Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

INTELLiVENT-ASV Bruger Mainstream Versus Sidestream End-Tidal CO2-overvågning (INTELLiSTREAM)

4. juli 2022 opdateret af: Prof. Dr. Marcus J. Schultz, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

INTELLiVENT-ASV Bruger Mainstream Versus Sidestream End-Tidal CO2-monitorering - et randomiseret noninferiority klinisk forsøg i hjertekirurgiske patienter

Baggrund

INTELLiVENT-ASV, en automatiseret lukket sløjfe-tilstand for mekanisk ventilation, tilgængelig på Hamilton-ventilatorer til klinisk brug, bruger mainstream end-tidal CO2 (etCO2) overvågning til at justere minutventilation. Men sensorer til almindelig etCO2-overvågning er dyre og skrøbelige. De billigere og mere robuste sensorer til sidestream-etCO2-overvågning kunne tjene som et godt alternativ til sensorer til mainstream-etCO2-overvågning.

Formålet med undersøgelsen

Formålet med dette randomiserede non-inferiority-forsøg er at bestemme, om INTELLiVENT-ASV med sidestrømskapnografi er noninferior i forhold til INTELLiVENT-ASV med mainstream-kapnografi med hensyn til procentdelen af ​​vejrtrækninger i en bredt accepteret foruddefineret 'optimal' ventilationszone.

Hypotese

Efterforskerne antager, at INTELLiVENT-ASV med sidestrømskapnografi er ikke ringere end INTELLiVENT-ASV med almindelig kapnografi med hensyn til procentdelen af ​​vejrtrækninger, en patient tilbringer inden for den 'optimale' ventilationszone.

Studere design

INTELLiSTREAM er et randomiseret noninferioritetsstudie.

Studiepopulation

Undersøgelsespopulationen består af konsekutive elektive hjertekirurgipatienter, som forventes at have behov for mindst 2 timers postoperativ ventilation på intensivafdelingen i Amsterdam Medical University Centre, lokation 'AMC'.

Intervention

Kort efter ankomsten til ICU vil patienter blive randomiseret til at modtage enten ventilation med INTELLiVENT-ASV med mainstream kapnografi eller sidestream kapnografi.

Primært resultat af undersøgelsen

Studiets primære endepunkt er procentdelen af ​​vejrtrækninger, som en patient bruger inden for den 'optimale' ventilationszone, som defineret før (dvs. tidalvolumen < 10 ml/kg PBW, maksimalt luftvejstryk < 30 cm H2O, etCO2 mellem 30-46 mmHg og pulsoximetri mellem 93-98 %).

Sekundære resultater

Procentdelen af ​​tid brugt i andre ventilationszoner, som defineret i protokollen. Tid til spontan vejrtrækning, varighed af fravænning, tab af etCO2-signal, varighed af postoperativ ventilation og ventilatorparametre samt resultater af klinisk indiceret arteriel blodgasanalyse.

Arten og omfanget af byrder og risici forbundet med deltagelse, fordele og grupperelaterede Hamilton-ventilatorer kan bruge mainstream- og sidestream-etCO2-sensorer. INTELLiVENT-ASV er en sikker ventilationsmetode, også hos patienter, der modtager postoperativ ventilation. Da alle patienter desuden er bedøvet som en del af standardbehandling under postoperativ ventilation, er belastningen for patienten minimal

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

72

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Holland
      • Amsterdam, Holland
        • Amsterdam UMC location AMC

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 100 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Gennemgår elektiv hjertekirurgi i Amsterdam University Medical Centers, lokation 'AMC'
  • Planlagt indlæggelse på ICU til postoperativ ventilation
  • Forventes at have behov for postoperativ ventilation i mindst 2 timer

Ekskluderingskriterier:

  • Alder under 18 år
  • Patienter tidligere inkluderet i det aktuelle kliniske forsøg
  • Patienters deltagelse i andre interventionelle kliniske forsøg, der kunne påvirke ventilatorindstillinger og ventilationsparametre
  • Patienter med mistanke om eller bekræftet graviditet
  • Døende patienter

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: INTELLiVENT-ASV med sidestream-kapnografi
Patienter randomiseret i 'Sidestream capnography'-armen vil modtage postoperativ ventilation på intensivafdelingen med INTELLiVENT-ASV med sidestream etCO2 monitorering.
Enhed: Sidestream kapnografi ved hjælp af 'Respironics LoFlo Sidestream CO2 Module'
Studiepatienter, der er randomiseret i 'Sidestream capnography'-armen, vil modtage postoperativ ventilation på intensivafdelingen med INTELLiVENT-ASV med sidestream-etCO2-monitorering ved hjælp af 'Respironics LoFlo Sidestream CO2-modulet'.
Aktiv komparator: INTELLiVENT-ASV med mainstream kapnografi
Patienter randomiseret i 'Mainstream kapnografi'-armen vil modtage postoperativ ventilation på intensivafdelingen med INTELLiVENT-ASV med mainstream etCO2-monitorering.
Enhed: Mainstream kapnografi ved hjælp af 'Respironics Capnostat 5 Mainstream CO2-sensor'
Studiepatienter, der er randomiseret i 'Mainstream capnography'-armen, vil modtage postoperativ ventilation på intensivafdelingen med INTELLiVENT-ASV med mainstream etCO2-monitorering ved hjælp af 'Respironics Capnostat 5 Mainstream CO2-sensor'.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdelen (%) af tid brugt i den 'optimale' zone for ventilation i løbet af de første 3 timers postoperativ ventilation ved brug af INTELLiVENT-ASV.
Tidsramme: I løbet af de første 3 timer, siden indlæggelse på intensiv afdeling (ICU) med start af INTELLiVENT-ASV ventilationstilstand.

Et åndedræt anses for at være i den 'optimale zone', når følgende kriterier er opfyldt: tidalvolumen (VT) ≤8 ml/kg forudsagt kropsvægt (PBW) og maksimalt luftvejstryk (Pmax) ≤ 30 cmH2O og sluttidal CO2 ( etCO2) = 30-46 mmHg og pulsoximetrimætning (SpO2) = 93-98%.

Ventilationszonerne er som defineret i tidligere undersøgelser (ClinicalTrials.gov Identifikator: NCT03180203)
I løbet af de første 3 timer, siden indlæggelse på intensiv afdeling (ICU) med start af INTELLiVENT-ASV ventilationstilstand.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdelen (%) af tid brugt i de 'optimale', 'acceptable' og 'kritiske' zoner i løbet af de første 3 timers postoperativ ventilation ved brug af INTELLiVENT-ASV.
Tidsramme: I løbet af de første 3 timer, siden indlæggelse på intensivafdelingen med start af INTELLiVENT-ASV ventilationstilstand.

En optimal zone som defineret under Primært resultatmål

En acceptabel zone = VT = 8-12 ml/kg PBW med en etCO2 = 25-30 eller 45-50 mmHg, en Pmax = 31-36 cmH2O og en SpO2 = 85-93% eller >98%.

En kritisk zone = VT >12 ml/kg PBW eller en etCO2 = <25 eller ≥51 mmHg, en Pmax ≥36 cmH2O eller SpO2 <85%.
I løbet af de første 3 timer, siden indlæggelse på intensivafdelingen med start af INTELLiVENT-ASV ventilationstilstand.
Tid til spontan vejrtrækning
Tidsramme: Tid fra start af ventilation på ICU til fem eller flere på hinanden følgende spontane vejrtrækninger, vurderet op til 30 dage.
Tid til spontan vejrtrækning er defineret som tiden fra start af ventilation på intensivafdelingen til fem eller flere på hinanden følgende spontane vejrtrækninger.
Tid fra start af ventilation på ICU til fem eller flere på hinanden følgende spontane vejrtrækninger, vurderet op til 30 dage.
Varighed af fravænning
Tidsramme: Tid fra ophør af sedativer og af en rektal temperatur > 35,5ºC til tracheal ekstubation, vurderet op til 30 dage.
Varighed af fravænning er defineret som tiden fra ophør af sedativer og af en rektal temperatur > 35,5ºC til tracheal ekstubation.
Tid fra ophør af sedativer og af en rektal temperatur > 35,5ºC til tracheal ekstubation, vurderet op til 30 dage.
Varighed af postoperativ ventilation
Tidsramme: Tid fra start af ventilation på ICU til tracheal ekstubation, vurderet op til 30 dage.
Varighed af postoperativ ventilation, defineret som tiden fra start af ventilation på ICU indtil trakeal ekstubation
Tid fra start af ventilation på ICU til tracheal ekstubation, vurderet op til 30 dage.
Andel af mislykkede ekstubationer
Tidsramme: Inden for 48 timer efter ekstubering.
Mislykkede ekstubationer defineres som re-intubation inden for 48 timer efter ekstubation og kun med tanke på patienter, der overlevede og ikke har gennemgået re-sternotomi i løbet af dette tidsrum.
Inden for 48 timer efter ekstubering.
Udvikling af postoperative lungekomplikationer
Tidsramme: I løbet af de første 5 dage efter operationen.
Postoperative lungekomplikationer er kollapset sammensat af lungebetændelse, defineret som en patient, der får antibiotika og opfylder mindst et af følgende kriterier: nyt eller ændret sputum, ny eller ændret lungeopacitet ved røntgen af ​​thorax, når klinisk indiceret, tympanisk temperatur > 38,3C, hvidt blod celletal 12.000/mm^3, pneumothorax, defineret som luft i pleurarummet uden karleje, der omgiver den viscerale pleura ved røntgen af ​​thorax eller svær atelektase, defineret som lungeopacificering med en forskydning af mediastinum, hilum eller hemidiaphragma mod det berørte område og kompenserende over-inflation i den tilstødende ikke-atelektatiske lunge ved røntgen af ​​thorax.
I løbet af de første 5 dage efter operationen.
Varighed af ophold på intensivafdeling
Tidsramme: Fra indlæggelse på ICU til ICU udskrivning af patienten, vurderet op til 30 dage.
Fra indlæggelse på ICU til ICU udskrivning af patienten, vurderet op til 30 dage.
Genindlæggelse på intensivafdeling
Tidsramme: Fra indlæggelse på intensivafdeling til hospitalsudskrivning af patienten, vurderet op til 30 dage.
Fra indlæggelse på intensivafdeling til hospitalsudskrivning af patienten, vurderet op til 30 dage.
Dødelighed på intensivafdelingen
Tidsramme: Fra indlæggelse på ICU til ICU udskrivning af patienten, vurderet op til 30 dage.
Fra indlæggelse på ICU til ICU udskrivning af patienten, vurderet op til 30 dage.
Tab af kapnografisignal
Tidsramme: I løbet af de første 3 timer, siden indlæggelse på intensivafdelingen med start af INTELLiVENT-ASV ventilationstilstand.
Tab af etCO2-overvågning, der kræver en korrektion af ICU-sygeplejersker.
I løbet af de første 3 timer, siden indlæggelse på intensivafdelingen med start af INTELLiVENT-ASV ventilationstilstand.
Forekomst af hypoxæmi
Tidsramme: Tid fra start af ventilation på ICU til tracheal ekstubation, vurderet op til 30 dage.
Hypoxæmi er defineret som procent af åndedrættet med pulsoximetrimætning <85 %, men kun når SpO2 havde et kvalitetsindeks >50 %.
Tid fra start af ventilation på ICU til tracheal ekstubation, vurderet op til 30 dage.
Ventilatoriske parametre: tryk
Tidsramme: Tid fra start af ventilation på ICU til tracheal ekstubation, vurderet op til 30 dage.
Positivt endeekspiratorisk tryk (PEEP), maksimalt luftvejstryk (Pmax) og plateautryk (Pplat)
Tid fra start af ventilation på ICU til tracheal ekstubation, vurderet op til 30 dage.
Ventilationsparametre: volumener
Tidsramme: Tid fra start af ventilation på ICU til tracheal ekstubation, vurderet op til 30 dage.
Tidalvolumen (VT) og minutvolumen (MV)
Tid fra start af ventilation på ICU til tracheal ekstubation, vurderet op til 30 dage.
Ventilationsparametre: respirationsfrekvens
Tidsramme: Tid fra start af ventilation på ICU til tracheal ekstubation, vurderet op til 30 dage.
Respirationsfrekvens (RR)
Tid fra start af ventilation på ICU til tracheal ekstubation, vurderet op til 30 dage.
Ventilationsparametre: iltning
Tidsramme: Tid fra start af ventilation på ICU til tracheal ekstubation, vurderet op til 30 dage.
Fraktion inspireret oxygen (FiO2) og pulsoximetri (SpO2)
Tid fra start af ventilation på ICU til tracheal ekstubation, vurderet op til 30 dage.
Ventilationsparametre: kapnografi
Tidsramme: Tid fra start af ventilation på ICU til tracheal ekstubation, vurderet op til 30 dage.
End-tidal CO2 (etCO2)
Tid fra start af ventilation på ICU til tracheal ekstubation, vurderet op til 30 dage.
Klinisk indicerede arterielle blodgasanalyser
Tidsramme: Tid fra start af ventilation på ICU til tracheal ekstubation, vurderet op til 30 dage.
Tid fra start af ventilation på ICU til tracheal ekstubation, vurderet op til 30 dage.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Marcus J. Schultz, Prof. dr., Amsterdam University Medical Centers location 'AMC'

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. juni 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

21. april 2022

Studieafslutning (Faktiske)

21. maj 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. oktober 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. oktober 2020

Først opslået (Faktiske)

22. oktober 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. juli 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. juli 2022

Sidst verificeret

1. juli 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • INTELLiSTREAM

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

IPD-delingsplan følger

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Mekanisk ventilationskomplikation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Philippines

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner