Jämförelse av 1 liter PEG med askorbat och natriumpikosulfat/magnesiumcitrat för högkvalitativ kolonrengöring
Bakgrund:
Kolorektal cancer är den vanligaste neoplasmen och den andra orsaken till cancerdöd i Spanien. Kolonrengöring är avgörande för visualisering av lesioner vid koloskopi. Högkvalitativ rengöring möjliggör korrekt upptäckt och resektion av alla lesioner och kan bidra till adekvat riskstratifiering och uppföljningsintervall.
Laxermedel med låg volym förbättrar toleransen för koloskopipreparatet utan att minska dess effektivitet. För närvarande är de mest använda laxermedlen med låg volym en liter polyetylenglykol + askorbat (PEG1A) och natriumpikosulfat + magnesiumcitrat (PSCM).
Bevisen för jämförelse av laxermedel för att uppnå en högkvalitativ kolonrensning är mycket knapphändig.
Hypotes:
Polyetylenglykol 1 liter med askorbat är överlägsen natriumpikosulfat och magnesiumcitrat i högkvalitativ kolonrengöring.
Mål:
Övergripande mål:
För att jämföra den globala högkvalitativa rengöringsfrekvensen mellan de två laxermedlen med hjälp av Harefield Scale (HS).
Det primära målet är att visa icke-underlägsenhet i global högkvalitativ rengöring av PEG1A jämfört med PSCM. Om icke-underlägsenhet påvisas, kommer överlägsenhet för PEG1A att analyseras.
Specifika mål:
- Frekvens av global rengöring av hög kvalitet med hjälp av Boston Bowel Preparation Scale (BBPS).
- Frekvens av rengöring av adekvat kvalitet med HS- och BBPS-vågarna.
- Tolerans och negativa effekter av båda laxermedlen.
- Detektion av lesioner, totaladenom, avancerade adenom, totala tandade lesioner, avancerade tandade lesioner och kolorektal cancer.
- Detektion av neoplastiska lesioner i de olika kolonsegmenten (proximala, transversella, descendens, sigmoid och rektum).
- Samband mellan upptäckta lesioner och preparatets kvalitet, enligt HS- och BBPS-skalorna.
Metoder:
Fas 4, multicentrisk, randomiserad, enkelblind (endoskopist), parallell studie med två behandlingsarmar: PEG1A (Pleinvue®) och PSCM (Citrafleet®).
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie kommer att utföras på 1104 patienter med en schemalagd koloskopi för alla indikationer, som behöver en tarmförberedelse för koloskopin.
Försökspersonerna kommer att tilldelas slumpmässigt till 1 av 2 behandlingsgrupper med en 1:1-allokering med blockstorlekar på 6 fall i varje center. Behandlingsuppdraget kommer att vara öppet för deltagaren och läkaren. Utredaren som utför koloskopin och bedömer det primära resultatet (matsmältningsendoskopist) kommer att bli blind.
I båda behandlingsgrupperna kommer deltagarna att få instruktioner om koloskopiförberedelser. Laxerande behandling (PEG1A/PSCM) kommer att ges i två doser, kl. 21.00 dagen före intervention och 5 timmar före koloskopi, på poliklinisk basis.
Dagen för koloskopibesöket kommer att vara det sista besöket i studien. Deltagaren kommer att tillfrågas genom ett frågeformulär om att följa instruktionerna, tolerans och acceptans för preparatet och utseendet på biverkningar. Ingen uppföljningsperiod beaktas efter intervention.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Marco Antonio Alvarez González, MD, PhD
- Telefonnummer: +34932483057
- E-post: MAAlvarez@parcdesalutmar.cat
Studieorter
-
-
-
Alava, Spanien
- Har inte rekryterat ännu
- Organización Sanitaria Integrada Araba
-
Kontakt:
- Aitor Oribe
- Telefonnummer: +34945007000
- E-post: aitor_orive@yahoo.com
-
Underutredare:
- Aitor Oribe
-
Almería, Spanien
- Har inte rekryterat ännu
- Hospital de Poniente
-
Kontakt:
- Francisco Gallego Rojo
- Telefonnummer: +34950022942
- E-post: fgallegorojo@gmail.com
-
Underutredare:
- Francisco Gallego Rojo
-
Badalona, Spanien
- Har inte rekryterat ännu
- Hospital Germans Trias i Pujol
-
Kontakt:
- Ingrid Marín Fernández
- Telefonnummer: +34934978800
- E-post: gridin_8@hotmail.com
-
Underutredare:
- Ingrid Marín Fernández
-
Barcelona, Spanien, 08003
- Rekrytering
- Hospital del Mar
-
Kontakt:
- Marco Antonio Alvarez González, MD, PhD
- Telefonnummer: +34932483057
- E-post: MAAlvarez@parcdesalutmar.cat
-
Huvudutredare:
- Marco Antonio Alvarez González, MD, PhD
-
Granada, Spanien
- Har inte rekryterat ännu
- Hospital Virgen de las Nieves
-
Kontakt:
- Eduardo Redondo Cerezo
- Telefonnummer: +34958020146
- E-post: eredondoc@yahoo.es
-
Underutredare:
- Eduardo Redondo Cerezo
-
Madrid, Spanien
- Har inte rekryterat ännu
- Hospital Ramon y Cajal
-
Kontakt:
- Enrique Rodríguez de Santiago
- Telefonnummer: +34913368772
- E-post: e_rodriguez_de_santiago@hotmail.com
-
Underutredare:
- Enrique Rodríguez de Santiago
-
Madrid, Spanien
- Har inte rekryterat ännu
- Hospital La Paz
-
Kontakt:
- Pedro de María Pallarés
- Telefonnummer: +34917277000
- E-post: pedro.demaria@gmail.com
-
Underutredare:
- Pedro de María Pallarés
-
Madrid, Spanien
- Har inte rekryterat ännu
- Clinica Universidad de Navarra
-
Kontakt:
- Jose María Riesco
- Telefonnummer: +34913531920
- E-post: cucoriesco@hotmail.com
-
Underutredare:
- Jose María Riesco
-
Madrid, Spanien
- Har inte rekryterat ännu
- Hospital de La Princesa
-
Kontakt:
- Pablo Miranda
- Telefonnummer: +34915202250
- E-post: pmpablomiranda@gmail.com
-
Underutredare:
- Pablo Miranda
-
Madrid, Spanien
- Har inte rekryterat ännu
- Hospital Gregorio Marañón
-
Kontakt:
- Oscar Nogales Rincón
- Telefonnummer: +34915868307
- E-post: oscarnogalesrincon@gmail.com
-
Underutredare:
- Oscar Nogales Rincón
-
Marbella, Spanien
- Har inte rekryterat ännu
- Hospital Costa del Sol
-
Kontakt:
- Andrés Sánchez Yague
- Telefonnummer: +34951976669
- E-post: asyague@gmail.com
-
Underutredare:
- Andrés Sánchez Yague
-
Málaga, Spanien
- Har inte rekryterat ännu
- Hospital Quirón
-
Kontakt:
- Pedro Rosón
- Telefonnummer: +34951940000
- E-post: pjroson@gmail.com
-
Underutredare:
- Pedro Rosón
-
Soria, Spanien
- Har inte rekryterat ännu
- Hospital Santa Bárbara
-
Kontakt:
- Santiago Frago Larramona
- Telefonnummer: +34975234300
- E-post: santifrago@gmail.com
-
Underutredare:
- Santiago Frago Larramona
-
-
Barcelona
-
Viladecans, Barcelona, Spanien
- Har inte rekryterat ännu
- Hospital de Viladecans
-
Kontakt:
- Ana García Rodríguez
- Telefonnummer: +34936590111
- E-post: anagrod4@gmail.com
-
Underutredare:
- Ana García Rodríguez
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Polikliniska patienter med tidigare planerad koloskopi med någon indikation: screening, uppföljning eller symtom.
Exklusions kriterier:
- Ålder under 18 år eller mer än 85 år
- Sjukhusinläggning vid tidpunkten för koloskopi
- Partiell eller total kolektomi
- Svår förstoppning
- Aktiv inflammatorisk tarmsjukdom
- Allvarlig njur- eller leversvikt
- Graviditet eller amning
- Oförmåga att förstå instruktionerna genom språkbarriär eller kognitiv störning
- Vägra att delta i studien.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Pleinvue
Försökspersonerna får polyetylenglykol + askorbat (PEG1A) som laxerande behandling för koloskopiförberedelser.
|
Pleinvue® administreras oralt i 2 doser (3 dospåsar) enligt produktresumén inom de föregående 18 timmarna till koloskopiintervention.
Första dosen ges kl. 21.00 dagen före intervention (påse 1: MACROGOL 3350 100 g + VATTENFRITT NATRIUMSULFAT 9 g + NATRIUMKLORID 2 g + KALIUMKLORID 1 g).
Den andra dosen administreras 5 timmar före intervention och den består av 2 dospåsar (påse A: MACROGOL 3350 40 g + NATRIUMKLORID 3,2 g + KALIUMKLORID 1,2 g; påse B: NATRIUMASKORBAT 48,11 g + ASKORBAT 7,54 g).
Andra namn:
|
|
Experimentell: Citrafleet
Försökspersoner får natriumpikosulfat + magnesiumcitrat (PSCM) som laxerande behandling för koloskopiförberedelser.
|
Citrafleet® administreras oralt i 2 doser (2 dospåsar) enligt produktresumén inom de föregående 18 timmarna till koloskopiintervention.
Första dosen (påse 1) ges kl. 21.00 dagen före intervention.
Andra dosen (påse 2) administreras 5 timmar före intervention.
Påsar 1 och 2 har samma sammansättning: NATRIUMPIKOSULFAT 10 mg + MAGNESIUMOXID 3,5 g + CITRONSYRA 10,97 g.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Hög kvalitet på hel tjocktarmsrengöring enligt HS
Tidsram: Vid tidpunkten för koloskopi
|
Högkvalitativ rengöring i hela tjocktarmen (globalt) enligt HS, vilket definieras som alla segment med en poäng på 3 eller 4 poäng.
|
Vid tidpunkten för koloskopi
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Hög kvalitet på segmentell kolonrensning enligt HS
Tidsram: Vid tidpunkten för koloskopi
|
Högkvalitativ rengöring i varje segment av tjocktarmen (segmental) enligt HS, vilket definieras som en poäng på 3 eller 4 poäng.
|
Vid tidpunkten för koloskopi
|
|
Framgångsrik global och segmentell kolonrensning enligt HS
Tidsram: Vid tidpunkten för koloskopi
|
Framgångsrik rensning på global och segmentell nivå enligt HS, vilket definieras som en segmentell poäng >=2 poäng, och på global nivå, som alla segment med en poäng på >=2 poäng.
|
Vid tidpunkten för koloskopi
|
|
Hög kvalitet och adekvat kvalitet på global och segmentell kolonrensning enligt BBPS
Tidsram: Vid tidpunkten för koloskopi
|
Rengöring av hög kvalitet på segmentsnivå enligt BBPS, som definieras som en poäng på 3 poäng, och på global nivå, definierad som alla segment med en poäng på 3 poäng. Adekvat rensning på segmentnivå enligt BBPS, som definieras som ett segment med en poäng >=2 poäng, och på global nivå, definierad som alla segment med en poäng på >=2 poäng. |
Vid tidpunkten för koloskopi
|
|
Demografiska variabler
Tidsram: Vid visningsbesöket
|
Samlades genom en anamnes i en strukturerad intervju i början av studien.
|
Vid visningsbesöket
|
|
Variabler förknippade med otillräcklig kolonrensning
Tidsram: Vid visningsbesöket
|
Samlades genom en anamnes i en strukturerad intervju i början av studien.
|
Vid visningsbesöket
|
|
Variabler associerade med neoplastiska lesioner
Tidsram: Vid visningsbesöket
|
Samlades genom en anamnes i en strukturerad intervju i början av studien.
|
Vid visningsbesöket
|
|
Följande instruktioner för koloskopiförberedelse
Tidsram: Innan koloskopin
|
Insamlat enligt ett validerat frågeformulär före koloskopin.
|
Innan koloskopin
|
|
Tolerans och acceptans av koloskopipreparatet
Tidsram: Innan koloskopin
|
Insamlat enligt ett validerat frågeformulär före koloskopin.
|
Innan koloskopin
|
|
Variabler på de lesioner som upptäckts i koloskopin
Tidsram: Vid tidpunkten för koloskopi
|
Samlas in genom koloskopirapporten och den anatomopatologiska analysen av lesionerna.
|
Vid tidpunkten för koloskopi
|
|
Säkerhetsvariabler
Tidsram: Innan koloskopin
|
De skadliga effekterna av de administrerade laxermedlen kommer att samlas in före koloskopin.
|
Innan koloskopin
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Marco Antonio Alvarez González, MD, PhD, Hospital del Mar (Barcelona, Spain)
- Huvudutredare: Eduardo Albéniz, MD, PhD, Complejo Hospitalario de Navarra (Pamplona, Spain)
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2020/9317
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .