Askorbaatin ja natriumpikosulfaatin/magnesiumsitraatin 1 litran PEG-vertailu korkealaatuiseen paksusuolenpuhdistukseen
Tausta:
Kolorektaalisyöpä on yleisin kasvain ja toiseksi syöpäkuolemien syy Espanjassa. Paksusuolen puhdistus on ratkaisevan tärkeää leesioiden visualisoinnissa kolonoskopiassa. Laadukas puhdistus mahdollistaa kaikkien leesioiden oikean havaitsemisen ja resektion, ja se voi edistää riittävää riskin jakautumista ja seurantaväliä.
Pienimääräiset laksatiivit parantavat kolonoskopiavalmisteen sietokykyä heikentämättä sen tehoa. Tällä hetkellä yleisimmin käytetyt pienimääräiset laksatiivit ovat yksi litra polyetyleeniglykolia + askorbaattia (PEG1A) ja natriumpikosulfaattia + magnesiumsitraattia (PSCM).
Näyttö laksatiivien vertailusta korkealaatuisen paksusuolenpuhdistuksen saavuttamiseksi on hyvin niukkaa.
Hypoteesi:
Polyetyleeniglykoli 1 litra askorbaatilla on parempi kuin natriumpikosulfaatti ja magnesiumsitraatti korkealaatuisessa paksusuolenpuhdistuksessa.
Tavoite:
Kokonaistavoite:
Vertaile näiden kahden laksatiivin maailmanlaajuista korkealaatuista puhdistustiheyttä käyttämällä Harefield-asteikkoa (HS).
Ensisijainen tavoite on osoittaa, että PEG1A:n globaali korkealaatuinen puhdistus ei ole huonompi kuin PSCM. Jos ei-alempiarvoisuus osoitetaan, PEG1A:n paremmuus analysoidaan.
Erityistavoitteet:
- Maailmanlaajuisen korkealaatuisen puhdistuksen taajuus Boston Bowel Preparation Scale (BBPS) -asteikolla.
- Riittävän laadukkaan puhdistuksen tiheys HS- ja BBPS-vaaoilla.
- Molempien laksatiivien sietokyky ja haittavaikutukset.
- Leesioiden, kokonaisadenomien, pitkälle edenneiden adenoomien, sahalaitaisten leesioiden, pitkälle edenneiden hammasleesioiden ja paksusuolensyövän havaitseminen.
- Neoplastisten leesioiden havaitseminen paksusuolen eri osissa (proksimaalinen, poikittainen, laskeva, sigmoidi ja peräsuole).
- Havaittujen leesioiden ja valmisteen laadun välinen yhteys HS- ja BBPS-asteikkojen mukaan.
Menetelmät:
Vaihe 4, monikeskus, satunnaistettu, yksisokko (endoskopisti), rinnakkaistutkimus kahdella hoitohaaralla: PEG1A (Pleinvue®) ja PSCM (Citrafleet®).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus tehdään 1 104 potilaalle, joille on määrätty kolonoskopia mihin tahansa indikaatioon ja jotka tarvitsevat suolen valmistelua kolonoskopiaa varten.
Koehenkilöt jaetaan satunnaisesti yhteen kahdesta hoitoryhmästä 1:1-allokaatiolla käyttäen lohkokokoja 6 tapausta kussakin keskuksessa. Hoitotehtävä on avoin osallistujalle ja lääkärille. Kolonoskopian suorittava ja ensisijaisen tuloksen arvioiva tutkija (ruoansulatuskanavan endoskopisti) sokennetaan.
Molemmissa hoitoryhmissä osallistujat saavat ohjeet kolonoskopiaan valmistautumisesta. Laksatiivinen hoito (PEG1A/PSCM) annetaan kahdessa annoksessa, klo 21.00 toimenpidettä edeltävänä päivänä ja 5 tuntia ennen kolonoskopiaa, avohoidossa.
Kolonoskopian vastaanottopäivä on tutkimuksen viimeinen käynti. Osallistujalta kysytään kyselylomakkeella ohjeiden noudattamisesta, valmisteen sietokyvystä ja hyväksyttävyydestä sekä sivuvaikutusten ilmenemisestä. Intervention jälkeen ei oteta huomioon seurantajaksoa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Marco Antonio Alvarez González, MD, PhD
- Puhelinnumero: +34932483057
- Sähköposti: MAAlvarez@parcdesalutmar.cat
Opiskelupaikat
-
-
-
Alava, Espanja
- Ei vielä rekrytointia
- Organización Sanitaria Integrada Araba
-
Ottaa yhteyttä:
- Aitor Oribe
- Puhelinnumero: +34945007000
- Sähköposti: aitor_orive@yahoo.com
-
Alatutkija:
- Aitor Oribe
-
Almería, Espanja
- Ei vielä rekrytointia
- Hospital de Poniente
-
Ottaa yhteyttä:
- Francisco Gallego Rojo
- Puhelinnumero: +34950022942
- Sähköposti: fgallegorojo@gmail.com
-
Alatutkija:
- Francisco Gallego Rojo
-
Badalona, Espanja
- Ei vielä rekrytointia
- Hospital Germans Trias I Pujol
-
Ottaa yhteyttä:
- Ingrid Marín Fernández
- Puhelinnumero: +34934978800
- Sähköposti: gridin_8@hotmail.com
-
Alatutkija:
- Ingrid Marín Fernández
-
Barcelona, Espanja, 08003
- Rekrytointi
- Hospital del Mar
-
Ottaa yhteyttä:
- Marco Antonio Alvarez González, MD, PhD
- Puhelinnumero: +34932483057
- Sähköposti: MAAlvarez@parcdesalutmar.cat
-
Päätutkija:
- Marco Antonio Alvarez González, MD, PhD
-
Granada, Espanja
- Ei vielä rekrytointia
- Hospital Virgen de las Nieves
-
Ottaa yhteyttä:
- Eduardo Redondo Cerezo
- Puhelinnumero: +34958020146
- Sähköposti: eredondoc@yahoo.es
-
Alatutkija:
- Eduardo Redondo Cerezo
-
Madrid, Espanja
- Ei vielä rekrytointia
- Hospital Ramon y Cajal
-
Ottaa yhteyttä:
- Enrique Rodríguez de Santiago
- Puhelinnumero: +34913368772
- Sähköposti: e_rodriguez_de_santiago@hotmail.com
-
Alatutkija:
- Enrique Rodríguez de Santiago
-
Madrid, Espanja
- Ei vielä rekrytointia
- Hospital La Paz
-
Ottaa yhteyttä:
- Pedro de María Pallarés
- Puhelinnumero: +34917277000
- Sähköposti: pedro.demaria@gmail.com
-
Alatutkija:
- Pedro de María Pallarés
-
Madrid, Espanja
- Ei vielä rekrytointia
- Clinica Universidad de Navarra
-
Ottaa yhteyttä:
- Jose María Riesco
- Puhelinnumero: +34913531920
- Sähköposti: cucoriesco@hotmail.com
-
Alatutkija:
- Jose María Riesco
-
Madrid, Espanja
- Ei vielä rekrytointia
- Hospital de La Princesa
-
Ottaa yhteyttä:
- Pablo Miranda
- Puhelinnumero: +34915202250
- Sähköposti: pmpablomiranda@gmail.com
-
Alatutkija:
- Pablo Miranda
-
Madrid, Espanja
- Ei vielä rekrytointia
- Hospital Gregorio Marañón
-
Ottaa yhteyttä:
- Oscar Nogales Rincón
- Puhelinnumero: +34915868307
- Sähköposti: oscarnogalesrincon@gmail.com
-
Alatutkija:
- Oscar Nogales Rincón
-
Marbella, Espanja
- Ei vielä rekrytointia
- Hospital Costa del Sol
-
Ottaa yhteyttä:
- Andrés Sánchez Yague
- Puhelinnumero: +34951976669
- Sähköposti: asyague@gmail.com
-
Alatutkija:
- Andrés Sánchez Yague
-
Málaga, Espanja
- Ei vielä rekrytointia
- Hospital Quirón
-
Ottaa yhteyttä:
- Pedro Rosón
- Puhelinnumero: +34951940000
- Sähköposti: pjroson@gmail.com
-
Alatutkija:
- Pedro Rosón
-
Soria, Espanja
- Ei vielä rekrytointia
- Hospital Santa Bárbara
-
Ottaa yhteyttä:
- Santiago Frago Larramona
- Puhelinnumero: +34975234300
- Sähköposti: santifrago@gmail.com
-
Alatutkija:
- Santiago Frago Larramona
-
-
Barcelona
-
Viladecans, Barcelona, Espanja
- Ei vielä rekrytointia
- Hospital de Viladecans
-
Ottaa yhteyttä:
- Ana García Rodríguez
- Puhelinnumero: +34936590111
- Sähköposti: anagrod4@gmail.com
-
Alatutkija:
- Ana García Rodríguez
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Avopotilaat, joille on aiemmin suunniteltu kolonoskopia ja joilla on mikä tahansa indikaatio: seulonta, seuranta tai oireita.
Poissulkemiskriteerit:
- Ikä alle 18 vuotta tai yli 85 vuotta
- Sairaalahoito kolonoskopian aikana
- Osittainen tai täydellinen kolektomia
- Vaikea ummetus
- Aktiivinen tulehduksellinen suolistosairaus
- Vaikea munuaisten tai maksan vajaatoiminta
- Raskaus tai imetys
- Kyvyttömyys ymmärtää ohjeita kielimuurien tai kognitiivisten häiriöiden takia
- Kieltäytyminen osallistumasta tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Pleinvue
Koehenkilöt saavat polyetyleeniglykolia + askorbaattia (PEG1A) laksatiivina kolonoskopiavalmisteluna.
|
Pleinvue® annetaan suun kautta 2 annoksena (3 pussia) valmisteyhteenvedon mukaisesti edellisten 18 tunnin aikana kolonoskopiatoimenpiteeseen.
Ensimmäinen annos annetaan klo 21.00 toimenpidettä edeltävänä päivänä (pussi 1: MACROGOL 3350 100 g + vedetön NATRIUMSULFAATTI 9 g + NATRIUMKLORIDI 2 g + KALIUMKLORIDI 1 g).
Toinen annos annetaan 5 tuntia ennen toimenpidettä ja se koostuu kahdesta pussista (pussi A: MACROGOL 3350 40 g + NATRIUMKLORIDI 3,2 g + KALIUMKLORIDI 1,2 g; pussi B: NATRIUMASKORBAATI 48,11 g + ASKORBIIKI 7,54 g).
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Citrafleet
Koehenkilöt saavat natriumpikosulfaattia + magnesiumsitraattia (PSCM) laksatiivina hoitona kolonoskopian valmistelua varten.
|
Citrafleet® annetaan suun kautta 2 annoksena (2 pussia) valmisteyhteenvedon mukaisesti edellisten 18 tunnin aikana kolonoskopiatoimenpiteeseen.
Ensimmäinen annos (pussi 1) annetaan klo 21.00 toimenpidettä edeltävänä päivänä.
Toinen annos (pussi 2) annetaan 5 tuntia ennen toimenpidettä.
Annospussilla 1 ja 2 on sama koostumus: NATRIUMPIKOSULFAATTI 10 mg + MAGNESIUMOKSIDI 3,5 g + SItruunahappo 10,97 g.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Laadukas koko paksusuolen puhdistus HS:n mukaan
Aikaikkuna: Kolonoskopian aikaan
|
Laadukas puhdistus koko paksusuolessa (globaali) HS:n mukaan, joka määritellään kaikiksi segmenteiksi arvosanalla 3 tai 4 pistettä.
|
Kolonoskopian aikaan
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Laadukas segmentaalinen paksusuolenpuhdistus HS:n mukaan
Aikaikkuna: Kolonoskopian aikaan
|
Laadukas puhdistus jokaisessa paksusuolen segmentissä (segmentaalinen) HS:n mukaan, joka määritellään pistemääränä 3 tai 4 pistettä.
|
Kolonoskopian aikaan
|
|
Onnistunut globaali ja segmentaalinen paksusuolen puhdistus HS:n mukaan
Aikaikkuna: Kolonoskopian aikaan
|
Onnistunut puhdistus globaalilla ja segmenttitasolla HS:n mukaan, joka määritellään segmenttipisteeksi >=2 pistettä, ja globaalilla tasolla kaikilla segmenteillä, joiden pistemäärä on >=2 pistettä.
|
Kolonoskopian aikaan
|
|
Laadukas ja riittävä globaali ja segmentaalinen paksusuolenpuhdistus BBPS:n mukaan
Aikaikkuna: Kolonoskopian aikaan
|
Laadukas puhdistus segmenttitasolla BBPS:n mukaan, joka määritellään arvosanaksi 3 pistettä, ja globaalilla tasolla, joka määritellään kaikki segmentit, joiden arvosana on 3 pistettä. Riittävä puhdistus segmenttitasolla BBPS:n mukaan, joka määritellään segmentiksi, jonka pistemäärä on >=2 pistettä, ja globaalilla tasolla, joka määritellään kaikki segmentit, joiden pistemäärä on >=2 pistettä. |
Kolonoskopian aikaan
|
|
Demografiset muuttujat
Aikaikkuna: Seulontakäynnillä
|
Kerätty anamneesin kautta strukturoidussa haastattelussa tutkimuksen alussa.
|
Seulontakäynnillä
|
|
Muuttujat, jotka liittyvät riittämättömään paksusuolen puhdistukseen
Aikaikkuna: Seulontakäynnillä
|
Kerätty anamneesin kautta strukturoidussa haastattelussa tutkimuksen alussa.
|
Seulontakäynnillä
|
|
Neoplastisiin vaurioihin liittyvät muuttujat
Aikaikkuna: Seulontakäynnillä
|
Kerätty anamneesin kautta strukturoidussa haastattelussa tutkimuksen alussa.
|
Seulontakäynnillä
|
|
Kolonoskopian valmisteluohjeiden noudattaminen
Aikaikkuna: Ennen kolonoskopiaa
|
Kerätty validoidun kyselylomakkeen mukaan ennen kolonoskopiaa.
|
Ennen kolonoskopiaa
|
|
Kolonoskopiavalmisteen sietokyky ja hyväksyttävyys
Aikaikkuna: Ennen kolonoskopiaa
|
Kerätty validoidun kyselylomakkeen mukaan ennen kolonoskopiaa.
|
Ennen kolonoskopiaa
|
|
Muuttujat kolonoskopiassa havaituista leesioista
Aikaikkuna: Kolonoskopian aikaan
|
Kerätty kolonoskopiaraportin ja leesioiden anatomopatologisen analyysin kautta.
|
Kolonoskopian aikaan
|
|
Turvallisuusmuuttujat
Aikaikkuna: Ennen kolonoskopiaa
|
Annettujen laksatiivien haittavaikutukset kerätään ennen kolonoskopiaa.
|
Ennen kolonoskopiaa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Marco Antonio Alvarez González, MD, PhD, Hospital del Mar (Barcelona, Spain)
- Päätutkija: Eduardo Albéniz, MD, PhD, Complejo Hospitalario de Navarra (Pamplona, Spain)
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2020/9317
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .