Fettreducering och muskeltoning av låren
8 februari 2022 uppdaterad av: BTL Industries Ltd.
Samtidig tillämpning av högintensiv fokuserad elektromagnetisk procedur och radiofrekvens för förändringar i subkutan fettvävnad och muskeltoning av låren
Denna studie kommer att utvärdera den kliniska effekten och säkerheten av en samtidig tillämpning av högintensiv fokuserad elektromagnetisk procedur och radiofrekvensenergi för förändringar i subkutan fettvävnad och muskeltoning av låren.
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
93
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Förenta staterna, 90212
- Brian M. Kinney M.D., Inc
-
Solana Beach, California, Förenta staterna, 92075
- Art of Skin MD
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10022
- Yael Halaas, M.D., F.A.C.S.
-
-
Pennsylvania
-
Langhorne, Pennsylvania, Förenta staterna, 19047
- Center For SmartLipo & Plastic Surgery
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
21 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder > 21 år
- Frivilligt undertecknat ett informerat samtycke
- BMI ≤ 35 kg/m2
- Kvinnor i fertil ålder måste använda preventivmedel under hela studiens varaktighet
- Försökspersoner som är villiga och kan avstå från att delta i andra behandlingar än studieproceduren för att främja kroppskonturerna under studiedeltagandet
- Försökspersoner som är villiga och kapabla att upprätthålla sin vanliga diet (före proceduren) och träningsregimen utan att påverka betydande förändringar i någon av riktningarna under studiedeltagandet
Exklusions kriterier:
- Elektroniska implantat (som pacemakers, defibrillatorer och neurostimulatorer)
- Metallimplantat
- Läkemedelspumpar
- Malign tumör
- Lunginsufficiens
- Skadade eller på annat sätt nedsatta muskler
- Hjärt-kärlsjukdomar
- Störning av temperatur eller smärtuppfattning
- Hemorragiska tillstånd
- Septiska tillstånd och empyem
- Akuta inflammationer
- Systemisk eller lokal infektion såsom osteomyelit och tuberkulos
- Smittsam hudsjukdom
- Förhöjd kroppstemperatur
- Graviditet, postpartum, amning och menstruation
- Intrauterin enhet (IUD)
- Svullna eller neoplastiska vävnader, utrymmesupptagande lesioner eller hudutslag i behandlingsområdet
- Basedows sjukdom
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Höft- och låromkretsförändringar
Ämnena kommer att registreras och delas in i en enda studiegrupp. Försökspersonerna kommer att behöva genomföra fyra (4) behandlingsbesök och två till tre uppföljningsbesök. Alla försökspersoner kommer att få behandlingen med den aktuella enheten. Vid baslinjebesöket kommer MRT-avbildning att utföras; motivets vikt och höft- och låromkrets kommer att registreras. Bilder på det behandlade området kommer att tas. Behandlingsadministrationsfasen kommer att bestå av fyra (4) behandlingar som ges en gång i veckan. Apparatens applikator kommer att appliceras över behandlingsområdet. Enheten kommer att inducera synliga muskelsammandragningar tillsammans med uppvärmning av det subkutana fettet. Vid det sista terapibesöket kommer patientens vikt samt höft- och låromkrets att registreras och foton av det behandlade området tas. Dessutom kommer försökspersonerna att få enkät om tillfredsställelse av ämne att fylla i. |
Enhetsapplikatorn kombinerar högintensiv fokuserad elektromagnetisk procedur och radiofrekvensenergi för att inducera synliga muskelsammandragningar tillsammans med uppvärmning av det subkutana fettet.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Utvärdering av strukturella förändringar av subkutan vävnad mellan förbehandling och efterbehandling baserat på MRT-avbildning
Tidsram: 7 månader
|
Det primära syftet med studien är att fastställa effektiviteten av en samtidig tillämpning av högintensiv fokuserad elektromagnetisk procedur och radiofrekvensenergi för förändring av fettskiktets tjocklek mellan förbehandling och efterbehandling baserat på MRT-avbildning.
Förändringarna kommer att betraktas som statistiskt signifikanta där p-värde <0,05.
|
7 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Bedöm säkerhetsprofilen genom att registrera biverkningar
Tidsram: 7 månader
|
Alla biverkningar inklusive lokala och systemiska reaktioner som inte uppfyller kriterierna för "allvarliga biverkningar" kommer att registreras på lämplig CRF.
Information som ska samlas in inkluderar händelsebeskrivning, tidpunkt för debut, läkarens bedömning av svårighetsgrad, förhållande till studieprodukten (bedöms endast av de som har utbildning och behörighet att ställa en diagnos, vilket skulle inkludera MD, DDS, DMD, PA, Nurse Practitioner eller DO), och tidpunkt för upplösning/stabilisering av händelsen.
Alla biverkningar som inträffar under studien måste dokumenteras på lämpligt sätt oavsett förhållande till studieapparaten.
Alla AE kommer att följas till adekvat upplösning.
|
7 månader
|
|
Bedöm försökspersoners tillfredsställelse med behandlingen med hjälp av enkät om tillfredsställelse
Tidsram: 7 månader
|
Frågeformuläret 5-punkts Likert-skalan tillfredsställelse kommer att användas för att utvärdera deltagarens tillfredsställelse med terapiresultatet.
Ämnestillfredsställelse kommer att bedömas efter det senaste terapibesöket och under uppföljningsbesöken med 4-terapirelaterade frågor med svaret "Instämmer starkt" kommer att vara bästa möjliga svar och "Instämmer inte alls" det sämsta.
|
7 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
15 september 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
24 juni 2021
Avslutad studie (Faktisk)
20 januari 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
12 oktober 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
19 oktober 2020
Första postat (Faktisk)
22 oktober 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
9 februari 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
8 februari 2022
Senast verifierad
1 februari 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- BTL-703_300
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .