Reducción de Grasa y Tonificación Muscular de Muslos
8 de febrero de 2022 actualizado por: BTL Industries Ltd.
Aplicación Simultánea de Procedimiento Electromagnético Focalizado de Alta Intensidad y Radiofrecuencia para Cambios en el Tejido Graso Subcutáneo y Tonificación Muscular de Muslos
Este estudio evaluará la eficacia clínica y la seguridad de una aplicación simultánea de un procedimiento electromagnético enfocado de alta intensidad y energía de radiofrecuencia para cambios en el tejido adiposo subcutáneo y tonificación muscular de los muslos.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
93
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90212
- Brian M. Kinney M.D., Inc
-
Solana Beach, California, Estados Unidos, 92075
- Art of Skin MD
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10022
- Yael Halaas, M.D., F.A.C.S.
-
-
Pennsylvania
-
Langhorne, Pennsylvania, Estados Unidos, 19047
- Center For SmartLipo & Plastic Surgery
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
21 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad > 21 años
- Firmó voluntariamente un formulario de consentimiento informado
- IMC ≤ 35 kg/m2
- Las mujeres en edad fértil deben usar medidas de control de la natalidad durante toda la duración del estudio.
- Sujetos que deseen y puedan abstenerse de participar en cualquier tratamiento que no sea el procedimiento del estudio para promover el contorno corporal durante la participación en el estudio
- Sujetos dispuestos y capaces de mantener su régimen de dieta y ejercicio regular (antes del procedimiento) sin afectar cambios significativos en cualquier dirección durante la participación en el estudio
Criterio de exclusión:
- Implantes electrónicos (como marcapasos cardíacos, desfibriladores y neuroestimuladores)
- Implantes metálicos
- bombas de drogas
- Tumor maligno
- insuficiencia pulmonar
- Músculos lesionados o dañados de otra manera
- Enfermedades cardiovasculares
- Alteración de la temperatura o la percepción del dolor.
- Condiciones hemorrágicas
- Condiciones sépticas y empiema
- inflamaciones agudas
- Infección sistémica o local como osteomielitis y tuberculosis.
- Enfermedad contagiosa de la piel
- Temperatura corporal elevada
- Embarazo, puerperio, lactancia y menstruación
- Dispositivo intrauterino (DIU)
- Tejidos hinchados o neoplásicos, lesiones ocupantes de espacio o erupciones cutáneas en la zona de tratamiento
- enfermedad de basedow
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Cambios en la circunferencia de la cadera y el muslo.
Los sujetos serán inscritos y asignados a un solo grupo de estudio. Los sujetos deberán completar cuatro (4) visitas de tratamiento y de dos a tres visitas de seguimiento. Todos los sujetos del estudio recibirán el tratamiento con el dispositivo sujeto. En la visita inicial, se realizará una resonancia magnética; se registrará el peso del sujeto y la circunferencia de la cadera y el muslo. Se tomarán fotografías del área tratada. La fase de administración del tratamiento constará de cuatro (4) tratamientos, administrados una vez por semana. El aplicador del dispositivo se aplicará sobre el área de tratamiento. El dispositivo inducirá contracciones musculares visibles junto con el calentamiento de la grasa subcutánea. En la última visita de terapia, se registrará el peso del sujeto y la circunferencia de la cadera y el muslo, y se tomarán fotografías del área tratada. Además, los sujetos recibirán un Cuestionario de Satisfacción del Sujeto para completar. |
El aplicador del dispositivo combina un procedimiento electromagnético enfocado de alta intensidad y energía de radiofrecuencia para inducir contracciones musculares visibles junto con el calentamiento de la grasa subcutánea.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Evaluación de los cambios estructurales de los tejidos subcutáneos entre el pretratamiento y el postratamiento en base a imágenes de resonancia magnética
Periodo de tiempo: 7 meses
|
El objetivo principal del estudio es determinar la eficacia de una aplicación simultánea de un procedimiento electromagnético enfocado de alta intensidad y energía de radiofrecuencia para el cambio en el grosor de la capa adiposa entre el pretratamiento y el postratamiento basado en imágenes de resonancia magnética.
Los cambios se considerarán estadísticamente significativos cuando el valor de p <0,05.
|
7 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Evaluar el perfil de seguridad mediante el registro de eventos adversos
Periodo de tiempo: 7 meses
|
Todos los AA, incluidas las reacciones locales y sistémicas que no cumplan los criterios de "eventos adversos graves", se incluirán en el CRF correspondiente.
La información que se debe recopilar incluye la descripción del evento, el momento del inicio, la evaluación de la gravedad por parte del médico, la relación con el producto del estudio (evaluado solo por aquellos con la capacitación y la autoridad para hacer un diagnóstico, que incluiría MD, DDS, DMD, PA, enfermera practicante o DO), y tiempo de resolución/estabilización del evento.
Todos los eventos adversos que ocurran durante el estudio deben documentarse adecuadamente independientemente de la relación con el dispositivo del estudio.
Todos los AE serán seguidos hasta una resolución adecuada.
|
7 meses
|
|
Evaluar la satisfacción de los sujetos con el tratamiento utilizando el Cuestionario de Satisfacción del Sujeto
Periodo de tiempo: 7 meses
|
Se utilizará el cuestionario de satisfacción de la escala de Likert de 5 puntos para evaluar la satisfacción del participante con el resultado de la terapia.
La satisfacción del sujeto se evaluará después de la última visita de terapia y durante las visitas de seguimiento con 4 preguntas relacionadas con la terapia con la respuesta "Totalmente de acuerdo" será la mejor respuesta posible y "Totalmente en desacuerdo" la peor.
|
7 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de septiembre de 2020
Finalización primaria (Actual)
24 de junio de 2021
Finalización del estudio (Actual)
20 de enero de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de octubre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de octubre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
22 de octubre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de febrero de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de febrero de 2022
Última verificación
1 de febrero de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- BTL-703_300
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .