INTELLiVENT-ASV Utilizzo del monitoraggio della CO2 di fine espirazione Mainstream rispetto a Sidestream (INTELLiSTREAM)
INTELLiVENT-ASV che utilizza il monitoraggio della CO2 end-tidal mainstream rispetto a quello sidestream: uno studio clinico randomizzato di non inferiorità in pazienti cardiochirurgici
Sfondo
INTELLiVENT-ASV, una modalità di ventilazione meccanica automatizzata a circuito chiuso, disponibile sui ventilatori Hamilton per uso clinico, utilizza il monitoraggio mainstream della CO2 di fine espirazione (etCO2) per regolare la ventilazione minuto. Tuttavia, i sensori per il monitoraggio tradizionale di etCO2 sono costosi e fragili. I sensori meno costosi e più robusti per il monitoraggio etCO2 sidestream potrebbero servire come una buona alternativa ai sensori per il monitoraggio etCO2 mainstream.
Obiettivo dello studio
L'obiettivo di questo studio di non inferiorità randomizzato è determinare se INTELLiVENT-ASV con capnografia sidestream non è inferiore a INTELLiVENT-ASV con capnografia mainstream per quanto riguarda la percentuale di atti respiratori in una zona di ventilazione "ottimale" predefinita ampiamente accettata.
Ipotesi
I ricercatori ipotizzano che INTELLiVENT-ASV con capnografia sidestream non sia inferiore a INTELLiVENT-ASV con capnografia mainstream rispetto alla percentuale di respiri che un paziente trascorre all'interno della zona di ventilazione "ottimale".
Progettazione dello studio
INTELLiSTREAM è uno studio di non inferiorità randomizzato.
Popolazione di studio
La popolazione dello studio è composta da pazienti cardiochirurgici elettivi consecutivi che dovrebbero aver bisogno di almeno 2 ore di ventilazione postoperatoria nell'ICU dei centri universitari di medicina di Amsterdam, sede "AMC".
Intervento
Poco dopo l'arrivo in terapia intensiva, i pazienti verranno randomizzati per ricevere la ventilazione con INTELLiVENT-ASV con capnografia tradizionale o capnografia sidestream.
Esito primario dello studio
L'endpoint primario dello studio è la percentuale di atti respiratori che un paziente trascorre all'interno della zona di ventilazione "ottimale", come definita in precedenza (ad es. volume corrente < 10 ml/kg PBW, pressione massima delle vie aeree < 30 cm H2O, etCO2 tra 30-46 mmHg e pulsossimetria tra 93-98%).
Esiti secondari
La percentuale di tempo trascorso in altre zone di ventilazione, come definito nel protocollo. Tempo alla respirazione spontanea, durata dello svezzamento, perdita del segnale etCO2, durata della ventilazione postoperatoria e parametri del ventilatore, nonché risultati dell'emogasanalisi clinicamente indicata.
Natura ed entità dell'onere e dei rischi associati alla partecipazione, ai benefici e alle relazioni di gruppo I ventilatori Hamilton possono utilizzare sensori etCO2 mainstream e sidestream. INTELLiVENT-ASV è una modalità di ventilazione sicura, anche nei pazienti sottoposti a ventilazione postoperatoria. Inoltre, poiché tutti i pazienti sono sedati come parte delle cure standard durante la ventilazione postoperatoria, il carico per il paziente è minimo
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Amsterdam, Olanda
- Amsterdam UMC location AMC
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Sottoposto a cardiochirurgia elettiva nei centri medici dell'Università di Amsterdam, sede "AMC"
- Ricovero programmato in terapia intensiva per ventilazione postoperatoria
- Si prevede che necessiti di ventilazione postoperatoria per almeno 2 ore
Criteri di esclusione:
- Età inferiore a 18 anni
- Pazienti precedentemente inclusi nell'attuale sperimentazione clinica
- Partecipazione dei pazienti ad altri studi clinici interventistici che potrebbero influenzare le impostazioni del ventilatore e i parametri di ventilazione
- Pazienti con gravidanza sospetta o confermata
- Pazienti moribondi
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: INTELLiVENT-ASV con capnografia sidestream
I pazienti randomizzati nel braccio "Capnografia sidestream" riceveranno ventilazione postoperatoria in terapia intensiva con INTELLiVENT-ASV con monitoraggio sidestream etCO2.
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I pazienti dello studio randomizzati nel braccio "Capnografia sidestream" riceveranno ventilazione postoperatoria in terapia intensiva con INTELLiVENT-ASV con monitoraggio sidestream etCO2 utilizzando il "Respironics LoFlo Sidestream CO2 Module".
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Comparatore attivo: INTELLiVENT-ASV con capnografia tradizionale
I pazienti randomizzati nel braccio "Capnografia tradizionale" riceveranno ventilazione postoperatoria in terapia intensiva con INTELLiVENT-ASV con monitoraggio etCO2 tradizionale.
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I pazienti dello studio randomizzati nel braccio "Capnografia tradizionale" riceveranno ventilazione postoperatoria in terapia intensiva con INTELLiVENT-ASV con monitoraggio etCO2 tradizionale utilizzando il "sensore di CO2 tradizionale Capnostat 5 Respironics".
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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La percentuale (%) di tempo trascorso nella zona di ventilazione "ottimale" durante le prime 3 ore di ventilazione postoperatoria utilizzando INTELLiVENT-ASV.
Lasso di tempo: Durante le prime 3 ore, dal ricovero in unità di terapia intensiva (ICU) con l'avvio della modalità di ventilazione INTELLiVENT-ASV.
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Un atto respiratorio è considerato nella "zona ottimale" quando sono soddisfatti i seguenti criteri: volume corrente (VT) ≤8 ml/kg di peso corporeo previsto (PBW) e pressione massima delle vie aeree (Pmax) ≤ 30 cmH2O e CO2 di fine espirazione ( etCO2) = 30-46 mmHg e saturazione pulsossimetrica (SpO2) = 93-98%. Le zone di ventilazione sono quelle definite in studi precedenti (ClinicalTrials.gov Identificativo: NCT03180203) |
Durante le prime 3 ore, dal ricovero in unità di terapia intensiva (ICU) con l'avvio della modalità di ventilazione INTELLiVENT-ASV.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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La percentuale (%) di tempo trascorso nelle zone "ottimale", "accettabile" e "critica" durante le prime 3 ore di ventilazione postoperatoria utilizzando INTELLiVENT-ASV.
Lasso di tempo: Durante le prime 3 ore, dal ricovero in terapia intensiva con l'avvio della modalità di ventilazione INTELLiVENT-ASV.
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Una zona ottimale come definita in Primary Outcome Measure Una zona accettabile = VT = 8-12 ml/kg PBW con etCO2 = 25-30 o 45-50 mmHg, Pmax = 31-36 cmH2O e SpO2 = 85-93% o >98%. Una zona critica = VT >12 ml/kg PBW o un etCO2 = <25 o ≥51 mmHg, una Pmax ≥36 cmH2O o SpO2 <85%. |
Durante le prime 3 ore, dal ricovero in terapia intensiva con l'avvio della modalità di ventilazione INTELLiVENT-ASV.
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Tempo di respiro spontaneo
Lasso di tempo: Tempo dall'inizio della ventilazione in terapia intensiva fino a cinque o più respiri spontanei consecutivi, valutato fino a 30 giorni.
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Il tempo alla respirazione spontanea è definito come il tempo dall'inizio della ventilazione in terapia intensiva fino a cinque o più respiri spontanei consecutivi.
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Tempo dall'inizio della ventilazione in terapia intensiva fino a cinque o più respiri spontanei consecutivi, valutato fino a 30 giorni.
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Durata dello svezzamento
Lasso di tempo: Tempo dalla cessazione dei sedativi e della temperatura rettale > 35,5ºC all'estubazione tracheale, valutato fino a 30 giorni.
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La durata dello svezzamento è definita come il tempo dalla cessazione dei sedativi e da una temperatura rettale > 35,5ºC all'estubazione tracheale.
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Tempo dalla cessazione dei sedativi e della temperatura rettale > 35,5ºC all'estubazione tracheale, valutato fino a 30 giorni.
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Durata della ventilazione postoperatoria
Lasso di tempo: Tempo dall'inizio della ventilazione in terapia intensiva fino all'estubazione tracheale, valutato fino a 30 giorni.
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Durata della ventilazione postoperatoria, definita come tempo dall'inizio della ventilazione in terapia intensiva fino all'estubazione tracheale
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Tempo dall'inizio della ventilazione in terapia intensiva fino all'estubazione tracheale, valutato fino a 30 giorni.
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Proporzione di estubazioni fallite
Lasso di tempo: Entro 48 ore dall'estubazione.
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Le estubazioni fallite sono definite come reintubazione entro 48 ore dall'estubazione e considerando solo i pazienti sopravvissuti e non sottoposti a risternotomia durante questo periodo.
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Entro 48 ore dall'estubazione.
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Sviluppo di complicanze polmonari postoperatorie
Lasso di tempo: Durante i primi 5 giorni postoperatori.
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Le complicanze polmonari postoperatorie sono collasso composito di polmonite, definito come un paziente che riceve antibiotici e soddisfa almeno uno dei seguenti criteri: espettorato nuovo o modificato, opacità polmonari nuove o modificate alla radiografia del torace quando clinicamente indicato, temperatura timpanica > 38,3°C, sangue bianco conta cellulare 12.000/mm^3, pneumotorace, definito come aria nello spazio pleurico senza letto vascolare che circonda la pleura viscerale alla radiografia del torace o grave atelettasia, definita come opacizzazione polmonare con uno spostamento del mediastino, dell'ilo o dell'emidiaframma verso l'area interessata , e iperinflazione compensativa nel polmone adiacente non atelettasico alla radiografia del torace.
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Durante i primi 5 giorni postoperatori.
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Durata della permanenza in terapia intensiva
Lasso di tempo: Dal ricovero in terapia intensiva alla dimissione del paziente in terapia intensiva, valutato fino a 30 giorni.
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Dal ricovero in terapia intensiva alla dimissione del paziente in terapia intensiva, valutato fino a 30 giorni.
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Riammissione in terapia intensiva
Lasso di tempo: Dal ricovero in terapia intensiva alla dimissione ospedaliera del paziente, valutato fino a 30 giorni.
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Dal ricovero in terapia intensiva alla dimissione ospedaliera del paziente, valutato fino a 30 giorni.
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Mortalità in terapia intensiva
Lasso di tempo: Dal ricovero in terapia intensiva alla dimissione del paziente in terapia intensiva, valutato fino a 30 giorni.
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Dal ricovero in terapia intensiva alla dimissione del paziente in terapia intensiva, valutato fino a 30 giorni.
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Perdita del segnale capnografico
Lasso di tempo: Durante le prime 3 ore, dal ricovero in terapia intensiva con l'avvio della modalità di ventilazione INTELLiVENT-ASV.
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Perdita del monitoraggio di etCO2 che richiede una correzione da parte degli infermieri di terapia intensiva.
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Durante le prime 3 ore, dal ricovero in terapia intensiva con l'avvio della modalità di ventilazione INTELLiVENT-ASV.
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Incidenza di ipossiemia
Lasso di tempo: Tempo dall'inizio della ventilazione in terapia intensiva fino all'estubazione tracheale, valutato fino a 30 giorni.
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L'ipossiemia è definita come percentuale di respiro con saturazione pulsossimetrica <85% ma solo quando SpO2 aveva un indice di qualità >50%.
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Tempo dall'inizio della ventilazione in terapia intensiva fino all'estubazione tracheale, valutato fino a 30 giorni.
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Parametri ventilatori: pressioni
Lasso di tempo: Tempo dall'inizio della ventilazione in terapia intensiva fino all'estubazione tracheale, valutato fino a 30 giorni.
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Pressione positiva di fine espirazione (PEEP), pressione massima delle vie aeree (Pmax) e pressione di plateau (Pplat)
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Tempo dall'inizio della ventilazione in terapia intensiva fino all'estubazione tracheale, valutato fino a 30 giorni.
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Parametri di ventilazione: volumi
Lasso di tempo: Tempo dall'inizio della ventilazione in terapia intensiva fino all'estubazione tracheale, valutato fino a 30 giorni.
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Volume corrente (VT) e volume minuto (VM)
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Tempo dall'inizio della ventilazione in terapia intensiva fino all'estubazione tracheale, valutato fino a 30 giorni.
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Parametri di ventilazione: frequenza respiratoria
Lasso di tempo: Tempo dall'inizio della ventilazione in terapia intensiva fino all'estubazione tracheale, valutato fino a 30 giorni.
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Frequenza respiratoria (RR)
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Tempo dall'inizio della ventilazione in terapia intensiva fino all'estubazione tracheale, valutato fino a 30 giorni.
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Parametri di ventilazione: ossigenazione
Lasso di tempo: Tempo dall'inizio della ventilazione in terapia intensiva fino all'estubazione tracheale, valutato fino a 30 giorni.
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Frazione di ossigeno inspirato (FiO2) e pulsossimetria (SpO2)
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Tempo dall'inizio della ventilazione in terapia intensiva fino all'estubazione tracheale, valutato fino a 30 giorni.
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Parametri di ventilazione: capnografia
Lasso di tempo: Tempo dall'inizio della ventilazione in terapia intensiva fino all'estubazione tracheale, valutato fino a 30 giorni.
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CO2 di fine espirazione (etCO2)
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Tempo dall'inizio della ventilazione in terapia intensiva fino all'estubazione tracheale, valutato fino a 30 giorni.
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Emogasanalisi clinicamente indicate
Lasso di tempo: Tempo dall'inizio della ventilazione in terapia intensiva fino all'estubazione tracheale, valutato fino a 30 giorni.
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Tempo dall'inizio della ventilazione in terapia intensiva fino all'estubazione tracheale, valutato fino a 30 giorni.
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Marcus J. Schultz, Prof. dr., Amsterdam University Medical Centers location 'AMC'
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Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
- Unità di terapia intensiva
- Ventilazione meccanica
- INTELLiVENT-ASV
- Qualità del respiro
- Cardiochirurgia elettiva
- Complicanze polmonari postoperatorie
- Ventilazione protettiva polmonare
- Capnografia tradizionale
- Capnografia sidestream
- Processo di non inferiorità
- Ventilazione a circuito chiuso
- Ventilazione meccanica automatizzata
Altri numeri di identificazione dello studio
- INTELLiSTREAM
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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