INTELLiVENT-ASV usando monitoramento de CO2 de corrente final versus corrente lateral (INTELLiSTREAM)
INTELLiVENT-ASV usando monitoramento de CO2 expirado de fluxo principal versus fluxo lateral - um ensaio clínico randomizado de não inferioridade em pacientes de cirurgia cardíaca
Fundo
O INTELLiVENT-ASV, um modo de circuito fechado automatizado de ventilação mecânica, disponível nos ventiladores Hamilton para uso clínico, usa monitoramento de CO2 corrente final (etCO2) principal para ajustar a ventilação por minuto. No entanto, os sensores para monitoramento de etCO2 convencional são caros e frágeis. Os sensores mais baratos e mais robustos para monitoramento de etCO2 secundário podem servir como uma boa alternativa aos sensores para monitoramento de etCO2 convencional.
Objetivo de estudo
O objetivo deste estudo randomizado de não inferioridade é determinar se o INTELLiVENT-ASV com capnografia de fluxo lateral não é inferior ao INTELLiVENT-ASV com capnografia de fluxo principal em relação à porcentagem de respirações em uma zona de ventilação 'ideal' predefinida amplamente aceita.
Hipótese
Os investigadores levantam a hipótese de que o INTELLiVENT-ASV com capnografia de fluxo lateral não é inferior ao INTELLiVENT-ASV com capnografia de fluxo principal em relação à porcentagem de respirações que um paciente gasta dentro da zona 'ideal' de ventilação.
Design de estudo
INTELLiSTREAM é um estudo randomizado de não inferioridade.
População do estudo
A população do estudo consiste em pacientes consecutivos de cirurgia cardíaca eletiva que provavelmente precisarão de pelo menos 2 horas de ventilação pós-operatória na UTI do Amsterdam Medical University Centers, localização 'AMC'.
Intervenção
Logo após a chegada à UTI, os pacientes serão randomizados para receber ventilação com INTELLiVENT-ASV com capnografia mainstream ou capnografia sidestream.
Resultado primário do estudo
O endpoint primário do estudo é a porcentagem de respirações que um paciente gasta dentro da zona 'ideal' de ventilação, conforme definido anteriormente (ou seja, volume corrente < 10 ml/kg PCP, pressão máxima nas vias aéreas < 30cm H2O, etCO2 entre 30-46 mmHg e oximetria de pulso entre 93-98%).
Resultados secundários
A porcentagem de tempo gasto em outras zonas de ventilação, conforme definido no protocolo. Tempo até a respiração espontânea, duração do desmame, perda do sinal de etCO2, duração da ventilação pós-operatória e parâmetros do ventilador, bem como resultados da gasometria arterial clinicamente indicada.
Natureza e extensão da carga e riscos associados à participação, benefício e relacionamento com o grupo Os ventiladores Hamilton podem usar sensores de etCO2 mainstream e sidestream. INTELLiVENT-ASV é um modo seguro de ventilação, também em pacientes que recebem ventilação pós-operatória. Além disso, como todos os pacientes são sedados como parte do tratamento padrão durante a ventilação pós-operatória, a carga para o paciente é mínima
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Amsterdam, Holanda
- Amsterdam UMC location AMC
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Submetidos a cirurgia cardíaca eletiva nos Centros Médicos da Universidade de Amsterdã, localização 'AMC'
- Admissão planejada à UTI para ventilação pós-operatória
- Espera-se que necessite de ventilação pós-operatória por pelo menos 2 horas
Critério de exclusão:
- Idade menor de 18 anos
- Pacientes previamente incluídos no ensaio clínico atual
- Participação de pacientes em outros ensaios clínicos intervencionistas que possam influenciar as configurações do ventilador e os parâmetros ventilatórios
- Pacientes com suspeita ou confirmação de gravidez
- Pacientes moribundos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: INTELLiVENT-ASV com capnografia de fluxo lateral
Os pacientes randomizados para o braço 'Sidestream capnography' receberão ventilação pós-operatória na UTI com INTELLiVENT-ASV com monitoramento de etCO2 de fluxo lateral.
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Os pacientes do estudo randomizados para o braço de 'capnografia Sidestream' receberão ventilação pós-operatória na UTI com INTELLiVENT-ASV com monitoramento de etCO2 de fluxo lateral usando o 'Módulo LoFlo Sidestream CO2 da Respironics'.
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Comparador Ativo: INTELLiVENT-ASV com capnografia convencional
Os pacientes randomizados para o braço de 'capnografia convencional' receberão ventilação pós-operatória na UTI com INTELLiVENT-ASV com monitoramento de etCO2 convencional.
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Os pacientes do estudo randomizados para o braço 'Mainstream capnography' receberão ventilação pós-operatória na UTI com INTELLiVENT-ASV com monitoramento de etCO2 mainstream usando o 'sensor Respironics Capnostat 5 Mainstream CO2'.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A porcentagem (%) de tempo gasto na zona 'ideal' de ventilação durante as primeiras 3 horas de ventilação pós-operatória usando INTELLiVENT-ASV.
Prazo: Durante as primeiras 3 horas, desde a admissão na unidade de terapia intensiva (UTI) com o início do modo ventilatório INTELLiVENT-ASV.
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Uma respiração é considerada na 'zona ideal' quando os seguintes critérios são atendidos: volume corrente (VT) ≤8 ml/kg peso corporal previsto (PBW) e pressão máxima nas vias aéreas (Pmax) ≤ 30 cmH2O e CO2 expirado final ( etCO2) = 30-46 mmHg e saturação de oximetria de pulso (SpO2) = 93-98%. As zonas de ventilação são definidas em estudos anteriores (ClinicalTrials.gov Identificador: NCT03180203) |
Durante as primeiras 3 horas, desde a admissão na unidade de terapia intensiva (UTI) com o início do modo ventilatório INTELLiVENT-ASV.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A porcentagem (%) de tempo gasto nas zonas 'ideal', 'aceitável' e 'crítica' durante as primeiras 3 horas de ventilação pós-operatória usando INTELLiVENT-ASV.
Prazo: Durante as primeiras 3 horas, desde a admissão na UTI com o início do modo ventilatório INTELLiVENT-ASV.
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Uma zona ideal conforme definido na Medida de Resultado Primário Uma zona aceitável = VT = 8-12 ml/kg PBW com etCO2 = 25-30 ou 45-50 mmHg, Pmax = 31-36 cmH2O e SpO2 = 85-93% ou >98%. Uma zona crítica = VT >12 ml/kg PBW ou um etCO2 = <25 ou ≥51 mmHg, um Pmax ≥36 cmH2O ou SpO2 <85%. |
Durante as primeiras 3 horas, desde a admissão na UTI com o início do modo ventilatório INTELLiVENT-ASV.
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Tempo para respiração espontânea
Prazo: Tempo desde o início da ventilação na UTI até cinco ou mais respirações espontâneas consecutivas, avaliado até 30 dias.
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O tempo para respiração espontânea é definido como o tempo desde o início da ventilação na UTI até cinco ou mais respirações espontâneas consecutivas.
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Tempo desde o início da ventilação na UTI até cinco ou mais respirações espontâneas consecutivas, avaliado até 30 dias.
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Duração do desmame
Prazo: Tempo desde a suspensão dos sedativos e da temperatura retal > 35,5ºC até a extubação traqueal, avaliado em até 30 dias.
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A duração do desmame é definida como o tempo desde a suspensão dos sedativos e da temperatura retal > 35,5ºC até a extubação traqueal.
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Tempo desde a suspensão dos sedativos e da temperatura retal > 35,5ºC até a extubação traqueal, avaliado em até 30 dias.
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Duração da ventilação pós-operatória
Prazo: Tempo desde o início da ventilação na UTI até a extubação traqueal, avaliado em até 30 dias.
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Duração da ventilação pós-operatória, definida como o tempo desde o início da ventilação na UTI até a extubação traqueal
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Tempo desde o início da ventilação na UTI até a extubação traqueal, avaliado em até 30 dias.
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Proporção de extubações malsucedidas
Prazo: Dentro de 48 horas após a extubação.
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As extubações malsucedidas são definidas como reintubação dentro de 48 horas após a extubação e considerando apenas os pacientes que sobreviveram e não foram submetidos à reesternotomia durante esse período.
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Dentro de 48 horas após a extubação.
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Desenvolvimento de complicações pulmonares pós-operatórias
Prazo: Durante os primeiros 5 dias pós-operatórios.
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As complicações pulmonares pós-operatórias são compostas de pneumonia colapsada, definidas como um paciente recebendo antibióticos e preenchendo pelo menos um dos seguintes critérios: escarro novo ou alterado, opacidades pulmonares novas ou alteradas na radiografia de tórax quando clinicamente indicado, temperatura timpânica > 38,3C, sangue branco contagem de células 12.000/mm^3, pneumotórax, definido como ar no espaço pleural sem leito vascular ao redor da pleura visceral na radiografia de tórax ou atelectasia grave, definida como opacificação pulmonar com deslocamento do mediastino, hilo ou hemidiafragma em direção à área afetada , e hiperinsuflação compensatória no pulmão não atelectásico adjacente na radiografia de tórax.
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Durante os primeiros 5 dias pós-operatórios.
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Tempo de permanência na UTI
Prazo: Desde a admissão na UTI até a alta do paciente na UTI, avaliados até 30 dias.
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Desde a admissão na UTI até a alta do paciente na UTI, avaliados até 30 dias.
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Readmissão na UTI
Prazo: Desde a admissão na UTI até a alta hospitalar do paciente, avaliados até 30 dias.
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Desde a admissão na UTI até a alta hospitalar do paciente, avaliados até 30 dias.
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Mortalidade na UTI
Prazo: Desde a admissão na UTI até a alta do paciente na UTI, avaliados até 30 dias.
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Desde a admissão na UTI até a alta do paciente na UTI, avaliados até 30 dias.
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Perda de sinal de capnografia
Prazo: Nas primeiras 3 horas, desde a admissão na UTI com o início do modo ventilatório INTELLiVENT-ASV.
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Perda de monitoramento de etCO2 necessitando de correção pelos enfermeiros da UTI.
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Nas primeiras 3 horas, desde a admissão na UTI com o início do modo ventilatório INTELLiVENT-ASV.
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Incidência de hipoxemia
Prazo: Tempo desde o início da ventilação na UTI até a extubação traqueal, avaliado em até 30 dias.
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A hipoxemia é definida como a porcentagem de respiração com saturação de oximetria de pulso <85%, mas somente quando SpO2 tiver um índice de qualidade >50%.
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Tempo desde o início da ventilação na UTI até a extubação traqueal, avaliado em até 30 dias.
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Parâmetros ventilatórios: pressões
Prazo: Tempo desde o início da ventilação na UTI até a extubação traqueal, avaliado em até 30 dias.
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Pressão expiratória final positiva (PEEP), pressão máxima nas vias aéreas (Pmax) e pressão de platô (Pplat)
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Tempo desde o início da ventilação na UTI até a extubação traqueal, avaliado em até 30 dias.
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Parâmetros de ventilação: volumes
Prazo: Tempo desde o início da ventilação na UTI até a extubação traqueal, avaliado em até 30 dias.
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Volume corrente (VT) e volume minuto (MV)
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Tempo desde o início da ventilação na UTI até a extubação traqueal, avaliado em até 30 dias.
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Parâmetros de ventilação: frequência respiratória
Prazo: Tempo desde o início da ventilação na UTI até a extubação traqueal, avaliado em até 30 dias.
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Frequência respiratória (FR)
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Tempo desde o início da ventilação na UTI até a extubação traqueal, avaliado em até 30 dias.
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Parâmetros de ventilação: oxigenação
Prazo: Tempo desde o início da ventilação na UTI até a extubação traqueal, avaliado em até 30 dias.
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Fração inspirada de oxigênio (FiO2) e oximetria de pulso (SpO2)
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Tempo desde o início da ventilação na UTI até a extubação traqueal, avaliado em até 30 dias.
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Parâmetros de ventilação: capnografia
Prazo: Tempo desde o início da ventilação na UTI até a extubação traqueal, avaliado em até 30 dias.
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CO2 expirado (etCO2)
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Tempo desde o início da ventilação na UTI até a extubação traqueal, avaliado em até 30 dias.
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Análises de gases arteriais clinicamente indicadas
Prazo: Tempo desde o início da ventilação na UTI até a extubação traqueal, avaliado em até 30 dias.
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Tempo desde o início da ventilação na UTI até a extubação traqueal, avaliado em até 30 dias.
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Marcus J. Schultz, Prof. dr., Amsterdam University Medical Centers location 'AMC'
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
- Unidade de Tratamento Intensivo
- Ventilação mecânica
- INTELLiVENT-ASV
- Qualidade da Respiração
- Cirurgia Cardíaca Eletiva
- Complicações pulmonares pós-operatórias
- Ventilação de proteção pulmonar
- Capnografia convencional
- Capnografia Sidestream
- Ensaio de não inferioridade
- Ventilação de Circuito Fechado
- Ventilação Mecânica Automatizada
Outros números de identificação do estudo
- INTELLiSTREAM
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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