Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av 1 liter PEG med askorbat og natriumpicosulfat/magnesiumsitrat for høykvalitets tykktarmsrensing

14. desember 2020 oppdatert av: Parc de Salut Mar

Bakgrunn:

Kolorektal kreft er den hyppigste neoplasmen og den andre årsaken til kreftdød i Spania. Kolonrensing er kritisk for visualisering av lesjoner ved koloskopi. Rensing av høy kvalitet gir mulighet for korrekt påvisning og reseksjon av alle lesjoner og kan bidra til tilstrekkelig risikostratifisering og oppfølgingsintervall.

Avføringsmidler med lavt volum forbedrer toleransen for koloskopipreparatet uten å redusere effektiviteten. For tiden er de mest brukte lavvolumsavføringsmidlene en liter polyetylenglykol + askorbat (PEG1A) og natriumpikosulfat + magnesiumsitrat (PSCM).

Bevisene for sammenligning av avføringsmidler for å oppnå en høykvalitets kolonrensing er svært knappe.

Hypotese:

Polyetylenglykol 1 liter med askorbat er overlegen natriumpikosulfat og magnesiumsitrat i høykvalitets kolonrensing.

Objektiv:

Overordnet mål:

For å sammenligne den globale høykvalitets rensefrekvensen mellom de to avføringsmidlene ved å bruke Harefield Scale (HS).

Hovedmålet er å demonstrere ikke-underlegenhet i global høykvalitets rensing av PEG1A sammenlignet med PSCM. Hvis ikke-underlegenhet er påvist, vil overlegenhet av PEG1A bli analysert.

Spesifikke mål:

  • Frekvens av global rensing av høy kvalitet ved bruk av Boston Bowel Preparation Scale (BBPS).
  • Hyppighet av rensing av tilstrekkelig kvalitet ved bruk av HS- og BBPS-vektene.
  • Toleranse og bivirkninger av begge avføringsmidler.
  • Påvisning av lesjoner, totale adenomer, avanserte adenomer, totale serrated lesjoner, avanserte taggete lesjoner og kolorektal kreft.
  • Påvisning av neoplastiske lesjoner i de forskjellige tykktarmssegmentene (proksimal, tverrgående, synkende, sigmoid og rektum).
  • Sammenheng mellom påviste lesjoner og kvaliteten på preparatet, i henhold til HS- og BBPS-skalaene.

Metoder:

Fase 4, multisentrisk, randomisert, enkeltblind (endoskopist), parallell studie med to behandlingsarmer: PEG1A (Pleinvue®) og PSCM (Citrafleet®).

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien vil bli utført på 1104 pasienter med planlagt koloskopi for enhver indikasjon, som trenger en tarmforberedelse for koloskopien.

Forsøkspersonene vil bli tilfeldig tildelt 1 av 2 behandlingsgrupper med en 1:1 tildeling ved bruk av blokkstørrelser på 6 tilfeller i hvert senter. Behandlingsoppdraget vil være åpent for deltaker og lege. Etterforskeren som utfører koloskopien og vurderer det primære resultatet (fordøyelsesendoskopist) vil bli blindet.

I begge behandlingsgruppene vil deltakerne få instruksjoner om forberedelse til koloskopi. Avføringsbehandling (PEG1A/PSCM) vil bli administrert i to doser, kl. 21.00 dagen før intervensjon og 5 timer før koloskopi, poliklinisk.

Dagen for koloskopiavtalen vil være det siste besøket i studien. Deltakeren vil bli spurt gjennom et spørreskjema om overholdelse av instruksjoner, toleranse og aksept av preparatet, og utseende av bivirkninger. Ingen oppfølgingstid vurderes etter intervensjon.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

1104

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Spania
      • Alava, Spania
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Organización Sanitaria Integrada Araba
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Aitor Oribe
      • Almería, Spania
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Hospital de Poniente
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Francisco Gallego Rojo
      • Badalona, Spania
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Hospital Germans Trias i Pujol
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Ingrid Marín Fernández
      • Barcelona, Spania, 08003
        • Rekruttering
        • Hospital del Mar
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Marco Antonio Alvarez González, MD, PhD
      • Granada, Spania
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Hospital Virgen de las Nieves
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Eduardo Redondo Cerezo
      • Madrid, Spania
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Hospital Ramón y Cajal
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Enrique Rodríguez de Santiago
      • Madrid, Spania
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Hospital La Paz
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Pedro de María Pallarés
      • Madrid, Spania
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Clinica Universidad de Navarra
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Jose María Riesco
      • Madrid, Spania
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Hospital de La Princesa
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Pablo Miranda
      • Madrid, Spania
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Hospital Gregorio Marañón
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Oscar Nogales Rincón
      • Marbella, Spania
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Hospital Costa del Sol
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Andrés Sánchez Yague
      • Málaga, Spania
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Hospital Quirón
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Pedro Rosón
      • Soria, Spania
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Hospital Santa Bárbara
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Santiago Frago Larramona
    • Barcelona
      • Viladecans, Barcelona, Spania
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Hospital de Viladecans
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Ana García Rodríguez

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 83 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Polikliniske pasienter med tidligere planlagt koloskopi med enhver indikasjon: screening, oppfølging eller symptomer.

Ekskluderingskriterier:

  • Alder under 18 år eller over 85 år
  • Sykehusinnleggelse på tidspunktet for koloskopi
  • Delvis eller total kolektomi
  • Alvorlig forstoppelse
  • Aktiv inflammatorisk tarmsykdom
  • Alvorlig nyre- eller leversvikt
  • Graviditet eller amming
  • Manglende evne til å forstå instruksjonene etter språkbarriere eller kognitiv lidelse
  • Avslag på å delta i studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Pleinvue
Forsøkspersonene får polyetylenglykol + askorbat (PEG1A) som avføringsmiddel for koloskopiforberedelse.
Legemiddel: Polyetylenglykol + askorbat
Pleinvue® administreres oralt i 2 doser (3 poser) i henhold til preparatomtalen innen de siste 18 timene til koloskopiintervensjon. Første dose gis kl. 21.00 dagen før intervensjon (pose 1: MACROGOL 3350 100 g + VANNFRITT NATRIUMSULFAT 9 g + NATRIUMKLORID 2 g + KALIUMKLORID 1 g). Andre dose gis 5 timer før intervensjon, og den er sammensatt av 2 poser (pose A: MACROGOL 3350 40 g + NATRIUMKLORID 3,2 g + KALIUMKLORID 1,2 g; pose B: NATRIUMASKORBAT 48,11 g + ASKORBISK SYRE 7,54 g).
Andre navn:
  • Pleinvue®
  • PEG1A
Eksperimentell: Citrafleet
Forsøkspersonene får natriumpikosulfat + magnesiumsitrat (PSCM) som avføringsmiddel for forberedelse av koloskopi.
Legemiddel: Natriumpikosulfat + magnesiumsitrat
Citrafleet® administreres oralt i 2 doser (2 poser) i henhold til preparatomtalen innen de siste 18 timene til koloskopiintervensjon. Første dose (pose 1) administreres kl. 21.00 dagen før intervensjon. Andre dose (pose 2) administreres 5 timer før intervensjon. Poser 1 og 2 har samme sammensetning: NATRIUMPIKOSULFAT 10 mg + MAGNESIUMOKSID 3,5 g + SITRONSYRE 10,97 g.
Andre navn:
  • Citrafleet®
  • PSCM

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Høy kvalitet på rensing av hele tykktarmen i henhold til HS
Tidsramme: På tidspunktet for koloskopi
Høykvalitets rensing i hele tykktarmen (globalt) i henhold til HS, som er definert som alle segmenter med en score på 3 eller 4 poeng.
På tidspunktet for koloskopi

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Høy kvalitet på segmentert kolonrens i henhold til HS
Tidsramme: På tidspunktet for koloskopi
Høykvalitets rensing i hvert segment av tykktarmen (segmentert) i henhold til HS, som er definert som en score på 3 eller 4 poeng.
På tidspunktet for koloskopi
Vellykket global og segmentell kolonrensing i henhold til HS
Tidsramme: På tidspunktet for koloskopi
Vellykket rensing på globalt og segmentelt nivå i henhold til HS, som er definert som en segmentell score >=2 poeng, og på globalt nivå, som alle segmenter med en score på >=2 poeng.
På tidspunktet for koloskopi
Høy kvalitet og tilstrekkelig kvalitet på global og segmentell kolonrens i henhold til BBPS
Tidsramme: På tidspunktet for koloskopi

Rensing av høy kvalitet på segmentnivå i henhold til BBPS, som er definert som en score på 3 poeng, og på globalt nivå, definert som alle segmenter med en score på 3 poeng.

Tilstrekkelig rensing på segmentnivå i henhold til BBPS, som er definert som et segment med en score >=2 poeng, og på globalt nivå, definert som alle segmenter med en score på >=2 poeng.
På tidspunktet for koloskopi
Demografiske variabler
Tidsramme: Ved visningsbesøket
Samlet gjennom en anamnese i et strukturert intervju i starten av studien.
Ved visningsbesøket
Variabler forbundet med utilstrekkelig kolonrensing
Tidsramme: Ved visningsbesøket
Samlet gjennom en anamnese i et strukturert intervju i starten av studien.
Ved visningsbesøket
Variabler assosiert med neoplastiske lesjoner
Tidsramme: Ved visningsbesøket
Samlet gjennom en anamnese i et strukturert intervju i starten av studien.
Ved visningsbesøket
Overholdelse av koloskopiforberedelsesinstruksjoner
Tidsramme: Før koloskopien
Samlet inn i henhold til et validert spørreskjema før koloskopien.
Før koloskopien
Toleranse og aksept av koloskopipreparatet
Tidsramme: Før koloskopien
Samlet inn i henhold til et validert spørreskjema før koloskopien.
Før koloskopien
Variabler på lesjonene påvist i koloskopien
Tidsramme: På tidspunktet for koloskopi
Samlet gjennom koloskopirapporten og den anatomopatologiske analysen av lesjonene.
På tidspunktet for koloskopi
Sikkerhetsvariabler
Tidsramme: Før koloskopien
Bivirkningene av de administrerte avføringsmidlene vil bli samlet før koloskopien.
Før koloskopien

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Parc de Salut Mar

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Marco Antonio Alvarez González, MD, PhD, Hospital del Mar (Barcelona, Spain)
  • Hovedetterforsker: Eduardo Albéniz, MD, PhD, Complejo Hospitalario de Navarra (Pamplona, Spain)

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

6. november 2020

Primær fullføring (Forventet)

1. mai 2021

Studiet fullført (Forventet)

1. mai 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. oktober 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. oktober 2020

Først lagt ut (Faktiske)

22. oktober 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. desember 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. desember 2020

Sist bekreftet

1. oktober 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2020/9317

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kolonsykdommer

Kliniske studier på Polyetylenglykol + askorbat

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Togo

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere