSCM) se administrará en dos tomas, a las 21:00 horas del día anterior a la intervención y 5 horas antes de la colonoscopia, de forma ambulatoria.
El día de la cita de colonoscopia será la visita final del estudio. Se le preguntará al participante a través de un cuestionario sobre la adherencia a las instrucciones, la tolerancia y aceptabilidad de la preparación, y la aparición de efectos secundarios. No se considera un período de seguimiento después de la intervención.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Alava, España
- Organización Sanitaria Integrada Araba
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Almería, España
- Hospital de Poniente
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Badalona, España
- Hospital Germans Trías i Pujol
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Barcelona, España, 08003
- Hospital Del Mar
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Granada, España
- Hospital Virgen de las Nieves
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Madrid, España
- Hospital Ramon y Cajal
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Madrid, España
- Hospital Gregorio Marañón
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Madrid, España
- Hospital La Paz
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Madrid, España
- Clinica Universidad de Navarra
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Madrid, España
- Hospital de La Princesa
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Marbella, España
- Hospital Costa del Sol
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Málaga, España
- Hospital Quirón
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Soria, España
- Hospital Santa Bárbara
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Barcelona
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Viladecans, Barcelona, España
- Hospital de Viladecans
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes ambulatorios con colonoscopia previamente programada con cualquier indicación: cribado, seguimiento o síntomas.
Criterio de exclusión:
- Edad menor de 18 años o mayor de 85 años
- Ingreso hospitalario en el momento de la colonoscopia
- Colectomía parcial o total
- Estreñimiento severo
- Enfermedad inflamatoria intestinal activa
- Insuficiencia renal o hepática grave
- Embarazo o lactancia
- Incapacidad para comprender las instrucciones por barrera del idioma o trastorno cognitivo
- Negativa a participar en el estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Pleinvue
Los sujetos reciben polietilenglicol + ascorbato (PEG1A) como tratamiento laxante para la preparación de la colonoscopia.
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Pleinvue® se administra por vía oral en 2 dosis (3 sobres) según la ficha técnica dentro de las 18 horas previas a la intervención de la colonoscopia.
La primera dosis se administra a las 21 h del día anterior a la intervención (sobre 1: MACROGOL 3350 100 g + SULFATO DE SODIO ANHIDRO 9 g + CLORURO DE SODIO 2 g + CLORURO DE POTASIO 1 g).
La segunda dosis se administra 5 horas antes de la intervención y está compuesta por 2 sobres (sobre A: MACROGOL 3350 40 g + CLORURO DE SODIO 3,2 g + CLORURO DE POTASIO 1,2 g; sobre B: ASCORBATO DE SODIO 48,11 g + ÁCIDO ASCÓRBICO 7,54 g).
Otros nombres:
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Experimental: Citraflota
Los sujetos reciben picosulfato de sodio + citrato de magnesio (PSCM) como tratamiento laxante para la preparación de la colonoscopia.
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Citrafleet® se administra por vía oral en 2 dosis (2 sobres) según la ficha técnica dentro de las 18 horas previas a la intervención de la colonoscopia.
La primera dosis (sobre 1) se administra a las 21:00 horas del día anterior a la intervención.
La segunda dosis (sobre 2) se administra 5 horas antes de la intervención.
Los sobres 1 y 2 tienen la misma composición: PICOSULFATO DE SODIO 10 mg + ÓXIDO DE MAGNESIO 3,5 g + ÁCIDO CÍTRICO 10,97 g.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Limpieza de colon completo de alta calidad según el HS
Periodo de tiempo: En el momento de la colonoscopia
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Limpieza de alta calidad en todo el colon (global) según la HS, que se define como todos los segmentos con una puntuación de 3 o 4 puntos.
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En el momento de la colonoscopia
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Limpieza segmentaria de colon de alta calidad según el HS
Periodo de tiempo: En el momento de la colonoscopia
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Limpieza de alta calidad en cada segmento de colon (segmentario) según la HS, que se define como una puntuación de 3 o 4 puntos.
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En el momento de la colonoscopia
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Exitosa limpieza de colon global y segmentaria según el HS
Periodo de tiempo: En el momento de la colonoscopia
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Limpieza exitosa a nivel global y segmentario según el HS, que se define como una puntuación segmental >=2 puntos, ya nivel global, como todos los segmentos con una puntuación >=2 puntos.
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En el momento de la colonoscopia
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Limpieza de colon global y segmentaria de alta calidad y calidad adecuada según el BBPS
Periodo de tiempo: En el momento de la colonoscopia
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Limpieza de alta calidad a nivel segmentario según el BBPS, que se define como una puntuación de 3 puntos, ya nivel global, definido como todos los segmentos con una puntuación de 3 puntos. Limpieza adecuada a nivel segmentario según el BBPS, que se define como un segmento con una puntuación >=2 puntos, ya nivel global, definido como todos los segmentos con una puntuación >=2 puntos. |
En el momento de la colonoscopia
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Variables demograficas
Periodo de tiempo: En la visita de selección
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Recogidos a través de una anamnesis en una entrevista estructurada al inicio del estudio.
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En la visita de selección
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Variables asociadas a una limpieza de colon inadecuada
Periodo de tiempo: En la visita de selección
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Recogidos a través de una anamnesis en una entrevista estructurada al inicio del estudio.
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En la visita de selección
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Variables asociadas a las lesiones neoplásicas
Periodo de tiempo: En la visita de selección
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Recogidos a través de una anamnesis en una entrevista estructurada al inicio del estudio.
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En la visita de selección
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Cumplimiento de las instrucciones de preparación para la colonoscopia
Periodo de tiempo: Antes de la colonoscopia
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Recogidos según cuestionario validado antes de la colonoscopia.
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Antes de la colonoscopia
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Tolerancia y aceptabilidad de la preparación para colonoscopia
Periodo de tiempo: Antes de la colonoscopia
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Recogidos según cuestionario validado antes de la colonoscopia.
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Antes de la colonoscopia
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Variables sobre las lesiones detectadas en la colonoscopia
Periodo de tiempo: En el momento de la colonoscopia
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Recogida a través del informe de colonoscopia y del análisis anatomopatológico de las lesiones.
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En el momento de la colonoscopia
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Variables de seguridad
Periodo de tiempo: Antes de la colonoscopia
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Los efectos adversos de los laxantes administrados serán recogidos antes de la colonoscopia.
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Antes de la colonoscopia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Marco Antonio Alvarez González, MD, PhD, Hospital del Mar (Barcelona, Spain)
- Investigador principal: Eduardo Albéniz, MD, PhD, Complejo Hospitalario de Navarra (Pamplona, Spain)
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades intestinales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Enfermedades Gastrointestinales
- Enfermedades del Colon
- Químicos orgánicos
- Polímeros
- Sustancias macromoleculares
- Materiales biomédicos y dentales
- Materiales manufacturados
- Tecnología, industria y agricultura
- Alcoholes
- Glicolos
- Etilenglicols
- Polietilenglicolos
- picosulfato de sodio
- citrato de magnesio
Otros números de identificación del estudio
- 2020/9317
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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