Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af 1 liter PEG med ascorbat og natriumpicosulfat/magnesiumcitrat til højkvalitets tyktarmsrensning

11. maj 2026 opdateret af: Parc de Salut Mar

Baggrund:

Kolorektal cancer er den hyppigste neoplasma og den anden årsag til kræftdød i Spanien. Kolonrensning er afgørende for visualisering af læsioner ved koloskopi. Rensning af høj kvalitet giver mulighed for korrekt påvisning og resektion af alle læsioner og kan bidrage til tilstrækkelig risikostratificering og opfølgningsinterval.

Lavt volumen afføringsmidler forbedrer tolerancen af ​​koloskopipræparatet uden at reducere dets effektivitet. I øjeblikket er de mest udbredte lavvolumen afføringsmidler en liter polyethylenglycol + ascorbat (PEG1A) og natriumpicosulfat + magnesiumcitrat (PSCM).

Beviserne for sammenligning af afføringsmidler for at opnå en højkvalitets tyktarmsudrensning er meget sparsom.

Hypotese:

Polyethylenglycol 1 liter med ascorbat er overlegen i forhold til natriumpicosulfat og magnesiumcitrat i højkvalitets tyktarmsrensning.

Objektiv:

Overordnet mål:

At sammenligne den globale højkvalitets rensefrekvens mellem de to afføringsmidler ved hjælp af Harefield Scale (HS).

Det primære mål er at demonstrere ikke-underlegenhed i global højkvalitetsrensning af PEG1A sammenlignet med PSCM. Hvis ikke-inferioritet er påvist, vil PEG1A's overlegenhed blive analyseret.

Specifikke mål:

  • Hyppighed af global rensning af høj kvalitet ved hjælp af Boston Bowel Preparation Scale (BBPS).
  • Hyppighed af rensning af tilstrækkelig kvalitet ved brug af HS- og BBPS-vægtene.
  • Tolerance og bivirkninger af begge afføringsmidler.
  • Påvisning af læsioner, totale adenomer, fremskredne adenomer, totale takkede læsioner, fremskredne takkede læsioner og kolorektal cancer.
  • Påvisning af neoplastiske læsioner i de forskellige tyktarmssegmenter (proksimal, tværgående, descendens, sigmoid og rektum).
  • Sammenhæng mellem påviste læsioner og præparatets kvalitet ifølge HS- og BBPS-skalaerne.

Metoder:

Fase 4, multicentrisk, randomiseret, enkelt-blind (endoskopist), parallel undersøgelse med to behandlingsarme: PEG1A (Pleinvue®) og PSCM (Citrafleet®).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse vil blive udført på 1104 patienter med en planlagt koloskopi til enhver indikation, som har brug for en tarmforberedelse til koloskopien.

Forsøgspersoner vil blive tilfældigt tildelt 1 ud af 2 behandlingsgrupper med en 1:1 tildeling ved brug af blokstørrelser på 6 tilfælde i hvert center. Behandlingsopgaven vil være åben for deltageren og lægen. Investigatoren, der udfører koloskopien og vurderer det primære resultat (fordøjelsesendoskopist), vil blive blindet.

I begge behandlingsgrupper vil deltagerne modtage instruktioner om koloskopiforberedelse. Afføringsbehandling (PEG1A/PSCM) vil blive givet i to doser, kl. 21.00 dagen før intervention og 5 timer før koloskopi, ambulant.

Dagen for koloskopiaftalen vil være undersøgelsens sidste besøg. Deltageren vil via et spørgeskema blive spurgt om overholdelse af instruktionerne, tolerance og accept af præparatet og forekomsten af ​​bivirkninger. Der overvejes ingen opfølgningsperiode efter intervention.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1180

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
      • Alava, Spanien
        • Organización Sanitaria Integrada Araba
      • Almería, Spanien
        • Hospital de Poniente
      • Badalona, Spanien
        • Hospital Germans Trias i Pujol
      • Barcelona, Spanien, 08003
        • Hospital del Mar
      • Granada, Spanien
        • Hospital Virgen de las Nieves
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Ramon y Cajal
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Gregorio Marañon
      • Madrid, Spanien
        • Hospital La Paz
      • Madrid, Spanien
        • Clinica Universidad de Navarra
      • Madrid, Spanien
        • Hospital de La Princesa
      • Marbella, Spanien
        • Hospital Costa Del Sol
      • Málaga, Spanien
        • Hospital Quirón
      • Soria, Spanien
        • Hospital Santa Bárbara
    • Barcelona
      • Viladecans, Barcelona, Spanien
        • Hospital de Viladecans

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 81 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Ambulante patienter med tidligere planlagt koloskopi med enhver indikation: screening, opfølgning eller symptomer.

Ekskluderingskriterier:

  • Alder under 18 år eller mere end 85 år
  • Hospitalsindlæggelse på tidspunktet for koloskopi
  • Delvis eller total kolektomi
  • Svær forstoppelse
  • Aktiv inflammatorisk tarmsygdom
  • Alvorlig nyre- eller leversvigt
  • Graviditet eller amning
  • Manglende evne til at forstå instruktionerne ved sprogbarriere eller kognitiv lidelse
  • Afvisning af at deltage i undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Pleinvue
Forsøgspersoner får polyethylenglycol + ascorbat (PEG1A) som afføringsmiddel til koloskopiforberedelse.
Medicin: Polyethylenglycol + ascorbat
Pleinvue® administreres oralt i 2 doser (3 breve) i henhold til produktresuméet inden for de foregående 18 timer til koloskopiintervention. Første dosis indgives kl. 21.00 dagen før intervention (pose 1: MACROGOL 3350 100 g + VANHRIFTIG NATRIUMSULFAT 9 g + NATRIUMCLORID 2 g + KALIUMKLORID 1 g). Anden dosis indgives 5 timer før intervention, og den er sammensat af 2 breve (pose A: MACROGOL 3350 40 g + NATRIUMKLORID 3,2 g + KALIUMKLORID 1,2 g; pose B: NATRIUMASCORBAT 48,11 g SYRE + ASCORBIC. 7,54 g).
Andre navne:
  • Pleinvue®
  • PEG1A
Eksperimentel: Citraflåde
Forsøgspersoner modtager natriumpicosulfat + magnesiumcitrat (PSCM) som afføringsmiddel til koloskopiforberedelse.
Medicin: Natriumpicosulfat + magnesiumcitrat
Citrafleet® administreres oralt i 2 doser (2 breve) i henhold til produktresuméet inden for de foregående 18 timer til koloskopiintervention. Første dosis (pose 1) indgives kl. 21.00 dagen før intervention. Anden dosis (pose 2) indgives 5 timer før intervention. Poser 1 og 2 har samme sammensætning: NATRIUMPICOSULFAT 10 mg + MAGNESIUMOXID 3,5 g + CITRONSYRE 10,97 g.
Andre navne:
  • Citrafleet®
  • PSCM

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Høj kvalitet af hel tyktarmsrensning i henhold til HS
Tidsramme: På tidspunktet for koloskopi
Udrensning af høj kvalitet i hele tyktarmen (globalt) ifølge HS, som defineres som alle segmenter med en score på 3 eller 4 point.
På tidspunktet for koloskopi

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Høj kvalitet af segmenteret kolonrensning i henhold til HS
Tidsramme: På tidspunktet for koloskopi
Udrensning af høj kvalitet i hvert segment af tyktarmen (segmental) i henhold til HS, som er defineret som en score på 3 eller 4 point.
På tidspunktet for koloskopi
Succesfuld global og segmentel kolonrensning i henhold til HS
Tidsramme: På tidspunktet for koloskopi
Succesfuld udrensning på globalt og segmentelt niveau i henhold til HS, som defineres som en segmental score >=2 point, og på globalt niveau, som alle segmenter med en score på >=2 point.
På tidspunktet for koloskopi
Høj kvalitet og tilstrækkelig kvalitet af global og segmentel kolonrensning i henhold til BBPS
Tidsramme: På tidspunktet for koloskopi

Udrensning af høj kvalitet på segmentniveau i henhold til BBPS, som er defineret som en score på 3 point, og på globalt niveau, defineret som alle segmenter med en score på 3 point.

Tilstrækkelig udrensning på segmentniveau ifølge BBPS, der er defineret som et segment med en score >=2 point, og på globalt niveau defineret som alle segmenter med en score på >=2 point.
På tidspunktet for koloskopi
Demografiske variabler
Tidsramme: Ved screeningsbesøget
Samlet gennem en anamnese i et struktureret interview i begyndelsen af ​​undersøgelsen.
Ved screeningsbesøget
Variabler forbundet med utilstrækkelig kolonrensning
Tidsramme: Ved screeningsbesøget
Samlet gennem en anamnese i et struktureret interview i begyndelsen af ​​undersøgelsen.
Ved screeningsbesøget
Variabler forbundet med neoplastiske læsioner
Tidsramme: Ved screeningsbesøget
Samlet gennem en anamnese i et struktureret interview i begyndelsen af ​​undersøgelsen.
Ved screeningsbesøget
Overholdelse af koloskopi forberedelsesinstruktioner
Tidsramme: Før koloskopien
Samlet efter et valideret spørgeskema før koloskopien.
Før koloskopien
Tolerance og accept af koloskopipræparatet
Tidsramme: Før koloskopien
Samlet efter et valideret spørgeskema før koloskopien.
Før koloskopien
Variabler på læsionerne påvist i koloskopien
Tidsramme: På tidspunktet for koloskopi
Samlet gennem koloskopirapporten og den anatomopatologiske analyse af læsionerne.
På tidspunktet for koloskopi
Sikkerhedsvariabler
Tidsramme: Før koloskopien
De negative virkninger af de administrerede afføringsmidler vil blive indsamlet før koloskopien.
Før koloskopien

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Parc de Salut Mar

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Marco Antonio Alvarez González, MD, PhD, Hospital del Mar (Barcelona, Spain)
  • Ledende efterforsker: Eduardo Albéniz, MD, PhD, Complejo Hospitalario de Navarra (Pamplona, Spain)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. november 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2024

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. oktober 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. oktober 2020

Først opslået (Faktiske)

22. oktober 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. maj 2026

Sidst verificeret

1. oktober 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2020/9317

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tyktarmssygdomme

Kliniske forsøg med Polyethylenglycol + ascorbat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner