Réduction des graisses et tonification musculaire des cuisses
8 février 2022 mis à jour par: BTL Industries Ltd.
Application simultanée de la procédure électromagnétique focalisée à haute intensité et de la radiofréquence pour les changements dans le tissu adipeux sous-cutané et la tonification musculaire des cuisses
Cette étude évaluera l'efficacité clinique et l'innocuité d'une application simultanée d'une procédure électromagnétique focalisée à haute intensité et d'énergie radiofréquence pour les changements dans le tissu adipeux sous-cutané et la tonification musculaire des cuisses.
Aperçu de l'étude
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
93
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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California
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Beverly Hills, California, États-Unis, 90212
- Brian M. Kinney M.D., Inc
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Solana Beach, California, États-Unis, 92075
- Art of Skin MD
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10022
- Yael Halaas, M.D., F.A.C.S.
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Pennsylvania
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Langhorne, Pennsylvania, États-Unis, 19047
- Center For SmartLipo & Plastic Surgery
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
21 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Âge > 21 ans
- Signer volontairement un formulaire de consentement éclairé
- IMC ≤ 35 kg/m2
- Les femmes en âge de procréer doivent utiliser des mesures de contrôle des naissances pendant toute la durée de l'étude
- - Sujets désireux et capables de s'abstenir de participer à des traitements autres que la procédure d'étude pour promouvoir le remodelage corporel pendant la participation à l'étude
- Sujets désireux et capables de maintenir leur régime alimentaire et leur programme d'exercices réguliers (avant la procédure) sans affecter de changement significatif dans les deux sens pendant la participation à l'étude
Critère d'exclusion:
- Implants électroniques (tels que stimulateurs cardiaques, défibrillateurs et neurostimulateurs)
- Implants métalliques
- Pompes à médicaments
- Tumeur maligne
- Insuffisance pulmonaire
- Muscles blessés ou autrement affaiblis
- Maladies cardiovasculaires
- Perturbation de la température ou de la perception de la douleur
- Conditions hémorragiques
- États septiques et empyème
- Inflammations aiguës
- Infection systémique ou locale telle que l'ostéomyélite et la tuberculose
- Maladie contagieuse de la peau
- Température corporelle élevée
- Grossesse, période post-partum, allaitement et menstruation
- Dispositif intra-utérin (DIU)
- Tissus enflés ou néoplasiques, lésions occupant de l'espace ou éruptions cutanées dans la zone de traitement
- La maladie de Basedow
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Modifications de la circonférence des hanches et des cuisses
Les sujets seront inscrits et répartis dans un seul groupe d'étude. Les sujets devront effectuer quatre (4) visites de traitement et deux à trois visites de suivi. Tous les sujets de l'étude recevront le traitement avec le dispositif en question. Lors de la visite de référence, une imagerie IRM sera réalisée ; le poids et la circonférence des hanches et des cuisses du sujet seront enregistrés. Des photos de la zone traitée seront prises. La phase d'administration du traitement consistera en quatre (4) traitements, administrés une fois par semaine. L'applicateur de l'appareil sera appliqué sur la zone de traitement. L'appareil induira des contractions musculaires visibles ainsi qu'un échauffement de la graisse sous-cutanée. Lors de la dernière visite thérapeutique, le poids et la circonférence des hanches et des cuisses du sujet seront enregistrés et des photos de la zone traitée seront prises. De plus, les sujets recevront un questionnaire de satisfaction du sujet à remplir. |
L'applicateur de l'appareil combine une procédure électromagnétique focalisée à haute intensité et une énergie radiofréquence pour induire des contractions musculaires visibles ainsi qu'un échauffement de la graisse sous-cutanée.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation des changements structurels des tissus sous-cutanés entre le prétraitement et le post-traitement sur la base de l'imagerie IRM
Délai: 7 mois
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L'objectif principal de l'étude est de déterminer l'efficacité d'une application simultanée d'une procédure électromagnétique focalisée à haute intensité et d'une énergie radiofréquence pour modifier l'épaisseur de la couche adipeuse entre le prétraitement et le post-traitement sur la base de l'imagerie IRM.
Les changements seront considérés comme statistiquement significatifs lorsque la valeur p <0,05.
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7 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluer le profil de sécurité en enregistrant les événements indésirables
Délai: 7 mois
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Tous les EI, y compris les réactions locales et systémiques ne répondant pas aux critères des « événements indésirables graves », seront consignés dans le CRF approprié.
Les informations à collecter comprennent la description de l'événement, l'heure d'apparition, l'évaluation de la gravité par le clinicien, la relation avec le produit de l'étude (évaluée uniquement par ceux qui ont la formation et l'autorité pour poser un diagnostic, ce qui comprendrait MD, DDS, DMD, PA, infirmière praticienne ou DO), et le temps de résolution/stabilisation de l'événement.
Tous les EI survenant au cours de l'étude doivent être documentés de manière appropriée, quelle que soit leur relation avec le dispositif d'étude.
Tous les EI seront suivis jusqu'à une résolution adéquate.
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7 mois
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Évaluer la satisfaction des sujets à l'égard du traitement à l'aide du questionnaire de satisfaction du sujet
Délai: 7 mois
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Le questionnaire de satisfaction de l'échelle de Likert en 5 points sera utilisé pour évaluer la satisfaction du participant à l'égard du résultat de la thérapie.
La satisfaction du sujet sera évaluée après la dernière visite de thérapie et lors des visites de suivi avec 4 questions liées à la thérapie avec la réponse "Fortement d'accord" sera la meilleure réponse possible et "Fortement en désaccord" la pire.
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7 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
15 septembre 2020
Achèvement primaire (Réel)
24 juin 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
20 janvier 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 octobre 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 octobre 2020
Première publication (Réel)
22 octobre 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
9 février 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 février 2022
Dernière vérification
1 février 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- BTL-703_300
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .