Porównanie 1 litra PEG z askorbinianem i pikosiarczanem sodu / cytrynianem magnezu do wysokiej jakości oczyszczania okrężnicy
Tło:
Rak jelita grubego jest najczęstszym nowotworem i drugą przyczyną zgonów z powodu raka w Hiszpanii. Oczyszczanie okrężnicy ma kluczowe znaczenie dla wizualizacji zmian podczas kolonoskopii. Wysokiej jakości oczyszczenie pozwala na prawidłowe wykrycie i resekcję wszystkich zmian oraz może przyczynić się do odpowiedniej stratyfikacji ryzyka i okresu obserwacji.
Niskoobjętościowe środki przeczyszczające poprawiają tolerancję preparatu do kolonoskopii bez zmniejszania jego skuteczności. Obecnie najczęściej stosowanymi środkami przeczyszczającymi o małej objętości są jeden litr glikolu polietylenowego + askorbinian (PEG1A) i pikosiarczan sodu + cytrynian magnezu (PSCM).
Dowody dotyczące porównania środków przeczyszczających w celu uzyskania wysokiej jakości oczyszczenia okrężnicy są bardzo skąpe.
Hipoteza:
Glikol polietylenowy 1 litr z askorbinianem przewyższa pikosiarczan sodu i cytrynian magnezu w wysokiej jakości oczyszczaniu okrężnicy.
Cel:
Ogólny cel:
Aby porównać globalną częstotliwość oczyszczania wysokiej jakości między dwoma środkami przeczyszczającymi przy użyciu skali Harefielda (HS).
Głównym celem jest wykazanie równoważności w globalnym oczyszczaniu wysokiej jakości PEG1A w porównaniu z PSCM. Jeśli zostanie wykazane równoważność, przeanalizowana zostanie wyższość PEG1A.
Konkretne cele:
- Częstotliwość globalnego oczyszczania wysokiej jakości za pomocą skali Boston Bowel Preparation Scale (BBPS).
- Częstotliwość oczyszczania odpowiedniej jakości za pomocą skal HS i BBPS.
- Tolerancja i działania niepożądane obu środków przeczyszczających.
- Wykrywanie zmian chorobowych, gruczolaków całkowitych, gruczolaków zaawansowanych, zmian całkowitych ząbkowanych, zaawansowanych zmian ząbkowanych i raka jelita grubego.
- Wykrywanie zmian nowotworowych w różnych odcinkach jelita grubego (proksymalny, poprzeczny, zstępujący, esicy i odbytnicy).
- Związek wykrytych zmian z jakością preparatu według skali HS i BBPS.
Metody:
Faza 4, wieloośrodkowe, randomizowane badanie z pojedynczą ślepą próbą (endoskopista), równoległe badanie z dwoma ramionami leczenia: PEG1A (Pleinvue®) i PSCM (Citrafleet®).
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie to zostanie przeprowadzone u 1104 pacjentów z zaplanowaną kolonoskopią z dowolnego wskazania, którzy potrzebują przygotowania jelita do kolonoskopii.
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do 1 z 2 grup leczenia z przydziałem 1:1 przy użyciu bloków wielkości 6 przypadków w każdym ośrodku. Przydział leczenia będzie otwarty dla uczestnika i lekarza. Badacz wykonujący kolonoskopię i oceniający główny wynik (endoskopista przewodu pokarmowego) zostanie zaślepiony.
W obu grupach terapeutycznych uczestnicy otrzymają instrukcje dotyczące przygotowania do kolonoskopii. Leczenie przeczyszczające (PEG1A/PSCM) będzie podawane w dwóch dawkach, o godzinie 21:00 w dniu poprzedzającym zabieg i 5 godzin przed kolonoskopią, w trybie ambulatoryjnym.
Dzień wizyty w kolonoskopii będzie wizytą końcową badania. Uczestnik zostanie zapytany poprzez ankietę o przestrzeganie zaleceń, tolerancję i akceptację preparatu oraz występowanie skutków ubocznych. Po interwencji nie uwzględnia się okresu obserwacji.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Marco Antonio Alvarez González, MD, PhD
- Numer telefonu: +34932483057
- E-mail: MAAlvarez@parcdesalutmar.cat
Lokalizacje studiów
-
-
-
Alava, Hiszpania
- Jeszcze nie rekrutacja
- Organización Sanitaria Integrada Araba
-
Kontakt:
- Aitor Oribe
- Numer telefonu: +34945007000
- E-mail: aitor_orive@yahoo.com
-
Pod-śledczy:
- Aitor Oribe
-
Almería, Hiszpania
- Jeszcze nie rekrutacja
- Hospital de Poniente
-
Kontakt:
- Francisco Gallego Rojo
- Numer telefonu: +34950022942
- E-mail: fgallegorojo@gmail.com
-
Pod-śledczy:
- Francisco Gallego Rojo
-
Badalona, Hiszpania
- Jeszcze nie rekrutacja
- Hospital Germans Trias i Pujol
-
Kontakt:
- Ingrid Marín Fernández
- Numer telefonu: +34934978800
- E-mail: gridin_8@hotmail.com
-
Pod-śledczy:
- Ingrid Marín Fernández
-
Barcelona, Hiszpania, 08003
- Rekrutacyjny
- Hospital del Mar
-
Kontakt:
- Marco Antonio Alvarez González, MD, PhD
- Numer telefonu: +34932483057
- E-mail: MAAlvarez@parcdesalutmar.cat
-
Główny śledczy:
- Marco Antonio Alvarez González, MD, PhD
-
Granada, Hiszpania
- Jeszcze nie rekrutacja
- Hospital Virgen de las Nieves
-
Kontakt:
- Eduardo Redondo Cerezo
- Numer telefonu: +34958020146
- E-mail: eredondoc@yahoo.es
-
Pod-śledczy:
- Eduardo Redondo Cerezo
-
Madrid, Hiszpania
- Jeszcze nie rekrutacja
- Hospital Ramon y Cajal
-
Kontakt:
- Enrique Rodríguez de Santiago
- Numer telefonu: +34913368772
- E-mail: e_rodriguez_de_santiago@hotmail.com
-
Pod-śledczy:
- Enrique Rodríguez de Santiago
-
Madrid, Hiszpania
- Jeszcze nie rekrutacja
- Hospital La Paz
-
Kontakt:
- Pedro de María Pallarés
- Numer telefonu: +34917277000
- E-mail: pedro.demaria@gmail.com
-
Pod-śledczy:
- Pedro de María Pallarés
-
Madrid, Hiszpania
- Jeszcze nie rekrutacja
- Clinica Universidad de Navarra
-
Kontakt:
- Jose María Riesco
- Numer telefonu: +34913531920
- E-mail: cucoriesco@hotmail.com
-
Pod-śledczy:
- Jose María Riesco
-
Madrid, Hiszpania
- Jeszcze nie rekrutacja
- Hospital de La Princesa
-
Kontakt:
- Pablo Miranda
- Numer telefonu: +34915202250
- E-mail: pmpablomiranda@gmail.com
-
Pod-śledczy:
- Pablo Miranda
-
Madrid, Hiszpania
- Jeszcze nie rekrutacja
- Hospital Gregorio Marañon
-
Kontakt:
- Oscar Nogales Rincón
- Numer telefonu: +34915868307
- E-mail: oscarnogalesrincon@gmail.com
-
Pod-śledczy:
- Oscar Nogales Rincón
-
Marbella, Hiszpania
- Jeszcze nie rekrutacja
- Hospital Costa del Sol
-
Kontakt:
- Andrés Sánchez Yague
- Numer telefonu: +34951976669
- E-mail: asyague@gmail.com
-
Pod-śledczy:
- Andrés Sánchez Yague
-
Málaga, Hiszpania
- Jeszcze nie rekrutacja
- Hospital Quirón
-
Kontakt:
- Pedro Rosón
- Numer telefonu: +34951940000
- E-mail: pjroson@gmail.com
-
Pod-śledczy:
- Pedro Rosón
-
Soria, Hiszpania
- Jeszcze nie rekrutacja
- Hospital Santa Bárbara
-
Kontakt:
- Santiago Frago Larramona
- Numer telefonu: +34975234300
- E-mail: santifrago@gmail.com
-
Pod-śledczy:
- Santiago Frago Larramona
-
-
Barcelona
-
Viladecans, Barcelona, Hiszpania
- Jeszcze nie rekrutacja
- Hospital de Viladecans
-
Kontakt:
- Ana García Rodríguez
- Numer telefonu: +34936590111
- E-mail: anagrod4@gmail.com
-
Pod-śledczy:
- Ana García Rodríguez
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci ambulatoryjni z wcześniej zaplanowaną kolonoskopią z dowolnym wskazaniem: badanie przesiewowe, obserwacja lub objawy.
Kryteria wyłączenia:
- Wiek mniej niż 18 lat lub więcej niż 85 lat
- Przyjęcie do szpitala w czasie kolonoskopii
- Częściowa lub całkowita kolektomia
- Ciężkie zaparcia
- Czynna choroba zapalna jelit
- Ciężka niewydolność nerek lub wątroby
- Ciąża lub laktacja
- Niemożność zrozumienia instrukcji przez barierę językową lub zaburzenia poznawcze
- Odmowa udziału w badaniu.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Pleinvue
Pacjenci otrzymują glikol polietylenowy + askorbinian (PEG1A) jako środek przeczyszczający do przygotowania do kolonoskopii.
|
Pleinvue® podaje się doustnie w 2 dawkach (3 saszetki) zgodnie z ChPL w ciągu ostatnich 18 godzin przed kolonoskopią.
Pierwszą dawkę podaje się o godzinie 21:00 w dniu poprzedzającym zabieg (saszetka 1: MACROGOL 3350 100 g + BEZWODNY SIARCZAN SODU 9 g + CHLOREK SODU 2 g + CHLOREK POTASU 1 g).
Druga dawka podawana jest 5 godzin przed zabiegiem i składa się z 2 saszetek (saszetka A: MACROGOL 3350 40 g + CHLOREK SODU 3,2 g + CHLOREK POTASU 1,2 g; saszetka B: ASKORBINian SODU 48,11 g + KWAS ASKORBINOWY 7,54 g).
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Citrafleet
Pacjenci otrzymują pikosiarczan sodu + cytrynian magnezu (PSCM) jako środek przeczyszczający do przygotowania do kolonoskopii.
|
Citrafleet® podaje się doustnie w 2 dawkach (2 saszetki) zgodnie z ChPL w ciągu ostatnich 18 godzin przed kolonoskopią.
Pierwszą dawkę (saszetka 1) podaje się o godzinie 21:00 w dniu poprzedzającym zabieg.
Drugą dawkę (saszetka 2) podaje się 5 godzin przed zabiegiem.
Saszetki 1 i 2 mają taki sam skład: PIKOSIARCZAN SODU 10 mg + TLENEK MAGNEZU 3,5 g + KWAS CYTRYNOWY 10,97 g.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wysoka jakość oczyszczania całego jelita grubego wg HS
Ramy czasowe: W czasie kolonoskopii
|
Wysokiej jakości oczyszczanie całego jelita grubego (globalnego) według HS, które definiuje się jako wszystkie segmenty z wynikiem 3 lub 4 punktów.
|
W czasie kolonoskopii
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wysoka jakość segmentalnego oczyszczania jelita grubego według HS
Ramy czasowe: W czasie kolonoskopii
|
Wysoka jakość oczyszczenia w każdym segmencie jelita grubego (odcinkowego) zgodnie z HS, co definiuje się jako wynik 3 lub 4 punktów.
|
W czasie kolonoskopii
|
|
Skuteczne globalne i segmentowe oczyszczanie okrężnicy według HS
Ramy czasowe: W czasie kolonoskopii
|
Skuteczne oczyszczenie na poziomie globalnym i segmentowym według HS, które definiuje się jako wynik segmentowy >=2 pkt, a na poziomie globalnym jako wszystkie segmenty z wynikiem >=2 pkt.
|
W czasie kolonoskopii
|
|
Wysoka jakość i odpowiednia jakość globalnego i segmentowego oczyszczania jelita grubego według BBPS
Ramy czasowe: W czasie kolonoskopii
|
Oczyszczanie wysokiej jakości na poziomie segmentowym według BBPS, który definiuje się jako wynik 3 punktów, oraz na poziomie globalnym, definiowanym jako wszystkie segmenty z wynikiem 3 punktów. Odpowiednie oczyszczenie na poziomie segmentowym według BBPS, które definiuje się jako segment z wynikiem >=2 pkt, a na poziomie globalnym, definiowanym jako wszystkie segmenty z wynikiem >=2 pkt. |
W czasie kolonoskopii
|
|
Zmienne demograficzne
Ramy czasowe: Podczas wizyty przesiewowej
|
Zebrane na podstawie wywiadu w ustrukturyzowanym wywiadzie na początku badania.
|
Podczas wizyty przesiewowej
|
|
Zmienne związane z nieodpowiednim oczyszczaniem okrężnicy
Ramy czasowe: Podczas wizyty przesiewowej
|
Zebrane na podstawie wywiadu w ustrukturyzowanym wywiadzie na początku badania.
|
Podczas wizyty przesiewowej
|
|
Zmienne związane ze zmianami nowotworowymi
Ramy czasowe: Podczas wizyty przesiewowej
|
Zebrane na podstawie wywiadu w ustrukturyzowanym wywiadzie na początku badania.
|
Podczas wizyty przesiewowej
|
|
Przestrzeganie instrukcji przygotowania do kolonoskopii
Ramy czasowe: Przed kolonoskopią
|
Zebrane zgodnie ze zwalidowanym kwestionariuszem przed kolonoskopią.
|
Przed kolonoskopią
|
|
Tolerancja i akceptacja preparatu do kolonoskopii
Ramy czasowe: Przed kolonoskopią
|
Zebrane zgodnie ze zwalidowanym kwestionariuszem przed kolonoskopią.
|
Przed kolonoskopią
|
|
Zmienne dotyczące zmian wykrytych w kolonoskopii
Ramy czasowe: W czasie kolonoskopii
|
Zebrane na podstawie raportu z kolonoskopii i analizy anatomopatologicznej zmian.
|
W czasie kolonoskopii
|
|
Zmienne bezpieczeństwa
Ramy czasowe: Przed kolonoskopią
|
Działania niepożądane podanych środków przeczyszczających zostaną zebrane przed kolonoskopią.
|
Przed kolonoskopią
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Marco Antonio Alvarez González, MD, PhD, Hospital del Mar (Barcelona, Spain)
- Główny śledczy: Eduardo Albéniz, MD, PhD, Complejo Hospitalario de Navarra (Pamplona, Spain)
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2020/9317
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .