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Comparaison de 1 litre de PEG avec de l'ascorbate et du picosulfate de sodium/citrate de magnésium pour un nettoyage du côlon de haute qualité

14 décembre 2020 mis à jour par: Parc de Salut Mar

Arrière plan:

Le cancer colorectal est la tumeur la plus fréquente et la deuxième cause de décès par cancer en Espagne. Le nettoyage du côlon est essentiel pour la visualisation des lésions lors de la coloscopie. Un nettoyage de haute qualité permet une détection et une résection correctes de toutes les lésions et peut contribuer à une stratification des risques et à un intervalle de suivi adéquats.

Les laxatifs à faible volume améliorent la tolérance de la préparation coloscopie sans diminuer son efficacité. Actuellement, les laxatifs à faible volume les plus utilisés sont un litre de polyéthylène glycol + ascorbate (PEG1A) et de picosulfate de sodium + citrate de magnésium (PSCM).

Les preuves sur la comparaison des laxatifs pour obtenir un nettoyage du côlon de haute qualité sont très rares.

Hypothèse:

Le polyéthylène glycol 1 litre avec ascorbate est supérieur au picosulfate de sodium et au citrate de magnésium dans le nettoyage du côlon de haute qualité.

Objectif:

Objectif global:

Comparer la fréquence globale de nettoyage de haute qualité entre les deux laxatifs à l'aide de l'échelle de Harefield (HS).

L'objectif principal est de démontrer la non-infériorité dans le nettoyage global de haute qualité du PEG1A par rapport au PSCM. Si la non-infériorité est démontrée, la supériorité du PEG1A sera analysée.

Objectifs spécifiques:

  • Fréquence du nettoyage global de haute qualité à l'aide de l'échelle de préparation de l'intestin de Boston (BBPS).
  • Fréquence de nettoyage de qualité adéquate à l'aide des échelles HS et BBPS.
  • Tolérance et effets indésirables des deux laxatifs.
  • Détection des lésions, des adénomes totaux, des adénomes avancés, des lésions totales en dents de scie, des lésions avancées en dents de scie et du cancer colorectal.
  • Détection des lésions néoplasiques dans les différents segments du côlon (proximal, transverse, descendant, sigmoïde et rectum).
  • Association entre les lésions détectées et la qualité de la préparation, selon les échelles HS et BBPS.

Méthodes :

Etude de phase 4, multicentrique, randomisée, en simple aveugle (endoscopiste), parallèle avec deux bras de traitement : PEG1A (Pleinvue®) et PSCM (Citrafleet®).

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude sera réalisée chez 1104 patients avec une coloscopie programmée pour toute indication, qui ont besoin d'une préparation intestinale pour la coloscopie.

Les sujets seront assignés au hasard à 1 des 2 groupes de traitement avec une répartition 1: 1 en utilisant des tailles de bloc de 6 cas dans chaque centre. La mission de traitement sera ouverte au participant et au médecin. L'investigateur qui effectue la coloscopie et évalue le résultat principal (endoscopiste digestif) sera aveuglé.

Dans les deux groupes de traitement, les participants recevront des instructions sur la préparation de la coloscopie. Le traitement laxatif (PEG1A/PSCM) sera administré en deux doses, à 21h la veille de l'intervention et 5 heures avant la coloscopie, en ambulatoire.

Le jour du rendez-vous pour la coloscopie sera la dernière visite de l'étude. Le participant sera interrogé par le biais d'un questionnaire sur le respect des instructions, la tolérance et l'acceptabilité de la préparation, et l'apparition d'effets secondaires. Aucune période de suivi n'est envisagée après l'intervention.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

1104

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Espagne
      • Alava, Espagne
        • Pas encore de recrutement
        • Organización Sanitaria Integrada Araba
        • Contact:
        • Sous-enquêteur:
          • Aitor Oribe
      • Almería, Espagne
        • Pas encore de recrutement
        • Hospital de Poniente
        • Contact:
        • Sous-enquêteur:
          • Francisco Gallego Rojo
      • Badalona, Espagne
        • Pas encore de recrutement
        • Hospital Germans Trias i Pujol
        • Contact:
        • Sous-enquêteur:
          • Ingrid Marín Fernández
      • Barcelona, Espagne, 08003
        • Recrutement
        • Hospital del Mar
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Marco Antonio Alvarez González, MD, PhD
      • Granada, Espagne
        • Pas encore de recrutement
        • Hospital Virgen de las Nieves
        • Contact:
        • Sous-enquêteur:
          • Eduardo Redondo Cerezo
      • Madrid, Espagne
        • Pas encore de recrutement
        • Hospital Ramon y Cajal
        • Contact:
        • Sous-enquêteur:
          • Enrique Rodríguez de Santiago
      • Madrid, Espagne
        • Pas encore de recrutement
        • Hospital La Paz
        • Contact:
        • Sous-enquêteur:
          • Pedro de María Pallarés
      • Madrid, Espagne
        • Pas encore de recrutement
        • Clinica Universidad de Navarra
        • Contact:
        • Sous-enquêteur:
          • Jose María Riesco
      • Madrid, Espagne
        • Pas encore de recrutement
        • Hospital de La Princesa
        • Contact:
        • Sous-enquêteur:
          • Pablo Miranda
      • Madrid, Espagne
        • Pas encore de recrutement
        • Hospital Gregorio Marañón
        • Contact:
        • Sous-enquêteur:
          • Oscar Nogales Rincón
      • Marbella, Espagne
        • Pas encore de recrutement
        • Hospital Costa del Sol
        • Contact:
          • Andrés Sánchez Yague
          • Numéro de téléphone: +34951976669
          • E-mail: asyague@gmail.com
        • Sous-enquêteur:
          • Andrés Sánchez Yague
      • Málaga, Espagne
        • Pas encore de recrutement
        • Hospital Quirón
        • Contact:
        • Sous-enquêteur:
          • Pedro Rosón
      • Soria, Espagne
        • Pas encore de recrutement
        • Hospital Santa Bárbara
        • Contact:
        • Sous-enquêteur:
          • Santiago Frago Larramona
    • Barcelona
      • Viladecans, Barcelona, Espagne
        • Pas encore de recrutement
        • Hospital de Viladecans
        • Contact:
        • Sous-enquêteur:
          • Ana García Rodríguez

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 83 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients ambulatoires avec une coloscopie programmée avec n'importe quelle indication : dépistage, suivi ou symptômes.

Critère d'exclusion:

  • Âge inférieur à 18 ans ou supérieur à 85 ans
  • Admission à l'hôpital au moment de la coloscopie
  • Colectomie partielle ou totale
  • Constipation sévère
  • Maladie intestinale inflammatoire active
  • Insuffisance rénale ou hépatique sévère
  • Grossesse ou allaitement
  • Incapacité à comprendre les instructions par barrière de la langue ou trouble cognitif
  • Refus de participer à l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Pleinvue
Les sujets reçoivent du polyéthylène glycol + ascorbate (PEG1A) comme traitement laxatif pour la préparation de la coloscopie.
Médicament: Polyéthylène glycol + ascorbate
Pleinvue® est administré par voie orale en 2 doses (3 sachets) conformément au RCP dans les 18 heures précédant l'intervention de coloscopie. La première dose est administrée à 21h la veille de l'intervention (sachet 1 : MACROGOL 3350 100 g + SULFATE DE SODIUM ANHYDRE 9 g + CHLORURE DE SODIUM 2 g + CHLORURE DE POTASSIUM 1 g). La seconde dose est administrée 5 heures avant l'intervention et elle est composée de 2 sachets (sachet A : MACROGOL 3350 40 g + CHLORURE DE SODIUM 3,2 g + CHLORURE DE POTASSIUM 1,2 g ; sachet B : ASCORBATE DE SODIUM 48,11 g + ACIDE ASCORBIQUE 7,54 g).
Autres noms:
  • Pleinvue®
  • PEG1A
Expérimental: Citrafleet
Les sujets reçoivent du picosulfate de sodium + citrate de magnésium (PSCM) comme traitement laxatif pour la préparation de la coloscopie.
Médicament: Picosulfate de sodium + citrate de magnésium
Citrafleet® est administré par voie orale en 2 doses (2 sachets) conformément au RCP dans les 18 heures précédant l'intervention de coloscopie. La première dose (sachet 1) est administrée à 21h00 la veille de l'intervention. La deuxième dose (sachet 2) est administrée 5 heures avant l'intervention. Les sachets 1 et 2 ont la même composition : PICOSULFATE DE SODIUM 10 mg + OXYDE DE MAGNÉSIUM 3,5 g + ACIDE CITRIQUE 10,97 g.
Autres noms:
  • Citrafleet®
  • PSCM

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Haute qualité du nettoyage du côlon entier selon le HS
Délai: Au moment de la coloscopie
Nettoyage de haute qualité dans tout le côlon (global) selon le HS, qui est défini comme tous les segments avec un score de 3 ou 4 points.
Au moment de la coloscopie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Haute qualité du nettoyage segmentaire du côlon selon le HS
Délai: Au moment de la coloscopie
Nettoyage de haute qualité dans chaque segment du côlon (segmentaire) selon le HS, qui est défini comme un score de 3 ou 4 points.
Au moment de la coloscopie
Nettoyage réussi du côlon global et segmentaire selon le HS
Délai: Au moment de la coloscopie
Nettoyage réussi au niveau global et segmentaire selon le HS, qui est défini comme un score segmentaire >=2 points, et au niveau global, comme tous les segments avec un score >=2 points.
Au moment de la coloscopie
Haute qualité et qualité adéquate du nettoyage du côlon global et segmentaire selon le BBPS
Délai: Au moment de la coloscopie

Un nettoyage de haute qualité au niveau segmentaire selon le BBPS, qui est défini comme un score de 3 points, et au niveau global, défini comme tous les segments avec un score de 3 points.

Nettoyage adéquat au niveau segmentaire selon le BBPS, qui est défini comme un segment avec un score >=2 points, et au niveau global, défini comme tous les segments avec un score >=2 points.
Au moment de la coloscopie
Variables démographiques
Délai: Lors de la visite de dépistage
Recueilli par une anamnèse lors d'un entretien structuré au début de l'étude.
Lors de la visite de dépistage
Variables associées à un nettoyage inadéquat du côlon
Délai: Lors de la visite de dépistage
Recueilli par une anamnèse lors d'un entretien structuré au début de l'étude.
Lors de la visite de dépistage
Variables associées aux lésions néoplasiques
Délai: Lors de la visite de dépistage
Recueilli par une anamnèse lors d'un entretien structuré au début de l'étude.
Lors de la visite de dépistage
Respect des instructions de préparation de la coloscopie
Délai: Avant la coloscopie
Recueilli selon un questionnaire validé avant la coloscopie.
Avant la coloscopie
Tolérance et acceptabilité de la préparation de coloscopie
Délai: Avant la coloscopie
Recueilli selon un questionnaire validé avant la coloscopie.
Avant la coloscopie
Variables sur les lésions détectées à la coloscopie
Délai: Au moment de la coloscopie
Recueilli par le rapport de coloscopie et l'analyse anatomopathologique des lésions.
Au moment de la coloscopie
Variables de sécurité
Délai: Avant la coloscopie
Les effets indésirables des laxatifs administrés seront recueillis avant la coloscopie.
Avant la coloscopie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parc de Salut Mar

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Marco Antonio Alvarez González, MD, PhD, Hospital del Mar (Barcelona, Spain)
  • Chercheur principal: Eduardo Albéniz, MD, PhD, Complejo Hospitalario de Navarra (Pamplona, Spain)

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

6 novembre 2020

Achèvement primaire (Anticipé)

1 mai 2021

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 mai 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 octobre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 octobre 2020

Première publication (Réel)

22 octobre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 décembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 décembre 2020

Dernière vérification

1 octobre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2020/9317

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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