Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Rasvan vähentäminen ja reisien lihasten kiinteyttäminen

tiistai 8. helmikuuta 2022 päivittänyt: BTL Industries Ltd.

Korkean intensiteetin fokusoidun sähkömagneettisen toimenpiteen ja radiotaajuuden samanaikainen soveltaminen ihonalaisen rasvakudoksen muutoksiin ja reisien lihasten kiinteyttämiseen

Tässä tutkimuksessa arvioidaan korkean intensiteetin fokusoidun sähkömagneettisen toimenpiteen ja radiotaajuisen energian samanaikaisen käytön kliinistä tehoa ja turvallisuutta ihonalaisen rasvakudoksen ja reisien lihasten kiinteytyksen muutoksiin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

93

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Beverly Hills, California, Yhdysvallat, 90212
        • Brian M. Kinney M.D., Inc
      • Solana Beach, California, Yhdysvallat, 92075
        • Art of Skin MD
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10022
        • Yael Halaas, M.D., F.A.C.S.
    • Pennsylvania
      • Langhorne, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19047
        • Center For SmartLipo & Plastic Surgery

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

21 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä > 21 vuotta
  • Allekirjoitti vapaaehtoisesti tietoisen suostumuslomakkeen
  • BMI ≤ 35 kg/m2
  • Hedelmällisessä iässä olevien naisten on käytettävä ehkäisymenetelmiä koko tutkimuksen ajan
  • Koehenkilöt, jotka haluavat ja pystyvät pidättäytymään osallistumasta mihinkään muuhun hoitoon kuin tutkimusmenettelyyn kehon muotoilun edistämiseksi tutkimukseen osallistumisen aikana
  • Koehenkilöt, jotka haluavat ja pystyvät ylläpitämään säännöllistä (toimenpidettä edeltävää) ruokavalio- ja harjoitusohjelmaa ilman, että se vaikuttaa merkittävästi kumpaankaan suuntaan tutkimukseen osallistumisen aikana

Poissulkemiskriteerit:

  • Elektroniset implantit (kuten sydämentahdistimet, defibrillaattorit ja neurostimulaattorit)
  • Metalliset implantit
  • Lääkepumput
  • Pahanlaatuinen kasvain
  • Keuhkojen vajaatoiminta
  • Vaurioituneet tai muuten heikentyneet lihakset
  • Sydän-ja verisuonitaudit
  • Lämpötilan häiriö tai kivun havaitseminen
  • Hemorragiset olosuhteet
  • Septiset tilat ja empyema
  • Akuutit tulehdukset
  • Systeeminen tai paikallinen infektio, kuten osteomyeliitti ja tuberkuloosi
  • Tarttuva ihosairaus
  • Kohonnut ruumiinlämpö
  • Raskaus, synnytyksen jälkeinen aika, imetys ja kuukautiset
  • Kohdunsisäinen laite (IUD)
  • Turvonneet tai neoplastiset kudokset, tilaa vievät leesiot tai ihon purkaukset hoitoalueella
  • Basedow'n tauti

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Lantion ja reisien ympärysmitan muutokset

Aiheet rekisteröidään ja jaetaan yhteen opintoryhmään. Tutkittavien tulee suorittaa neljä (4) hoitokäyntiä ja kahdesta kolmeen seurantakäyntiä. Kaikki tutkittavat saavat hoidon aihelaitteella.

Peruskäynnin yhteydessä suoritetaan MRI-kuvaus; kohteen paino sekä lantion ja reisien ympärysmitta tallennetaan. Käsitellystä alueesta otetaan kuvia.

Hoidon antovaihe koostuu neljästä (4) hoidosta, jotka toimitetaan kerran viikossa. Laitteen applikaattori asetetaan hoitoalueelle. Laite saa aikaan näkyviä lihassupistuksia ja ihonalaisen rasvan kuumenemista.

Viimeisellä terapiakäynnillä potilaan paino sekä lantion ja reisien ympärysmitta tallennetaan ja hoidetusta alueesta otetaan valokuvia. Lisäksi koehenkilöt saavat täytettävän aihetyytyväisyyskyselyn.
Laite: BTL-899
Laitteen applikaattori yhdistää korkean intensiteetin kohdistetun sähkömagneettisen toimenpiteen ja radiotaajuisen energian, joka saa aikaan näkyviä lihassupistuksia sekä ihonalaisen rasvan kuumenemista.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ihonalaisten kudosten rakenteellisten muutosten arviointi esi- ja jälkihoidon välillä MRI-kuvauksen perusteella
Aikaikkuna: 7 kuukautta
Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on määrittää magneettikuvauksen perusteella korkean intensiteetin fokusoidun sähkömagneettisen toimenpiteen ja radiotaajuisen energian samanaikaisen käytön tehokkuus rasvakerroksen paksuuden muutoksissa esi- ja jälkikäsittelyn välillä. Muutoksia pidetään tilastollisesti merkittävinä, jos p-arvo <0,05.
7 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Arvioi turvallisuusprofiili kirjaamalla haittatapahtumat
Aikaikkuna: 7 kuukautta
Kaikki haittavaikutukset, mukaan lukien paikalliset ja systeemiset reaktiot, jotka eivät täytä "vakavien haittatapahtumien" kriteerejä, kirjataan asianmukaiseen CRF:ään. Kerättäviin tietoihin kuuluvat tapahtuman kuvaus, alkamisaika, lääkärin arvio vaikeusasteesta, suhde tutkimustuotteeseen (vain ne, joilla on koulutus ja valtuudet tehdä diagnoosi, joka sisältää MD:n, DDS:n, DMD:n, PA:n, sairaanhoitajan tai DO) ja tapahtuman ratkaisemisen/vakauttamisen aika. Kaikki tutkimuksen aikana ilmenevät haittavaikutukset on dokumentoitava asianmukaisesti riippumatta niiden suhteesta tutkimuslaitteeseen. Kaikkia haittavaikutuksia seurataan riittävään ratkaisuun asti.
7 kuukautta
Arvioi koehenkilöiden tyytyväisyys hoitoon Subject Satisfaction Questionnaire -kyselylomakkeen avulla
Aikaikkuna: 7 kuukautta
5-pisteen Likert-asteikko Satisfaction -kyselylomaketta käytetään arvioimaan osallistujan tyytyväisyyttä terapiatulokseen. Tutkittavien tyytyväisyys arvioidaan viimeisen terapiakäynnin jälkeen ja seurantakäynneillä 4 terapiaan liittyvillä kysymyksillä, joiden vastaus on "Täysin samaa mieltä" on paras mahdollinen vastaus ja "Täysin eri mieltä" pahin vastaus.
7 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

BTL Industries Ltd.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 15. syyskuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 24. kesäkuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 20. tammikuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 12. lokakuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 19. lokakuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 22. lokakuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 9. helmikuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 8. helmikuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. helmikuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • BTL-703_300

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Läskinpoltto

Kliiniset tutkimukset BTL-899

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Ireland

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa