주류와 부류의 호기말 CO2 모니터링을 사용하는 INTELLiVENT-ASV (INTELLiSTREAM)
주류 대 부류식 호기말 CO2 모니터링을 사용하는 INTELLiVENT-ASV - 심장 수술 환자의 무작위 비열등성 임상 시험
배경
임상용 Hamilton 인공호흡기에서 사용할 수 있는 기계 환기의 자동 폐쇄 루프 모드인 INTELLiVENT-ASV는 주류 호기말 CO2(etCO2) 모니터링을 사용하여 분당 환기를 조정합니다. 그러나 주류 etCO2 모니터링용 센서는 비싸고 깨지기 쉽습니다. 측류 etCO2 모니터링을 위한 보다 저렴하고 견고한 센서는 주류 etCO2 모니터링을 위한 센서의 좋은 대안이 될 수 있습니다.
연구 목적
이 무작위 비열등성 시험의 목적은 광범위하게 인정되는 미리 정의된 '최적' 환기 구역의 호흡 비율과 관련하여 부류식 카프노그래피를 사용하는 INTELLiVENT-ASV가 주류 카프노그래피를 사용하는 INTELLiVENT-ASV보다 열등하지 않은지 여부를 결정하는 것입니다.
가설
연구자들은 '최적' 환기 구역 내에서 환자가 소비하는 호흡의 비율과 관련하여 부류식 카프노그래피를 사용하는 INTELLiVENT-ASV가 주류 카프노그래피를 사용하는 INTELLiVENT-ASV보다 열등하지 않다는 가설을 세웁니다.
연구 설계
INTELLiSTREAM은 무작위 비열등성 연구입니다.
연구 인구
연구 모집단은 'AMC'에 위치한 암스테르담 의과 대학 센터의 ICU에서 수술 후 최소 2시간의 인공호흡이 필요할 것으로 예상되는 연속 선택 심장 수술 환자로 구성됩니다.
간섭
ICU에 도착한 직후 환자는 무작위로 분류되어 주류 카프노그래피와 함께 INTELLiVENT-ASV로 환기를 받거나 사이드스트림 카프노그래피를 받습니다.
연구의 주요 결과
1차 연구 종점은 환자가 이전에 정의된 '최적' 환기 구역 내에서 소비하는 호흡의 백분율입니다(즉, 일회 호흡량 < 10 ml/kg PBW, 최대 기도압 < 30cm H2O, etCO2 30-46 mmHg 및 맥박 산소 측정값 93-98%).
이차 결과
프로토콜에 정의된 대로 다른 환기 구역에서 보낸 시간의 백분율. 자발 호흡까지의 시간, 이유 기간, etCO2 신호 손실, 수술 후 인공 호흡 기간 및 인공호흡기 매개변수, 임상적으로 표시된 동맥혈 가스 분석 결과.
참여, 혜택 및 그룹 관련성과 관련된 부담 및 위험의 특성과 범위 Hamilton 인공호흡기는 주류 및 부류 etCO2 센서를 사용할 수 있습니다. INTELLiVENT-ASV는 수술 후 인공호흡을 받는 환자에게도 안전한 인공호흡 모드입니다. 또한 모든 환자는 수술 후 인공호흡 시 표준 치료의 일환으로 진정제를 투여받으므로 환자의 부담이 최소화됩니다.
연구 개요
상태
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Amsterdam, 네덜란드
- Amsterdam UMC location AMC
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 암스테르담 대학교 메디컬 센터, 위치 'AMC'에서 선택적 심장 수술을 받음
- 수술 후 환기를 위해 ICU에 계획된 입원
- 최소 2시간 동안 수술 후 인공호흡이 필요할 것으로 예상됨
제외 기준:
- 만 18세 미만
- 이전에 현재 임상 시험에 포함된 환자
- 인공호흡기 설정 및 인공호흡 매개변수에 영향을 미칠 수 있는 기타 중재적 임상 시험에 환자 참여
- 임신이 의심되거나 확인된 환자
- 죽어가는 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 부류 카프노그래피가 있는 INTELLiVENT-ASV
'부류 카프노그래피' 암으로 무작위 배정된 환자는 ICU에서 부류 etCO2 모니터링 기능이 있는 INTELLiVENT-ASV로 수술 후 인공호흡을 받게 됩니다.
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'부류 카프노그래피' 팔로 무작위 배정된 연구 환자는 'Respironics LoFlo 부류 CO2 모듈'을 사용하여 부류 etCO2 모니터링 기능이 있는 INTELLiVENT-ASV가 있는 ICU에서 수술 후 인공호흡을 받게 됩니다.
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활성 비교기: 주류 카프노그래피가 있는 INTELLiVENT-ASV
'주류 카프노그래피' 암으로 무작위 배정된 환자는 주류 etCO2 모니터링 기능이 있는 INTELLiVENT-ASV를 사용하여 ICU에서 수술 후 인공호흡을 받게 됩니다.
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'Mainstream 카프노그래피' 부문으로 무작위 배정된 연구 환자는 'Respironics Capnostat 5 Mainstream CO2 센서'를 사용하여 주류 etCO2 모니터링 기능이 있는 INTELLiVENT-ASV가 있는 ICU에서 수술 후 인공호흡을 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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INTELLiVENT-ASV를 사용하여 수술 후 처음 3시간 동안 인공호흡의 '최적' 구역에서 보낸 시간의 비율(%).
기간: INTELLiVENT-ASV 인공호흡 모드가 시작된 중환자실(ICU)에 입원한 후 처음 3시간 동안.
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다음 기준이 충족되면 호흡이 '최적 영역'에 있는 것으로 간주됩니다. 일호흡량(VT) ≤8 ml/kg 예상 체중(PBW) 및 최대 기도압(Pmax) ≤ 30 cmH2O 및 호기말 CO2( etCO2) = 30-46 mmHg 및 맥박 산소 포화도(SpO2) = 93-98%. 환기 구역은 이전 연구(ClinicalTrials.gov 식별자: NCT03180203) |
INTELLiVENT-ASV 인공호흡 모드가 시작된 중환자실(ICU)에 입원한 후 처음 3시간 동안.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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INTELLiVENT-ASV를 사용한 수술 후 인공호흡의 처음 3시간 동안 '최적', '허용' 및 '중요' 영역에서 보낸 시간의 비율(%).
기간: INTELLiVENT-ASV 인공호흡 모드 시작과 함께 ICU에 입원한 후 처음 3시간 동안.
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기본 결과 측정에서 정의된 최적 영역 허용 구역 = VT = 8-12 ml/kg PBW, etCO2 = 25-30 또는 45-50 mmHg, a Pmax = 31-36 cmH2O 및 a SpO2 = 85-93% 또는 >98%. 임계 구역 = VT >12 ml/kg PBW 또는 etCO2 = <25 또는 ≥51 mmHg, Pmax ≥36 cmH2O 또는 SpO2 <85%. |
INTELLiVENT-ASV 인공호흡 모드 시작과 함께 ICU에 입원한 후 처음 3시간 동안.
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자발적 호흡까지의 시간
기간: ICU에서 인공호흡 시작부터 5회 이상의 연속 자발 호흡까지의 시간, 최대 30일로 평가됨.
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자발 호흡까지의 시간은 ICU에서 인공호흡을 시작한 후 5회 이상의 연속 자발 호흡까지의 시간으로 정의됩니다.
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ICU에서 인공호흡 시작부터 5회 이상의 연속 자발 호흡까지의 시간, 최대 30일로 평가됨.
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이유 기간
기간: 진정제 중단 및 직장 온도 > 35.5ºC에서 기관 발관까지의 시간, 최대 30일 평가.
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이유 기간은 진정제 중단 및 직장 온도 > 35.5ºC부터 기관 발관까지의 시간으로 정의됩니다.
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진정제 중단 및 직장 온도 > 35.5ºC에서 기관 발관까지의 시간, 최대 30일 평가.
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수술 후 환기 기간
기간: ICU에서 인공호흡 시작부터 기관 발관까지의 시간, 최대 30일 평가.
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ICU에서 인공호흡 시작부터 기관 발관까지의 시간으로 정의되는 수술 후 인공호흡 기간
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ICU에서 인공호흡 시작부터 기관 발관까지의 시간, 최대 30일 평가.
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발관 실패 비율
기간: 발관 후 48시간 이내.
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발관 실패는 발관 후 48시간 이내에 재삽관하는 것으로 정의되며 이 기간 동안 생존하고 재흉골절개술을 받지 않은 환자만 고려합니다.
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발관 후 48시간 이내.
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수술 후 폐 합병증의 발생
기간: 수술 후 처음 5일 동안.
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수술 후 폐합병증은 항생제를 투여받는 환자로 정의되고 다음 기준 중 적어도 하나를 충족하는 폐렴의 허탈 복합입니다: 새롭거나 변경된 가래, 임상적으로 지시된 경우 흉부 방사선 촬영에서 새롭거나 변경된 폐 혼탁, 고막 온도 > 38.3C, 백혈구 세포 수 12,000/mm^3, 기흉, 흉부 방사선 촬영에서 내장 흉막을 둘러싼 혈관층이 없는 흉막 공간의 공기로 정의되거나 종격동, 문 또는 반횡격막이 영향을 받는 부위로 이동하는 폐 혼탁으로 정의되는 심각한 무기폐 , 그리고 흉부 방사선 촬영에서 인접한 비무기폐성 폐의 보상적 과팽창.
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수술 후 처음 5일 동안.
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ICU 체류 기간
기간: 환자의 ICU 입원부터 ICU 퇴원까지 최대 30일 동안 평가됩니다.
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환자의 ICU 입원부터 ICU 퇴원까지 최대 30일 동안 평가됩니다.
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ICU 재입원
기간: ICU 입원부터 환자의 병원 퇴원까지 최대 30일 동안 평가됩니다.
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ICU 입원부터 환자의 병원 퇴원까지 최대 30일 동안 평가됩니다.
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ICU의 사망률
기간: 환자의 ICU 입원부터 ICU 퇴원까지 최대 30일 동안 평가됩니다.
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환자의 ICU 입원부터 ICU 퇴원까지 최대 30일 동안 평가됩니다.
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카프노그래피 신호 손실
기간: INTELLiVENT-ASV 인공호흡 모드 시작과 함께 ICU에 입원한 후 처음 3시간 동안.
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ICU 간호사의 수정이 필요한 etCO2 모니터링 손실.
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INTELLiVENT-ASV 인공호흡 모드 시작과 함께 ICU에 입원한 후 처음 3시간 동안.
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저산소혈증의 발생률
기간: ICU에서 인공호흡 시작부터 기관 발관까지의 시간, 최대 30일 평가.
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저산소혈증은 산소포화도가 85% 미만인 호흡의 비율로 정의되지만 SpO2의 질 지수가 50%를 초과하는 경우에만 해당됩니다.
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ICU에서 인공호흡 시작부터 기관 발관까지의 시간, 최대 30일 평가.
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환기 매개변수: 압력
기간: ICU에서 인공호흡 시작부터 기관 발관까지의 시간, 최대 30일 평가.
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호기말 양성압(PEEP), 최대 기도압(Pmax) 및 고원압(Pplat)
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ICU에서 인공호흡 시작부터 기관 발관까지의 시간, 최대 30일 평가.
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환기 매개변수: 볼륨
기간: ICU에서 인공호흡 시작부터 기관 발관까지의 시간, 최대 30일 평가.
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일회 호흡량(VT) 및 분당 호흡량(MV)
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ICU에서 인공호흡 시작부터 기관 발관까지의 시간, 최대 30일 평가.
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환기 매개변수: 호흡수
기간: ICU에서 인공호흡 시작부터 기관 발관까지의 시간, 최대 30일 평가.
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호흡수(RR)
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ICU에서 인공호흡 시작부터 기관 발관까지의 시간, 최대 30일 평가.
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환기 매개변수: 산소화
기간: ICU에서 인공호흡 시작부터 기관 발관까지의 시간, 최대 30일 평가.
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분수 흡기 산소(FiO2) 및 산소 포화도 측정(SpO2)
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ICU에서 인공호흡 시작부터 기관 발관까지의 시간, 최대 30일 평가.
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환기 매개변수: 카프노그래피
기간: ICU에서 인공호흡 시작부터 기관 발관까지의 시간, 최대 30일 평가.
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호기말 CO2(etCO2)
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ICU에서 인공호흡 시작부터 기관 발관까지의 시간, 최대 30일 평가.
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임상적으로 표시된 동맥혈 가스 분석
기간: ICU에서 인공호흡 시작부터 기관 발관까지의 시간, 최대 30일 평가.
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ICU에서 인공호흡 시작부터 기관 발관까지의 시간, 최대 30일 평가.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Marcus J. Schultz, Prof. dr., Amsterdam University Medical Centers location 'AMC'
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- INTELLiSTREAM
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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기계적 환기 합병증에 대한 임상 시험
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