Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Redukcja tkanki tłuszczowej i wzmacnianie mięśni ud

8 lutego 2022 zaktualizowane przez: BTL Industries Ltd.

Jednoczesne zastosowanie skoncentrowanej procedury elektromagnetycznej o dużym natężeniu i częstotliwości radiowej do zmian w podskórnej tkance tłuszczowej i napięcia mięśni ud

Niniejsze badanie oceni skuteczność kliniczną i bezpieczeństwo jednoczesnego stosowania skoncentrowanej procedury elektromagnetycznej o wysokiej intensywności i energii o częstotliwości radiowej w celu zmiany podskórnej tkanki tłuszczowej i napięcia mięśni ud.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

93

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Beverly Hills, California, Stany Zjednoczone, 90212
        • Brian M. Kinney M.D., Inc
      • Solana Beach, California, Stany Zjednoczone, 92075
        • Art of Skin MD
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10022
        • Yael Halaas, M.D., F.A.C.S.
    • Pennsylvania
      • Langhorne, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19047
        • Center For SmartLipo & Plastic Surgery

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek > 21 lat
  • Dobrowolnie podpisał formularz świadomej zgody
  • BMI ≤ 35 kg/m2
  • Kobiety w wieku rozrodczym są zobowiązane do stosowania środków antykoncepcyjnych przez cały czas trwania badania
  • Osoby chętne i zdolne do powstrzymania się od udziału w jakichkolwiek zabiegach innych niż procedura badania w celu promowania modelowania sylwetki podczas udziału w badaniu
  • Osoby chętne i zdolne do utrzymania jej regularnej (przed zabiegiem) diety i schematu ćwiczeń bez wpływu na znaczące zmiany w dowolnym kierunku podczas udziału w badaniu

Kryteria wyłączenia:

  • Implanty elektroniczne (takie jak rozruszniki serca, defibrylatory i neurostymulatory)
  • Implanty metalowe
  • Pompy leków
  • Guz złośliwy
  • Niewydolność płuc
  • Uszkodzone lub w inny sposób osłabione mięśnie
  • Choroby układu krążenia
  • Zaburzenie odczuwania temperatury lub bólu
  • Stany krwotoczne
  • Stany septyczne i ropniak
  • Ostre stany zapalne
  • Zakażenie ogólnoustrojowe lub miejscowe, takie jak zapalenie szpiku i gruźlica
  • Zaraźliwa choroba skóry
  • Podwyższona temperatura ciała
  • Ciąża, okres poporodowy, karmienie piersią i miesiączka
  • Urządzenie wewnątrzmaciczne (IUD)
  • Opuchnięte lub nowotworowe tkanki, zmiany zajmujące przestrzeń lub wykwity skórne w obszarze zabiegowym
  • Choroba Basedowa

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Zmiana obwodu bioder i ud

Badani zostaną zapisani i przydzieleni do jednej grupy badawczej. Pacjenci będą zobowiązani do odbycia czterech (4) wizyt terapeutycznych i dwóch do trzech wizyt kontrolnych. Wszyscy uczestnicy badania otrzymają leczenie przedmiotowym urządzeniem.

Podczas wizyty wyjściowej zostanie wykonane obrazowanie MRI; zostanie zarejestrowana masa ciała oraz obwód bioder i ud. Zostaną wykonane zdjęcia leczonego obszaru.

Faza podawania leczenia będzie składać się z czterech (4) zabiegów wykonywanych raz w tygodniu. Aplikator urządzenia zostanie nałożony na leczony obszar. Urządzenie wywoła widoczne skurcze mięśni wraz z podgrzaniem podskórnej tkanki tłuszczowej.

Podczas ostatniej wizyty terapeutycznej zostanie zarejestrowana waga pacjenta, obwód bioder i ud oraz wykonane zostaną zdjęcia obszaru poddanego zabiegowi. Ponadto badani otrzymają Kwestionariusz Satysfakcji Przedmiotu do wypełnienia.
Urządzenie: BTL-899
Aplikator urządzenia łączy skoncentrowaną procedurę elektromagnetyczną o wysokiej intensywności i energię o częstotliwości radiowej, aby wywołać widoczne skurcze mięśni wraz z ogrzewaniem podskórnej tkanki tłuszczowej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena zmian strukturalnych tkanki podskórnej pomiędzy stanem przed i po leczeniu na podstawie obrazowania MRI
Ramy czasowe: 7 miesięcy
Podstawowym celem pracy jest określenie skuteczności jednoczesnego zastosowania skoncentrowanej procedury elektromagnetycznej o dużym natężeniu i energii o częstotliwości radiowej dla zmiany grubości warstwy tłuszczowej pomiędzy zabiegiem przed i po leczeniu na podstawie obrazowania MRI. Zmiany będą uważane za statystycznie istotne, gdy wartość p <0,05.
7 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Oceń profil bezpieczeństwa, rejestrując zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 7 miesięcy
Wszystkie zdarzenia niepożądane, w tym reakcje miejscowe i ogólnoustrojowe, które nie spełniają kryteriów „poważnych zdarzeń niepożądanych”, zostaną zarejestrowane w odpowiednim CRF. Informacje, które należy zebrać, obejmują opis zdarzenia, czas jego wystąpienia, ocenę ciężkości dokonaną przez klinicystę, związek z badanym produktem (ocenione wyłącznie przez osoby przeszkolone i upoważnione do postawienia diagnozy, co obejmuje MD, DDS, DMD, PA, pielęgniarkę lub DO) oraz czas rozwiązania/stabilizacji zdarzenia. Wszystkie zdarzenia niepożądane występujące podczas badania muszą być odpowiednio udokumentowane, niezależnie od związku z badanym urządzeniem. Wszystkie AE będą monitorowane do odpowiedniego rozwiązania.
7 miesięcy
Oceń zadowolenie pacjentów z leczenia za pomocą Kwestionariusza Satysfakcji Pacjenta
Ramy czasowe: 7 miesięcy
Kwestionariusz satysfakcji w 5-punktowej skali Likerta posłuży do oceny satysfakcji uczestnika z wyniku terapii. Zadowolenie pacjenta zostanie ocenione po ostatniej wizycie terapeutycznej oraz podczas wizyt kontrolnych z 4 pytaniami związanymi z terapią, z odpowiedzią „Zdecydowanie się zgadzam” będzie najlepszą możliwą odpowiedzią, a „Zdecydowanie się nie zgadzam” najgorszą.
7 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

BTL Industries Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 września 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

24 czerwca 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

20 stycznia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 października 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 października 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 października 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 lutego 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 lutego 2022

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BTL-703_300

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Spalanie tłuszczu

Badania kliniczne na BTL-899

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bulgaria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj