Zsírcsökkentés és a comb izomtónusa
2022. február 8. frissítette: BTL Industries Ltd.
Nagy intenzitású fókuszált elektromágneses eljárás és rádiófrekvencia egyidejű alkalmazása a szubkután zsírszövet változásai és a comb izomtónusának változására
Ez a tanulmány értékeli a nagy intenzitású fókuszált elektromágneses eljárás és a rádiófrekvenciás energia egyidejű alkalmazásának klinikai hatékonyságát és biztonságosságát a bőr alatti zsírszövet változásaira és a comb izomtónusára.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
93
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Egyesült Államok, 90212
- Brian M. Kinney M.D., Inc
-
Solana Beach, California, Egyesült Államok, 92075
- Art of Skin MD
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10022
- Yael Halaas, M.D., F.A.C.S.
-
-
Pennsylvania
-
Langhorne, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19047
- Center For SmartLipo & Plastic Surgery
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
21 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor > 21 év
- Önként aláírt egy tájékozott beleegyező nyilatkozatot
- BMI ≤ 35 kg/m2
- A fogamzóképes korú nőknek a vizsgálat teljes időtartama alatt fogamzásgátló intézkedéseket kell alkalmazniuk
- Alanyok, akik hajlandóak és képesek tartózkodni attól, hogy a vizsgálati eljáráson kívül bármilyen más kezelésben vegyenek részt, hogy elősegítsék a test kontúrozását a vizsgálatban való részvétel során
- Az alanyok, akik hajlandóak és képesek betartani rendszeres (eljárás előtti) étrendjét és edzési rendjét anélkül, hogy jelentős változást befolyásolnának bármelyik irányban a vizsgálatban való részvétel során
Kizárási kritériumok:
- Elektronikus implantátumok (például szívritmus-szabályozók, defibrillátorok és neurostimulátorok)
- Fém implantátumok
- Gyógyszeres pumpák
- Rosszindulatú daganat
- Tüdőelégtelenség
- Sérült vagy más módon károsodott izmok
- Szív-és érrendszeri betegségek
- A hőmérséklet vagy a fájdalom érzékelésének zavara
- Hemorrhagiás állapotok
- Szeptikus állapotok és empyema
- Akut gyulladások
- Szisztémás vagy lokális fertőzések, például osteomyelitis és tuberkulózis
- Fertőző bőrbetegség
- Emelkedett testhőmérséklet
- Terhesség, szülés utáni időszak, szoptatás és menstruáció
- Méhen belüli eszköz (IUD)
- Duzzadt vagy daganatos szövetek, helyet foglaló elváltozások vagy bőrkitörések a kezelési területen
- Basedow-kór
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: A csípő és a comb kerülete megváltozik
A tantárgyakat beíratják és egyetlen tanulmányi csoportba osztják be. Az alanyoknak négy (4) kezelési látogatáson és két-három utóellenőrzésen kell részt venniük. A vizsgálati alanyok mindegyike megkapja a kezelést a tárgyi eszközzel. A kiindulási vizit alkalmával MRI képalkotást végeznek; rögzítésre kerül az alany súlya, csípő- és combkörfogata. A kezelt területről fényképek készülnek. A kezelés beadási szakasza négy (4) kezelésből áll, hetente egyszer. A készülék applikátorát a kezelt területre kell felvinni. Az eszköz látható izomösszehúzódásokat vált ki a bőr alatti zsír felmelegedésével együtt. Az utolsó terápiás látogatás alkalmával rögzítik az alany testsúlyát, csípő- és combkörfogatát, valamint fényképeket készítenek a kezelt területről. Ezenkívül a tantárgyak elégedettségi kérdőívet kapnak, amelyet kitölthetnek. |
A készülék applikátora egyesíti a nagy intenzitású fókuszált elektromágneses eljárást és a rádiófrekvenciás energiát, hogy látható izomösszehúzódásokat idézzen elő, valamint a bőr alatti zsír felmelegedését.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A bőr alatti szövetek szerkezeti változásainak értékelése az elő- és utókezelés között MRI képalkotás alapján
Időkeret: 7 hónap
|
A vizsgálat elsődleges célja a nagy intenzitású fókuszált elektromágneses eljárás és a rádiófrekvenciás energia egyidejű alkalmazásának hatékonyságának meghatározása a zsírréteg vastagságának változására az elő- és utókezelés között MRI képalkotás alapján.
A változások statisztikailag szignifikánsnak minősülnek, ha p-érték <0,05.
|
7 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Értékelje a biztonsági profilt a nemkívánatos események rögzítésével
Időkeret: 7 hónap
|
Minden mellékhatás, beleértve a helyi és szisztémás reakciókat, amelyek nem felelnek meg a „súlyos nemkívánatos események” kritériumainak, rögzítésre kerülnek a megfelelő CRF-en.
Az összegyűjtendő információk közé tartozik az esemény leírása, a kezdeti időpont, a klinikus értékelése a súlyosságról, a vizsgálati termékkel való kapcsolat (csak azok értékelik, akik rendelkeznek képzettséggel és felhatalmazással a diagnózis felállítására, amely magában foglalja az MD, DDS, DMD, PA, nővér vagy DO), és az esemény megoldásának/stabilizálásának időpontja.
A vizsgálat során fellépő összes nemkívánatos eseményt megfelelően dokumentálni kell, függetlenül a vizsgálati eszközhöz való viszonytól.
Minden AE megfelelő megoldást követ.
|
7 hónap
|
|
Értékelje az alanyok elégedettségét a kezeléssel az alanyok elégedettségi kérdőívével
Időkeret: 7 hónap
|
Az 5 pontos Likert skála Elégedettség kérdőív segítségével értékeljük a résztvevő elégedettségét a terápia eredménnyel.
Az alany elégedettségét az utolsó terápiás látogatás után értékeljük, és az utóellenőrző vizitek során 4 terápiával kapcsolatos kérdésekkel, amelyekre a „Teljesen egyetértek” a lehető legjobb válasz, a „egyáltalán nem értek egyet” a legrosszabb válasz.
|
7 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. szeptember 15.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2021. június 24.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. január 20.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. október 12.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. október 19.
Első közzététel (Tényleges)
2020. október 22.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. február 9.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. február 8.
Utolsó ellenőrzés
2022. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- BTL-703_300
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .