Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van 1 liter PEG met ascorbaat en natriumpicosulfaat/magnesiumcitraat voor hoogwaardige reiniging van de dikke darm

14 december 2020 bijgewerkt door: Parc de Salut Mar

Achtergrond:

Colorectale kanker is het meest voorkomende neoplasma en de tweede doodsoorzaak door kanker in Spanje. Het reinigen van de dikke darm is van cruciaal belang voor het visualiseren van laesies bij colonoscopie. Hoogwaardige reiniging zorgt voor correcte detectie en resectie van alle laesies en kan bijdragen aan adequate risicostratificatie en follow-upinterval.

Laxeermiddelen met laag volume verbeteren de tolerantie van het colonoscopiepreparaat zonder de effectiviteit ervan te verminderen. Momenteel zijn de meest gebruikte laxeermiddelen met laag volume één liter polyethyleenglycol + ascorbaat (PEG1A) en natriumpicosulfaat + magnesiumcitraat (PSCM).

Het bewijs voor de vergelijking van laxeermiddelen om een ​​hoogwaardige darmreiniging te bereiken is zeer schaars.

Hypothese:

Polyethyleenglycol 1 liter met ascorbaat is superieur aan natriumpicosulfaat en magnesiumcitraat bij hoogwaardige colonreiniging.

Doelstelling:

Algemene doelstelling:

Om de wereldwijde hoogwaardige reinigingsfrequentie tussen de twee laxeermiddelen te vergelijken met behulp van de Harefield-schaal (HS).

Het primaire doel is om non-inferioriteit aan te tonen in wereldwijde hoogwaardige reiniging van PEG1A in vergelijking met PSCM. Als non-inferioriteit wordt aangetoond, zal de superioriteit van PEG1A worden geanalyseerd.

Specifieke doelen:

  • Frequentie van wereldwijde hoogwaardige reiniging met behulp van de Boston Bowel Preparation Scale (BBPS).
  • Frequentie van reiniging van voldoende kwaliteit met behulp van de HS- en BBPS-schalen.
  • Tolerantie en bijwerkingen van beide laxeermiddelen.
  • Detectie van laesies, totale adenomen, gevorderde adenomen, totale gekartelde laesies, gevorderde gekartelde laesies en colorectale kanker.
  • Detectie van neoplastische laesies in de verschillende colonsegmenten (proximaal, transversaal, dalend, sigmoïd en rectum).
  • Associatie tussen gedetecteerde laesies en de kwaliteit van het preparaat, volgens de HS- en BBPS-schalen.

methoden:

Fase 4, multicentrische, gerandomiseerde, enkelblinde (endoscopist), parallelle studie met twee behandelingsarmen: PEG1A (Pleinvue®) en PSCM (Citrafleet®).

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie zal worden uitgevoerd bij 1104 patiënten met een ingeplande colonoscopie voor welke indicatie dan ook, die een darmvoorbereiding nodig hebben voor de colonoscopie.

Onderwerpen worden willekeurig toegewezen aan 1 van 2 behandelingsgroepen met een 1:1 toewijzing met behulp van blokgroottes van 6 gevallen in elk centrum. De behandelopdracht staat open voor de deelnemer en de arts. De onderzoeker die de colonoscopie uitvoert en de primaire uitkomst beoordeelt (digestieve endoscopist), wordt geblindeerd.

In beide behandelgroepen krijgen de deelnemers instructies over de voorbereiding op de colonoscopie. De laxerende behandeling (PEG1A/PSCM) wordt poliklinisch toegediend in twee doses, om 21.00 uur op de dag vóór de interventie en 5 uur vóór de colonoscopie.

De dag van de coloscopie-afspraak is het laatste bezoek van het onderzoek. De deelnemer wordt door middel van een vragenlijst gevraagd naar de naleving van de instructies, de tolerantie en aanvaardbaarheid van het preparaat en het optreden van bijwerkingen. Er wordt geen follow-upperiode overwogen na interventie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

1104

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Spanje
      • Alava, Spanje
        • Nog niet aan het werven
        • Organización Sanitaria Integrada Araba
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • Aitor Oribe
      • Almería, Spanje
        • Nog niet aan het werven
        • Hospital de Poniente
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • Francisco Gallego Rojo
      • Badalona, Spanje
        • Nog niet aan het werven
        • Hospital Germans Trias i Pujol
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • Ingrid Marín Fernández
      • Barcelona, Spanje, 08003
        • Werving
        • Hospital Del Mar
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Marco Antonio Alvarez González, MD, PhD
      • Granada, Spanje
        • Nog niet aan het werven
        • Hospital Virgen de las Nieves
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • Eduardo Redondo Cerezo
      • Madrid, Spanje
        • Nog niet aan het werven
        • Hospital Ramón y Cajal
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • Enrique Rodríguez de Santiago
      • Madrid, Spanje
        • Nog niet aan het werven
        • Hospital La Paz
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • Pedro de María Pallarés
      • Madrid, Spanje
        • Nog niet aan het werven
        • Clinica Universidad de Navarra
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • Jose María Riesco
      • Madrid, Spanje
        • Nog niet aan het werven
        • Hospital de La Princesa
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • Pablo Miranda
      • Madrid, Spanje
        • Nog niet aan het werven
        • Hospital Gregorio Marañón
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • Oscar Nogales Rincón
      • Marbella, Spanje
        • Nog niet aan het werven
        • Hospital Costa del Sol
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • Andrés Sánchez Yague
      • Málaga, Spanje
        • Nog niet aan het werven
        • Hospital Quirón
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • Pedro Rosón
      • Soria, Spanje
        • Nog niet aan het werven
        • Hospital Santa Bárbara
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • Santiago Frago Larramona
    • Barcelona
      • Viladecans, Barcelona, Spanje
        • Nog niet aan het werven
        • Hospital de Viladecans
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • Ana García Rodríguez

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 83 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Poliklinische patiënten met eerder geplande colonoscopie met enige indicatie: screening, follow-up of symptomen.

Uitsluitingscriteria:

  • Leeftijd jonger dan 18 jaar of ouder dan 85 jaar
  • Ziekenhuisopname op het moment van colonoscopie
  • Gedeeltelijke of totale colectomie
  • Ernstige obstipatie
  • Actieve inflammatoire darmziekte
  • Ernstig nier- of leverfalen
  • Zwangerschap of borstvoeding
  • Onvermogen om de instructies te begrijpen door taalbarrière of cognitieve stoornis
  • Weigering om deel te nemen aan het onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Pleinvue
Proefpersonen krijgen polyethyleenglycol + ascorbaat (PEG1A) als laxeermiddel ter voorbereiding op de colonoscopie.
Geneesmiddel: Polyethyleenglycol + ascorbaat
Pleinvue® wordt oraal toegediend in 2 doses (3 sachets) volgens de SmPC binnen de voorafgaande 18 uur voor een colonoscopie-interventie. De eerste dosis wordt toegediend om 21.00 uur op de dag vóór de interventie (zakje 1: MACROGOL 3350 100 g + NATRIUMSULFAAT WATERVRIJ 9 g + NATRIUMCHLORIDE 2 g + KALIUMCHLORIDE 1 g). De tweede dosis wordt 5 uur voor de interventie toegediend en bestaat uit 2 sachets (sachet A: MACROGOL 3350 40 g + NATRIUMCHLORIDE 3,2 g + KALIUMCHLORIDE 1,2 g; sachet B: NATRIUMASCORBAAT 48,11 g + ASCORBINEZUUR 7,54 g).
Andere namen:
  • Pleinvue®
  • PEG1A
Experimenteel: Citrafleet
Proefpersonen krijgen natriumpicosulfaat + magnesiumcitraat (PSCM) als laxeermiddel ter voorbereiding op de colonoscopie.
Geneesmiddel: Natriumpicosulfaat + magnesiumcitraat
Citrafleet® wordt oraal toegediend in 2 doses (2 sachets) volgens de SmPC binnen de 18 uur voorafgaand aan een colonoscopie-interventie. De eerste dosis (sachet 1) wordt de dag voor de interventie om 21.00 uur toegediend. De tweede dosis (sachet 2) wordt 5 uur voor de interventie toegediend. Sachets 1 en 2 hebben dezelfde samenstelling: NATRIUMPICOSULFAAT 10 mg + MAGNESIUMOXIDE 3,5 g + CITROENZUUR 10,97 g.
Andere namen:
  • Citrafleet®
  • PSCM

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hoge kwaliteit van volledige colonreiniging volgens de HS
Tijdsspanne: Op het moment van colonoscopie
Hoogwaardige reiniging in de gehele dikke darm (globaal) volgens de HS, die wordt gedefinieerd als alle segmenten met een score van 3 of 4 punten.
Op het moment van colonoscopie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hoge kwaliteit van segmentale colonreiniging volgens de HS
Tijdsspanne: Op het moment van colonoscopie
Hoogwaardige reiniging in elk segment van de dikke darm (segmentaal) volgens de HS, die wordt gedefinieerd als een score van 3 of 4 punten.
Op het moment van colonoscopie
Succesvolle globale en segmentale colonreiniging volgens de HS
Tijdsspanne: Op het moment van colonoscopie
Succesvolle opschoning op mondiaal en segmentniveau volgens de HS, die wordt gedefinieerd als een segmentscore >=2 punten, en op mondiaal niveau als alle segmenten met een score van >=2 punten.
Op het moment van colonoscopie
Hoge kwaliteit en adequate kwaliteit van globale en segmentale colonreiniging volgens de BBPS
Tijdsspanne: Op het moment van colonoscopie

Hoogwaardige reiniging op segmentniveau volgens de BBPS, die wordt gedefinieerd als een score van 3 punten, en op mondiaal niveau, gedefinieerd als alle segmenten met een score van 3 punten.

Adequate reiniging op segmentniveau volgens de BBPS, gedefinieerd als een segment met een score >=2 punten, en op globaal niveau gedefinieerd als alle segmenten met een score van >=2 punten.
Op het moment van colonoscopie
Demografische variabelen
Tijdsspanne: Bij het screeningsbezoek
Verzameld via een anamnese in een gestructureerd interview aan het begin van het onderzoek.
Bij het screeningsbezoek
Variabelen geassocieerd met onvoldoende colonzuivering
Tijdsspanne: Bij het screeningsbezoek
Verzameld via een anamnese in een gestructureerd interview aan het begin van het onderzoek.
Bij het screeningsbezoek
Variabelen geassocieerd met neoplastische laesies
Tijdsspanne: Bij het screeningsbezoek
Verzameld via een anamnese in een gestructureerd interview aan het begin van het onderzoek.
Bij het screeningsbezoek
Naleving van de voorbereidingsinstructies voor colonoscopie
Tijdsspanne: Voor de colonoscopie
Verzameld volgens een gevalideerde vragenlijst vóór de colonoscopie.
Voor de colonoscopie
Tolerantie en aanvaardbaarheid van de voorbereiding van de colonoscopie
Tijdsspanne: Voor de colonoscopie
Verzameld volgens een gevalideerde vragenlijst vóór de colonoscopie.
Voor de colonoscopie
Variabelen op de laesies gedetecteerd in de colonoscopie
Tijdsspanne: Op het moment van colonoscopie
Verzameld via het colonoscopierapport en de anatomopathologische analyse van de laesies.
Op het moment van colonoscopie
Veiligheidsvariabelen
Tijdsspanne: Voor de colonoscopie
De bijwerkingen van de toegediende laxeermiddelen worden vóór de coloscopie verzameld.
Voor de colonoscopie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Parc de Salut Mar

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Marco Antonio Alvarez González, MD, PhD, Hospital del Mar (Barcelona, Spain)
  • Hoofdonderzoeker: Eduardo Albéniz, MD, PhD, Complejo Hospitalario de Navarra (Pamplona, Spain)

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

6 november 2020

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 mei 2021

Studie voltooiing (Verwacht)

1 mei 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 oktober 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 oktober 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 oktober 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 december 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 december 2020

Laatst geverifieerd

1 oktober 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2020/9317

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Colon Ziekten

Klinische onderzoeken op Polyethyleenglycol + ascorbaat

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Slovenia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren