Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fettreduksjon og muskeltoning av lår

8. februar 2022 oppdatert av: BTL Industries Ltd.

Samtidig bruk av høyintensitetsfokusert elektromagnetisk prosedyre og radiofrekvens for endringer i subkutant fettvev og muskeltoning av lår

Denne studien vil evaluere den kliniske effekten og sikkerheten til en samtidig bruk av høyintensitetsfokusert elektromagnetisk prosedyre og radiofrekvensenergi for endringer i subkutant fettvev og muskeltoning av lårene.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

93

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Beverly Hills, California, Forente stater, 90212
        • Brian M. Kinney M.D., Inc
      • Solana Beach, California, Forente stater, 92075
        • Art of Skin MD
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10022
        • Yael Halaas, M.D., F.A.C.S.
    • Pennsylvania
      • Langhorne, Pennsylvania, Forente stater, 19047
        • Center For SmartLipo & Plastic Surgery

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder > 21 år
  • Frivillig signert et informert samtykkeskjema
  • BMI ≤ 35 kg/m2
  • Kvinner i fertil alder er pålagt å bruke prevensjonstiltak under hele studiens varighet
  • Forsøkspersoner som er villige og i stand til å avstå fra å delta i andre behandlinger enn studieprosedyren for å fremme kroppsforming under studiedeltakelsen
  • Forsøkspersoner som er villige og i stand til å opprettholde sin vanlige diett (før prosedyre) og treningsregime uten å påvirke signifikant endring i begge retninger under studiedeltakelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Elektroniske implantater (som pacemakere, defibrillatorer og nevrostimulatorer)
  • Metallimplantater
  • Medikamentpumper
  • Ondartet svulst
  • Lungeinsuffisiens
  • Skadede eller på annen måte svekkede muskler
  • Hjerte- og karsykdommer
  • Forstyrrelse av temperatur eller smerteoppfatning
  • Hemoragiske tilstander
  • Septiske tilstander og empyem
  • Akutte betennelser
  • Systemisk eller lokal infeksjon som osteomyelitt og tuberkulose
  • Smittsom hudsykdom
  • Forhøyet kroppstemperatur
  • Graviditet, postpartum periode, amming og menstruasjon
  • Intrauterin enhet (IUD)
  • Hovent eller neoplastisk vev, plassopptakende lesjoner eller hudutbrudd i behandlingsområdet
  • Basedows sykdom

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Hofte- og låromkretsen endres

Emnene vil bli registrert og tildelt en enkelt studiegruppe. Forsøkspersonene vil bli pålagt å gjennomføre fire (4) behandlingsbesøk og to til tre oppfølgingsbesøk. Alle studieobjektene vil motta behandlingen med den aktuelle enheten.

Ved baseline-besøket vil MR-avbildning bli utført; motivets vekt og hofte- og låromkrets vil bli registrert. Det vil bli tatt bilder av det behandlede området.

Behandlingsadministrasjonsfasen vil bestå av fire (4) behandlinger, levert en gang i uken. Applikatoren til enheten påføres over behandlingsområdet. Enheten vil indusere synlige muskelsammentrekninger sammen med oppvarming av det subkutane fettet.

Ved siste terapibesøk vil pasientens vekt og hofte- og låromkrets bli registrert, og det vil bli tatt bilder av det behandlede området. I tillegg vil forsøkspersoner motta emnetilfredshetsspørreskjema som de fyller ut.
Enhet: BTL-899
Enhetsapplikatoren kombinerer høyintensitetsfokusert elektromagnetisk prosedyre og radiofrekvensenergi for å indusere synlige muskelsammentrekninger sammen med oppvarming av det subkutane fettet.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering av strukturelle endringer av subkutant vev mellom forbehandling og etterbehandling basert på MR-avbildning
Tidsramme: 7 måneder
Hovedmålet med studien er å bestemme effektiviteten av en samtidig påføring av høyintensitetsfokusert elektromagnetisk prosedyre og radiofrekvensenergi for endring i fettlagtykkelsen mellom forbehandling og etterbehandling basert på MR-avbildning. Endringene vil bli vurdert som statistisk signifikante der p-verdi <0,05.
7 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vurder sikkerhetsprofilen ved å registrere uønskede hendelser
Tidsramme: 7 måneder
Alle bivirkninger inkludert lokale og systemiske reaksjoner som ikke oppfyller kriteriene for "alvorlige bivirkninger" vil bli fanget opp på den aktuelle CRF. Informasjon som skal samles inn inkluderer hendelsesbeskrivelse, tidspunkt for utbruddet, klinikerens vurdering av alvorlighetsgrad, forhold til studieproduktet (vurderes kun av de som har opplæring og myndighet til å stille en diagnose, som vil inkludere MD, DDS, DMD, PA, Nurse Practitioner eller DO), og tidspunkt for oppløsning/stabilisering av hendelsen. Alle AE som oppstår under studien må dokumenteres hensiktsmessig uavhengig av forholdet til studieutstyret. Alle AE-er vil bli fulgt til tilstrekkelig oppløsning.
7 måneder
Vurder forsøkspersonenes tilfredshet med behandlingen ved å bruke Subject Satisfaction Questionnaire
Tidsramme: 7 måneder
5-punkts Likert-skalaen Satisfaction-spørreskjemaet vil bli brukt for å evaluere deltakerens tilfredshet med terapiresultatet. Fagtilfredshet vil bli vurdert etter siste terapibesøk og under oppfølgingsbesøkene med 4-terapirelaterte spørsmål med svar "Helt enig" vil være best mulig svar og "Helt uenig" dårligst.
7 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

BTL Industries Ltd.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. september 2020

Primær fullføring (Faktiske)

24. juni 2021

Studiet fullført (Faktiske)

20. januar 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. oktober 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. oktober 2020

Først lagt ut (Faktiske)

22. oktober 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. februar 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. februar 2022

Sist bekreftet

1. februar 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • BTL-703_300

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Fettbrenning

Kliniske studier på BTL-899

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere