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Riduzione del grasso e tonificazione muscolare delle cosce

8 febbraio 2022 aggiornato da: BTL Industries Ltd.

Applicazione simultanea di procedura elettromagnetica focalizzata ad alta intensità e radiofrequenza per i cambiamenti nel tessuto adiposo sottocutaneo e la tonificazione muscolare delle cosce

Questo studio valuterà l'efficacia clinica e la sicurezza di un'applicazione simultanea di procedura elettromagnetica focalizzata ad alta intensità ed energia a radiofrequenza per i cambiamenti nel tessuto adiposo sottocutaneo e la tonificazione muscolare delle cosce.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

93

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Beverly Hills, California, Stati Uniti, 90212
        • Brian M. Kinney M.D., Inc
      • Solana Beach, California, Stati Uniti, 92075
        • Art of Skin MD
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10022
        • Yael Halaas, M.D., F.A.C.S.
    • Pennsylvania
      • Langhorne, Pennsylvania, Stati Uniti, 19047
        • Center For SmartLipo & Plastic Surgery

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

21 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età > 21 anni
  • Ha firmato volontariamente un modulo di consenso informato
  • IMC ≤ 35 kg/m2
  • Le donne in età fertile sono tenute a utilizzare misure di controllo delle nascite durante l'intera durata dello studio
  • Soggetti disposti e in grado di astenersi dal prendere parte a qualsiasi trattamento diverso dalla procedura di studio per promuovere il rimodellamento del corpo durante la partecipazione allo studio
  • Soggetti disposti e in grado di mantenere la sua dieta regolare (pre-procedura) e il regime di esercizio fisico senza influire su cambiamenti significativi in ​​entrambe le direzioni durante la partecipazione allo studio

Criteri di esclusione:

  • Impianti elettronici (come pacemaker cardiaci, defibrillatori e neurostimolatori)
  • Protesi metalliche
  • Pompe della droga
  • Tumore maligno
  • Insufficienza polmonare
  • Muscoli feriti o altrimenti compromessi
  • Malattia cardiovascolare
  • Disturbo della percezione della temperatura o del dolore
  • Condizioni emorragiche
  • Condizioni settiche ed empiema
  • Infiammazioni acute
  • Infezione sistemica o locale come osteomielite e tubercolosi
  • Malattia contagiosa della pelle
  • Temperatura corporea elevata
  • Gravidanza, periodo postpartum, allattamento e mestruazioni
  • Dispositivo intrauterino (IUD)
  • Tessuti gonfi o neoplastici, lesioni occupanti spazio o eruzioni cutanee nell'area di trattamento
  • Malattia di Basedow

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Cambia la circonferenza dell'anca e della coscia

I soggetti saranno arruolati e assegnati in un unico gruppo di studio. Ai soggetti sarà richiesto di completare quattro (4) visite di trattamento e da due a tre visite di follow-up. Tutti i soggetti dello studio riceveranno il trattamento con il dispositivo del soggetto.

Alla visita di riferimento, verrà eseguita la risonanza magnetica; verranno registrati il ​​peso e la circonferenza dell'anca e della coscia del soggetto. Verranno scattate foto dell'area trattata.

La fase di somministrazione del trattamento consisterà in quattro (4) trattamenti, erogati una volta alla settimana. L'applicatore del dispositivo verrà applicato sull'area da trattare. Il dispositivo indurrà contrazioni muscolari visibili insieme al riscaldamento del grasso sottocutaneo.

All'ultima visita terapeutica, verranno registrati il ​​peso e la circonferenza dell'anca e della coscia del soggetto, e verranno scattate foto della zona trattata. Inoltre, i soggetti riceveranno un questionario sulla soddisfazione del soggetto da compilare.
Dispositivo: BTL-899
L'applicatore del dispositivo combina una procedura elettromagnetica focalizzata ad alta intensità e l'energia a radiofrequenza per indurre contrazioni muscolari visibili insieme al riscaldamento del grasso sottocutaneo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione dei cambiamenti strutturali dei tessuti sottocutanei tra pre-trattamento e post-trattamento sulla base dell'imaging MRI
Lasso di tempo: 7 mesi
L'obiettivo principale dello studio è determinare l'efficacia di un'applicazione simultanea di procedura elettromagnetica focalizzata ad alta intensità ed energia a radiofrequenza per il cambiamento nello spessore dello strato adiposo tra pre-trattamento e post-trattamento basato sull'imaging MRI. Le modifiche saranno considerate statisticamente significative se p-value <0,05.
7 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare il profilo di sicurezza registrando gli eventi avversi
Lasso di tempo: 7 mesi
Tutti gli eventi avversi, comprese le reazioni locali e sistemiche che non soddisfano i criteri per "eventi avversi gravi", verranno registrati nell'appropriato CRF. Le informazioni da raccogliere includono la descrizione dell'evento, il tempo di insorgenza, la valutazione della gravità da parte del medico, la relazione con il prodotto in studio (valutata solo da coloro che hanno la formazione e l'autorità per fare una diagnosi, che includerebbe MD, DDS, DMD, PA, infermiere o DO), e tempo di risoluzione/stabilizzazione dell'evento. Tutti gli eventi avversi verificatisi durante lo studio devono essere documentati in modo appropriato, indipendentemente dalla relazione con il dispositivo dello studio. Tutti gli eventi avversi saranno seguiti per una risoluzione adeguata.
7 mesi
Valutare la soddisfazione dei soggetti per il trattamento utilizzando il questionario sulla soddisfazione del soggetto
Lasso di tempo: 7 mesi
Verrà utilizzato il questionario di soddisfazione della scala Likert a 5 punti per valutare la soddisfazione del partecipante per l'esito della terapia. La soddisfazione del soggetto sarà valutata dopo l'ultima visita di terapia e durante le visite di follow-up con 4 domande relative alla terapia con risposta "Piena d'accordo" sarà la migliore risposta possibile e "Fortemente in disaccordo" la peggiore.
7 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

BTL Industries Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 settembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

24 giugno 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

20 gennaio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 ottobre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 ottobre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

22 ottobre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 febbraio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 febbraio 2022

Ultimo verificato

1 febbraio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BTL-703_300

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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