Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fedtreduktion og muskeltoning af lår

8. februar 2022 opdateret af: BTL Industries Ltd.

Samtidig anvendelse af højintensitetsfokuseret elektromagnetisk procedure og radiofrekvens til ændringer i subkutant fedtvæv og muskeltoning af lår

Denne undersøgelse vil evaluere den kliniske effektivitet og sikkerhed af en samtidig anvendelse af højintensiv fokuseret elektromagnetisk procedure og radiofrekvensenergi til ændringer i subkutant fedtvæv og muskeltonning af lårene.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

93

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Beverly Hills, California, Forenede Stater, 90212
        • Brian M. Kinney M.D., Inc
      • Solana Beach, California, Forenede Stater, 92075
        • Art of Skin MD
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10022
        • Yael Halaas, M.D., F.A.C.S.
    • Pennsylvania
      • Langhorne, Pennsylvania, Forenede Stater, 19047
        • Center For SmartLipo & Plastic Surgery

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder > 21 år
  • Frivilligt underskrevet en informeret samtykkeerklæring
  • BMI ≤ 35 kg/m2
  • Kvinder i den fødedygtige alder skal bruge præventionsforanstaltninger under hele undersøgelsens varighed
  • Forsøgspersoner, der er villige og i stand til at afholde sig fra at deltage i andre behandlinger end undersøgelsesproceduren for at fremme kropskontur under undersøgelsesdeltagelsen
  • Forsøgspersoner, der er villige og i stand til at opretholde sin regelmæssige (før proceduren) diæt og træningsregime uden at påvirke væsentlige ændringer i begge retninger under undersøgelsesdeltagelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Elektroniske implantater (såsom pacemakere, defibrillatorer og neurostimulatorer)
  • Metalimplantater
  • Lægemiddelpumper
  • Ondartet tumor
  • Lungeinsufficiens
  • Skadede eller på anden måde svækkede muskler
  • Hjerte-kar-sygdomme
  • Forstyrrelse af temperatur eller smerteopfattelse
  • Hæmoragiske tilstande
  • Septiske tilstande og empyem
  • Akutte betændelser
  • Systemisk eller lokal infektion såsom osteomyelitis og tuberkulose
  • Smitsom hudsygdom
  • Forhøjet kropstemperatur
  • Graviditet, postpartum periode, amning og menstruation
  • Intrauterin enhed (IUD)
  • Hævede eller neoplastiske væv, pladsoptagende læsioner eller hududbrud i behandlingsområdet
  • Basedows sygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Ændringer i hofte- og låromkreds

Fagene vil blive tilmeldt og tildelt en enkelt studiegruppe. Forsøgspersonerne skal gennemføre fire (4) behandlingsbesøg og to til tre opfølgningsbesøg. Alle forsøgspersonerne vil modtage behandlingen med den pågældende enhed.

Ved baseline-besøget vil der blive udført MR-billeddannelse; motivets vægt og hofte- og låromkreds vil blive registreret. Der vil blive taget billeder af det behandlede område.

Behandlingsadministrationsfasen vil bestå af fire (4) behandlinger, der leveres en gang om ugen. Enhedens applikator vil blive påført over behandlingsområdet. Enheden vil fremkalde synlige muskelsammentrækninger sammen med opvarmning af det subkutane fedt.

Ved sidste terapibesøg vil forsøgspersonens vægt og hofte- og låromkreds blive registreret, og der vil blive taget billeder af det behandlede område. Derudover vil forsøgspersoner modtage emnetilfredshedsspørgeskema, som de skal udfylde.
Enhed: BTL-899
Enhedsapplikatoren kombinerer høj-intensitet fokuseret elektromagnetisk procedure og radiofrekvensenergi for at fremkalde synlige muskelsammentrækninger sammen med opvarmning af det subkutane fedt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering af strukturelle ændringer af subkutant væv mellem for- og efterbehandling baseret på MR-billeddannelse
Tidsramme: 7 måneder
Det primære formål med undersøgelsen er at bestemme effektiviteten af ​​en samtidig anvendelse af højintensiv fokuseret elektromagnetisk procedure og radiofrekvensenergi til ændring i fedtlagtykkelsen mellem for- og efterbehandling baseret på MR-billeddannelse. Ændringerne vil blive betragtet som statistisk signifikante, hvor p-værdi <0,05.
7 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurder sikkerhedsprofilen ved at registrere uønskede hændelser
Tidsramme: 7 måneder
Alle bivirkninger inklusive lokale og systemiske reaktioner, der ikke opfylder kriterierne for "alvorlige bivirkninger", vil blive fanget på den relevante CRF. Oplysninger, der skal indsamles, omfatter begivenhedsbeskrivelse, tidspunkt for debut, klinikerens vurdering af sværhedsgrad, forhold til undersøgelsesproduktet (kun vurderet af dem med uddannelse og autoritet til at stille en diagnose, som vil omfatte MD, DDS, DMD, PA, Nurse Practitioner eller DO), og tidspunktet for opløsning/stabilisering af hændelsen. Alle AE'er, der opstår under undersøgelsen, skal dokumenteres korrekt uanset forholdet til undersøgelsesudstyret. Alle AE'er vil blive fulgt til passende opløsning.
7 måneder
Vurder forsøgspersoners tilfredshed med behandlingen ved hjælp af Subject Satisfaction Questionnaire
Tidsramme: 7 måneder
5-punkts Likert-skalaen Tilfredshedsspørgeskema vil blive brugt til at evaluere deltagerens tilfredshed med terapiens resultat. Emnets tilfredshed vurderes efter sidste terapibesøg og under opfølgningsbesøgene med 4-terapirelaterede spørgsmål med svar "Helt enig" vil være det bedst mulige svar og "Helt uenig" det værste.
7 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

BTL Industries Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. september 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

24. juni 2021

Studieafslutning (Faktiske)

20. januar 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. oktober 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. oktober 2020

Først opslået (Faktiske)

22. oktober 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. februar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. februar 2022

Sidst verificeret

1. februar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • BTL-703_300

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Fedtforbrænding

Kliniske forsøg med BTL-899

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malawi

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner