Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

INTELLiVENT-ASV Mainstream versus Sidestream End-Tidal CO2-monitoring gebruiken (INTELLiSTREAM)

4 juli 2022 bijgewerkt door: Prof. Dr. Marcus J. Schultz, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

INTELLiVENT-ASV Gebruikmakend van Mainstream versus Sidestream End-Tidal CO2-monitoring - een gerandomiseerde non-inferioriteit klinische studie bij hartchirurgische patiënten

Achtergrond

INTELLiVENT-ASV, een geautomatiseerde closed-loop-modus van mechanische beademing, beschikbaar op Hamilton-beademingsapparaten voor klinisch gebruik, maakt gebruik van reguliere end-tidal CO2 (etCO2)-monitoring om de minuutventilatie aan te passen. Sensoren voor reguliere etCO2-monitoring zijn echter duur en kwetsbaar. De goedkopere en robuustere sensoren voor sidestream etCO2-monitoring zouden een goed alternatief kunnen zijn voor sensoren voor reguliere etCO2-monitoring.

Doel van de studie

Het doel van deze gerandomiseerde non-inferioriteitsstudie is om te bepalen of INTELLiVENT-ASV met sidestream-capnografie niet-inferieur is aan INTELLiVENT-ASV met reguliere capnografie met betrekking tot het percentage ademhalingen in een algemeen aanvaarde vooraf gedefinieerde 'optimale' ventilatiezone.

Hypothese

De onderzoekers veronderstellen dat INTELLiVENT-ASV met sidestream-capnografie niet inferieur is aan INTELLiVENT-ASV met reguliere capnografie met betrekking tot het percentage ademhalingen dat een patiënt binnen de 'optimale' beademingszone doorbrengt.

Studie ontwerp

INTELLiSTREAM is een gerandomiseerde non-inferioriteitsstudie.

Studie bevolking

De onderzoekspopulatie bestaat uit opeenvolgende electieve hartchirurgische patiënten die naar verwachting minimaal 2 uur postoperatieve beademing nodig zullen hebben op de IC van Amsterdam Medical Universitaire Centra, locatie 'AMC'.

Interventie

Kort na aankomst op de IC worden patiënten gerandomiseerd om beademing met INTELLiVENT-ASV met reguliere capnografie of sidestream-capnografie te krijgen.

Primaire uitkomst van het onderzoek

Het primaire eindpunt van de studie is het percentage ademhalingen dat een patiënt doorbrengt binnen de 'optimale' beademingszone, zoals eerder gedefinieerd (d.w.z. ademvolume < 10 ml/kg PBW, maximale luchtwegdruk < 30 cm H2O, etCO2 tussen 30-46 mmHg en pulsoximetrie tussen 93-98%).

Secundaire uitkomsten

Het percentage van de tijd doorgebracht in andere ventilatiezones, zoals gedefinieerd in het protocol. Tijd tot spontane ademhaling, duur van ontwenning, verlies van etCO2-signaal, duur van postoperatieve beademing en beademingsparameters evenals resultaten van klinisch geïndiceerde arteriële bloedgasanalyse.

Aard en omvang van de belasting en risico's verbonden aan participatie, voordeel en groepsgerelateerdheid Hamilton-ventilatoren kunnen reguliere en zijstroom etCO2-sensoren gebruiken. INTELLiVENT-ASV is een veilige manier van beademen, ook bij patiënten die postoperatieve beademing krijgen. Bovendien, aangezien alle patiënten worden verdoofd als onderdeel van de standaardzorg tijdens postoperatieve beademing, is de belasting voor de patiënt minimaal

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

72

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland
        • Amsterdam UMC location AMC

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 100 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Een electieve hartoperatie ondergaan in de Amsterdam Universitair Medische Centra, locatie 'AMC'
  • Geplande opname op de IC voor postoperatieve beademing
  • Postoperatieve beademing is naar verwachting minimaal 2 uur nodig

Uitsluitingscriteria:

  • Leeftijd onder de 18 jaar
  • Patiënten die eerder waren opgenomen in de huidige klinische studie
  • Deelname van patiënten aan andere interventionele klinische onderzoeken die de instellingen van het beademingsapparaat en de beademingsparameters kunnen beïnvloeden
  • Patiënten met een vermoedelijke of bevestigde zwangerschap
  • Stervende patiënten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: INTELLiVENT-ASV met sidestream-capnografie
Patiënten gerandomiseerd naar de 'Sidestream capnography'-arm krijgen postoperatieve beademing op de IC met INTELLiVENT-ASV met sidestream etCO2 monitoring.
Apparaat: Sidestream-capnografie met behulp van de 'Respironics LoFlo Sidestream CO2-module'
Studiepatiënten gerandomiseerd naar de 'Sidestream capnography'-arm zullen postoperatieve beademing krijgen op de ICU met INTELLiVENT-ASV met sidestream etCO2-monitoring met behulp van de 'Respironics LoFlo Sidestream CO2-module'.
Actieve vergelijker: INTELLiVENT-ASV met reguliere capnografie
Patiënten gerandomiseerd naar de 'Mainstream capnography'-arm krijgen postoperatieve beademing op de IC met INTELLiVENT-ASV met reguliere etCO2-monitoring.
Apparaat: Reguliere capnografie met behulp van de 'Respironics Capnostat 5 Mainstream CO2-sensor'
Onderzoekspatiënten die gerandomiseerd zijn in de arm 'Mainstream capnography' krijgen postoperatieve beademing op de ICU met INTELLiVENT-ASV met reguliere etCO2-monitoring met behulp van de 'Respironics Capnostat 5 Mainstream CO2-sensor'.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het percentage (%) van de tijd doorgebracht in de 'optimale' beademingszone gedurende de eerste 3 uur van postoperatieve beademing met behulp van INTELLiVENT-ASV.
Tijdsspanne: Gedurende de eerste 3 uur sinds opname op de intensive care (ICU) met de start van de INTELLiVENT-ASV-beademingsmodus.

Een ademteug wordt geacht zich in de 'optimale zone' te bevinden wanneer aan de volgende criteria wordt voldaan: ademvolume (VT) ≤8 ml/kg voorspeld lichaamsgewicht (PBW) en maximale luchtwegdruk (Pmax) ≤ 30 cmH2O en eind-adem CO2 ( etCO2) = 30-46 mmHg en pulsoximetrieverzadiging (SpO2) = 93-98%.

De ventilatiezones zijn zoals gedefinieerd in eerdere studies (ClinicalTrials.gov ID: NCT03180203)
Gedurende de eerste 3 uur sinds opname op de intensive care (ICU) met de start van de INTELLiVENT-ASV-beademingsmodus.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het percentage (%) van de tijd doorgebracht in de 'optimale', 'aanvaardbare' en 'kritieke' zones tijdens de eerste 3 uur postoperatieve beademing met behulp van INTELLiVENT-ASV.
Tijdsspanne: Gedurende de eerste 3 uur sinds opname op de IC met de start van de INTELLiVENT-ASV beademingsmodus.

Een optimale zone zoals gedefinieerd onder Primaire uitkomstmaat

Een aanvaardbare zone = VT = 8-12 ml/kg PBW met een etCO2 = 25-30 of 45-50 mmHg, een Pmax = 31-36 cmH2O en een SpO2 = 85-93% of >98%.

Een kritieke zone = VT >12 ml/kg PBW of een etCO2 = <25 of ≥51 mmHg, een Pmax ≥36 cmH2O of SpO2 <85%.
Gedurende de eerste 3 uur sinds opname op de IC met de start van de INTELLiVENT-ASV beademingsmodus.
Tijd voor spontane ademhaling
Tijdsspanne: Tijd vanaf het begin van de beademing op de IC tot vijf of meer opeenvolgende spontane ademhalingen, beoordeeld tot maximaal 30 dagen.
Tijd tot spontane ademhaling wordt gedefinieerd als de tijd vanaf het begin van de beademing op de IC tot vijf of meer opeenvolgende spontane ademhalingen.
Tijd vanaf het begin van de beademing op de IC tot vijf of meer opeenvolgende spontane ademhalingen, beoordeeld tot maximaal 30 dagen.
Duur van het spenen
Tijdsspanne: Tijd vanaf stopzetting van sedativa en van een rectale temperatuur > 35,5ºC tot tracheale extubatie, beoordeeld tot maximaal 30 dagen.
De duur van het ontwennen wordt gedefinieerd als de tijd vanaf het staken van sedativa en van een rectale temperatuur > 35,5ºC tot tracheale extubatie.
Tijd vanaf stopzetting van sedativa en van een rectale temperatuur > 35,5ºC tot tracheale extubatie, beoordeeld tot maximaal 30 dagen.
Duur van postoperatieve beademing
Tijdsspanne: Tijd vanaf het begin van de beademing op de ICU tot de tracheale extubatie, beoordeeld tot maximaal 30 dagen.
Duur van postoperatieve beademing, gedefinieerd als de tijd vanaf het begin van de beademing op de IC tot aan tracheale extubatie
Tijd vanaf het begin van de beademing op de ICU tot de tracheale extubatie, beoordeeld tot maximaal 30 dagen.
Percentage mislukte extubaties
Tijdsspanne: Binnen 48 uur na extubatie.
Mislukte extubaties worden gedefinieerd als re-intubatie binnen 48 uur na extubatie en waarbij alleen patiënten worden beschouwd die het hebben overleefd en gedurende deze tijd geen re-sternotomie hebben ondergaan.
Binnen 48 uur na extubatie.
Ontwikkeling van postoperatieve pulmonale complicaties
Tijdsspanne: Tijdens de eerste 5 postoperatieve dagen dagen.
Postoperatieve pulmonale complicaties zijn een ingeklapte samenstelling van pneumonie, gedefinieerd als een patiënt die antibiotica krijgt en voldoet aan ten minste een van de volgende criteria: nieuw of veranderd sputum, nieuwe of veranderde longopaciteit op thoraxradiografie indien klinisch geïndiceerd, trommelvliestemperatuur > 38,3°C, wit bloed celgetal 12.000/mm^3, pneumothorax, gedefinieerd als lucht in de pleurale ruimte zonder vaatbed rond de viscerale pleura op thoraxradiografie of ernstige atelectase, gedefinieerd als longopacificatie met een verschuiving van het mediastinum, hilum of hemidiafragma naar het getroffen gebied , en compenserende overmatige inflatie in de aangrenzende niet-atelectische long op thoraxradiografie.
Tijdens de eerste 5 postoperatieve dagen dagen.
Duur van verblijf op de IC
Tijdsspanne: Van opname op IC tot IC-ontslag van de patiënt, beoordeeld tot 30 dagen.
Van opname op IC tot IC-ontslag van de patiënt, beoordeeld tot 30 dagen.
Heropname op de IC
Tijdsspanne: Van opname op de IC tot ontslag uit het ziekenhuis van de patiënt, beoordeeld tot 30 dagen.
Van opname op de IC tot ontslag uit het ziekenhuis van de patiënt, beoordeeld tot 30 dagen.
Sterfte op de IC
Tijdsspanne: Van opname op IC tot IC-ontslag van de patiënt, beoordeeld tot 30 dagen.
Van opname op IC tot IC-ontslag van de patiënt, beoordeeld tot 30 dagen.
Verlies van capnografiesignaal
Tijdsspanne: Gedurende de eerste 3 uur sinds opname op de IC met de start van de INTELLiVENT-ASV-beademingsmodus.
Verlies van etCO2-bewaking vereist correctie door IC-verpleegkundigen.
Gedurende de eerste 3 uur sinds opname op de IC met de start van de INTELLiVENT-ASV-beademingsmodus.
Incidentie van hypoxemie
Tijdsspanne: Tijd vanaf het begin van de beademing op de ICU tot de tracheale extubatie, beoordeeld tot maximaal 30 dagen.
Hypoxemie wordt gedefinieerd als adempercentage met pulsoximetrieverzadiging <85%, maar alleen wanneer SpO2 een kwaliteitsindex >50% had.
Tijd vanaf het begin van de beademing op de ICU tot de tracheale extubatie, beoordeeld tot maximaal 30 dagen.
Ademhalingsparameters: drukken
Tijdsspanne: Tijd vanaf het begin van de beademing op de ICU tot de tracheale extubatie, beoordeeld tot maximaal 30 dagen.
Positieve einduitademingsdruk (PEEP), maximale luchtwegdruk (Pmax) en plateaudruk (Pplat)
Tijd vanaf het begin van de beademing op de ICU tot de tracheale extubatie, beoordeeld tot maximaal 30 dagen.
Ventilatieparameters: volumes
Tijdsspanne: Tijd vanaf het begin van de beademing op de ICU tot de tracheale extubatie, beoordeeld tot maximaal 30 dagen.
Teugvolume (VT) en minuutvolume (MV)
Tijd vanaf het begin van de beademing op de ICU tot de tracheale extubatie, beoordeeld tot maximaal 30 dagen.
Ventilatieparameters: ademhalingsfrequentie
Tijdsspanne: Tijd vanaf het begin van de beademing op de ICU tot de tracheale extubatie, beoordeeld tot maximaal 30 dagen.
Ademhalingsfrequentie (RR)
Tijd vanaf het begin van de beademing op de ICU tot de tracheale extubatie, beoordeeld tot maximaal 30 dagen.
Ventilatieparameters: oxygenatie
Tijdsspanne: Tijd vanaf het begin van de beademing op de ICU tot de tracheale extubatie, beoordeeld tot maximaal 30 dagen.
Fractie geïnspireerde zuurstof (FiO2) en pulsoximetrie (SpO2)
Tijd vanaf het begin van de beademing op de ICU tot de tracheale extubatie, beoordeeld tot maximaal 30 dagen.
Ventilatieparameters: capnografie
Tijdsspanne: Tijd vanaf het begin van de beademing op de ICU tot de tracheale extubatie, beoordeeld tot maximaal 30 dagen.
Eindgetijden CO2 (etCO2)
Tijd vanaf het begin van de beademing op de ICU tot de tracheale extubatie, beoordeeld tot maximaal 30 dagen.
Klinisch geïndiceerde arteriële bloedgasanalyses
Tijdsspanne: Tijd vanaf het begin van de beademing op de ICU tot de tracheale extubatie, beoordeeld tot maximaal 30 dagen.
Tijd vanaf het begin van de beademing op de ICU tot de tracheale extubatie, beoordeeld tot maximaal 30 dagen.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Marcus J. Schultz, Prof. dr., Amsterdam University Medical Centers location 'AMC'

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

30 juni 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

21 april 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

21 mei 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 oktober 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 oktober 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 oktober 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 juli 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 juli 2022

Laatst geverifieerd

1 juli 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • INTELLiSTREAM

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Beschrijving IPD-plan

IPD-deelplan volgt

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Mechanische beademingscomplicatie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Montenegro

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren