Сравнение 1 литра ПЭГ с аскорбатом и пикосульфатом натрия/цитратом магния для высококачественной очистки толстой кишки
Задний план:
Колоректальный рак является наиболее частым новообразованием и второй причиной смерти от рака в Испании. Очищение толстой кишки имеет решающее значение для визуализации поражений при колоноскопии. Качественная очистка позволяет правильно обнаружить и удалить все поражения и может способствовать адекватной стратификации риска и интервалу наблюдения.
Слабительные средства малого объема улучшают переносимость препарата для колоноскопии, не снижая его эффективности. В настоящее время наиболее широко используемыми малообъемными слабительными являются один литр полиэтиленгликоля + аскорбат (PEG1A) и пикосульфат натрия + цитрат магния (PSCM).
Данные о сравнении слабительных средств для достижения качественного очищения толстой кишки очень скудны.
Гипотеза:
Полиэтиленгликоль 1 литр с аскорбатом превосходит пикосульфат натрия и цитрат магния в качественном очищении толстой кишки.
Задача:
Общая цель:
Сравнить общую частоту высококачественного очищения между двумя слабительными средствами с использованием шкалы Харефилда (HS).
Основная цель состоит в том, чтобы продемонстрировать не хуже в глобальном высококачественном очистке PEG1A по сравнению с PSCM. Если будет продемонстрировано отсутствие меньшей эффективности, будет проанализировано превосходство ПЭГ1А.
Конкретные цели:
- Частота глобальных качественных чисток с использованием Бостонской шкалы подготовки кишечника (BBPS).
- Частота качественной чистки по шкалам HS и BBPS.
- Переносимость и побочные эффекты обоих слабительных.
- Обнаружение поражений, тотальных аденом, запущенных аденом, тотальных зубчатых поражений, запущенных зубчатых поражений и колоректального рака.
- Выявление новообразований в различных отделах толстой кишки (проксимальном, поперечном, нисходящем, сигмовидном и прямокишечном).
- Связь выявленных очагов с качеством препарирования по шкалам HS и BBPS.
Методы:
Фаза 4, многоцентровое, рандомизированное, простое слепое (эндоскопист), параллельное исследование с двумя группами лечения: PEG1A (Pleinvue®) и PSCM (Citrafleet®).
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследование будет проведено у 1104 пациентов с запланированной колоноскопией по любым показаниям, которым требуется подготовка кишечника к колоноскопии.
Субъекты будут случайным образом распределены в 1 из 2 групп лечения с распределением 1: 1 с использованием блоков размером 6 случаев в каждом центре. Назначение лечения будет открыто для участника и врача. Исследователь, выполняющий колоноскопию и оценивающий первичный результат (эндоскопист пищеварительной системы), будет ослеплен.
В обеих лечебных группах участники получат инструкции по подготовке к колоноскопии. Слабительное лечение (PEG1A/PSCM) будет вводиться двумя дозами, в 9 часов вечера за день до вмешательства и за 5 часов до колоноскопии амбулаторно.
День назначения колоноскопии будет последним посещением исследования. Участнику будет предложено через анкету о соблюдении инструкций, переносимости и приемлемости препарата, появлении побочных эффектов. Период наблюдения после вмешательства не учитывается.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Marco Antonio Alvarez González, MD, PhD
- Номер телефона: +34932483057
- Электронная почта: MAAlvarez@parcdesalutmar.cat
Места учебы
-
-
-
Alava, Испания
- Еще не набирают
- Organización Sanitaria Integrada Araba
-
Контакт:
- Aitor Oribe
- Номер телефона: +34945007000
- Электронная почта: aitor_orive@yahoo.com
-
Младший исследователь:
- Aitor Oribe
-
Almería, Испания
- Еще не набирают
- Hospital de Poniente
-
Контакт:
- Francisco Gallego Rojo
- Номер телефона: +34950022942
- Электронная почта: fgallegorojo@gmail.com
-
Младший исследователь:
- Francisco Gallego Rojo
-
Badalona, Испания
- Еще не набирают
- Hospital Germans Trias i Pujol
-
Контакт:
- Ingrid Marín Fernández
- Номер телефона: +34934978800
- Электронная почта: gridin_8@hotmail.com
-
Младший исследователь:
- Ingrid Marín Fernández
-
Barcelona, Испания, 08003
- Рекрутинг
- Hospital Del Mar
-
Контакт:
- Marco Antonio Alvarez González, MD, PhD
- Номер телефона: +34932483057
- Электронная почта: MAAlvarez@parcdesalutmar.cat
-
Главный следователь:
- Marco Antonio Alvarez González, MD, PhD
-
Granada, Испания
- Еще не набирают
- Hospital Virgen de las Nieves
-
Контакт:
- Eduardo Redondo Cerezo
- Номер телефона: +34958020146
- Электронная почта: eredondoc@yahoo.es
-
Младший исследователь:
- Eduardo Redondo Cerezo
-
Madrid, Испания
- Еще не набирают
- Hospital Ramón y Cajal
-
Контакт:
- Enrique Rodríguez de Santiago
- Номер телефона: +34913368772
- Электронная почта: e_rodriguez_de_santiago@hotmail.com
-
Младший исследователь:
- Enrique Rodríguez de Santiago
-
Madrid, Испания
- Еще не набирают
- Hospital La Paz
-
Контакт:
- Pedro de María Pallarés
- Номер телефона: +34917277000
- Электронная почта: pedro.demaria@gmail.com
-
Младший исследователь:
- Pedro de María Pallarés
-
Madrid, Испания
- Еще не набирают
- Clinica Universidad de Navarra
-
Контакт:
- Jose María Riesco
- Номер телефона: +34913531920
- Электронная почта: cucoriesco@hotmail.com
-
Младший исследователь:
- Jose María Riesco
-
Madrid, Испания
- Еще не набирают
- Hospital de La Princesa
-
Контакт:
- Pablo Miranda
- Номер телефона: +34915202250
- Электронная почта: pmpablomiranda@gmail.com
-
Младший исследователь:
- Pablo Miranda
-
Madrid, Испания
- Еще не набирают
- Hospital Gregorio Marañón
-
Контакт:
- Oscar Nogales Rincón
- Номер телефона: +34915868307
- Электронная почта: oscarnogalesrincon@gmail.com
-
Младший исследователь:
- Oscar Nogales Rincón
-
Marbella, Испания
- Еще не набирают
- Hospital Costa del Sol
-
Контакт:
- Andrés Sánchez Yague
- Номер телефона: +34951976669
- Электронная почта: asyague@gmail.com
-
Младший исследователь:
- Andrés Sánchez Yague
-
Málaga, Испания
- Еще не набирают
- Hospital Quirón
-
Контакт:
- Pedro Rosón
- Номер телефона: +34951940000
- Электронная почта: pjroson@gmail.com
-
Младший исследователь:
- Pedro Rosón
-
Soria, Испания
- Еще не набирают
- Hospital Santa Bárbara
-
Контакт:
- Santiago Frago Larramona
- Номер телефона: +34975234300
- Электронная почта: santifrago@gmail.com
-
Младший исследователь:
- Santiago Frago Larramona
-
-
Barcelona
-
Viladecans, Barcelona, Испания
- Еще не набирают
- Hospital de Viladecans
-
Контакт:
- Ana García Rodríguez
- Номер телефона: +34936590111
- Электронная почта: anagrod4@gmail.com
-
Младший исследователь:
- Ana García Rodríguez
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Амбулаторные пациенты с ранее запланированной колоноскопией с любыми показаниями: скрининг, последующее наблюдение или симптомы.
Критерий исключения:
- Возраст менее 18 лет или более 85 лет
- Госпитализация во время колоноскопии
- Частичная или тотальная колэктомия
- Тяжелый запор
- Активное воспалительное заболевание кишечника
- Тяжелая почечная или печеночная недостаточность
- Беременность или лактация
- Неспособность понять инструкции из-за языкового барьера или когнитивного расстройства
- Отказ от участия в исследовании.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Пленвю
Субъекты получают полиэтиленгликоль + аскорбат (PEG1A) в качестве слабительного при подготовке к колоноскопии.
|
Плейнвью® вводят внутрь в 2 дозы (3 пакетика) согласно Инструкции по применению в течение 18 часов, предшествующих колоноскопическому вмешательству.
Первая доза вводится в 21:00 за день до вмешательства (пакетик 1: МАКРОГОЛ 3350 100 г + СУЛЬФАТ НАТРИЯ БЕЗВОДНЫЙ 9 г + ХЛОРИД НАТРИЯ 2 г + ХЛОРИД КАЛИЯ 1 г).
Вторая доза вводится за 5 часов до вмешательства и состоит из 2 пакетиков (пакет А: МАКРОГОЛ 3350 40 г + НАТРИЯ ХЛОРИД 3,2 г + КАЛИЯ ХЛОРИД 1,2 г; пакет В: АСКОРБАТ НАТРИЯ 48,11 г + АСОРБИНОВАЯ КИСЛОТА. 7,54 г).
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Цитрафлит
Субъекты получают пикосульфат натрия + цитрат магния (PSCM) в качестве слабительного для подготовки к колоноскопии.
|
Цитрафлит® вводят перорально в 2 дозы (2 саше) согласно Инструкции по применению в течение 18 часов, предшествующих колоноскопическому вмешательству.
Первую дозу (пакетик 1) вводят в 21:00 за день до вмешательства.
Вторая доза (саше 2) вводится за 5 часов до вмешательства.
Пакеты 1 и 2 имеют одинаковый состав: ПИКОСУЛЬФАТ НАТРИЯ 10 мг + ОКСИД МАГНИЯ 3,5 г + КИСЛОТА ЛИМОННАЯ 10,97 г.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Высокое качество очистки всего толстого кишечника в соответствии с HS
Временное ограничение: Во время колоноскопии
|
Качественная очистка всей толстой кишки (глобальная) по шкале HS, которая определяется как все сегменты с оценкой 3 или 4 балла.
|
Во время колоноскопии
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Высокое качество сегментарной очистки толстой кишки по шкале HS
Временное ограничение: Во время колоноскопии
|
Качественное очищение каждого сегмента толстой кишки (сегментарно) по шкале HS, что определяется оценкой в 3 или 4 балла.
|
Во время колоноскопии
|
|
Успешная глобальная и сегментарная очистка толстой кишки в соответствии с HS
Временное ограничение: Во время колоноскопии
|
Успешная чистка на глобальном и сегментарном уровне в соответствии с HS, которая определяется как сегментарная оценка >=2 баллов, и на глобальном уровне как все сегменты с оценкой >=2 баллов.
|
Во время колоноскопии
|
|
Высокое качество и адекватное качество глобальной и сегментарной очистки толстой кишки в соответствии с BBPS
Временное ограничение: Во время колоноскопии
|
Качественная очистка на сегментном уровне по шкале BBPS, которая определяется как оценка 3 балла, и на глобальном уровне, определяемом как все сегменты с оценкой 3 балла. Адекватная очистка на сегментном уровне в соответствии с BBPS, который определяется как сегмент с оценкой >=2 баллов, и на глобальном уровне, определяемым как все сегменты с оценкой >=2 баллов. |
Во время колоноскопии
|
|
Демографические переменные
Временное ограничение: На просмотровом визите
|
Собран через анамнез в ходе структурированного интервью в начале исследования.
|
На просмотровом визите
|
|
Переменные, связанные с неадекватной очисткой толстой кишки
Временное ограничение: На просмотровом визите
|
Собран через анамнез в ходе структурированного интервью в начале исследования.
|
На просмотровом визите
|
|
Переменные, связанные с опухолевыми поражениями
Временное ограничение: На просмотровом визите
|
Собран через анамнез в ходе структурированного интервью в начале исследования.
|
На просмотровом визите
|
|
Соблюдение инструкций по подготовке к колоноскопии
Временное ограничение: Перед колоноскопией
|
Собраны по утвержденному опроснику перед колоноскопией.
|
Перед колоноскопией
|
|
Переносимость и приемлемость препарата для колоноскопии
Временное ограничение: Перед колоноскопией
|
Собраны по утвержденному опроснику перед колоноскопией.
|
Перед колоноскопией
|
|
Переменные по поражениям, обнаруженным при колоноскопии
Временное ограничение: Во время колоноскопии
|
Собраны с помощью отчета колоноскопии и анатомопатологического анализа поражений.
|
Во время колоноскопии
|
|
Переменные безопасности
Временное ограничение: Перед колоноскопией
|
Побочные эффекты введенных слабительных будут собраны до колоноскопии.
|
Перед колоноскопией
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Marco Antonio Alvarez González, MD, PhD, Hospital del Mar (Barcelona, Spain)
- Главный следователь: Eduardo Albéniz, MD, PhD, Complejo Hospitalario de Navarra (Pamplona, Spain)
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2020/9317
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .