Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

INTELLiVENT-ASV A főáramú versus mellékáram végi árapály CO2-monitoring használata (INTELLiSTREAM)

2022. július 4. frissítette: Prof. Dr. Marcus J. Schultz, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

INTELLiVENT-ASV a főáramú és mellékáramú árapály végi CO2-monitorozás használatával – véletlenszerű, nem kisebbségi klinikai vizsgálat szívsebészeti betegeken

Háttér

Az INTELLIVENT-ASV, egy automatizált zárt hurkú mechanikus lélegeztetési mód, amely klinikai használatra elérhető Hamilton lélegeztetőgépeken, a főáramú vég-tidal CO2 (etCO2) monitorozást használja a percnyi lélegeztetés beállításához. Az etCO2 általános megfigyelésére szolgáló érzékelők azonban drágák és törékenyek. Az olcsóbb és robusztusabb érzékelők a mellékáramú etCO2 monitorozáshoz jó alternatívát jelenthetnek a főbb etCO2 monitorozáshoz.

A tanulmány célja

Ennek a randomizált non-inferiority vizsgálatnak az a célja, hogy megállapítsa, hogy az INTELLiVENT-ASV oldaláramú kapnográfiával nem rosszabb-e a főáramú kapnográfiás INTELLiVENT-ASV-nél, a levegővételek százalékos aránya tekintetében egy széles körben elfogadott, előre meghatározott „optimális” lélegeztetési zónában.

Hipotézis

A kutatók azt feltételezik, hogy az INTELLiVENT-ASV oldaláramú kapnográfiával nem rosszabb, mint az INTELLiVENT-ASV főáramú kapnográfiával a páciens által az „optimális” lélegeztetési zónán belül eltöltött légzések százalékos arányában.

Dizájnt tanulni

Az INTELLISTREAM egy randomizált non-inferiority vizsgálat.

Vizsgálati populáció

A vizsgálati populáció egymást követő elektív szívsebészeti betegekből áll, akiknek várhatóan legalább 2 órás posztoperatív lélegeztetésre van szükségük az Amszterdami Orvosi Egyetemi Központok intenzív osztályán, „AMC” helyen.

Közbelépés

Röviddel az intenzív osztályra érkezés után a betegeket randomizálják, hogy INTELLiVENT-ASV-vel lélegeztessenek mainstream kapnográfiával vagy mellékáramú kapnográfiával.

A vizsgálat elsődleges eredménye

Az elsődleges vizsgálati végpont a légzések százalékos aránya, amelyeket a páciens a lélegeztetés „optimális” zónájában tölt, a korábban meghatározottak szerint (pl. légzési térfogat < 10 ml/kg PBW, maximális légúti nyomás < 30 cm H2O, etCO2 30-46 Hgmm között és pulzoximetria 93-98%).

Másodlagos eredmények

Az egyéb szellőztetési zónákban eltöltött idő százalékos aránya a protokollban meghatározottak szerint. A spontán légzésig eltelt idő, az elválasztás időtartama, az etCO2 jel elvesztése, a posztoperatív lélegeztetés időtartama és a lélegeztetőgép paraméterei, valamint a klinikailag jelzett artériás vérgáz elemzés eredményei.

A részvételhez, a haszonhoz és a csoporthoz való kapcsolódáshoz kapcsolódó teher és kockázatok természete és mértéke A Hamilton lélegeztetőgépek használhatnak fő és mellékáramú etCO2 érzékelőket. Az INTELLIVENT-ASV biztonságos lélegeztetési mód a posztoperatív lélegeztetésben részesülő betegeknél is. Továbbá, mivel a posztoperatív lélegeztetés során a szokásos ellátás részeként minden beteg nyugtatót kap, a beteg terhe minimális.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

72

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Hollandia
      • Amsterdam, Hollandia
        • Amsterdam UMC Location AMC

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Elektív szívműtétet végeznek az Amszterdami Egyetem Egészségügyi Központjában, „AMC”
  • Tervezett felvétel az intenzív osztályra posztoperatív lélegeztetés céljából
  • Várhatóan legalább 2 órán keresztül műtét utáni lélegeztetésre lesz szükség

Kizárási kritériumok:

  • 18 év alatti kor
  • A jelenlegi klinikai vizsgálatba korábban bevont betegek
  • A betegek egyéb beavatkozásos klinikai vizsgálatokban való részvétele, amelyek befolyásolhatják a lélegeztetőgép beállításait és a lélegeztetési paramétereket
  • Gyanított vagy megerősített terhességben szenvedő betegek
  • Haldokló betegek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: INTELLIVENT-ASV oldaláramú kapnográfiával
A „Sidestream kapnográfia” karba véletlenszerűen besorolt ​​betegek posztoperatív lélegeztetést kapnak az intenzív osztályon INTELLiVENT-ASV-vel, oldalirányú etCO2 monitorozással.
Eszköz: Sidestream kapnográfia a „Respironics LoFlo Sidestream CO2 Module” segítségével
A „Sidestream kapnográfia” karba randomizált vizsgálatban részt vevő betegek posztoperatív lélegeztetést kapnak az intenzív osztályon INTELLiVENT-ASV segítségével, oldalirányú etCO2 monitorozással a „Respironics LoFlo Sidestream CO2 Module” segítségével.
Aktív összehasonlító: INTELLIVENT-ASV mainstream kapnográfiával
A „Mainstream capnographia” karba randomizált betegek posztoperatív lélegeztetést kapnak az intenzív osztályon, INTELLiVENT-ASV-vel, főáramú etCO2 monitorozással.
Eszköz: Mainstream kapnográfia a „Respironics Capnostat 5 Mainstream CO2 érzékelővel”
A „Mainstream capnographia” karba randomizált vizsgálati betegek posztoperatív lélegeztetést kapnak az intenzív osztályon INTELLiVENT-ASV-vel, a „Respironics Capnostat 5 Mainstream CO2 érzékelő” segítségével.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az INTELLiVENT-ASV-vel végzett posztoperatív lélegeztetés első 3 órájában a lélegeztetés „optimális” zónájában eltöltött idő százalékos aránya (%).
Időkeret: Az első 3 órában az intenzív osztályra (ICU) történő felvétel óta, az INTELLIVENT-ASV lélegeztető üzemmód elindításával.

Egy lélegzetvétel akkor tekinthető az „optimális zónában” lévőnek, ha a következő kritériumok teljesülnek: légzési térfogat (VT) ≤8 ml/kg becsült testtömeg (PBW) és maximális légúti nyomás (Pmax) ≤ 30 cmH2O és végső légzési CO2 ( etCO2) = 30-46 Hgmm és pulzoximetriás telítettség (SpO2) = 93-98%.

A szellőztetési zónák a korábbi tanulmányokban meghatározottak (ClinicalTrials.gov Azonosító: NCT03180203)
Az első 3 órában az intenzív osztályra (ICU) történő felvétel óta, az INTELLIVENT-ASV lélegeztető üzemmód elindításával.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az „optimális”, „elfogadható” és „kritikus” zónában eltöltött idő százalékos aránya (%) az INTELLiVENT-ASV-vel végzett posztoperatív lélegeztetés első 3 órájában.
Időkeret: Az első 3 órában, az intenzív osztályra való felvétel óta, az INTELLIVENT-ASV lélegeztető üzemmód elindításával.

Optimális zóna az Elsődleges eredménymértékben meghatározottak szerint

Elfogadható zóna = VT = 8-12 ml/kg PBW etCO2 = 25-30 vagy 45-50 Hgmm, Pmax = 31-36 cmH2O és SpO2 = 85-93% vagy >98% mellett.

Kritikus zóna = VT >12 ml/kg PBW vagy etCO2 = <25 vagy ≥51 Hgmm, Pmax ≥36 cmH2O vagy SpO2 <85%.
Az első 3 órában, az intenzív osztályra való felvétel óta, az INTELLIVENT-ASV lélegeztető üzemmód elindításával.
Ideje a spontán légzésnek
Időkeret: Az intenzív osztályon végzett lélegeztetés kezdetétől öt vagy több egymást követő spontán légzésig eltelt idő, legfeljebb 30 napig.
A spontán légzésig eltelt idő az intenzív osztályon végzett lélegeztetés megkezdésétől számított öt vagy több egymást követő spontán légzésig eltelt idő.
Az intenzív osztályon végzett lélegeztetés kezdetétől öt vagy több egymást követő spontán légzésig eltelt idő, legfeljebb 30 napig.
Az elválasztás időtartama
Időkeret: A nyugtatók abbahagyásától és a > 35,5 °C végbélhőmérséklettől a légcső extubációjáig eltelt idő, 30 napig értékelve.
Az elválasztás időtartama a nyugtatók abbahagyásától és a 35,5 °C-nál magasabb végbélhőmérséklettől a légcső extubációjáig eltelt idő.
A nyugtatók abbahagyásától és a > 35,5 °C végbélhőmérséklettől a légcső extubációjáig eltelt idő, 30 napig értékelve.
A posztoperatív lélegeztetés időtartama
Időkeret: Az intenzív osztályon történő lélegeztetés kezdetétől a légcső extubálásáig eltelt idő, legfeljebb 30 napig.
A posztoperatív lélegeztetés időtartama, az intenzív osztályon történő lélegeztetés kezdetétől a légcső extubációjáig
Az intenzív osztályon történő lélegeztetés kezdetétől a légcső extubálásáig eltelt idő, legfeljebb 30 napig.
Sikertelen extubációk aránya
Időkeret: Extubálás után 48 órán belül.
Sikertelen extubációnak minősül az extubálást követő 48 órán belüli újraintubáció, és csak azokat a betegeket veszik figyelembe, akik túlélték, és nem estek át újra sternotomián ez idő alatt.
Extubálás után 48 órán belül.
Posztoperatív pulmonalis szövődmények kialakulása
Időkeret: A műtét utáni első 5 napon.
A posztoperatív pulmonális szövődmények összeesett tüdőgyulladás, amelyet úgy határoznak meg, hogy az antibiotikumot kapó beteg megfelel a következő kritériumok legalább egyikének: új vagy megváltozott köpet, új vagy megváltozott tüdő opacitás a mellkas röntgenfelvételén, ha klinikailag indokolt, dobhártya hőmérséklet > 38,3 C, fehérvér sejtszám 12 000/mm^3, pneumothorax, úgy definiálva, mint levegő a pleurális térben, a visceralis pleurát körülvevő vaszkuláris ágy nélkül a mellkas röntgenfelvételén vagy súlyos atelektázis, a tüdő homályosodása a mediastinum, a hilum vagy a hemidiaphragma eltolódásával az érintett terület felé , és kompenzációs túlfújás a szomszédos nem atelektikus tüdőben a mellkas röntgenfelvételén.
A műtét utáni első 5 napon.
Az intenzív osztályon való tartózkodás időtartama
Időkeret: Az intenzív osztályra történő felvételtől a beteg intenzív osztályon történő elbocsátásáig, 30 napig értékelve.
Az intenzív osztályra történő felvételtől a beteg intenzív osztályon történő elbocsátásáig, 30 napig értékelve.
Visszavétel az intenzív osztályra
Időkeret: Az intenzív osztályra történő felvételtől a beteg kórházi elbocsátásáig, értékelve legfeljebb 30 napig.
Az intenzív osztályra történő felvételtől a beteg kórházi elbocsátásáig, értékelve legfeljebb 30 napig.
Halálozás az intenzív osztályon
Időkeret: Az intenzív osztályra történő felvételtől a beteg intenzív osztályon történő elbocsátásáig, 30 napig értékelve.
Az intenzív osztályra történő felvételtől a beteg intenzív osztályon történő elbocsátásáig, 30 napig értékelve.
Kapnográfiai jel elvesztése
Időkeret: Az első 3 órában az intenzív osztályra való felvétel óta az INTELLIVENT-ASV lélegeztetési mód elindításával.
Az etCO2 monitorozás elvesztése, amely az intenzív osztályos ápolók általi korrekciót igényli.
Az első 3 órában az intenzív osztályra való felvétel óta az INTELLIVENT-ASV lélegeztetési mód elindításával.
A hipoxémia előfordulása
Időkeret: Az intenzív osztályon történő lélegeztetés kezdetétől a légcső extubálásáig eltelt idő, legfeljebb 30 napig.
A hipoxémiát a légzés százalékos arányában határozzák meg, ahol a pulzoximetriás telítettség < 85%, de csak akkor, ha az SpO2 minőségi indexe >50%.
Az intenzív osztályon történő lélegeztetés kezdetétől a légcső extubálásáig eltelt idő, legfeljebb 30 napig.
Szellőztetési paraméterek: nyomások
Időkeret: Az intenzív osztályon történő lélegeztetés kezdetétől a légcső extubálásáig eltelt idő, legfeljebb 30 napig.
Pozitív végkilégzési nyomás (PEEP), maximális légúti nyomás (Pmax) és platónyomás (Pplat)
Az intenzív osztályon történő lélegeztetés kezdetétől a légcső extubálásáig eltelt idő, legfeljebb 30 napig.
Szellőztetési paraméterek: térfogatok
Időkeret: Az intenzív osztályon történő lélegeztetés kezdetétől a légcső extubálásáig eltelt idő, legfeljebb 30 napig.
Apálytérfogat (VT) és perctérfogat (MV)
Az intenzív osztályon történő lélegeztetés kezdetétől a légcső extubálásáig eltelt idő, legfeljebb 30 napig.
Szellőztetési paraméterek: légzésszám
Időkeret: Az intenzív osztályon történő lélegeztetés kezdetétől a légcső extubálásáig eltelt idő, legfeljebb 30 napig.
Légzési frekvencia (RR)
Az intenzív osztályon történő lélegeztetés kezdetétől a légcső extubálásáig eltelt idő, legfeljebb 30 napig.
Szellőztetési paraméterek: oxigénellátás
Időkeret: Az intenzív osztályon történő lélegeztetés kezdetétől a légcső extubálásáig eltelt idő, legfeljebb 30 napig.
Frakciós belélegzett oxigén (FiO2) és pulzoximetria (SpO2)
Az intenzív osztályon történő lélegeztetés kezdetétől a légcső extubálásáig eltelt idő, legfeljebb 30 napig.
Szellőztetési paraméterek: kapnográfia
Időkeret: Az intenzív osztályon történő lélegeztetés kezdetétől a légcső extubálásáig eltelt idő, legfeljebb 30 napig.
Árapály végi CO2 (etCO2)
Az intenzív osztályon történő lélegeztetés kezdetétől a légcső extubálásáig eltelt idő, legfeljebb 30 napig.
Klinikailag indokolt artériás vérgáz elemzések
Időkeret: Az intenzív osztályon történő lélegeztetés kezdetétől a légcső extubálásáig eltelt idő, legfeljebb 30 napig.
Az intenzív osztályon történő lélegeztetés kezdetétől a légcső extubálásáig eltelt idő, legfeljebb 30 napig.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Marcus J. Schultz, Prof. dr., Amsterdam University Medical Centers location 'AMC'

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. június 30.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. április 21.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. május 21.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. október 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. október 21.

Első közzététel (Tényleges)

2020. október 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. július 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. július 4.

Utolsó ellenőrzés

2022. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • INTELLiSTREAM

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Igen

IPD terv leírása

Az IPD megosztási terve ezután következik

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel