Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Redukce tuku a tonizace svalů na stehnech

8. února 2022 aktualizováno: BTL Industries Ltd.

Současná aplikace vysoce intenzivního fokusovaného elektromagnetického postupu a radiofrekvence pro změny v podkožní tukové tkáni a tonizaci svalů stehen

Tato studie bude hodnotit klinickou účinnost a bezpečnost současné aplikace vysoce intenzivního fokusovaného elektromagnetického postupu a radiofrekvenční energie pro změny v podkožní tukové tkáni a tonizaci svalů stehen.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

93

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Beverly Hills, California, Spojené státy, 90212
        • Brian M. Kinney M.D., Inc
      • Solana Beach, California, Spojené státy, 92075
        • Art of Skin MD
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10022
        • Yael Halaas, M.D., F.A.C.S.
    • Pennsylvania
      • Langhorne, Pennsylvania, Spojené státy, 19047
        • Center For SmartLipo & Plastic Surgery

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk > 21 let
  • Dobrovolně podepsal informovaný souhlas
  • BMI ≤ 35 kg/m2
  • Ženy ve fertilním věku jsou povinny používat antikoncepční opatření po celou dobu trvání studie
  • Subjekty, které jsou ochotné a schopné zdržet se účasti na jakékoli jiné léčbě, než je postup studie, aby podpořily tvarování těla během účasti ve studii
  • Subjekty ochotné a schopné udržovat svou pravidelnou dietu (před procedurou) a cvičební režim, aniž by to ovlivnilo významnou změnu v obou směrech během účasti ve studii

Kritéria vyloučení:

  • Elektronické implantáty (jako jsou kardiostimulátory, defibrilátory a neurostimulátory)
  • Kovové implantáty
  • Drogové pumpy
  • Zhoubný nádor
  • Plicní nedostatečnost
  • Poraněné nebo jinak poškozené svaly
  • Kardiovaskulární choroby
  • Porucha vnímání teploty nebo bolesti
  • Hemoragické stavy
  • Septické stavy a empyém
  • Akutní záněty
  • Systémová nebo lokální infekce, jako je osteomyelitida a tuberkulóza
  • Nakažlivé kožní onemocnění
  • Zvýšená tělesná teplota
  • Těhotenství, poporodní období, kojení a menstruace
  • Nitroděložní tělísko (IUD)
  • Oteklé nebo neoplastické tkáně, léze zabírající prostor nebo kožní erupce v ošetřované oblasti
  • Basedowova nemoc

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Mění se obvod boků a stehen

Předměty budou zapsány a zařazeny do jedné studijní skupiny. Subjekty budou muset dokončit čtyři (4) léčebné návštěvy a dvě až tři následné návštěvy. Všem subjektům studie bude poskytnuta léčba pomocí předmětného zařízení.

Při vstupní návštěvě bude provedeno zobrazení MRI; zaznamená se váha subjektu a obvod boků a stehen. Budou pořízeny fotografie ošetřované oblasti.

Fáze podávání léčby bude sestávat ze čtyř (4) ošetření, podávaných jednou týdně. Aplikátor zařízení bude aplikován na ošetřovanou oblast. Přístroj vyvolá viditelné svalové kontrakce spolu s ohřevem podkožního tuku.

Při poslední terapeutické návštěvě se zaznamená váha subjektu a obvod boků a stehen a pořídí se fotografie ošetřované oblasti. Subjekty navíc obdrží Dotazník spokojenosti s předmětem k vyplnění.
Přístroj: BTL-899
Aplikátor zařízení kombinuje vysoce intenzivní fokusovaný elektromagnetický postup a radiofrekvenční energii k vyvolání viditelných svalových kontrakcí spolu s ohřevem podkožního tuku.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení strukturálních změn podkoží mezi předléčbou a po léčbě na základě zobrazení MRI
Časové okno: 7 měsíců
Primárním cílem studie je určit účinnost současné aplikace vysoce intenzivního fokusovaného elektromagnetického postupu a radiofrekvenční energie na změnu tloušťky tukové vrstvy mezi předléčbou a po léčbě na základě zobrazení MRI. Změny budou považovány za statisticky významné, kde p-hodnota <0,05.
7 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Posuďte bezpečnostní profil záznamem nežádoucích účinků
Časové okno: 7 měsíců
Všechny AE včetně lokálních a systémových reakcí, které nesplňují kritéria pro "závažné nežádoucí účinky", budou zachyceny na příslušném CRF. Shromažďované informace zahrnují popis události, čas jejího nástupu, posouzení závažnosti klinickým lékařem, vztah ke studovanému produktu (posuzují pouze ti, kteří mají školení a mají oprávnění stanovit diagnózu, která by zahrnovala MD, DDS, DMD, PA, zdravotní sestru nebo DO) a čas vyřešení/stabilizace události. Všechny AE vyskytující se během studie musí být náležitě zdokumentovány bez ohledu na vztah ke studijnímu zařízení. Všechny AE budou sledovány do adekvátního rozlišení.
7 měsíců
Zhodnoťte spokojenost subjektů s léčbou pomocí dotazníku spokojenosti subjektu
Časové okno: 7 měsíců
K hodnocení spokojenosti účastníka s výsledkem terapie bude použit 5bodový dotazník Likertova škály spokojenosti. Spokojenost subjektu bude hodnocena po poslední terapeutické návštěvě a během následných návštěv se 4 otázkami souvisejícími s terapií s odpovědí „Rozhodně souhlasím“ bude nejlepší možnou odpovědí a „Rozhodně nesouhlasím“ nejhorší.
7 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

BTL Industries Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. září 2020

Primární dokončení (Aktuální)

24. června 2021

Dokončení studie (Aktuální)

20. ledna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. října 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. října 2020

První zveřejněno (Aktuální)

22. října 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. února 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. února 2022

Naposledy ověřeno

1. února 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • BTL-703_300

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Spalování tuků

Klinické studie na BTL-899

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kenya

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit