INTELLiVENT-ASV 使用主流与侧流呼气末 CO2 监测 (INTELLiSTREAM)
使用主流与侧流呼气末 CO2 监测的 INTELLiVENT-ASV——心脏手术患者的随机非劣效性临床试验
背景
INTELLiVENT-ASV 是一种自动闭环机械通气模式，可用于临床使用的 Hamilton 呼吸机，它使用主流呼气末二氧化碳 (etCO2) 监测来调整每分钟通气量。 然而，用于主流 etCO2 监测的传感器既昂贵又脆弱。 用于侧流 etCO2 监测的更便宜和更强大的传感器可以作为主流 etCO2 监测传感器的良好替代品。
研究目的
这项随机非劣效性试验的目的是确定在广泛接受的预定义“最佳”通气区中的呼吸百分比方面，采用侧流二氧化碳图的 INTELLiVENT-ASV 是否不劣于采用主流二氧化碳图的 INTELLiVENT-ASV。
假设
研究人员假设，就患者在“最佳”通气区域内花费的呼吸百分比而言，采用侧流二氧化碳图的 INTELLiVENT-ASV 不劣于采用主流二氧化碳图的 INTELLiVENT-ASV。
学习规划
INTELLiSTREAM 是一项随机非劣效性研究。
研究人群
研究人群由连续择期心脏手术患者组成，他们预计在阿姆斯特丹医科大学中心的 ICU 中需要至少 2 小时的术后通气，地点为“AMC”。
干涉
到达 ICU 后不久，患者将被随机分配接受 INTELLiVENT-ASV 通气和主流二氧化碳图或侧流二氧化碳图。
研究的主要结果
主要研究终点是患者在“最佳”通气区内花费的呼吸百分比，如前所述（即 潮气量 < 10 ml/kg PBW，最大气道压力 < 30cm H2O，etCO2 在 30-46 mmHg 之间，脉搏血氧饱和度在 93-98% 之间。
次要结果
在协议中定义的其他通风区域花费的时间百分比。 自主呼吸时间、脱机持续时间、etCO2 信号丢失、术后通气持续时间和呼吸机参数以及临床指示的动脉血气分析结果。
与参与、利益和群体相关性相关的负担和风险的性质和程度 Hamilton 呼吸机可以使用主流和侧流 etCO2 传感器。 INTELLiVENT-ASV 是一种安全的通气模式，对于接受术后通气的患者也是如此。 此外，由于所有患者在术后通气期间都被镇静作为标准护理的一部分，因此患者的负担很小
研究概览
地位
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Amsterdam、荷兰
- Amsterdam UMC Location AMC
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 在阿姆斯特丹大学医学中心接受择期心脏手术，位置“AMC”
- 计划进入 ICU 进行术后通气
- 预计术后至少需要通气2小时
排除标准：
- 18岁以下
- 先前纳入当前临床试验的患者
- 患者参与可能影响呼吸机设置和通气参数的其他介入性临床试验
- 疑似或确诊怀孕的患者
- 垂死的病人
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：带侧流二氧化碳图的 INTELLiVENT-ASV
随机分配到“侧流二氧化碳图”组的患者将在 ICU 接受术后通气，使用 INTELLiVENT-ASV 进行侧流 etCO2 监测。
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随机分配到“侧流二氧化碳图”组的研究患者将在 ICU 接受术后通气，使用 INTELLiVENT-ASV，并使用“Respironics LoFlo 侧流 CO2 模块”监测侧流 etCO2。
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有源比较器：配备主流二氧化碳图的 INTELLiVENT-ASV
随机分配到“主流二氧化碳图”组的患者将在 ICU 接受术后通气，使用 INTELLiVENT-ASV 进行主流 etCO2 监测。
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随机分配到“主流二氧化碳图”组的研究患者将在 ICU 接受术后通气，使用 INTELLiVENT-ASV，并使用“Respironics Capnostat 5 Mainstream CO2 传感器”监测主流 etCO2。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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使用 INTELLiVENT-ASV 进行术后前 3 小时通气期间，在“最佳”通气区花费的时间百分比 (%)。
大体时间：在前 3 小时内，从进入重症监护病房 (ICU) 开始，开始 INTELLiVENT-ASV 通气模式。
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当满足以下标准时，呼吸被认为处于“最佳区域”：潮气量 (VT) ≤ 8 ml/kg 预计体重 (PBW) 和最大气道压力 (Pmax) ≤ 30 cmH2O 和呼气末 CO2 ( etCO2) = 30-46 mmHg 和脉搏血氧饱和度 (SpO2) = 93-98%。 通风区如早期研究中所定义 (ClinicalTrials.gov 标识符：NCT03180203) |
在前 3 小时内，从进入重症监护病房 (ICU) 开始，开始 INTELLiVENT-ASV 通气模式。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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使用 INTELLiVENT-ASV 进行术后前 3 小时通气期间，在“最佳”、“可接受”和“关键”区域花费的时间百分比 (%)。
大体时间：在前 3 小时内，从进入 ICU 开始 INTELLiVENT-ASV 通气模式。
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主要结果指标下定义的最佳区域 可接受的区域 = VT = 8-12 ml/kg PBW，etCO2 = 25-30 或 45-50 mmHg，Pmax = 31-36 cmH2O 和 SpO2 = 85-93% 或 >98%。 临界区 = VT >12 ml/kg PBW 或 etCO2 = <25 或≥51 mmHg，Pmax ≥36 cmH2O 或 SpO2 <85%。 |
在前 3 小时内，从进入 ICU 开始 INTELLiVENT-ASV 通气模式。
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自主呼吸时间
大体时间：从 ICU 通气开始到连续五次或更多次自主呼吸的时间，评估长达 30 天。
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自主呼吸时间定义为从 ICU 通气开始到连续 5 次或更多次自主呼吸的时间。
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从 ICU 通气开始到连续五次或更多次自主呼吸的时间，评估长达 30 天。
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断奶时间
大体时间：从停止镇静剂和直肠温度 > 35.5ºC 到气管拔管的时间，评估长达 30 天。
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断奶持续时间定义为从停止镇静剂和直肠温度 > 35.5ºC 到气管拔管的时间。
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从停止镇静剂和直肠温度 > 35.5ºC 到气管拔管的时间，评估长达 30 天。
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术后通气时间
大体时间：从 ICU 通气开始到气管拔管的时间，评估长达 30 天。
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术后通气持续时间，定义为从 ICU 通气开始到气管拔管的时间
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从 ICU 通气开始到气管拔管的时间，评估长达 30 天。
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拔管失败的比例
大体时间：拔管后48小时内。
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拔管失败定义为拔管后 48 小时内重新插管，并且仅考虑幸存且在此期间未接受再次胸骨切开术的患者。
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拔管后48小时内。
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术后肺部并发症的发生
大体时间：术后前 5 天。
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术后肺部并发症是肺炎的塌陷复合物，定义为患者接受抗生素治疗并满足以下至少一项标准：新的或改变的痰液，有临床指征时胸部 X 线检查显示新的或改变的肺部混浊，鼓室温度 > 38.3C，白血细胞计数 12,000/mm^3，气胸，定义为胸膜腔内有空气，胸片上脏层胸膜周围没有血管床或严重肺不张，定义为肺部混浊，纵隔、肺门或半膈向受影响区域移动, 以及胸片上邻近非不张肺的代偿性过度充气。
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术后前 5 天。
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在重症监护病房的停留时间
大体时间：从患者进入 ICU 到 ICU 出院，评估长达 30 天。
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从患者进入 ICU 到 ICU 出院，评估长达 30 天。
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重新入住ICU
大体时间：从患者进入 ICU 到出院，评估长达 30 天。
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从患者进入 ICU 到出院，评估长达 30 天。
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ICU死亡率
大体时间：从患者进入 ICU 到 ICU 出院，评估长达 30 天。
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从患者进入 ICU 到 ICU 出院，评估长达 30 天。
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二氧化碳图信号丢失
大体时间：在前 3 个小时内，从进入 ICU 开始 INTELLiVENT-ASV 通气模式。
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需要 ICU 护士纠正的 etCO2 监测丢失。
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在前 3 个小时内，从进入 ICU 开始 INTELLiVENT-ASV 通气模式。
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低氧血症的发生率
大体时间：从 ICU 通气开始到气管拔管的时间，评估长达 30 天。
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低氧血症定义为脉搏血氧饱和度 <85% 的呼吸百分比，但仅当 SpO2 的质量指数 >50% 时。
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从 ICU 通气开始到气管拔管的时间，评估长达 30 天。
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通气参数：压力
大体时间：从 ICU 通气开始到气管拔管的时间，评估长达 30 天。
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呼气末正压 (PEEP)、最大气道压 (Pmax) 和平台压 (Pplat)
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从 ICU 通气开始到气管拔管的时间，评估长达 30 天。
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通气参数：容积
大体时间：从 ICU 通气开始到气管拔管的时间，评估长达 30 天。
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潮气量 (VT) 和分钟通气量 (MV)
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从 ICU 通气开始到气管拔管的时间，评估长达 30 天。
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通气参数：呼吸频率
大体时间：从 ICU 通气开始到气管拔管的时间，评估长达 30 天。
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呼吸率 (RR)
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从 ICU 通气开始到气管拔管的时间，评估长达 30 天。
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通气参数：充氧
大体时间：从 ICU 通气开始到气管拔管的时间，评估长达 30 天。
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吸入氧浓度 (FiO2) 和脉搏血氧仪 (SpO2)
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从 ICU 通气开始到气管拔管的时间，评估长达 30 天。
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通气参数：二氧化碳图
大体时间：从 ICU 通气开始到气管拔管的时间，评估长达 30 天。
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呼气末二氧化碳 (etCO2)
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从 ICU 通气开始到气管拔管的时间，评估长达 30 天。
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临床指示的动脉血气分析
大体时间：从 ICU 通气开始到气管拔管的时间，评估长达 30 天。
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从 ICU 通气开始到气管拔管的时间，评估长达 30 天。
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Marcus J. Schultz, Prof. dr.、Amsterdam University Medical Centers location 'AMC'
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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