メインストリームとサイドストリームの呼気終末CO2モニタリングを使用したINTELLiVENT-ASV (INTELLiSTREAM)
メインストリームとサイドストリームの呼気終末 CO2 モニタリングを使用した INTELLiVENT-ASV - 心臓手術患者における無作為化非劣性臨床試験
バックグラウンド
機械的換気の自動化された閉ループ モードである INTELLiVENT-ASV は、ハミルトン人工呼吸器で臨床使用に使用でき、主流の呼気終末 CO2 (etCO2) モニタリングを使用して分時換気量を調整します。 ただし、主流の etCO2 モニタリング用のセンサーは高価で壊れやすいものです。 サイドストリームの etCO2 モニタリング用の安価で堅牢なセンサーは、主流の etCO2 モニタリング用のセンサーの優れた代替品として機能する可能性があります。
研究の目的
この無作為化非劣性試験の目的は、広く受け入れられている事前定義された換気の「最適」ゾーンでの呼吸の割合に関して、サイドストリーム カプノグラフィーを使用した INTELLiVENT-ASV がメインストリーム カプノグラフィーを使用した INTELLiVENT-ASV に劣らないかどうかを判断することです。
仮説
研究者らは、患者が換気の「最適」ゾーン内で費やす呼吸の割合に関して、サイドストリーム カプノグラフィーを使用した INTELLiVENT-ASV は、メインストリーム カプノグラフィーを使用した INTELLiVENT-ASV に劣らないという仮説を立てています。
研究デザイン
INTELLiSTREAM はランダム化された非劣性研究です。
調査対象母集団
研究集団は、アムステルダム医科大学センターのICU、場所「AMC」で少なくとも2時間の術後換気が必要であると予想される、連続した選択的心臓手術患者で構成されています。
介入
ICU に到着した直後に、患者は無作為に割り付けられ、INTELLiVENT-ASV による人工呼吸とメインストリーム カプノグラフィまたはサイドストリーム カプノグラフィのいずれかを受けます。
研究の主要な結果
主要な試験エンドポイントは、以前に定義された換気の「最適」ゾーン内で患者が費やした呼吸の割合です (つまり、 一回換気量 < 10 ml/kg PBW、最大気道内圧 < 30cm H2O、etCO2 30 ～ 46 mmHg、パルスオキシメトリー 93 ～ 98%）。
副次的転帰
プロトコルで定義されている、他の換気ゾーンで費やされた時間の割合。 自発呼吸までの時間、ウィーニングの持続時間、etCO2 シグナルの喪失、術後換気の持続時間、人工呼吸器のパラメーター、および臨床的に示された動脈血ガス分析の結果。
参加に関連する負担とリスクの性質と程度、利益、およびグループの関連性 ハミルトン人工呼吸器は、主流および副流の etCO2 センサーを使用できます。 INTELLiVENT-ASV は安全な換気モードであり、術後換気を受ける患者にも有効です。 また、術後換気は標準治療として全患者に鎮静を行うため、患者の負担が少ない
調査の概要
状態
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Amsterdam、オランダ
- Amsterdam UMC location AMC
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- アムステルダム大学医療センター、場所「AMC」で待機的心臓手術を受けています
- -術後換気のためのICUへの計画的入院
- -術後少なくとも2時間の換気が必要になると予想される
除外基準:
- 18歳未満
- -以前に現在の臨床試験に含まれていた患者
- 人工呼吸器の設定や換気パラメータに影響を与える可能性のある他の介入臨床試験への患者の参加
- 妊娠が疑われる、または確認された患者
- 瀕死の患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：サイドストリーム カプノグラフィを備えた INTELLiVENT-ASV
「サイドストリーム カプノグラフィー」アームに無作為に割り付けられた患者は、サイドストリーム etCO2 モニタリングを備えた INTELLiVENT-ASV を使用して、ICU で術後換気を受けます。
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「サイドストリーム カプノグラフィー」アームに無作為に割り付けられた研究患者は、「レスピロニクス LoFlo サイドストリーム CO2 モジュール」を使用したサイドストリーム etCO2 モニタリングを備えた INTELLiVENT-ASV を使用して、ICU で術後換気を受けます。
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アクティブコンパレータ：主流のカプノグラフィーを備えたINTELLiVENT-ASV
「メインストリーム カプノグラフィー」アームに無作為に割り付けられた患者は、メインストリーム etCO2 モニタリングを備えた INTELLiVENT-ASV を使用して、ICU で術後換気を受けます。
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「メインストリーム カプノグラフィー」アームに無作為に割り付けられた研究患者は、「レスピロニクス カプノスタット 5 メインストリーム CO2 センサー」を使用したメインストリーム etCO2 モニタリングを備えた INTELLiVENT-ASV を使用して、ICU で術後換気を受けます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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INTELLiVENT-ASV を使用した術後換気の最初の 3 時間の間に、換気の「最適」ゾーンで費やされた時間の割合 (%)。
時間枠：INTELLiVENT-ASV 換気モードを開始して集中治療室 (ICU) に入院してから最初の 3 時間。
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次の基準が満たされている場合、呼吸は「最適ゾーン」にあると見なされます。 etCO2) = 30 ～ 46 mmHg およびパルス酸素飽和度 (SpO2) = 93 ～ 98%。 換気ゾーンは、以前の研究 (ClinicalTrials.gov) で定義されているとおりです。 識別子: NCT03180203) |
INTELLiVENT-ASV 換気モードを開始して集中治療室 (ICU) に入院してから最初の 3 時間。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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INTELLiVENT-ASV を使用した術後換気の最初の 3 時間で、「最適」、「許容」、および「クリティカル」ゾーンで費やされた時間の割合 (%)。
時間枠：INTELLiVENT-ASV 換気モードを開始して ICU に入院してから最初の 3 時間。
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Primary Outcome Measure で定義された最適ゾーン 許容ゾーン = VT = 8 ～ 12 ml/kg PBW、etCO2 = 25 ～ 30 または 45 ～ 50 mmHg、Pmax = 31 ～ 36 cmH2O、SpO2 = 85 ～ 93% または >98%。 クリティカル ゾーン = VT >12 ml/kg PBW または etCO2 = <25 または ≥51 mmHg、Pmax ≥36 cmH2O または SpO2 <85%。 |
INTELLiVENT-ASV 換気モードを開始して ICU に入院してから最初の 3 時間。
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自発呼吸までの時間
時間枠：ICU での換気開始から 5 回以上の連続した自発呼吸までの時間で、最大 30 日間評価されます。
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自発呼吸までの時間は、ICU での換気の開始から 5 回以上の連続した自発呼吸までの時間として定義されます。
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ICU での換気開始から 5 回以上の連続した自発呼吸までの時間で、最大 30 日間評価されます。
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離乳期間
時間枠：鎮静薬および直腸温 > 35.5℃の停止から気管抜管までの時間、最大 30 日間評価。
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離乳の期間は、鎮静剤の中止および直腸温度が 35.5℃を超えてから気管抜管までの時間として定義されます。
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鎮静薬および直腸温 > 35.5℃の停止から気管抜管までの時間、最大 30 日間評価。
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術後換気期間
時間枠：ICU での換気開始から気管抜管までの時間で、最大 30 日間評価されます。
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ICU での換気開始から気管抜管までの時間として定義される、術後換気の持続時間
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ICU での換気開始から気管抜管までの時間で、最大 30 日間評価されます。
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抜管失敗の割合
時間枠：抜管後48時間以内。
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抜管の失敗は、抜管後 48 時間以内の再挿管と定義され、生存し、この間に再胸骨切開術を受けなかった患者のみを考慮します。
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抜管後48時間以内。
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術後肺合併症の発症
時間枠：術後最初の 5 日間。
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術後の肺合併症は肺炎の虚脱複合体であり、抗生物質を投与されている患者として定義され、次の基準の少なくとも 1 つを満たしています: 喀痰の新規または変化、臨床的に必要な場合の胸部 X 線写真での新規または変化した肺陰影、鼓室温度 > 38.3C、白血病細胞数 12,000/mm^3、気胸、胸部 X 線写真で内臓胸膜を取り囲む血管床のない胸膜腔内の空気と定義、または重度の無気肺、縦隔、肺門または半横隔膜の患部への移動を伴う肺混濁と定義、および胸部レントゲン写真で隣接する非無気肺の代償性過膨張。
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術後最初の 5 日間。
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ICU滞在期間
時間枠：患者の ICU への入院から ICU 退院まで、最長 30 日間評価されます。
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患者の ICU への入院から ICU 退院まで、最長 30 日間評価されます。
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ICUへの再入院
時間枠：ICU への入院から患者の退院まで、最長 30 日間評価されます。
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ICU への入院から患者の退院まで、最長 30 日間評価されます。
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ICU での死亡率
時間枠：患者の ICU への入院から ICU 退院まで、最長 30 日間評価されます。
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患者の ICU への入院から ICU 退院まで、最長 30 日間評価されます。
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カプノグラフィ信号の喪失
時間枠：ICUに入院してINTELLiVENT-ASV換気モードを開始してから最初の3時間。
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ICU 看護師による修正が必要な etCO2 モニタリングの喪失。
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ICUに入院してINTELLiVENT-ASV換気モードを開始してから最初の3時間。
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低酸素血症の発生率
時間枠：ICU での換気開始から気管抜管までの時間で、最大 30 日間評価されます。
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低酸素血症は、パルスオキシメトリーの飽和度が 85% 未満であるが、SpO2 の品質指数が 50% を超えている場合に限られる呼吸の割合として定義されます。
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ICU での換気開始から気管抜管までの時間で、最大 30 日間評価されます。
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換気パラメータ: 圧力
時間枠：ICU での換気開始から気管抜管までの時間で、最大 30 日間評価されます。
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呼気終末陽圧 (PEEP)、最大気道内圧 (Pmax)、プラトー圧 (Pplat)
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ICU での換気開始から気管抜管までの時間で、最大 30 日間評価されます。
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換気パラメータ: ボリューム
時間枠：ICU での換気開始から気管抜管までの時間で、最大 30 日間評価されます。
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一回換気量（VT）と分時換気量（MV）
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ICU での換気開始から気管抜管までの時間で、最大 30 日間評価されます。
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換気パラメータ: 呼吸数
時間枠：ICU での換気開始から気管抜管までの時間で、最大 30 日間評価されます。
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呼吸数 (RR)
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ICU での換気開始から気管抜管までの時間で、最大 30 日間評価されます。
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換気パラメータ: 酸素化
時間枠：ICU での換気開始から気管抜管までの時間で、最大 30 日間評価されます。
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分数吸入酸素 (FiO2) およびパルスオキシメトリー (SpO2)
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ICU での換気開始から気管抜管までの時間で、最大 30 日間評価されます。
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換気パラメータ: カプノグラフィー
時間枠：ICU での換気開始から気管抜管までの時間で、最大 30 日間評価されます。
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終末呼気 CO2 (etCO2)
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ICU での換気開始から気管抜管までの時間で、最大 30 日間評価されます。
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臨床的に必要な動脈血ガス分析
時間枠：ICU での換気開始から気管抜管までの時間で、最大 30 日間評価されます。
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ICU での換気開始から気管抜管までの時間で、最大 30 日間評価されます。
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Marcus J. Schultz, Prof. dr.、Amsterdam University Medical Centers location 'AMC'
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- INTELLiSTREAM
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。