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INTELLiVENT-ASV mit Endtidal-CO2-Überwachung von Mainstream versus Sidestream (INTELLiSTREAM)

4. Juli 2022 aktualisiert von: Prof. Dr. Marcus J. Schultz, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

INTELLiVENT-ASV mit Endtidal-CO2-Überwachung von Mainstream versus Sidestream – eine randomisierte klinische Studie zur Nichtunterlegenheit bei herzchirurgischen Patienten

Hintergrund

INTELLiVENT-ASV, ein automatisierter Closed-Loop-Modus der mechanischen Beatmung, der für Hamilton-Beatmungsgeräte für den klinischen Einsatz verfügbar ist, verwendet die allgemeine endtidale CO2-Überwachung (etCO2), um die Minutenventilation anzupassen. Sensoren für die allgemeine etCO2-Überwachung sind jedoch teuer und zerbrechlich. Die weniger teuren und robusteren Sensoren für die etCO2-Überwachung im Nebenstrom könnten eine gute Alternative zu Sensoren für die etCO2-Überwachung im Hauptstrom darstellen.

Ziel der Studie

Das Ziel dieser randomisierten Nichtunterlegenheitsstudie ist die Feststellung, ob INTELLiVENT-ASV mit Nebenstrom-Kapnographie INTELLiVENT-ASV mit Hauptstrom-Kapnographie in Bezug auf den Prozentsatz der Atemzüge in einer allgemein anerkannten vordefinierten „optimalen“ Beatmungszone nicht unterlegen ist.

Hypothese

Die Prüfärzte gehen davon aus, dass INTELLiVENT-ASV mit Nebenstrom-Kapnographie INTELLiVENT-ASV mit Hauptstrom-Kapnographie in Bezug auf den Prozentsatz der Atemzüge, die ein Patient in der „optimalen“ Beatmungszone verbringt, nicht unterlegen ist.

Studiendesign

INTELLiSTREAM ist eine randomisierte Nichtunterlegenheitsstudie.

Studienpopulation

Die Studienpopulation besteht aus konsekutiven Patienten mit elektiven Herzoperationen, die voraussichtlich mindestens 2 Stunden postoperative Beatmung auf der Intensivstation der Amsterdam Medical University Centers, Standort „AMC“, benötigen.

Intervention

Kurz nach der Ankunft auf der Intensivstation werden die Patienten randomisiert und erhalten entweder eine Beatmung mit INTELLiVENT-ASV mit Mainstream-Kapnographie oder Nebenstrom-Kapnographie.

Primäres Ergebnis der Studie

Der primäre Studienendpunkt ist der Prozentsatz der Atemzüge, die ein Patient innerhalb der „optimalen“ Beatmungszone verbringt, wie zuvor definiert (d. h. Tidalvolumen < 10 ml/kg PBW, maximaler Atemwegsdruck < 30 cm H2O, etCO2 zwischen 30-46 mmHg und Pulsoximetrie zwischen 93-98 %).

Sekundäre Ergebnisse

Der Prozentsatz der Zeit, die in anderen Beatmungszonen verbracht wird, wie im Protokoll definiert. Zeit bis zur Spontanatmung, Dauer der Entwöhnung, Verlust des etCO2-Signals, Dauer der postoperativen Beatmung und Beatmungsparameter sowie Ergebnisse der klinisch indizierten arteriellen Blutgasanalyse.

Art und Ausmaß der Belastung und Risiken im Zusammenhang mit Teilnahme, Nutzen und Gruppenzugehörigkeit Beatmungsgeräte von Hamilton können Mainstream- und Sidestream-etCO2-Sensoren verwenden. INTELLiVENT-ASV ist ein sicherer Beatmungsmodus, auch bei Patienten, die postoperativ beatmet werden. Da außerdem alle Patienten im Rahmen der Standardversorgung während der postoperativen Beatmung sediert werden, ist die Belastung für den Patienten minimal

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

72

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Niederlande
      • Amsterdam, Niederlande
        • Amsterdam UMC location AMC

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 100 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Unterzieht sich einer elektiven Herzoperation in den Amsterdam University Medical Centers, Standort 'AMC'
  • Geplante Aufnahme auf der Intensivstation zur postoperativen Beatmung
  • Voraussichtlich mindestens 2 Stunden postoperative Beatmung erforderlich

Ausschlusskriterien:

  • Alter unter 18 Jahren
  • Patienten, die zuvor in die aktuelle klinische Studie eingeschlossen wurden
  • Teilnahme von Patienten an anderen interventionellen klinischen Studien, die Beatmungseinstellungen und Beatmungsparameter beeinflussen könnten
  • Patienten mit vermuteter oder bestätigter Schwangerschaft
  • Sterbende Patienten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: INTELLiVENT-ASV mit Seitenstrom-Kapnographie
Patienten, die in den „Sidestream-Kapnographie“-Arm randomisiert wurden, erhalten auf der Intensivstation eine postoperative Beatmung mit INTELLiVENT-ASV mit Sidestream-etCO2-Überwachung.
Gerät: Sidestream-Kapnographie mit dem 'Respironics LoFlo Sidestream CO2 Module'
Studienpatienten, die randomisiert dem „Sidestream-Kapnographie“-Arm zugeordnet wurden, erhalten eine postoperative Beatmung auf der Intensivstation mit INTELLiVENT-ASV mit Sidestream-etCO2-Überwachung unter Verwendung des „Respironics LoFlo Sidestream CO2-Moduls“.
Aktiver Komparator: INTELLiVENT-ASV mit Mainstream-Kapnographie
Patienten, die in den „Mainstream-Kapnographie“-Arm randomisiert wurden, erhalten auf der Intensivstation eine postoperative Beatmung mit INTELLiVENT-ASV mit Mainstream-etCO2-Überwachung.
Gerät: Mainstream-Kapnographie mit dem „Respironics Capnostat 5 Mainstream CO2-Sensor“
Studienpatienten, die in den „Mainstream-Kapnographie“-Arm randomisiert wurden, erhalten eine postoperative Beatmung auf der Intensivstation mit INTELLiVENT-ASV mit Mainstream-etCO2-Überwachung unter Verwendung des „Respironics Capnostat 5 Mainstream CO2-Sensors“.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Prozentsatz (%) der Zeit, die während der ersten 3 Stunden der postoperativen Beatmung mit INTELLiVENT-ASV in der „optimalen“ Beatmungszone verbracht wird.
Zeitfenster: Während der ersten 3 Stunden seit der Aufnahme auf der Intensivstation (ICU) mit dem Start des INTELLiVENT-ASV-Beatmungsmodus.

Ein Atemzug befindet sich im „optimalen Bereich“, wenn die folgenden Kriterien erfüllt sind: Atemzugvolumen (VT) ≤ 8 ml/kg vorhergesagtes Körpergewicht (PBW) und maximaler Atemwegsdruck (Pmax) ≤ 30 cmH2O und endtidaler CO2 ( etCO2) = 30-46 mmHg und Pulsoximetrie-Sättigung (SpO2) = 93-98 %.

Die Belüftungszonen sind wie in früheren Studien definiert (ClinicalTrials.gov Kennung: NCT03180203)
Während der ersten 3 Stunden seit der Aufnahme auf der Intensivstation (ICU) mit dem Start des INTELLiVENT-ASV-Beatmungsmodus.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Prozentsatz (%) der Zeit, die während der ersten 3 Stunden der postoperativen Beatmung mit INTELLiVENT-ASV in den „optimalen“, „akzeptablen“ und „kritischen“ Zonen verbracht wird.
Zeitfenster: Während der ersten 3 Stunden seit Aufnahme auf der Intensivstation mit Start des INTELLiVENT-ASV-Beatmungsmodus.

Ein optimaler Bereich, wie unter „Primäres Ergebnismaß“ definiert

Ein akzeptabler Bereich = VT = 8–12 ml/kg PBW mit einem etCO2 = 25–30 oder 45–50 mmHg, einem Pmax = 31–36 cmH2O und einem SpO2 = 85–93 % oder >98 %.

Eine kritische Zone = VT > 12 ml/kg PBW oder ein etCO2 = < 25 oder ≥ 51 mmHg, ein Pmax ≥ 36 cmH2O oder SpO2 < 85 %.
Während der ersten 3 Stunden seit Aufnahme auf der Intensivstation mit Start des INTELLiVENT-ASV-Beatmungsmodus.
Zeit für Spontanatmung
Zeitfenster: Zeit vom Beginn der Beatmung auf der Intensivstation bis zu fünf oder mehr aufeinanderfolgenden spontanen Atemzügen, bewertet bis zu 30 Tage.
Die Zeit bis zur Spontanatmung ist definiert als die Zeit vom Beginn der Beatmung auf der Intensivstation bis zu fünf oder mehr aufeinander folgenden spontanen Atemzügen.
Zeit vom Beginn der Beatmung auf der Intensivstation bis zu fünf oder mehr aufeinanderfolgenden spontanen Atemzügen, bewertet bis zu 30 Tage.
Dauer der Entwöhnung
Zeitfenster: Zeit vom Absetzen von Beruhigungsmitteln und einer rektalen Temperatur > 35,5 °C bis zur Trachealextubation, bewertet bis zu 30 Tage.
Die Dauer der Entwöhnung ist definiert als die Zeit vom Absetzen der Beruhigungsmittel und einer rektalen Temperatur > 35,5 °C bis zur Trachealextubation.
Zeit vom Absetzen von Beruhigungsmitteln und einer rektalen Temperatur > 35,5 °C bis zur Trachealextubation, bewertet bis zu 30 Tage.
Dauer der postoperativen Beatmung
Zeitfenster: Zeit vom Beginn der Beatmung auf der Intensivstation bis zur Trachealextubation, bewertet bis zu 30 Tage.
Dauer der postoperativen Beatmung, definiert als Zeit vom Beginn der Beatmung auf der Intensivstation bis zur Trachealextubation
Zeit vom Beginn der Beatmung auf der Intensivstation bis zur Trachealextubation, bewertet bis zu 30 Tage.
Anteil fehlgeschlagener Extubationen
Zeitfenster: Innerhalb von 48 Stunden nach Extubation.
Fehlgeschlagene Extubationen sind als Re-Intubation innerhalb von 48 Stunden nach der Extubation definiert und berücksichtigen nur Patienten, die überlebt haben und sich während dieser Zeit keiner erneuten Sternotomie unterzogen haben.
Innerhalb von 48 Stunden nach Extubation.
Entwicklung postoperativer Lungenkomplikationen
Zeitfenster: Während der ersten 5 postoperativen Tage Tage.
Postoperative pulmonale Komplikationen sind eine kollabierte Komposit-Pneumonie, definiert als ein Patient, der Antibiotika erhält und mindestens eines der folgenden Kriterien erfüllt: neues oder verändertes Sputum, neue oder veränderte Lungentrübung im Röntgenthorax, wenn klinisch indiziert, Trommelfelltemperatur > 38,3 °C, weißes Blut Zellzahl 12.000/mm^3, Pneumothorax, definiert als Luft im Pleuraraum ohne Gefäßbett um die viszerale Pleura in der Röntgenaufnahme des Brustkorbs oder schwere Atelektase, definiert als Lungentrübung mit einer Verschiebung des Mediastinums, Hilus oder Hemidiaphragmas in Richtung des betroffenen Bereichs , und kompensatorische Überblähung in der angrenzenden nicht-atelektatischen Lunge in der Thorax-Röntgenaufnahme.
Während der ersten 5 postoperativen Tage Tage.
Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation
Zeitfenster: Von der Aufnahme auf die Intensivstation bis zur Entlassung des Patienten aus der Intensivstation, bewertet bis zu 30 Tage.
Von der Aufnahme auf die Intensivstation bis zur Entlassung des Patienten aus der Intensivstation, bewertet bis zu 30 Tage.
Wiederaufnahme auf die Intensivstation
Zeitfenster: Von der Aufnahme auf der Intensivstation bis zur Entlassung des Patienten aus dem Krankenhaus, bewertet bis zu 30 Tage.
Von der Aufnahme auf der Intensivstation bis zur Entlassung des Patienten aus dem Krankenhaus, bewertet bis zu 30 Tage.
Sterblichkeit auf der Intensivstation
Zeitfenster: Von der Aufnahme auf die Intensivstation bis zur Entlassung des Patienten aus der Intensivstation, bewertet bis zu 30 Tage.
Von der Aufnahme auf die Intensivstation bis zur Entlassung des Patienten aus der Intensivstation, bewertet bis zu 30 Tage.
Verlust des Kapnographiesignals
Zeitfenster: Während der ersten 3 Stunden seit Aufnahme auf der Intensivstation mit Beginn des INTELLiVENT-ASV-Beatmungsmodus.
Ausfall der etCO2-Überwachung, der eine Korrektur durch das Pflegepersonal der Intensivstation erfordert.
Während der ersten 3 Stunden seit Aufnahme auf der Intensivstation mit Beginn des INTELLiVENT-ASV-Beatmungsmodus.
Auftreten von Hypoxämie
Zeitfenster: Zeit vom Beginn der Beatmung auf der Intensivstation bis zur Trachealextubation, bewertet bis zu 30 Tage.
Hypoxämie ist definiert als Prozentsatz des Atems mit Pulsoximetrie-Sättigung < 85 %, aber nur, wenn SpO2 einen Qualitätsindex von > 50 % hatte.
Zeit vom Beginn der Beatmung auf der Intensivstation bis zur Trachealextubation, bewertet bis zu 30 Tage.
Beatmungsparameter: Drücke
Zeitfenster: Zeit vom Beginn der Beatmung auf der Intensivstation bis zur Trachealextubation, bewertet bis zu 30 Tage.
Positiver endexspiratorischer Druck (PEEP), maximaler Atemwegsdruck (Pmax) und Plateaudruck (Pplat)
Zeit vom Beginn der Beatmung auf der Intensivstation bis zur Trachealextubation, bewertet bis zu 30 Tage.
Beatmungsparameter: Volumina
Zeitfenster: Zeit vom Beginn der Beatmung auf der Intensivstation bis zur Trachealextubation, bewertet bis zu 30 Tage.
Tidalvolumen (VT) und Minutenvolumen (MV)
Zeit vom Beginn der Beatmung auf der Intensivstation bis zur Trachealextubation, bewertet bis zu 30 Tage.
Beatmungsparameter: Atemfrequenz
Zeitfenster: Zeit vom Beginn der Beatmung auf der Intensivstation bis zur Trachealextubation, bewertet bis zu 30 Tage.
Atemfrequenz (RR)
Zeit vom Beginn der Beatmung auf der Intensivstation bis zur Trachealextubation, bewertet bis zu 30 Tage.
Beatmungsparameter: Oxygenierung
Zeitfenster: Zeit vom Beginn der Beatmung auf der Intensivstation bis zur Trachealextubation, bewertet bis zu 30 Tage.
Fraktionsinspirierter Sauerstoff (FiO2) und Pulsoximetrie (SpO2)
Zeit vom Beginn der Beatmung auf der Intensivstation bis zur Trachealextubation, bewertet bis zu 30 Tage.
Beatmungsparameter: Kapnographie
Zeitfenster: Zeit vom Beginn der Beatmung auf der Intensivstation bis zur Trachealextubation, bewertet bis zu 30 Tage.
Endtidales CO2 (etCO2)
Zeit vom Beginn der Beatmung auf der Intensivstation bis zur Trachealextubation, bewertet bis zu 30 Tage.
Klinisch indizierte arterielle Blutgasanalysen
Zeitfenster: Zeit vom Beginn der Beatmung auf der Intensivstation bis zur Trachealextubation, bewertet bis zu 30 Tage.
Zeit vom Beginn der Beatmung auf der Intensivstation bis zur Trachealextubation, bewertet bis zu 30 Tage.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Ermittler

  • Hauptermittler: Marcus J. Schultz, Prof. dr., Amsterdam University Medical Centers location 'AMC'

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. Juni 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

21. April 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

21. Mai 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Oktober 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Oktober 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Oktober 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Juli 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Juli 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • INTELLiSTREAM

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Der IPD-Sharing-Plan wird folgen

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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