Comparação de PEG de 1 litro com ascorbato e picossulfato de sódio/citrato de magnésio para limpeza do cólon de alta qualidade
Fundo:
O câncer colorretal é a neoplasia mais frequente e a segunda causa de morte por câncer na Espanha. A limpeza do cólon é fundamental para a visualização das lesões na colonoscopia. A limpeza de alta qualidade permite a detecção e ressecção corretas de todas as lesões e pode contribuir para uma adequada estratificação de risco e intervalo de seguimento.
Os laxantes de baixo volume melhoram a tolerância da preparação da colonoscopia sem reduzir sua eficácia. Atualmente, os laxantes de baixo volume mais utilizados são um litro de Polietilenoglicol + ascorbato (PEG1A) e picossulfato de sódio + citrato de magnésio (PSCM).
A evidência sobre a comparação de laxantes para alcançar uma limpeza colônica de alta qualidade é muito escassa.
Hipótese:
O polietilenoglicol 1 litro com ascorbato é superior ao picossulfato de sódio e ao citrato de magnésio na limpeza do cólon de alta qualidade.
Objetivo:
Objetivo geral:
Comparar a frequência de limpeza global de alta qualidade entre os dois laxantes usando a Escala de Harefield (HS).
O objetivo principal é demonstrar a não inferioridade na limpeza global de alta qualidade de PEG1A em comparação com PSCM. Se a não inferioridade for demonstrada, a superioridade do PEG1A será analisada.
Objetivos específicos:
- Frequência de limpeza global de alta qualidade usando a Escala de Preparação Intestinal de Boston (BBPS).
- Frequência de limpeza de qualidade adequada usando as escalas HS e BBPS.
- Tolerância e efeitos adversos de ambos os laxantes.
- Detecção de lesões, adenomas totais, adenomas avançados, lesões serrilhadas totais, lesões serrilhadas avançadas e câncer colorretal.
- Detecção de lesões neoplásicas nos diferentes segmentos do cólon (proximal, transverso, descendente, sigmóide e reto).
- Associação entre as lesões detectadas e a qualidade do preparo, segundo as escalas HS e BBPS.
Métodos:
Fase 4, multicêntrico, randomizado, simples-cego (endoscopista), estudo paralelo com dois braços de tratamento: PEG1A (Pleinvue®) e PSCM (Citrafleet®).
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo será realizado em 1104 pacientes com colonoscopia agendada para qualquer indicação, que necessitam de preparo intestinal para a colonoscopia.
Os indivíduos serão designados aleatoriamente para 1 de 2 grupos de tratamento com uma alocação de 1:1 usando tamanhos de bloco de 6 casos em cada centro. A atribuição do tratamento será aberta ao participante e ao médico. O investigador que realiza a colonoscopia e avalia o resultado primário (endoscopista digestivo) será cegado.
Em ambos os grupos de tratamento, os participantes receberão instruções sobre a preparação da colonoscopia. O tratamento laxante (PEG1A/PSCM) será administrado em duas doses, às 21 horas do dia anterior à intervenção e 5 horas antes da colonoscopia, em regime ambulatorial.
O dia da consulta de colonoscopia será a visita final do estudo. O participante será questionado por meio de um questionário sobre adesão às instruções, tolerância e aceitabilidade à preparação e aparecimento de efeitos colaterais. Nenhum período de acompanhamento é considerado após a intervenção.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Alava, Espanha
- Organización Sanitaria Integrada Araba
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Almería, Espanha
- Hospital de Poniente
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Badalona, Espanha
- Hospital Germans Trías i Pujol
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Barcelona, Espanha, 08003
- Hospital Del Mar
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Granada, Espanha
- Hospital Virgen de las Nieves
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Madrid, Espanha
- Hospital Ramon y Cajal
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Madrid, Espanha
- Hospital Gregorio Marañón
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Madrid, Espanha
- Hospital La Paz
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Madrid, Espanha
- Clinica Universidad de Navarra
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Madrid, Espanha
- Hospital de La Princesa
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Marbella, Espanha
- Hospital Costa del Sol
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Málaga, Espanha
- Hospital Quirón
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Soria, Espanha
- Hospital Santa Bárbara
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Barcelona
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Viladecans, Barcelona, Espanha
- Hospital de Viladecans
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes ambulatoriais com colonoscopia previamente agendada com qualquer indicação: triagem, acompanhamento ou sintomas.
Critério de exclusão:
- Idade inferior a 18 anos ou superior a 85 anos
- Admissão hospitalar no momento da colonoscopia
- Colectomia parcial ou total
- Prisão de ventre grave
- Doença inflamatória intestinal ativa
- Insuficiência renal ou hepática grave
- Gravidez ou lactação
- Incapacidade de entender as instruções por barreira de linguagem ou distúrbio cognitivo
- Recusa em participar do estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Pleinvue
Os indivíduos recebem polietileno glicol + ascorbato (PEG1A) como tratamento laxante para a preparação da colonoscopia.
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Pleinvue® é administrado por via oral em 2 doses (3 sachês) de acordo com o RCM nas 18 horas anteriores à intervenção da colonoscopia.
A primeira dose é administrada às 21 horas do dia anterior à intervenção (sachê 1: MACROGOL 3350 100 g + SULFATO DE SÓDIO ANIDRO 9 g + CLORETO DE SÓDIO 2 g + CLORETO DE POTÁSSIO 1 g).
A segunda dose é administrada 5 horas antes da intervenção e é composta por 2 sachês (sachê A: MACROGOL 3350 40 g + CLORETO DE SÓDIO 3,2 g + CLORETO DE POTÁSSIO 1,2 g; sachê B: ASCORBATO DE SÓDIO 48,11 g + ÁCIDO ASCÓRBICO 7,54 g).
Outros nomes:
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Experimental: Citrafleet
Os indivíduos recebem picossulfato de sódio + citrato de magnésio (PSCM) como tratamento laxante para a preparação da colonoscopia.
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Citrafleet® é administrado por via oral em 2 doses (2 sachês) de acordo com o RCM nas 18 horas anteriores à intervenção da colonoscopia.
A primeira dose (sachê 1) é administrada às 21h do dia anterior à intervenção.
A segunda dose (sachê 2) é administrada 5 horas antes da intervenção.
Os sachês 1 e 2 possuem a mesma composição: PICOSULFATO DE SÓDIO 10 mg + ÓXIDO DE MAGNÉSIO 3,5 g + ÁCIDO CÍTRICO 10,97 g.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alta qualidade de limpeza completa do cólon de acordo com o HS
Prazo: Na hora da colonoscopia
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Limpeza de alta qualidade em todo o cólon (global) de acordo com o HS, que é definido como todos os segmentos com pontuação de 3 ou 4 pontos.
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Na hora da colonoscopia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alta qualidade de limpeza segmentar do cólon de acordo com o HS
Prazo: Na hora da colonoscopia
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Limpeza de alta qualidade em cada segmento do cólon (segmentar) de acordo com o HS, que é definido como uma pontuação de 3 ou 4 pontos.
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Na hora da colonoscopia
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Limpeza global e segmentar bem-sucedida do cólon de acordo com o HS
Prazo: Na hora da colonoscopia
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Limpeza bem-sucedida em nível global e segmentar de acordo com o HS, que é definido como uma pontuação segmentar >=2 pontos, e em nível global, como todos os segmentos com pontuação >=2 pontos.
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Na hora da colonoscopia
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Alta qualidade e qualidade adequada de limpeza global e segmentar do cólon de acordo com o BBPS
Prazo: Na hora da colonoscopia
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Limpeza de alta qualidade em nível segmentar de acordo com o BBPS, que é definido como uma pontuação de 3 pontos, e em nível global, definida como todos os segmentos com pontuação de 3 pontos. Limpeza adequada em nível segmentar de acordo com o BBPS, que é definido como um segmento com pontuação >=2 pontos, e em nível global, definido como todos os segmentos com pontuação >=2 pontos. |
Na hora da colonoscopia
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Variáveis demograficas
Prazo: Na visita de triagem
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Coletados por meio de anamnese em entrevista estruturada no início do estudo.
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Na visita de triagem
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Variáveis associadas à limpeza inadequada do cólon
Prazo: Na visita de triagem
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Coletados por meio de anamnese em entrevista estruturada no início do estudo.
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Na visita de triagem
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Variáveis associadas a lesões neoplásicas
Prazo: Na visita de triagem
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Coletados por meio de anamnese em entrevista estruturada no início do estudo.
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Na visita de triagem
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Adesão às instruções de preparação da colonoscopia
Prazo: Antes da colonoscopia
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Coletados de acordo com um questionário validado antes da colonoscopia.
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Antes da colonoscopia
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Tolerância e aceitabilidade da preparação para colonoscopia
Prazo: Antes da colonoscopia
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Coletados de acordo com um questionário validado antes da colonoscopia.
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Antes da colonoscopia
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Variáveis sobre as lesões detectadas na colonoscopia
Prazo: Na hora da colonoscopia
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Coletados através do laudo da colonoscopia e da análise anatomopatológica das lesões.
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Na hora da colonoscopia
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Variáveis de segurança
Prazo: Antes da colonoscopia
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Os efeitos adversos dos laxantes administrados serão coletados antes da colonoscopia.
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Antes da colonoscopia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Marco Antonio Alvarez González, MD, PhD, Hospital del Mar (Barcelona, Spain)
- Investigador principal: Eduardo Albéniz, MD, PhD, Complejo Hospitalario de Navarra (Pamplona, Spain)
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Intestinais
- Doenças do aparelho digestivo
- Doenças Gastrointestinais
- Doenças do cólon
- Produtos químicos orgânicos
- Polímeros
- Substâncias macromoleculares
- Materiais biomédicos e dentários
- Materiais fabricados
- Tecnologia, indústria e agricultura
- Álcoons
- Glicols
- Etileno glicols
- Polietileno glicóis
- sódio picossulfato
- citrato de magnésio
Outros números de identificação do estudo
- 2020/9317
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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