Уменьшение жира и тонус мышц бедер
8 февраля 2022 г. обновлено: BTL Industries Ltd.
Одновременное применение высокоинтенсивной сфокусированной электромагнитной процедуры и радиочастоты для изменения подкожно-жировой ткани и тонуса мышц бедер
В этом исследовании будет оцениваться клиническая эффективность и безопасность одновременного применения высокоинтенсивной сфокусированной электромагнитной процедуры и радиочастотной энергии для изменения подкожно-жировой ткани и тонуса мышц бедер.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
93
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Соединенные Штаты, 90212
- Brian M. Kinney M.D., Inc
-
Solana Beach, California, Соединенные Штаты, 92075
- Art of Skin MD
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10022
- Yael Halaas, M.D., F.A.C.S.
-
-
Pennsylvania
-
Langhorne, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19047
- Center For SmartLipo & Plastic Surgery
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
21 год и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст > 21 года
- Добровольно подписали форму информированного согласия
- ИМТ ≤ 35 кг/м2
- Женщины детородного возраста должны использовать меры контроля над рождаемостью в течение всего периода исследования.
- Субъекты, желающие и способные воздерживаться от участия в каких-либо процедурах, кроме процедуры исследования, чтобы способствовать формированию контуров тела во время участия в исследовании.
- Субъекты, желающие и способные поддерживать ее обычную (до процедуры) диету и режим упражнений, не влияя на значительные изменения в любом направлении во время участия в исследовании.
Критерий исключения:
- Электронные имплантаты (например, кардиостимуляторы, дефибрилляторы и нейростимуляторы)
- Металлические имплантаты
- Насосы для наркотиков
- Злокачественная опухоль
- Легочная недостаточность
- Поврежденные или иным образом поврежденные мышцы
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Нарушение восприятия температуры или боли
- Геморрагические состояния
- Септические состояния и эмпиема
- Острые воспаления
- Системная или местная инфекция, такая как остеомиелит и туберкулез.
- Заразное кожное заболевание
- Повышенная температура тела
- Беременность, послеродовой период, кормление грудью и менструация
- Внутриматочная спираль (ВМС)
- Отекшие или неопластические ткани, объемные поражения или кожные высыпания в области лечения
- Базедова болезнь
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Изменения окружности бедер и бедер
Субъекты будут зачислены и распределены в единую учебную группу. Субъекты должны будут совершить четыре (4) лечебных посещения и от двух до трех последующих посещений. Все субъекты исследования получат лечение с помощью рассматриваемого устройства. Во время базового визита будет выполнена МРТ; будут записаны вес и окружность бедер и бедер. Будут сделаны фотографии обработанного участка. Фаза введения лечения будет состоять из четырех (4) процедур, проводимых один раз в неделю. Аппликатор устройства будет применяться над областью лечения. Устройство вызовет видимые мышечные сокращения наряду с нагревом подкожно-жировой клетчатки. При последнем посещении терапии будут зарегистрированы вес субъекта, окружность бедер и бедер, а также будут сделаны фотографии обработанной области. Кроме того, испытуемые получат анкету удовлетворенности субъектов для заполнения. |
Аппликатор устройства сочетает в себе высокоинтенсивную сфокусированную электромагнитную процедуру и радиочастотную энергию, чтобы вызвать видимые мышечные сокращения наряду с нагревом подкожно-жировой клетчатки.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка структурных изменений подкожных тканей между до и после лечения на основе МРТ
Временное ограничение: 7 месяцев
|
Основная цель исследования - определить эффективность одновременного применения высокоинтенсивной сфокусированной электромагнитной процедуры и радиочастотной энергии для изменения толщины жирового слоя между предварительной и последующей обработкой на основе МРТ.
Изменения будут считаться статистически значимыми, если р-значение <0,05.
|
7 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценить профиль безопасности путем регистрации нежелательных явлений.
Временное ограничение: 7 месяцев
|
Все НЯ, включая местные и системные реакции, не соответствующие критериям «серьезных нежелательных явлений», будут отражены в соответствующей ИРК.
Информация, которая должна быть собрана, включает описание события, время начала, оценку тяжести врачом, отношение к исследуемому продукту (оценивается только теми, кто имеет подготовку и полномочия для постановки диагноза, в том числе MD, DDS, DMD, PA, практикующая медсестра или DO) и время разрешения/стабилизации события.
Все нежелательные явления, возникающие во время исследования, должны быть надлежащим образом задокументированы, независимо от связи с исследуемым устройством.
Все НЯ будут отслеживаться до адекватного разрешения.
|
7 месяцев
|
|
Оцените удовлетворенность субъектов лечением с помощью опросника удовлетворенности субъектов.
Временное ограничение: 7 месяцев
|
Опросник удовлетворенности по 5-балльной шкале Лайкерта будет использоваться для оценки удовлетворенности участника результатами терапии.
Удовлетворенность субъекта будет оцениваться после последнего терапевтического посещения и во время последующих посещений с помощью 4 вопросов, связанных с терапией, с ответом «Полностью согласен» будет наилучший возможный ответ, а «Совершенно не согласен» — наихудший.
|
7 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
15 сентября 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
24 июня 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
20 января 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 октября 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 октября 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
22 октября 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
9 февраля 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 февраля 2022 г.
Последняя проверка
1 февраля 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- BTL-703_300
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .