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Vergleich von 1 Liter PEG mit Ascorbat und Natriumpicosulfat/Magnesiumcitrat für eine hochwertige Darmreinigung

14. Dezember 2020 aktualisiert von: Parc de Salut Mar

Hintergrund:

Darmkrebs ist die häufigste Neubildung und die zweithäufigste Krebstodesursache in Spanien. Die Darmreinigung ist entscheidend für die Visualisierung von Läsionen bei der Koloskopie. Eine qualitativ hochwertige Reinigung ermöglicht die korrekte Erkennung und Resektion aller Läsionen und kann zu einer angemessenen Risikostratifizierung und einem angemessenen Nachsorgeintervall beitragen.

Abführmittel in geringem Volumen verbessern die Verträglichkeit des Koloskopiepräparats, ohne dessen Wirksamkeit zu verringern. Derzeit sind die am häufigsten verwendeten Abführmittel mit geringem Volumen ein Liter Polyethylenglycol + Ascorbat (PEG1A) und Natriumpicosulfat + Magnesiumcitrat (PSCM).

Die Evidenz zum Vergleich von Abführmitteln zur Erzielung einer qualitativ hochwertigen Darmreinigung ist sehr spärlich.

Hypothese:

Polyethylenglykol 1 Liter mit Ascorbat ist Natriumpicosulfat und Magnesiumcitrat bei der hochwertigen Darmreinigung überlegen.

Zielsetzung:

Gesamtziel:

Vergleich der globalen Reinigungshäufigkeit von hoher Qualität zwischen den beiden Abführmitteln unter Verwendung der Harefield-Skala (HS).

Das primäre Ziel ist der Nachweis der Nicht-Unterlegenheit bei der globalen hochqualitativen Reinigung von PEG1A im Vergleich zu PSCM. Wenn die Nichtunterlegenheit nachgewiesen wird, wird die Überlegenheit von PEG1A analysiert.

Bestimmte Ziele:

  • Häufigkeit globaler hochwertiger Reinigungen unter Verwendung der Boston Bowel Preparation Scale (BBPS).
  • Häufigkeit der Reinigung in angemessener Qualität anhand der HS- und BBPS-Skalen.
  • Verträglichkeit und Nebenwirkungen beider Abführmittel.
  • Erkennung von Läsionen, totalen Adenomen, fortgeschrittenen Adenomen, totalen serratierten Läsionen, fortgeschrittenen serratierten Läsionen und Darmkrebs.
  • Erkennung von neoplastischen Läsionen in den verschiedenen Dickdarmsegmenten (proximal, transversal, deszendierend, sigmoidal und rektum).
  • Zusammenhang zwischen erkannten Läsionen und der Qualität der Präparation gemäß den Skalen HS und BBPS.

Methoden:

Phase 4, multizentrische, randomisierte, einfach verblindete (Endoskopiker), parallele Studie mit zwei Behandlungsarmen: PEG1A (Pleinvue®) und PSCM (Citrafleet®).

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie wird an 1104 Patienten mit einer geplanten Darmspiegelung für jegliche Indikation durchgeführt, die eine Darmvorbereitung für die Darmspiegelung benötigen.

Die Probanden werden nach dem Zufallsprinzip 1 von 2 Behandlungsgruppen mit einer 1:1-Zuteilung unter Verwendung von Blockgrößen von 6 Fällen in jedem Zentrum zugewiesen. Der Behandlungsauftrag steht dem Teilnehmer und dem Arzt offen. Der Untersucher, der die Koloskopie durchführt und das primäre Ergebnis beurteilt (Verdauungsendoskopiker), ist verblindet.

In beiden Behandlungsgruppen erhalten die Teilnehmer Anweisungen zur Vorbereitung der Koloskopie. Die Laxanzienbehandlung (PEG1A/PSCM) wird in zwei Dosen ambulant um 21:00 Uhr am Tag vor dem Eingriff und 5 Stunden vor der Koloskopie verabreicht.

Der Tag des Koloskopietermins ist der letzte Besuch der Studie. Der Teilnehmer wird über einen Fragebogen zur Einhaltung der Anweisungen, zur Verträglichkeit und Verträglichkeit des Präparats und zum Auftreten von Nebenwirkungen befragt. Nach der Intervention wird kein Nachbeobachtungszeitraum berücksichtigt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

1104

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Spanien
      • Alava, Spanien
        • Noch keine Rekrutierung
        • Organización Sanitaria Integrada Araba
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Aitor Oribe
      • Almería, Spanien
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hospital de Poniente
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Francisco Gallego Rojo
      • Badalona, Spanien
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hospital Germans Trias i Pujol
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Ingrid Marín Fernández
      • Barcelona, Spanien, 08003
        • Rekrutierung
        • Hospital del Mar
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Marco Antonio Alvarez González, MD, PhD
      • Granada, Spanien
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hospital Virgen de las Nieves
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Eduardo Redondo Cerezo
      • Madrid, Spanien
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hospital Ramón y Cajal
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Enrique Rodríguez de Santiago
      • Madrid, Spanien
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hospital La Paz
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Pedro de María Pallarés
      • Madrid, Spanien
        • Noch keine Rekrutierung
        • Clinica Universidad de Navarra
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Jose María Riesco
      • Madrid, Spanien
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hospital de La Princesa
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Pablo Miranda
      • Madrid, Spanien
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hospital Gregorio Marañón
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Oscar Nogales Rincón
      • Marbella, Spanien
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hospital Costa del Sol
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Andrés Sánchez Yague
      • Málaga, Spanien
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hospital Quirón
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Pedro Rosón
      • Soria, Spanien
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hospital Santa Bárbara
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Santiago Frago Larramona
    • Barcelona
      • Viladecans, Barcelona, Spanien
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hospital de Viladecans
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Ana García Rodríguez

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 83 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Ambulante Patienten mit zuvor geplanter Koloskopie mit jeglicher Indikation: Screening, Nachsorge oder Symptome.

Ausschlusskriterien:

  • Alter unter 18 Jahren oder über 85 Jahren
  • Krankenhauseinweisung zum Zeitpunkt der Darmspiegelung
  • Partielle oder totale Kolektomie
  • Schwere Verstopfung
  • Aktive entzündliche Darmerkrankung
  • Schweres Nieren- oder Leberversagen
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Unfähigkeit, die Anweisungen aufgrund von Sprachbarrieren oder kognitiven Störungen zu verstehen
  • Ablehnung der Teilnahme an der Studie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Pleinvue
Die Probanden erhalten Polyethylenglykol + Ascorbat (PEG1A) als Abführmittel zur Vorbereitung der Koloskopie.
Arzneimittel: Polyethylenglykol + Ascorbat
Pleinvue® wird oral in 2 Dosen (3 Beutel) gemäß SmPC innerhalb der letzten 18 Stunden vor dem Koloskopie-Eingriff verabreicht. Die erste Dosis wird am Tag vor dem Eingriff um 21:00 Uhr verabreicht (Beutel 1: MACROGOL 3350 100 g + NATRIUMSULFAT WASSERFREI 9 g + NATRIUMCHLORID 2 g + KALIUMCHLORID 1 g). Die zweite Dosis wird 5 Stunden vor dem Eingriff verabreicht und besteht aus 2 Beuteln (Beutel A: MACROGOL 3350 40 g + NATRIUMCHLORID 3,2 g + KALIUMCHLORID 1,2 g; Beutel B: NATRIUMASCORBAT 48,11 g + ASCORBINSÄURE 7,54g).
Andere Namen:
  • Pleinvue®
  • PEG1A
Experimental: Citrafleet
Die Probanden erhalten Natriumpicosulfat + Magnesiumcitrat (PSCM) als Abführmittel zur Vorbereitung der Koloskopie.
Arzneimittel: Natriumpicosulfat + Magnesiumcitrat
Citrafleet® wird oral in 2 Dosen (2 Beutel) gemäß SmPC innerhalb der letzten 18 Stunden vor dem Koloskopie-Eingriff verabreicht. Die erste Dosis (Beutel 1) wird am Tag vor dem Eingriff um 21:00 Uhr verabreicht. Die zweite Dosis (Beutel 2) wird 5 Stunden vor dem Eingriff verabreicht. Beutel 1 und 2 haben die gleiche Zusammensetzung: NATRIUMPICOSULFAT 10 mg + MAGNESIUMOXID 3,5 g + ZITRONENSÄURE 10,97 g.
Andere Namen:
  • Citrafleet®
  • PSCM

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hohe Qualität der gesamten Darmreinigung nach HS
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Koloskopie
Hochwertige Reinigung im gesamten Dickdarm (global) nach HS, definiert als alle Segmente mit einer Punktzahl von 3 oder 4 Punkten.
Zum Zeitpunkt der Koloskopie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hohe Qualität der segmentalen Darmreinigung nach HS
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Koloskopie
Qualitativ hochwertige Reinigung in jedem Segment des Dickdarms (segmental) gemäß dem HS, der als Punktzahl von 3 oder 4 Punkten definiert ist.
Zum Zeitpunkt der Koloskopie
Erfolgreiche globale und segmentale Darmreinigung nach HS
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Koloskopie
Erfolgreiche Bereinigung auf globaler und segmentaler Ebene gemäß HS, die als Segmentscore >=2 Punkte definiert ist, und auf globaler Ebene als alle Segmente mit einer Punktzahl von >=2 Punkten.
Zum Zeitpunkt der Koloskopie
Hohe Qualität und adäquate Qualität der globalen und segmentalen Darmreinigung nach BBPS
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Koloskopie

Hochwertige Reinigung auf Segmentebene gemäß BBPS, die als Punktzahl von 3 Punkten definiert ist, und auf globaler Ebene, definiert als alle Segmente mit einer Punktzahl von 3 Punkten.

Angemessene Bereinigung auf Segmentebene gemäß BBPS, definiert als ein Segment mit einer Punktzahl >=2 Punkte, und auf globaler Ebene, definiert als alle Segmente mit einer Punktzahl >=2 Punkte.
Zum Zeitpunkt der Koloskopie
Demografische Variablen
Zeitfenster: Beim Screening-Besuch
Erhoben durch eine Anamnese in einem strukturierten Interview zu Beginn der Studie.
Beim Screening-Besuch
Variablen im Zusammenhang mit einer unzureichenden Darmreinigung
Zeitfenster: Beim Screening-Besuch
Erhoben durch eine Anamnese in einem strukturierten Interview zu Beginn der Studie.
Beim Screening-Besuch
Mit neoplastischen Läsionen assoziierte Variablen
Zeitfenster: Beim Screening-Besuch
Erhoben durch eine Anamnese in einem strukturierten Interview zu Beginn der Studie.
Beim Screening-Besuch
Einhaltung der Anweisungen zur Vorbereitung der Koloskopie
Zeitfenster: Vor der Darmspiegelung
Erhoben nach einem validierten Fragebogen vor der Darmspiegelung.
Vor der Darmspiegelung
Verträglichkeit und Akzeptanz des Koloskopiepräparats
Zeitfenster: Vor der Darmspiegelung
Erhoben nach einem validierten Fragebogen vor der Darmspiegelung.
Vor der Darmspiegelung
Variablen zu den bei der Koloskopie entdeckten Läsionen
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Koloskopie
Gesammelt durch den Koloskopiebericht und die anatomopathologische Analyse der Läsionen.
Zum Zeitpunkt der Koloskopie
Sicherheitsvariablen
Zeitfenster: Vor der Darmspiegelung
Die Nebenwirkungen der verabreichten Abführmittel werden vor der Darmspiegelung erhoben.
Vor der Darmspiegelung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Parc de Salut Mar

Ermittler

  • Hauptermittler: Marco Antonio Alvarez González, MD, PhD, Hospital del Mar (Barcelona, Spain)
  • Hauptermittler: Eduardo Albéniz, MD, PhD, Complejo Hospitalario de Navarra (Pamplona, Spain)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. November 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Mai 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Mai 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Oktober 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Oktober 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Oktober 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Dezember 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Dezember 2020

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2020/9317

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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