INTELLiVENT-ASV som bruker mainstream versus sidestream end-tidal CO2-overvåking (INTELLiSTREAM)
INTELLiVENT-ASV ved bruk av mainstream versus sidestream end-Tidal CO2-overvåking – en randomisert klinisk studie uten mindreverdighet i hjertekirurgipasienter
Bakgrunn
INTELLiVENT-ASV, en automatisert lukket sløyfemodus for mekanisk ventilasjon, tilgjengelig på Hamilton-ventilatorer for klinisk bruk, bruker mainstream end-tidal CO2 (etCO2)-overvåking for å justere minuttventilasjon. Imidlertid er sensorer for vanlig etCO2-overvåking dyre og skjøre. De rimeligere og mer robuste sensorene for sidestream-etCO2-overvåking kan tjene som et godt alternativ til sensorer for mainstream-etCO2-overvåking.
Målet med studien
Målet med denne randomiserte non-inferiority-studien er å avgjøre om INTELLiVENT-ASV med sidestrømskapnografi er ikke dårligere enn INTELLiVENT-ASV med mainstream kapnografi med hensyn til prosentandelen av pust i en bredt akseptert forhåndsdefinert 'optimal' ventilasjonssone.
Hypotese
Etterforskerne antar at INTELLiVENT-ASV med sidestrømskapnografi er ikke dårligere enn INTELLiVENT-ASV med mainstream-kapnografi med hensyn til prosentandelen pust en pasient bruker innenfor den 'optimale' ventilasjonssonen.
Studere design
INTELLiSTREAM er en randomisert noninferiority-studie.
Studiepopulasjon
Studiepopulasjonen består av påfølgende elektive hjertekirurgipasienter som forventes å trenge minst 2 timers postoperativ ventilasjon på intensivavdelingen ved Amsterdam Medical University Centers, lokasjon 'AMC'.
Innblanding
Kort tid etter ankomst til ICU vil pasienter randomiseres til å motta enten ventilasjon med INTELLiVENT-ASV med mainstream kapnografi eller sidestream kapnografi.
Primært resultat av studien
Det primære endepunktet for studien er prosentandelen pust en pasient bruker innenfor den "optimale" ventilasjonssonen, som definert før (dvs. tidalvolum < 10 ml/kg PBW, maksimalt luftveistrykk < 30cm H2O, etCO2 mellom 30-46 mmHg og pulsoksymetri mellom 93-98 %).
Sekundære utfall
Prosentandelen av tid brukt i andre ventilasjonssoner, som definert i protokollen. Tid til spontan pusting, varighet av avvenning, tap av etCO2-signal, varighet av postoperativ ventilasjon og ventilatorparametere samt resultater av klinisk indisert arteriell blodgassanalyse.
Arten og omfanget av belastning og risiko forbundet med deltakelse, nytte og gruppetilknytning Hamilton-ventilatorer kan bruke mainstream- og sidestream-etCO2-sensorer. INTELLiVENT-ASV er en sikker ventilasjonsmåte, også hos pasienter som får postoperativ ventilasjon. Videre, siden alle pasienter er bedøvet som en del av standardbehandling under postoperativ ventilasjon, er belastningen for pasienten minimal
Studieoversikt
Status
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Amsterdam, Nederland
- Amsterdam UMC location AMC
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Gjennomgår elektiv hjertekirurgi i Amsterdam University Medical Centers, sted 'AMC'
- Planlagt innleggelse til ICU for postoperativ ventilasjon
- Forventet å trenge postoperativ ventilasjon i minst 2 timer
Ekskluderingskriterier:
- Alder under 18 år
- Pasienter tidligere inkludert i den nåværende kliniske studien
- Pasienter deltar i andre intervensjonelle kliniske studier som kan påvirke ventilatorinnstillinger og ventilasjonsparametere
- Pasienter med mistenkt eller bekreftet graviditet
- Døende pasienter
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: INTELLiVENT-ASV med sidestrømskapnografi
Pasienter som er randomisert til 'Sidestream capnography'-armen vil motta postoperativ ventilasjon på intensivavdelingen med INTELLiVENT-ASV med sidestream etCO2-overvåking.
|
Studiepasienter som er randomisert til 'Sidestream-kapnografi'-armen vil motta postoperativ ventilasjon på intensivavdelingen med INTELLiVENT-ASV med sidestrøm-etCO2-overvåking ved bruk av 'Respironics LoFlo Sidestream CO2-modul'.
|
|
Aktiv komparator: INTELLiVENT-ASV med mainstream kapnografi
Pasienter randomisert inn i 'Mainstream kapnografi'-armen vil motta postoperativ ventilasjon på intensivavdelingen med INTELLiVENT-ASV med mainstream etCO2-overvåking.
|
Studiepasienter som er randomisert til 'Mainstream capnography'-armen vil motta postoperativ ventilasjon på intensivavdelingen med INTELLiVENT-ASV med mainstream etCO2-overvåking ved bruk av 'Respironics Capnostat 5 Mainstream CO2-sensor'.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandelen (%) av tiden brukt i den 'optimale' ventilasjonssonen i løpet av de første 3 timene med postoperativ ventilasjon ved bruk av INTELLiVENT-ASV.
Tidsramme: I løpet av de første 3 timene, siden innleggelse på intensivavdelingen (ICU) med oppstart av INTELLiVENT-ASV ventilasjonsmodus.
|
Et pust anses å være i "optimal sone" når følgende kriterier er oppfylt: tidalvolum (VT) ≤8 ml/kg predikert kroppsvekt (PBW) og maksimalt luftveistrykk (Pmax) ≤ 30 cmH2O og slutttidal CO2 ( etCO2) = 30-46 mmHg og pulsoksymetrimetning (SpO2) = 93-98%. Ventilasjonssonene er som definert i tidligere studier (ClinicalTrials.gov Identifikator: NCT03180203) |
I løpet av de første 3 timene, siden innleggelse på intensivavdelingen (ICU) med oppstart av INTELLiVENT-ASV ventilasjonsmodus.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandelen (%) av tiden brukt i de 'optimale', 'akseptable' og 'kritiske' sonene i løpet av de første 3 timene med postoperativ ventilasjon ved bruk av INTELLiVENT-ASV.
Tidsramme: I løpet av de første 3 timene, siden innleggelse på intensivavdelingen med oppstart av INTELLiVENT-ASV ventilasjonsmodus.
|
En optimal sone som definert under Primært resultatmål En akseptabel sone = VT = 8-12 ml/kg PBW med en etCO2 = 25-30 eller 45-50 mmHg, en Pmax = 31-36 cmH2O og en SpO2 = 85-93% eller >98%. En kritisk sone = VT >12 ml/kg PBW eller en etCO2 = <25 eller ≥51 mmHg, en Pmax ≥36 cmH2O eller SpO2 <85%. |
I løpet av de første 3 timene, siden innleggelse på intensivavdelingen med oppstart av INTELLiVENT-ASV ventilasjonsmodus.
|
|
Tid for spontan pust
Tidsramme: Tid fra start av ventilasjon på intensivavdelingen til fem eller flere påfølgende spontane pust, vurdert opp til 30 dager.
|
Tid til spontan pusting er definert som tiden fra start av ventilasjon på intensivavdelingen til fem eller flere påfølgende spontane pust.
|
Tid fra start av ventilasjon på intensivavdelingen til fem eller flere påfølgende spontane pust, vurdert opp til 30 dager.
|
|
Varighet av avvenning
Tidsramme: Tid fra opphør av sedativer og av en rektal temperatur > 35,5ºC til trakeal ekstubasjon, vurdert opp til 30 dager.
|
Varighet av avvenning er definert som tiden fra opphør av sedativer og av en rektal temperatur > 35,5ºC til trakeal ekstubasjon.
|
Tid fra opphør av sedativer og av en rektal temperatur > 35,5ºC til trakeal ekstubasjon, vurdert opp til 30 dager.
|
|
Varighet av postoperativ ventilasjon
Tidsramme: Tid fra start av ventilasjon på intensivavdelingen til trakeal ekstubasjon, vurdert inntil 30 dager.
|
Varighet av postoperativ ventilasjon, definert som tid fra start av ventilasjon på intensivavdelingen til trakeal ekstubasjon
|
Tid fra start av ventilasjon på intensivavdelingen til trakeal ekstubasjon, vurdert inntil 30 dager.
|
|
Andel mislykkede ekstuberinger
Tidsramme: Innen 48 timer etter ekstubering.
|
Mislykkede ekstuberinger er definert som re-intubering innen 48 timer etter ekstubering og kun med tanke på pasienter som overlevde og ikke gjennomgikk re-sternotomi i løpet av denne tiden.
|
Innen 48 timer etter ekstubering.
|
|
Utvikling av postoperative lungekomplikasjoner
Tidsramme: I løpet av de første 5 dagene etter operasjonen.
|
Postoperative lungekomplikasjoner er kollapset sammensatt av lungebetennelse, definert som en pasient som får antibiotika og oppfyller minst ett av følgende kriterier: nytt eller endret sputum, ny eller endret lungetekkhet på thorax radiografi når klinisk indisert, trommehinnetemperatur > 38,3C, hvitt blod celletall 12 000/mm^3, pneumothorax, definert som luft i pleurarommet uten vaskulær seng som omgir den viscerale pleura ved røntgen av thorax eller alvorlig atelektase, definert som lungeopacifisering med en forskyvning av mediastinum, hilum eller hemidiafragma mot det berørte området , og kompenserende overoppblåsning i den tilstøtende ikke-atelektatiske lungen ved røntgen av thorax.
|
I løpet av de første 5 dagene etter operasjonen.
|
|
Lengde på liggetid på intensivavdelingen
Tidsramme: Fra innleggelse til ICU til ICU utskrivning av pasienten, vurdert inntil 30 dager.
|
Fra innleggelse til ICU til ICU utskrivning av pasienten, vurdert inntil 30 dager.
|
|
|
Gjeninnleggelse til intensivavdelingen
Tidsramme: Fra innleggelse til ICU til sykehusutskrivning av pasienten, vurdert inntil 30 dager.
|
Fra innleggelse til ICU til sykehusutskrivning av pasienten, vurdert inntil 30 dager.
|
|
|
Dødelighet på intensivavdelingen
Tidsramme: Fra innleggelse til ICU til ICU utskrivning av pasienten, vurdert inntil 30 dager.
|
Fra innleggelse til ICU til ICU utskrivning av pasienten, vurdert inntil 30 dager.
|
|
|
Tap av kapnografisignal
Tidsramme: I løpet av de første 3 timene, siden innleggelse på intensivavdelingen med oppstart av INTELLiVENT-ASV ventilasjonsmodus.
|
Tap av etCO2-overvåking som krever korrigering av ICU-sykepleiere.
|
I løpet av de første 3 timene, siden innleggelse på intensivavdelingen med oppstart av INTELLiVENT-ASV ventilasjonsmodus.
|
|
Forekomst av hypoksemi
Tidsramme: Tid fra start av ventilasjon på intensivavdelingen til trakeal ekstubasjon, vurdert inntil 30 dager.
|
Hypoksemi er definert som prosentandel av pusten med pulsoksymetrimetning <85 %, men bare når SpO2 hadde en kvalitetsindeks >50 %.
|
Tid fra start av ventilasjon på intensivavdelingen til trakeal ekstubasjon, vurdert inntil 30 dager.
|
|
Ventilasjonsparametere: trykk
Tidsramme: Tid fra start av ventilasjon på intensivavdelingen til trakeal ekstubasjon, vurdert inntil 30 dager.
|
Positivt endeekspirasjonstrykk (PEEP), maksimalt luftveistrykk (Pmax) og platåtrykk (Pplat)
|
Tid fra start av ventilasjon på intensivavdelingen til trakeal ekstubasjon, vurdert inntil 30 dager.
|
|
Ventilasjonsparametere: volumer
Tidsramme: Tid fra start av ventilasjon på intensivavdelingen til trakeal ekstubasjon, vurdert inntil 30 dager.
|
Tidevolum (VT) og minuttvolum (MV)
|
Tid fra start av ventilasjon på intensivavdelingen til trakeal ekstubasjon, vurdert inntil 30 dager.
|
|
Ventilasjonsparametere: respirasjonsfrekvens
Tidsramme: Tid fra start av ventilasjon på intensivavdelingen til trakeal ekstubasjon, vurdert inntil 30 dager.
|
Respirasjonsfrekvens (RR)
|
Tid fra start av ventilasjon på intensivavdelingen til trakeal ekstubasjon, vurdert inntil 30 dager.
|
|
Ventilasjonsparametere: oksygenering
Tidsramme: Tid fra start av ventilasjon på intensivavdelingen til trakeal ekstubasjon, vurdert inntil 30 dager.
|
Fraksjonsinspirert oksygen (FiO2) og pulsoksymetri (SpO2)
|
Tid fra start av ventilasjon på intensivavdelingen til trakeal ekstubasjon, vurdert inntil 30 dager.
|
|
Ventilasjonsparametere: kapnografi
Tidsramme: Tid fra start av ventilasjon på intensivavdelingen til trakeal ekstubasjon, vurdert inntil 30 dager.
|
End-tidal CO2 (etCO2)
|
Tid fra start av ventilasjon på intensivavdelingen til trakeal ekstubasjon, vurdert inntil 30 dager.
|
|
Klinisk indisert arterielle blodgassanalyser
Tidsramme: Tid fra start av ventilasjon på intensivavdelingen til trakeal ekstubasjon, vurdert inntil 30 dager.
|
Tid fra start av ventilasjon på intensivavdelingen til trakeal ekstubasjon, vurdert inntil 30 dager.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Marcus J. Schultz, Prof. dr., Amsterdam University Medical Centers location 'AMC'
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- INTELLiSTREAM
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Mekanisk ventilasjonskomplikasjon
-
Yonsei UniversityFullført
-
Assiut UniversityRekrutteringSammenlign hornhinneavvik av høy orden før og etter stream Light Trans-PRK og Mechanical Photorefractive KeratectomyEgypt
-
Biotronik AGFullførtPerifer arteriesykdom | Access Site Complication | Poliklinisk behandlingFrankrike, Østerrike, Belgia, Sveits
-
Kahramanmaras Sutcu Imam UniversityFullførtOvervekt, sykelig | Peroperativ komplikasjon | BMD | Laparascopic Sleeve Gastrectomy | Fedmekirurgi Dødelighetspoeng | Clavien Dindo Surgical Complication Scale
-
Damascus UniversityUniversity Children's HospitalFullførtEsophageal atresi | One Lung Ventilation OLV | Hydrocystoma | Pneumonektomi | Pleura; AbscessDen syriske arabiske republikk
-
Ondokuz Mayıs UniversityHar ikke rekruttert ennåHindring av blæreutløp | Nedre urinveissymptomer (LUTS) | Benign prostataforstørrelse (BPE) | Clavien Dindo Surgical Complication Scale | Urininkontinens etter kirurgisk prosedyre | Trifecta -prestasjon | HOLEPTyrkia (Türkiye)