Confronto tra PEG da 1 litro con ascorbato e picosolfato di sodio/citrato di magnesio per una pulizia del colon di alta qualità
Sfondo:
Il cancro del colon-retto è la neoplasia più frequente e la seconda causa di morte per cancro in Spagna. La pulizia del colon è fondamentale per la visualizzazione delle lesioni alla colonscopia. Una detersione di alta qualità consente una corretta individuazione e resezione di tutte le lesioni e può contribuire a un'adeguata stratificazione del rischio e all'intervallo di follow-up.
I lassativi a basso volume migliorano la tolleranza della preparazione della colonscopia senza ridurne l'efficacia. Attualmente, i lassativi a basso volume più utilizzati sono un litro di polietilenglicole + ascorbato (PEG1A) e picosolfato di sodio + citrato di magnesio (PSCM).
Le prove sul confronto dei lassativi per ottenere una pulizia del colon di alta qualità sono molto scarse.
Ipotesi:
Il polietilenglicole 1 litro con ascorbato è superiore al picosolfato di sodio e al citrato di magnesio nella pulizia del colon di alta qualità.
Obbiettivo:
Obiettivo generale:
Per confrontare la frequenza globale di pulizia di alta qualità tra i due lassativi utilizzando la scala di Harefield (HS).
L'obiettivo principale è dimostrare la non inferiorità nella pulizia globale di alta qualità di PEG1A rispetto a PSCM. Se viene dimostrata la non inferiorità, verrà analizzata la superiorità di PEG1A.
Obiettivi specifici:
- Frequenza della pulizia globale di alta qualità utilizzando la Boston Bowel Preparation Scale (BBPS).
- Frequenza della pulizia di qualità adeguata utilizzando le scale HS e BBPS.
- Tolleranza ed effetti avversi di entrambi i lassativi.
- Rilevazione di lesioni, adenomi totali, adenomi avanzati, lesioni seghettate totali, lesioni seghettate avanzate e cancro del colon-retto.
- Rilevazione di lesioni neoplastiche nei diversi segmenti del colon (prossimale, trasverso, discendente, sigmoideo e retto).
- Associazione tra lesioni rilevate e qualità della preparazione, secondo le scale HS e BBPS.
Metodi:
Studio di fase 4, multicentrico, randomizzato, in singolo cieco (endoscopista), parallelo con due bracci di trattamento: PEG1A (Pleinvue®) e PSCM (Citrafleet®).
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio sarà eseguito su 1104 pazienti con una colonscopia programmata per qualsiasi indicazione, che necessitano di una preparazione intestinale per la colonscopia.
I soggetti verranno assegnati in modo casuale a 1 dei 2 gruppi di trattamento con un'allocazione 1:1 utilizzando blocchi di 6 casi in ciascun centro. L'assegnazione del trattamento sarà aperta al partecipante e al medico. L'investigatore che esegue la colonscopia e valuta l'esito primario (endoscopista digestivo) sarà cieco.
In entrambi i gruppi di trattamento, i partecipanti riceveranno istruzioni sulla preparazione della colonscopia. Il trattamento lassativo (PEG1A/PSCM) verrà somministrato in due dosi, alle 21:00 del giorno prima dell'intervento e 5 ore prima della colonscopia, in regime ambulatoriale.
Il giorno dell'appuntamento per la colonscopia sarà la visita finale dello studio. Al partecipante verrà chiesto attraverso un questionario circa l'aderenza alle istruzioni, la tolleranza e l'accettabilità alla preparazione e la comparsa di effetti collaterali. Nessun periodo di follow-up è considerato dopo l'intervento.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Alava, Spagna
- Organización Sanitaria Integrada Araba
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Almería, Spagna
- Hospital de Poniente
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Badalona, Spagna
- Hospital Germans Trias i Pujol
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Barcelona, Spagna, 08003
- Hospital del Mar
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Granada, Spagna
- Hospital Virgen de las Nieves
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Madrid, Spagna
- Hospital Ramon y Cajal
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Madrid, Spagna
- Hospital Gregorio Marañon
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Madrid, Spagna
- Hospital La Paz
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Madrid, Spagna
- Clinica Universidad de Navarra
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Madrid, Spagna
- Hospital de La Princesa
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Marbella, Spagna
- Hospital Costa Del Sol
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Málaga, Spagna
- Hospital Quirón
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Soria, Spagna
- Hospital Santa Bárbara
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Barcelona
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Viladecans, Barcelona, Spagna
- Hospital de Viladecans
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti ambulatoriali con colonscopia precedentemente programmata con qualsiasi indicazione: screening, follow-up o sintomi.
Criteri di esclusione:
- Età inferiore a 18 anni o superiore a 85 anni
- Ricovero ospedaliero al momento della colonscopia
- Colectomia parziale o totale
- Stitichezza grave
- Malattia infiammatoria intestinale attiva
- Grave insufficienza renale o epatica
- Gravidanza o allattamento
- Incapacità di comprendere le istruzioni per barriera linguistica o disturbo cognitivo
- Rifiuto di partecipare allo studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Pleinvue
I soggetti ricevono polietilenglicole + ascorbato (PEG1A) come trattamento lassativo per la preparazione alla colonscopia.
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Pleinvue® viene somministrato per via orale in 2 dosi (3 bustine) come da RCP entro le 18 ore precedenti all'intervento di colonscopia.
La prima dose viene somministrata alle ore 21:00 del giorno precedente l'intervento (busta 1: MACROGOL 3350 100 g + SODIO SOLFATO ANIDRO 9 g + SODIO CLORURO 2 g + POTASSIO CLORURO 1 g).
La seconda dose viene somministrata 5 ore prima dell'intervento ed è composta da 2 bustine (busta A: MACROGOL 3350 40 g + SODIO CLORURO 3,2 g + POTASSIO CLORURO 1,2 g; busta B: SODIO ASCORBATO 48,11 g + ACIDO ASCORBICO 7,54 grammi).
Altri nomi:
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Sperimentale: Citrafleet
I soggetti ricevono picosolfato di sodio + citrato di magnesio (PSCM) come trattamento lassativo per la preparazione alla colonscopia.
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Citrafleet® viene somministrato per via orale in 2 dosi (2 bustine) come da RCP entro le 18 ore precedenti all'intervento di colonscopia.
La prima dose (bustina 1) viene somministrata alle ore 21:00 del giorno precedente l'intervento.
La seconda dose (bustina 2) viene somministrata 5 ore prima dell'intervento.
Le bustine 1 e 2 hanno la stessa composizione: PICOSULFATO DI SODIO 10 mg + OSSIDO DI MAGNESIO 3,5 g + ACIDO CITRICO 10,97 g.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Alta qualità della pulizia dell'intero colon secondo l'HS
Lasso di tempo: Al momento della colonscopia
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Pulizia di alta qualità nell'intero colon (globale) secondo l'HS, che è definito come tutti i segmenti con un punteggio di 3 o 4 punti.
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Al momento della colonscopia
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Alta qualità della pulizia del colon segmentale secondo l'HS
Lasso di tempo: Al momento della colonscopia
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Pulizia di alta qualità in ogni segmento del colon (segmentale) secondo l'HS, che è definito come un punteggio di 3 o 4 punti.
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Al momento della colonscopia
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Pulizia del colon globale e segmentale di successo secondo l'HS
Lasso di tempo: Al momento della colonscopia
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Pulizia riuscita a livello globale e segmentale secondo l'HS, che è definito come un punteggio segmentale >=2 punti, e a livello globale, come tutti i segmenti con un punteggio >=2 punti.
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Al momento della colonscopia
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Alta qualità e qualità adeguata della pulizia del colon globale e segmentale secondo il BBPS
Lasso di tempo: Al momento della colonscopia
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Pulizia di alta qualità a livello segmentale secondo il BBPS, definito come un punteggio di 3 punti, e a livello globale, definito come tutti i segmenti con un punteggio di 3 punti. Adeguata pulizia a livello segmentale secondo il BBPS, definito come segmento con punteggio >=2 punti, ea livello globale, definito come tutti i segmenti con punteggio >=2 punti. |
Al momento della colonscopia
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Variabili demografiche
Lasso di tempo: Alla visita di screening
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Raccolti attraverso un'anamnesi in un'intervista strutturata all'inizio dello studio.
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Alla visita di screening
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Variabili associate a pulizia del colon inadeguata
Lasso di tempo: Alla visita di screening
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Raccolti attraverso un'anamnesi in un'intervista strutturata all'inizio dello studio.
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Alla visita di screening
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Variabili associate a lesioni neoplastiche
Lasso di tempo: Alla visita di screening
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Raccolti attraverso un'anamnesi in un'intervista strutturata all'inizio dello studio.
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Alla visita di screening
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Rispetto delle istruzioni per la preparazione della colonscopia
Lasso di tempo: Prima della colonscopia
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Raccolti secondo un questionario validato prima della colonscopia.
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Prima della colonscopia
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Tolleranza e accettabilità della preparazione per colonscopia
Lasso di tempo: Prima della colonscopia
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Raccolti secondo un questionario validato prima della colonscopia.
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Prima della colonscopia
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Variabili sulle lesioni rilevate nella colonscopia
Lasso di tempo: Al momento della colonscopia
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Raccolti attraverso il referto della colonscopia e l'analisi anatomopatologica delle lesioni.
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Al momento della colonscopia
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Variabili di sicurezza
Lasso di tempo: Prima della colonscopia
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Gli effetti avversi dei lassativi somministrati saranno raccolti prima della colonscopia.
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Prima della colonscopia
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Marco Antonio Alvarez González, MD, PhD, Hospital del Mar (Barcelona, Spain)
- Investigatore principale: Eduardo Albéniz, MD, PhD, Complejo Hospitalario de Navarra (Pamplona, Spain)
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Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie intestinali
- Malattie dell'apparato digerente
- Malattie gastrointestinali
- Malattie del colon
- Prodotti chimici organici
- Polimeri
- Sostanze macromolecolari
- Materiali biomedici e dentali
- Materiali fabbricati
- Tecnologia, industria e agricoltura
- Alcoli
- Glicoli
- Glicoli di etilene
- Glicoli polietilenici
- Picosolfato Sodio
- citrato di magnesio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2020/9317
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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