Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

INTELLiVENT-ASV przy użyciu monitorowania końcowego wydychanego CO2 w strumieniu głównym i bocznym (INTELLiSTREAM)

4 lipca 2022 zaktualizowane przez: Prof. Dr. Marcus J. Schultz, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

INTELLiVENT-ASV z wykorzystaniem monitorowania końcowo-wydechowego CO2 w strumieniu głównym i bocznym — randomizowane badanie kliniczne noninferiority u pacjentów po zabiegach kardiochirurgicznych

Tło

INTELLiVENT-ASV, zautomatyzowany tryb wentylacji mechanicznej w pętli zamkniętej, dostępny w respiratorach Hamilton do użytku klinicznego, wykorzystuje monitorowanie końcowo-wydechowego CO2 (etCO2) głównego nurtu w celu dostosowania wentylacji minutowej. Jednak czujniki do monitorowania głównego nurtu etCO2 są drogie i delikatne. Tańsze i solidniejsze czujniki do monitorowania etCO2 strumienia bocznego mogą służyć jako dobra alternatywa dla czujników do monitorowania etCO2 głównego nurtu.

Cel badania

Celem tego randomizowanego badania noninferiority jest ustalenie, czy INTELLiVENT-ASV z kapnografią strumienia bocznego nie jest gorszy od INTELLiVENT-ASV z kapnografią strumienia głównego pod względem procentowego udziału oddechów w szeroko akceptowanej, predefiniowanej „optymalnej” strefie wentylacji.

Hipoteza

Badacze postawili hipotezę, że INTELLiVENT-ASV z kapnografią strumienia bocznego nie jest gorszy od INTELLiVENT-ASV z kapnografią strumienia głównego pod względem odsetka oddechów, które pacjent spędza w „optymalnej” strefie wentylacji.

Projekt badania

INTELLiSTREAM to randomizowane badanie równoważności.

Badana populacja

Badana populacja składa się z kolejnych pacjentów planowych operacji kardiochirurgicznych, u których oczekuje się, że będą potrzebować co najmniej 2 godzin wentylacji pooperacyjnej na OIOM-ie Centrów Uniwersytetu Medycznego w Amsterdamie, lokalizacja „AMC”.

Interwencja

Wkrótce po przybyciu na OIOM pacjenci zostaną losowo przydzieleni do wentylacji za pomocą INTELLiVENT-ASV z kapnografią strumienia głównego lub kapnografii strumienia bocznego.

Główny wynik badania

Pierwszorzędowym punktem końcowym badania jest odsetek oddechów, które pacjent spędza w „optymalnej” strefie wentylacji, zgodnie z wcześniejszą definicją (tj. objętość oddechowa < 10 ml/kg PBW, maksymalne ciśnienie w drogach oddechowych < 30 cm H2O, etCO2 między 30-46 mmHg i pulsoksymetria między 93-98%).

Wyniki drugorzędne

Procent czasu spędzonego w innych strefach wentylacji, zgodnie z protokołem. Czas do spontanicznego oddychania, czas odzwyczajania, utrata sygnału etCO2, czas wentylacji pooperacyjnej i parametry respiratora oraz wyniki klinicznie wskazanej gazometrii krwi tętniczej.

Charakter i zakres obciążenia oraz ryzyko związane z uczestnictwem, korzyściami i powiązaniem z grupą Respiratory firmy Hamilton mogą wykorzystywać czujniki etCO2 strumienia głównego i bocznego. INTELLiVENT-ASV to bezpieczny tryb wentylacji, również u pacjentów poddawanych wentylacji pooperacyjnej. Ponadto, ponieważ wszyscy pacjenci są poddawani sedacji w ramach standardowej opieki podczas wentylacji pooperacyjnej, obciążenie dla pacjenta jest minimalne

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

72

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Holandia
      • Amsterdam, Holandia
        • Amsterdam UMC location AMC

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 100 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • W trakcie planowej operacji kardiochirurgicznej w Centrach Medycznych Uniwersytetu Amsterdamskiego, lokalizacja „AMC”
  • Planowane przyjęcie na OIT w celu wentylacji pooperacyjnej
  • Przewidywana konieczność wentylacji pooperacyjnej przez co najmniej 2 godziny

Kryteria wyłączenia:

  • Wiek poniżej 18 lat
  • Pacjenci wcześniej włączeni do obecnego badania klinicznego
  • Udział pacjentów w innych interwencyjnych badaniach klinicznych, które mogą mieć wpływ na ustawienia respiratora i parametry wentylacji
  • Pacjenci z podejrzeniem lub potwierdzoną ciążą
  • Konający pacjenci

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: INTELLiVENT-ASV z kapnografią strumienia bocznego
Pacjenci przydzieleni losowo do grupy „Kapnografia w strumieniu bocznym” otrzymają pooperacyjną wentylację na OIOM-ie za pomocą INTELLiVENT-ASV z monitorowaniem etCO2 w strumieniu bocznym.
Urządzenie: Kapnografia strumienia bocznego przy użyciu modułu „Respironics LoFlo Sidestream CO2 Module”
Badani pacjenci przydzieleni losowo do grupy „Kapnografia w strumieniu bocznym” otrzymają wentylację pooperacyjną na OIT za pomocą INTELLiVENT-ASV z monitorowaniem etCO2 w strumieniu bocznym przy użyciu „Modułu CO2 strumienia bocznego LoFlo firmy Respironics”.
Aktywny komparator: INTELLiVENT-ASV z kapnografią głównego nurtu
Pacjenci przydzieleni losowo do ramienia „kapnografii głównego nurtu” otrzymają pooperacyjną wentylację na OIOM z INTELLiVENT-ASV z monitorowaniem etCO2 w głównym nurcie.
Urządzenie: Kapnografia głównego nurtu przy użyciu czujnika „Respironics Capnostat 5 Mainstream CO2 sensor”
Badani pacjenci przydzieleni losowo do ramienia „kapnografii głównego nurtu” otrzymają wentylację pooperacyjną na OIOM z INTELLiVENT-ASV z monitorowaniem etCO2 w głównym nurcie za pomocą czujnika „Respironics Capnostat 5 Mainstream CO2 sensor”.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procent (%) czasu spędzonego w „optymalnej” strefie wentylacji podczas pierwszych 3 godzin wentylacji pooperacyjnej przy użyciu INTELLiVENT-ASV.
Ramy czasowe: W ciągu pierwszych 3 godzin od przyjęcia na oddział intensywnej terapii (OIOM) z uruchomieniem trybu wentylacji INTELLiVENT-ASV.

Uważa się, że oddech znajduje się w „strefie optymalnej”, gdy spełnione są następujące kryteria: objętość oddechowa (VT) ≤8 ml/kg przewidywana masa ciała (PBW) i maksymalne ciśnienie w drogach oddechowych (Pmax) ≤ 30 cmH2O i końcowo-wydechowe CO2 ( etCO2) = 30-46 mmHg i saturacja pulsoksymetryczna (SpO2) = 93-98%.

Strefy wentylacji są zgodne z definicją we wcześniejszych badaniach (ClinicalTrials.gov Identyfikator: NCT03180203)
W ciągu pierwszych 3 godzin od przyjęcia na oddział intensywnej terapii (OIOM) z uruchomieniem trybu wentylacji INTELLiVENT-ASV.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procent (%) czasu spędzonego w strefach „optymalnej”, „akceptowalnej” i „krytycznej” podczas pierwszych 3 godzin wentylacji pooperacyjnej przy użyciu INTELLiVENT-ASV.
Ramy czasowe: W ciągu pierwszych 3 godzin od przyjęcia na OIOM wraz z uruchomieniem trybu wentylacji INTELLiVENT-ASV.

Strefa optymalna zdefiniowana w ramach Podstawowej Miary Wyniku

Dopuszczalna strefa = VT = 8-12 ml/kg PBW z etCO2 = 25-30 lub 45-50 mmHg, a Pmax = 31-36 cmH2O i SpO2 = 85-93% lub >98%.

Strefa krytyczna = VT >12 ml/kg PBW lub etCO2 = <25 lub ≥51 mmHg, a Pmax ≥36 cmH2O lub SpO2 <85%.
W ciągu pierwszych 3 godzin od przyjęcia na OIOM wraz z uruchomieniem trybu wentylacji INTELLiVENT-ASV.
Czas na spontaniczne oddychanie
Ramy czasowe: Czas od rozpoczęcia wentylacji na OIT do pięciu lub więcej kolejnych oddechów spontanicznych, oceniany do 30 dni.
Czas do oddychania spontanicznego definiuje się jako czas od rozpoczęcia wentylacji na OIT do pięciu lub więcej kolejnych oddechów spontanicznych.
Czas od rozpoczęcia wentylacji na OIT do pięciu lub więcej kolejnych oddechów spontanicznych, oceniany do 30 dni.
Czas trwania odsadzenia
Ramy czasowe: Czas od odstawienia leków uspokajających i temperatury rektalnej > 35,5ºC do ekstubacji tchawicy, oceniany do 30 dni.
Czas trwania odsadzenia definiuje się jako czas od odstawienia środków uspokajających i temperatury w odbycie > 35,5ºC do ekstubacji tchawicy.
Czas od odstawienia leków uspokajających i temperatury rektalnej > 35,5ºC do ekstubacji tchawicy, oceniany do 30 dni.
Czas trwania wentylacji pooperacyjnej
Ramy czasowe: Czas od rozpoczęcia wentylacji na OIT do ekstubacji tchawicy, oceniany do 30 dni.
Czas trwania wentylacji pooperacyjnej, definiowany jako czas od rozpoczęcia wentylacji na OIT do ekstubacji tchawicy
Czas od rozpoczęcia wentylacji na OIT do ekstubacji tchawicy, oceniany do 30 dni.
Odsetek nieudanych ekstubacji
Ramy czasowe: W ciągu 48 godzin po ekstubacji.
Nieudane ekstubacje definiuje się jako ponowną intubację w ciągu 48 godzin po ekstubacji i uwzględnia się tylko pacjentów, którzy przeżyli i nie przeszli w tym czasie ponownej sternotomii.
W ciągu 48 godzin po ekstubacji.
Rozwój pooperacyjnych powikłań płucnych
Ramy czasowe: W ciągu pierwszych 5 dni pooperacyjnych dni.
Pooperacyjne powikłania płucne to zapadnięte zapalenie płuc, definiowane jako pacjent otrzymujący antybiotyki i spełniający co najmniej jedno z następujących kryteriów: nowa lub zmieniona plwocina, nowe lub zmienione zmętnienia płuc na zdjęciu RTG klatki piersiowej, gdy są wskazania kliniczne, temperatura błony bębenkowej > 38,3°C, biała krew liczba komórek 12 000/mm^3, odma opłucnowa, zdefiniowana jako powietrze w jamie opłucnej bez łożyska naczyniowego otaczającego opłucną trzewną na zdjęciu RTG klatki piersiowej lub ciężka niedodma, zdefiniowana jako zmętnienie płuca z przesunięciem śródpiersia, wnęki lub przepony połowiczej w kierunku obszaru objętego chorobą i kompensacyjny nadmierny nadmuch w sąsiednim płucu bez niedodmy na zdjęciu rentgenowskim klatki piersiowej.
W ciągu pierwszych 5 dni pooperacyjnych dni.
Długość pobytu na OIT
Ramy czasowe: Od przyjęcia na OIT do wypisu pacjenta z OIT oceniany do 30 dni.
Od przyjęcia na OIT do wypisu pacjenta z OIT oceniany do 30 dni.
Ponowne przyjęcie na OIOM
Ramy czasowe: Od przyjęcia na OIT do wypisu pacjenta ze szpitala, oceniany do 30 dni.
Od przyjęcia na OIT do wypisu pacjenta ze szpitala, oceniany do 30 dni.
Śmiertelność na OIT
Ramy czasowe: Od przyjęcia na OIT do wypisu pacjenta z OIT oceniany do 30 dni.
Od przyjęcia na OIT do wypisu pacjenta z OIT oceniany do 30 dni.
Utrata sygnału kapnografii
Ramy czasowe: W ciągu pierwszych 3 godzin od przyjęcia na OIT wraz z uruchomieniem trybu wentylacji INTELLiVENT-ASV.
Utrata monitorowania etCO2 wymagająca korekty przez pielęgniarki OIOM.
W ciągu pierwszych 3 godzin od przyjęcia na OIT wraz z uruchomieniem trybu wentylacji INTELLiVENT-ASV.
Występowanie hipoksemii
Ramy czasowe: Czas od rozpoczęcia wentylacji na OIT do ekstubacji tchawicy, oceniany do 30 dni.
Hipoksemię definiuje się jako odsetek oddechów z wysyceniem pulsoksymetrycznym <85%, ale tylko wtedy, gdy SpO2 ma wskaźnik jakości >50%.
Czas od rozpoczęcia wentylacji na OIT do ekstubacji tchawicy, oceniany do 30 dni.
Parametry wentylacji: ciśnienia
Ramy czasowe: Czas od rozpoczęcia wentylacji na OIT do ekstubacji tchawicy, oceniany do 30 dni.
Dodatnie ciśnienie końcowo-wydechowe (PEEP), maksymalne ciśnienie w drogach oddechowych (Pmax) i ciśnienie plateau (Pplat)
Czas od rozpoczęcia wentylacji na OIT do ekstubacji tchawicy, oceniany do 30 dni.
Parametry wentylacji: objętości
Ramy czasowe: Czas od rozpoczęcia wentylacji na OIT do ekstubacji tchawicy, oceniany do 30 dni.
Objętość oddechowa (VT) i objętość minutowa (MV)
Czas od rozpoczęcia wentylacji na OIT do ekstubacji tchawicy, oceniany do 30 dni.
Parametry wentylacji: częstość oddechów
Ramy czasowe: Czas od rozpoczęcia wentylacji na OIT do ekstubacji tchawicy, oceniany do 30 dni.
Częstość oddechów (RR)
Czas od rozpoczęcia wentylacji na OIT do ekstubacji tchawicy, oceniany do 30 dni.
Parametry wentylacji: natlenienie
Ramy czasowe: Czas od rozpoczęcia wentylacji na OIT do ekstubacji tchawicy, oceniany do 30 dni.
Tlen inspirowany frakcją (FiO2) i pulsoksymetria (SpO2)
Czas od rozpoczęcia wentylacji na OIT do ekstubacji tchawicy, oceniany do 30 dni.
Parametry wentylacji: kapnografia
Ramy czasowe: Czas od rozpoczęcia wentylacji na OIT do ekstubacji tchawicy, oceniany do 30 dni.
Końcowo-wydechowy CO2 (etCO2)
Czas od rozpoczęcia wentylacji na OIT do ekstubacji tchawicy, oceniany do 30 dni.
Wskazane klinicznie analizy gazometrii krwi tętniczej
Ramy czasowe: Czas od rozpoczęcia wentylacji na OIT do ekstubacji tchawicy, oceniany do 30 dni.
Czas od rozpoczęcia wentylacji na OIT do ekstubacji tchawicy, oceniany do 30 dni.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Śledczy

  • Główny śledczy: Marcus J. Schultz, Prof. dr., Amsterdam University Medical Centers location 'AMC'

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 czerwca 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

21 kwietnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

21 maja 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 października 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 października 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 października 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 lipca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 lipca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • INTELLiSTREAM

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Nastąpi plan udostępniania IPD

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Sweden

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj