Vetvermindering en spierversteviging van de dijen
8 februari 2022 bijgewerkt door: BTL Industries Ltd.
Gelijktijdige toepassing van gerichte elektromagnetische procedure met hoge intensiteit en radiofrequentie voor veranderingen in onderhuids vetweefsel en spierversteviging van dijen
Deze studie zal de klinische werkzaamheid en veiligheid evalueren van een gelijktijdige toepassing van een zeer intensieve gerichte elektromagnetische procedure en radiofrequente energie voor veranderingen in het onderhuidse vetweefsel en spierversteviging van de dijen.
Studie Overzicht
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
93
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Verenigde Staten, 90212
- Brian M. Kinney M.D., Inc
-
Solana Beach, California, Verenigde Staten, 92075
- Art of Skin MD
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10022
- Yael Halaas, M.D., F.A.C.S.
-
-
Pennsylvania
-
Langhorne, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19047
- Center For SmartLipo & Plastic Surgery
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
21 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd > 21 jaar
- Vrijwillig een formulier voor geïnformeerde toestemming ondertekend
- BMI ≤ 35 kg/m2
- Vrouwen in de vruchtbare leeftijd zijn verplicht anticonceptiemiddelen te gebruiken gedurende de gehele duur van het onderzoek
- Onderwerpen die bereid en in staat zijn om zich te onthouden van deelname aan andere behandelingen dan de studieprocedure om lichaamscontouren te bevorderen tijdens deelname aan de studie
- Proefpersonen die bereid en in staat zijn om haar normale (pre-procedure) dieet en lichaamsbewegingsregime te handhaven zonder significante verandering in beide richtingen te beïnvloeden tijdens deelname aan het onderzoek
Uitsluitingscriteria:
- Elektronische implantaten (zoals pacemakers, defibrillatoren en neurostimulatoren)
- Metalen implantaten
- Medicijnen pompen
- Kwaadaardige tumor
- Longinsufficiëntie
- Gewonde of anderszins aangetaste spieren
- Hart-en vaatziekten
- Verstoring van temperatuur of pijnperceptie
- Hemorragische aandoeningen
- Septische aandoeningen en empyeem
- Acute ontstekingen
- Systemische of lokale infectie zoals osteomyelitis en tuberculose
- Besmettelijke huidziekte
- Verhoogde lichaamstemperatuur
- Zwangerschap, postpartumperiode, borstvoeding en menstruatie
- Intra-uterien apparaat (IUD)
- Gezwollen of neoplastische weefsels, ruimte-innemende laesies of huiduitslag in het behandelgebied
- De ziekte van Basedow
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Heup- en dijomtrek verandert
De proefpersonen worden ingeschreven en toegewezen aan één studiegroep. Proefpersonen zullen vier (4) behandelingsbezoeken en twee tot drie vervolgbezoeken moeten afleggen. Alle proefpersonen krijgen de behandeling met het onderwerpapparaat. Bij het basisbezoek wordt MRI-beeldvorming uitgevoerd; het gewicht van de proefpersoon en de heup- en dijomtrek worden geregistreerd. Er worden foto's gemaakt van het behandelde gebied. De toedieningsfase van de behandeling zal bestaan uit vier (4) behandelingen, eenmaal per week toegediend. De applicator van het apparaat wordt over het te behandelen gebied aangebracht. Het apparaat zal zichtbare spiercontracties opwekken samen met verwarming van het onderhuidse vet. Bij het laatste therapiebezoek worden het gewicht en de heup- en dijomtrek van de patiënt geregistreerd en worden er foto's van het behandelde gebied gemaakt. Daarnaast krijgen proefpersonen een vragenlijst over de tevredenheid van proefpersonen die ze moeten invullen. |
De applicator van het apparaat combineert een geconcentreerde elektromagnetische procedure met hoge intensiteit en radiofrequente energie om zichtbare spiercontracties op te wekken samen met verwarming van het onderhuidse vet.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Evaluatie van structurele veranderingen van onderhuids weefsel tussen voorbehandeling en nabehandeling op basis van MRI-beeldvorming
Tijdsspanne: 7 maanden
|
Het primaire doel van de studie is het bepalen van de effectiviteit van een gelijktijdige toepassing van een hoge intensiteit gefocuste elektromagnetische procedure en radiofrequente energie voor verandering in de vetlaagdikte tussen voorbehandeling en nabehandeling op basis van MRI-beeldvorming.
De veranderingen worden als statistisch significant beschouwd wanneer p-waarde <0,05.
|
7 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beoordeel het veiligheidsprofiel door bijwerkingen vast te leggen
Tijdsspanne: 7 maanden
|
Alle bijwerkingen, inclusief lokale en systemische reacties die niet voldoen aan de criteria voor "ernstige ongewenste voorvallen", zullen worden vastgelegd op de juiste CRF.
De informatie die moet worden verzameld, omvat een beschrijving van het voorval, het tijdstip van optreden, de beoordeling door de clinicus van de ernst, de relatie met het onderzoeksproduct (alleen beoordeeld door personen met de opleiding en autoriteit om een diagnose te stellen, waaronder MD, DDS, DMD, PA, Nurse Practitioner of DO), en de tijd van oplossing/stabilisatie van de gebeurtenis.
Alle AE's die tijdens het onderzoek optreden, moeten correct worden gedocumenteerd, ongeacht de relatie met het onderzoeksapparaat.
Alle AE's zullen worden gevolgd tot een adequate oplossing.
|
7 maanden
|
|
Beoordeel de tevredenheid van proefpersonen met de behandeling met behulp van de vragenlijst voor tevredenheid over onderwerpen
Tijdsspanne: 7 maanden
|
De 5-punts Likertschaal Tevredenheidsvragenlijst zal worden gebruikt om de tevredenheid van de deelnemer met het therapieresultaat te evalueren.
De tevredenheid van de proefpersoon wordt beoordeeld na het laatste therapiebezoek en tijdens de vervolgbezoeken met 4-therapiegerelateerde vragen met als antwoord "Helemaal mee eens" het best mogelijke antwoord en "Helemaal mee oneens" het slechtste.
|
7 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
15 september 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
24 juni 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
20 januari 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
12 oktober 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 oktober 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
22 oktober 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
9 februari 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
8 februari 2022
Laatst geverifieerd
1 februari 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- BTL-703_300
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .