INTELLiVENT-ASV Använder mainstream kontra sidoström End-Tidal CO2-övervakning (INTELLiSTREAM)
INTELLiVENT-ASV som använder mainstream versus sidestream End-Tidal CO2-övervakning - en randomiserad noninferiority klinisk studie i hjärtkirurgiska patienter
Bakgrund
INTELLiVENT-ASV, ett automatiserat sluten-slinga-läge för mekanisk ventilation, tillgängligt på Hamilton-ventilatorer för klinisk användning, använder mainstream-end-tidal CO2-övervakning (etCO2) för att justera minutventilation. Men sensorer för vanliga etCO2-övervakning är dyra och ömtåliga. De billigare och mer robusta sensorerna för sidoströms-etCO2-övervakning skulle kunna fungera som ett bra alternativ till sensorer för mainstream-etCO2-övervakning.
Målet med studien
Syftet med denna randomiserade noninferioritetsstudie är att fastställa huruvida INTELLiVENT-ASV med sidoströmskapnografi är icke-sämre än INTELLiVENT-ASV med vanlig kapnografi med avseende på andelen andetag i en allmänt accepterad fördefinierad "optimal" ventilationszon.
Hypotes
Utredarna antar att INTELLiVENT-ASV med sidoströmskapnografi inte är sämre än INTELLiVENT-ASV med vanlig kapnografi med avseende på andelen andetag som en patient spenderar inom den "optimala" ventilationszonen.
Studera design
INTELLiSTREAM är en randomiserad noninferioritetsstudie.
Studera befolkning
Studiepopulationen består av konsekutiva elektiva hjärtkirurgipatienter som förväntas behöva minst 2 timmars postoperativ ventilation på ICU vid Amsterdam Medical University Centers, plats 'AMC'.
Intervention
Kort efter ankomsten till intensivvårdsavdelningen kommer patienter att randomiseras för att antingen få ventilation med INTELLiVENT-ASV med vanlig kapnografi eller sidoströmskapnografi.
Primärt resultat av studien
Studiens primära effektmått är procentandelen andetag som en patient spenderar inom den "optimala" ventilationszonen, som definierats tidigare (d.v.s. tidalvolym < 10 ml/kg PBW, maximalt luftvägstryck < 30cm H2O, etCO2 mellan 30-46 mmHg och pulsoximetri mellan 93-98 %).
Sekundära resultat
Procentandelen av tid som spenderas i andra ventilationszoner, enligt definitionen i protokollet. Tid till spontan andning, varaktighet av avvänjning, förlust av etCO2-signal, varaktighet för postoperativ ventilation och ventilatorparametrar samt resultat av kliniskt indikerad arteriell blodgasanalys.
Arten och omfattningen av bördan och riskerna förknippade med deltagande, nytta och grupprelaterat Hamilton-ventilatorer kan använda vanliga och sidoströms etCO2-sensorer. INTELLiVENT-ASV är ett säkert ventilationssätt, även hos patienter som får postoperativ ventilation. Dessutom, eftersom alla patienter sövs som en del av standardvård under postoperativ ventilation, är belastningen för patienten minimal
Studieöversikt
Status
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Amsterdam, Nederländerna
- Amsterdam UMC Location AMC
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Genomgår elektiv hjärtkirurgi i Amsterdam University Medical Centers, plats 'AMC'
- Planerad inläggning på ICU för postoperativ ventilation
- Förväntas behöva postoperativ ventilation i minst 2 timmar
Exklusions kriterier:
- Ålder under 18 år
- Patienter som tidigare inkluderats i den pågående kliniska prövningen
- Patienter som deltar i andra interventionella kliniska prövningar som kan påverka ventilatorinställningar och ventilationsparametrar
- Patienter med misstänkt eller bekräftad graviditet
- Dödande patienter
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: INTELLiVENT-ASV med sidoströmskapnografi
Patienter som randomiserats till 'Sidestream capnography'-armen kommer att få postoperativ ventilation på ICU med INTELLiVENT-ASV med sidestream etCO2-övervakning.
|
Studiepatienter som randomiserats till 'Sidestream capnography'-armen kommer att få postoperativ ventilation på ICU med INTELLiVENT-ASV med sidestream-etCO2-övervakning med hjälp av 'Respironics LoFlo Sidestream CO2-modul'.
|
|
Aktiv komparator: INTELLiVENT-ASV med vanlig kapnografi
Patienter som randomiserats till 'Mainstream kapnografi'-armen kommer att få postoperativ ventilation på ICU med INTELLiVENT-ASV med mainstream etCO2-övervakning.
|
Studiepatienter som randomiserats till 'Mainstream capnography'-armen kommer att få postoperativ ventilation på ICU med INTELLiVENT-ASV med mainstream etCO2-övervakning med hjälp av 'Respironics Capnostat 5 Mainstream CO2-sensor'.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Procentandelen (%) av tiden som spenderas i den "optimala" ventilationszonen under de första 3 timmarna av postoperativ ventilation med INTELLiVENT-ASV.
Tidsram: Under de första 3 timmarna, sedan inläggning på intensivvårdsavdelning (ICU) med start av INTELLiVENT-ASV ventilationsläge.
|
Ett andetag anses vara i den "optimala zonen" när följande kriterier är uppfyllda: tidalvolym (VT) ≤8 ml/kg beräknad kroppsvikt (PBW) och maximalt luftvägstryck (Pmax) ≤ 30 cmH2O och sluttidal CO2 ( etCO2) = 30-46 mmHg och pulsoximetrimättnad (SpO2) = 93-98%. Ventilationszonerna är definierade i tidigare studier (ClinicalTrials.gov Identifierare: NCT03180203) |
Under de första 3 timmarna, sedan inläggning på intensivvårdsavdelning (ICU) med start av INTELLiVENT-ASV ventilationsläge.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Procentandelen (%) av tid som spenderas i de "optimala", "acceptabla" och "kritiska" zonerna under de första 3 timmarna av postoperativ ventilation med INTELLiVENT-ASV.
Tidsram: Under de första 3 timmarna, sedan inläggning på ICU med start av INTELLiVENT-ASV-ventilationsläget.
|
En optimal zon enligt definitionen under Primärt resultatmått En acceptabel zon = VT = 8-12 ml/kg PBW med en etCO2 = 25-30 eller 45-50 mmHg, en Pmax = 31-36 cmH2O och en SpO2 = 85-93% eller >98%. En kritisk zon = VT >12 ml/kg PBW eller en etCO2 = <25 eller ≥51 mmHg, en Pmax ≥36 cmH2O eller SpO2 <85%. |
Under de första 3 timmarna, sedan inläggning på ICU med start av INTELLiVENT-ASV-ventilationsläget.
|
|
Dags för spontan andning
Tidsram: Tid från start av ventilation på ICU till fem eller flera på varandra följande spontana andetag, bedömd upp till 30 dagar.
|
Tid till spontan andning definieras som tiden från start av ventilation på intensivvårdsavdelningen till fem eller flera på varandra följande spontana andetag.
|
Tid från start av ventilation på ICU till fem eller flera på varandra följande spontana andetag, bedömd upp till 30 dagar.
|
|
Avvänjningens varaktighet
Tidsram: Tid från upphörande av sedativa och rektal temperatur > 35,5ºC till trakeal extubation, bedömd upp till 30 dagar.
|
Avvänjningens varaktighet definieras som tiden från upphörande av lugnande medel och en rektal temperatur > 35,5ºC till trakeal extubation.
|
Tid från upphörande av sedativa och rektal temperatur > 35,5ºC till trakeal extubation, bedömd upp till 30 dagar.
|
|
Varaktighet av postoperativ ventilation
Tidsram: Tid från start av ventilation på ICU till trakeal extubation, bedömd upp till 30 dagar.
|
Varaktighet av postoperativ ventilation, definierad som tiden från start av ventilation på ICU till trakeal extubation
|
Tid från start av ventilation på ICU till trakeal extubation, bedömd upp till 30 dagar.
|
|
Andel misslyckade extubationer
Tidsram: Inom 48 timmar efter extubering.
|
Misslyckade extubationer definieras som återintubation inom 48 timmar efter extubering och endast med tanke på patienter som överlevde och inte genomgick omsternotomi under denna tid.
|
Inom 48 timmar efter extubering.
|
|
Utveckling av postoperativa lungkomplikationer
Tidsram: Under de första 5 postoperativa dagarna.
|
Postoperativa lungkomplikationer är kollapsade sammansatta av lunginflammation, definierad som en patient som får antibiotika och uppfyller minst ett av följande kriterier: nytt eller ändrat sputum, ny eller förändrad lungopacitet vid lungröntgen vid klinisk indikation, tympanisk temperatur > 38,3C, vitt blod cellantal 12 000/mm^3, pneumothorax, definieras som luft i pleurautrymmet utan kärlbädd som omger den viscerala pleura vid lungröntgen eller svår atelektas, definierad som lungopacifiering med en förskjutning av mediastinum, hilum eller hemidiafragma mot det drabbade området , och kompenserande överinflation i den intilliggande icke-atelektatiska lungan vid lungröntgen.
|
Under de första 5 postoperativa dagarna.
|
|
Längd på ICU
Tidsram: Från inläggning till ICU till ICU-utskrivning av patienten, bedömd upp till 30 dagar.
|
Från inläggning till ICU till ICU-utskrivning av patienten, bedömd upp till 30 dagar.
|
|
|
Återinläggning på ICU
Tidsram: Från inläggning till intensivvård till sjukhusutskrivning av patienten, bedömd upp till 30 dagar.
|
Från inläggning till intensivvård till sjukhusutskrivning av patienten, bedömd upp till 30 dagar.
|
|
|
Dödlighet på intensivvårdsavdelningen
Tidsram: Från inläggning till ICU till ICU-utskrivning av patienten, bedömd upp till 30 dagar.
|
Från inläggning till ICU till ICU-utskrivning av patienten, bedömd upp till 30 dagar.
|
|
|
Förlust av kapnografisignal
Tidsram: Under de första 3 timmarna, sedan inläggning på ICU med start av INTELLiVENT-ASV ventilationsläge.
|
Förlust av etCO2-övervakning som kräver korrigering av intensivvårdssjuksköterskor.
|
Under de första 3 timmarna, sedan inläggning på ICU med start av INTELLiVENT-ASV ventilationsläge.
|
|
Förekomst av hypoxemi
Tidsram: Tid från start av ventilation på ICU till trakeal extubation, bedömd upp till 30 dagar.
|
Hypoxemi definieras som procentandel av andetag med pulsoximetrimättnad <85 % men endast när SpO2 hade ett kvalitetsindex >50 %.
|
Tid från start av ventilation på ICU till trakeal extubation, bedömd upp till 30 dagar.
|
|
Ventilationsparametrar: tryck
Tidsram: Tid från start av ventilation på ICU till trakeal extubation, bedömd upp till 30 dagar.
|
Positivt slutexspirationstryck (PEEP), maximalt luftvägstryck (Pmax) och platåtryck (Pplat)
|
Tid från start av ventilation på ICU till trakeal extubation, bedömd upp till 30 dagar.
|
|
Ventilationsparametrar: volymer
Tidsram: Tid från start av ventilation på ICU till trakeal extubation, bedömd upp till 30 dagar.
|
Tidalvolym (VT) och minutvolym (MV)
|
Tid från start av ventilation på ICU till trakeal extubation, bedömd upp till 30 dagar.
|
|
Ventilationsparametrar: andningsfrekvens
Tidsram: Tid från start av ventilation på ICU till trakeal extubation, bedömd upp till 30 dagar.
|
Andningsfrekvens (RR)
|
Tid från start av ventilation på ICU till trakeal extubation, bedömd upp till 30 dagar.
|
|
Ventilationsparametrar: syresättning
Tidsram: Tid från start av ventilation på ICU till trakeal extubation, bedömd upp till 30 dagar.
|
Fraktionsinspirerat syre (FiO2) och pulsoximetri (SpO2)
|
Tid från start av ventilation på ICU till trakeal extubation, bedömd upp till 30 dagar.
|
|
Ventilationsparametrar: kapnografi
Tidsram: Tid från start av ventilation på ICU till trakeal extubation, bedömd upp till 30 dagar.
|
End-tidal CO2 (etCO2)
|
Tid från start av ventilation på ICU till trakeal extubation, bedömd upp till 30 dagar.
|
|
Kliniskt indikerade arteriella blodgasanalyser
Tidsram: Tid från start av ventilation på ICU till trakeal extubation, bedömd upp till 30 dagar.
|
Tid från start av ventilation på ICU till trakeal extubation, bedömd upp till 30 dagar.
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Marcus J. Schultz, Prof. dr., Amsterdam University Medical Centers location 'AMC'
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- INTELLiSTREAM
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .