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Fettreduktion und Muskelstraffung der Oberschenkel

8. Februar 2022 aktualisiert von: BTL Industries Ltd.

Gleichzeitige Anwendung eines hochintensiven fokussierten elektromagnetischen Verfahrens und Hochfrequenz zur Veränderung des subkutanen Fettgewebes und zur Muskelstraffung der Oberschenkel

Diese Studie wird die klinische Wirksamkeit und Sicherheit einer gleichzeitigen Anwendung eines hochintensiven, fokussierten elektromagnetischen Verfahrens und Hochfrequenzenergie für Veränderungen im subkutanen Fettgewebe und Muskelaufbau der Oberschenkel bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

93

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Beverly Hills, California, Vereinigte Staaten, 90212
        • Brian M. Kinney M.D., Inc
      • Solana Beach, California, Vereinigte Staaten, 92075
        • Art of Skin MD
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10022
        • Yael Halaas, M.D., F.A.C.S.
    • Pennsylvania
      • Langhorne, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19047
        • Center For SmartLipo & Plastic Surgery

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter > 21 Jahre
  • Unterzeichnete freiwillig eine Einverständniserklärung
  • BMI ≤ 35 kg/m2
  • Frauen im gebärfähigen Alter müssen während der gesamten Studiendauer Verhütungsmaßnahmen anwenden
  • Probanden, die bereit und in der Lage sind, während der Studienteilnahme auf die Teilnahme an anderen Behandlungen als dem Studienverfahren zur Förderung der Körperkonturierung zu verzichten
  • Probanden, die während der Studienteilnahme bereit und in der Lage waren, ihre reguläre (vor dem Eingriff) Ernährung und ihr Trainingsprogramm beizubehalten, ohne dass sich dies in irgendeiner Richtung wesentlich änderte

Ausschlusskriterien:

  • Elektronische Implantate (wie Herzschrittmacher, Defibrillatoren und Neurostimulatoren)
  • Metallimplantate
  • Medikamentenpumpen
  • Bösartiger Tumor
  • Lungeninsuffizienz
  • Verletzte oder anderweitig beeinträchtigte Muskeln
  • Herz-Kreislauf-Erkrankungen
  • Störung der Temperatur- oder Schmerzwahrnehmung
  • Hämorrhagische Zustände
  • Septische Zustände und Empyeme
  • Akute Entzündungen
  • Systemische oder lokale Infektionen wie Osteomyelitis und Tuberkulose
  • Ansteckende Hautkrankheit
  • Erhöhte Körpertemperatur
  • Schwangerschaft, Wochenbett, Stillzeit und Menstruation
  • Intrauterinpessar (IUP)
  • Geschwollenes oder neoplastisches Gewebe, raumgreifende Läsionen oder Hautausschläge im Behandlungsbereich
  • Morbus Basedow

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Veränderungen des Hüft- und Oberschenkelumfangs

Die Probanden werden eingeschrieben und einer einzigen Studiengruppe zugeordnet. Die Probanden müssen vier (4) Behandlungsbesuche und zwei bis drei Nachuntersuchungen absolvieren. Alle Studienteilnehmer erhalten die Behandlung mit dem betreffenden Gerät.

Beim Basisbesuch wird eine MRT-Bildgebung durchgeführt; Das Gewicht sowie der Hüft- und Oberschenkelumfang des Probanden werden aufgezeichnet. Es werden Fotos vom behandelten Bereich gemacht.

Die Behandlungsphase besteht aus vier (4) Behandlungen, die einmal pro Woche durchgeführt werden. Der Applikator des Geräts wird über dem Behandlungsbereich angebracht. Das Gerät löst sichtbare Muskelkontraktionen und eine Erwärmung des Unterhautfettgewebes aus.

Beim letzten Therapiebesuch werden das Gewicht sowie der Hüft- und Oberschenkelumfang des Probanden erfasst und Fotos des behandelten Bereichs gemacht. Darüber hinaus erhalten die Probanden einen Fragebogen zur Probandenzufriedenheit zum Ausfüllen.
Gerät: BTL-899
Der Geräteapplikator kombiniert ein hochintensives, fokussiertes elektromagnetisches Verfahren und Hochfrequenzenergie, um sichtbare Muskelkontraktionen zusammen mit der Erwärmung des Unterhautfetts auszulösen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung struktureller Veränderungen des Unterhautgewebes zwischen Vor- und Nachbehandlung anhand der MRT-Bildgebung
Zeitfenster: 7 Monate
Das Hauptziel der Studie besteht darin, die Wirksamkeit einer gleichzeitigen Anwendung eines hochintensiven fokussierten elektromagnetischen Verfahrens und von Hochfrequenzenergie zur Änderung der Fettschichtdicke zwischen Vorbehandlung und Nachbehandlung basierend auf MRT-Bildgebung zu bestimmen. Die Änderungen gelten als statistisch signifikant, wenn der p-Wert <0,05 ist.
7 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung des Sicherheitsprofils durch Aufzeichnung unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 7 Monate
Alle UEs, einschließlich lokaler und systemischer Reaktionen, die die Kriterien für „schwerwiegende unerwünschte Ereignisse“ nicht erfüllen, werden auf dem entsprechenden CRF erfasst. Zu den zu sammelnden Informationen gehören die Beschreibung des Ereignisses, der Zeitpunkt des Auftretens, die Einschätzung des Schweregrads durch den Arzt, die Beziehung zum Studienprodukt (wird nur von Personen mit der Ausbildung und Befugnis zum Stellen einer Diagnose bewertet, zu denen MD, DDS, DMD, PA, Krankenpfleger oder DO) und Zeitpunkt der Auflösung/Stabilisierung des Ereignisses. Alle während der Studie auftretenden UEs müssen unabhängig vom Bezug zum Studiengerät angemessen dokumentiert werden. Alle UEs werden bis zur angemessenen Auflösung verfolgt.
7 Monate
Bewerten Sie die Zufriedenheit der Probanden mit der Behandlung mithilfe des Fragebogens zur Probandenzufriedenheit
Zeitfenster: 7 Monate
Der 5-Punkte-Likert-Skala-Zufriedenheitsfragebogen wird verwendet, um die Zufriedenheit des Teilnehmers mit dem Therapieergebnis zu bewerten. Die Zufriedenheit der Probanden wird nach dem letzten Therapiebesuch und während der Nachuntersuchungen anhand von 4 therapiebezogenen Fragen mit der Antwort „Stimme voll und ganz zu“ als bestmögliche Antwort und „Stimme überhaupt nicht zu“ als schlechtester Antwort bewertet.
7 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

BTL Industries Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. September 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

24. Juni 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

20. Januar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Oktober 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Oktober 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Oktober 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Februar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Februar 2022

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • BTL-703_300

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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