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Redução de Gordura e Tonificação Muscular das Coxas

8 de fevereiro de 2022 atualizado por: BTL Industries Ltd.

Aplicação simultânea de procedimento eletromagnético focalizado de alta intensidade e radiofrequência para alterações no tecido adiposo subcutâneo e tonificação muscular das coxas

Este estudo avaliará a eficácia clínica e a segurança da aplicação simultânea de procedimento eletromagnético focalizado de alta intensidade e energia de radiofrequência para alterações no tecido adiposo subcutâneo e tonificação muscular das coxas.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

93

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90212
        • Brian M. Kinney M.D., Inc
      • Solana Beach, California, Estados Unidos, 92075
        • Art of Skin MD
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10022
        • Yael Halaas, M.D., F.A.C.S.
    • Pennsylvania
      • Langhorne, Pennsylvania, Estados Unidos, 19047
        • Center For SmartLipo & Plastic Surgery

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

21 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade > 21 anos
  • Assinou voluntariamente um formulário de consentimento informado
  • IMC ≤ 35 kg/m2
  • As mulheres com potencial para engravidar são obrigadas a usar medidas de controle de natalidade durante toda a duração do estudo
  • Indivíduos dispostos e capazes de se abster de participar de quaisquer tratamentos além do procedimento do estudo para promover o contorno corporal durante a participação no estudo
  • Sujeitos dispostos e capazes de manter sua dieta regular (pré-procedimento) e regime de exercícios sem afetar mudanças significativas em qualquer direção durante a participação no estudo

Critério de exclusão:

  • Implantes eletrônicos (como marcapassos cardíacos, desfibriladores e neuroestimuladores)
  • implantes metálicos
  • bombas de drogas
  • Tumor maligno
  • insuficiência pulmonar
  • Músculos lesionados ou de outra forma prejudicados
  • Doenças cardiovasculares
  • Perturbação da temperatura ou percepção da dor
  • condições hemorrágicas
  • Condições sépticas e empiema
  • Inflamações agudas
  • Infecção sistêmica ou local, como osteomielite e tuberculose
  • Doença de pele contagiosa
  • Temperatura corporal elevada
  • Gravidez, período pós-parto, amamentação e menstruação
  • Dispositivo intra-uterino (DIU)
  • Tecidos inchados ou neoplásicos, lesões que ocupam espaço ou erupções cutâneas na área de tratamento
  • doença de Basedow

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Alterações na circunferência do quadril e da coxa

Os indivíduos serão inscritos e designados para um único grupo de estudo. Os indivíduos serão obrigados a completar quatro (4) visitas de tratamento e duas a três visitas de acompanhamento. Todos os sujeitos do estudo receberão o tratamento com o dispositivo em questão.

Na visita inicial, serão realizadas imagens de ressonância magnética; o peso do indivíduo e a circunferência do quadril e da coxa serão registrados. Serão tiradas fotos da área tratada.

A fase de administração do tratamento consistirá em quatro (4) tratamentos, administrados uma vez por semana. O aplicador do aparelho será aplicado sobre a área de tratamento. O dispositivo induzirá contrações musculares visíveis juntamente com o aquecimento da gordura subcutânea.

Na última consulta de terapia, o peso e a circunferência do quadril e da coxa do paciente serão registrados e serão tiradas fotos da área tratada. Além disso, os sujeitos receberão o Questionário de Satisfação do Assunto para preencher.
Dispositivo: BTL-899
O aplicador do dispositivo combina procedimento eletromagnético focado de alta intensidade e energia de radiofrequência para induzir contrações musculares visíveis junto com o aquecimento da gordura subcutânea.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação das alterações estruturais dos tecidos subcutâneos entre o pré-tratamento e o pós-tratamento com base na ressonância magnética
Prazo: 7 meses
O objetivo principal do estudo é determinar a eficácia de uma aplicação simultânea de procedimento eletromagnético focado de alta intensidade e energia de radiofrequência para mudança na espessura da camada adiposa entre pré-tratamento e pós-tratamento com base em imagens de ressonância magnética. As alterações serão consideradas estatisticamente significativas quando p-valor <0,05.
7 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avalie o perfil de segurança registrando os eventos adversos
Prazo: 7 meses
Todos os EAs, incluindo reações locais e sistêmicas que não atendem aos critérios de "eventos adversos graves", serão registrados no CRF apropriado. As informações a serem coletadas incluem descrição do evento, hora do início, avaliação clínica da gravidade, relação com o produto do estudo (avaliado apenas por aqueles com treinamento e autoridade para fazer um diagnóstico, que incluiria MD, DDS, DMD, PA, enfermeira ou DO) e tempo de resolução/estabilização do evento. Todos os EAs ocorridos durante o estudo devem ser documentados adequadamente, independentemente da relação com o dispositivo do estudo. Todos os EAs serão seguidos para resolução adequada.
7 meses
Avalie a satisfação dos sujeitos com o tratamento usando o Questionário de Satisfação do Assunto
Prazo: 7 meses
O questionário de satisfação da escala Likert de 5 pontos será usado para avaliar a satisfação do participante com o resultado da terapia. A satisfação do sujeito será avaliada após a última visita de terapia e durante as visitas de acompanhamento com perguntas relacionadas às 4 terapias com a resposta "Concordo totalmente" será a melhor resposta possível e "Discordo totalmente" a pior.
7 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

BTL Industries Ltd.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de setembro de 2020

Conclusão Primária (Real)

24 de junho de 2021

Conclusão do estudo (Real)

20 de janeiro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de outubro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de outubro de 2020

Primeira postagem (Real)

22 de outubro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

9 de fevereiro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de fevereiro de 2022

Última verificação

1 de fevereiro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • BTL-703_300

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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