大腿减脂和肌肉塑形
2022年2月8日 更新者：BTL Industries Ltd.
同时应用高强度聚焦电磁程序和射频改变大腿皮下脂肪组织和肌肉紧致
本研究将评估同时应用高强度聚焦电磁程序和射频能量改变皮下脂肪组织和大腿肌肉的临床疗效和安全性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
93
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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California
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Beverly Hills、California、美国、90212
- Brian M. Kinney M.D., Inc
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Solana Beach、California、美国、92075
- Art of Skin MD
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New York
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New York、New York、美国、10022
- Yael Halaas, M.D., F.A.C.S.
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Pennsylvania
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Langhorne、Pennsylvania、美国、19047
- Center For SmartLipo & Plastic Surgery
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
21年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄 > 21 岁
- 自愿签署知情同意书
- 体重指数 ≤ 35 公斤/平方米
- 要求有生育能力的女性在整个研究期间采取避孕措施
- 受试者愿意并能够放弃参加除研究程序以外的任何治疗以在研究参与期间促进身体轮廓
- 受试者愿意并能够维持她的常规（手术前）饮食和锻炼方案，而不会影响研究参与期间任一方向的显着变化
排除标准：
- 电子植入物（例如心脏起搏器、除颤器和神经刺激器）
- 金属植入物
- 药泵
- 恶性肿瘤
- 肺功能不全
- 肌肉受伤或受损
- 心血管疾病
- 温度或痛觉障碍
- 出血情况
- 败血症和脓胸
- 急性炎症
- 骨髓炎、肺结核等全身或局部感染
- 传染性皮肤病
- 体温升高
- 妊娠期、产后期、哺乳期、月经期
- 宫内节育器 (IUD)
- 治疗区域肿胀或肿瘤组织、占位性病变或皮疹
- 巴道氏病
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：臀围和大腿围变化
受试者将被登记并分配到一个研究组中。 受试者将需要完成四 (4) 次治疗就诊和两到三次随访。 所有研究对象都将接受主题设备的治疗。 在基线访问时，将进行 MRI 成像；将记录受试者的体重以及臀部和大腿围。 将拍摄治疗区域的照片。 治疗管理阶段将包括四 (4) 次治疗，每周进行一次。 该设备的涂抹器将应用于治疗区域。 该设备将引起可见的肌肉收缩以及皮下脂肪的加热。 在最后一次治疗访问时，将记录受试者的体重、臀围和大腿围，并拍摄治疗区域的照片。 此外，受试者将收到受试者满意度调查问卷来填写。 |
该设备涂抹器结合了高强度聚焦电磁程序和射频能量，以诱导可见的肌肉收缩以及皮下脂肪的加热。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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基于MRI成像评估治疗前后皮下组织结构变化
大体时间：7个月
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该研究的主要目的是确定同时应用高强度聚焦电磁程序和射频能量对基于 MRI 成像的治疗前和治疗后脂肪层厚度变化的有效性。
当 p 值 <0.05 时，这些变化将被视为具有统计学意义。
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7个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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通过记录不良事件评估安全性
大体时间：7个月
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所有 AE，包括不符合“严重不良事件”标准的局部和全身反应，都将记录在适当的 CRF 中。
要收集的信息包括事件描述、发作时间、临床医生对严重程度的评估、与研究产品的关系（仅由接受过培训并有权做出诊断的人员进行评估，其中包括 MD、DDS、DMD、PA、执业护士或DO)，以及事件的解决/稳定时间。
研究期间发生的所有 AE 都必须适当记录，无论与研究设备的关系如何。
所有 AE 都将得到充分解决。
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7个月
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使用受试者满意度问卷评估受试者对治疗的满意度
大体时间：7个月
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5 点李克特量表满意度问卷将用于评估参与者对治疗结果的满意度。
受试者满意度将在最后一次治疗访问后和后续访问期间评估 4 种治疗相关问题，回答“强烈同意”将是最好的答案，“强烈不同意”最差。
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7个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年9月15日
初级完成 (实际的)
2021年6月24日
研究完成 (实际的)
2022年1月20日
研究注册日期
首次提交
2020年10月12日
首先提交符合 QC 标准的
2020年10月19日
首次发布 (实际的)
2020年10月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年2月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年2月8日
最后验证
2022年2月1日
更多信息
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