INTELLiVENT-ASV использует мониторинг основного и бокового потоков CO2 в конце выдоха (INTELLiSTREAM)
INTELLiVENT-ASV с использованием мониторинга CO2 в конце выдоха в основном и боковом потоках — рандомизированное клиническое исследование не меньшей эффективности у пациентов, перенесших кардиохирургию
Фон
INTELLiVENT-ASV, автоматизированный режим механической вентиляции с замкнутым контуром, доступный на вентиляторах Hamilton для клинического применения, использует основной мониторинг CO2 в конце выдоха (etCO2) для настройки минутной вентиляции. Однако датчики для основного мониторинга etCO2 дороги и хрупки. Менее дорогие и более надежные датчики для мониторинга etCO2 в боковом потоке могут служить хорошей альтернативой датчикам для мониторинга etCO2 в основном потоке.
Цель исследования
Цель этого рандомизированного исследования не меньшей эффективности состоит в том, чтобы определить, не уступает ли INTELLiVENT-ASV с капнографией бокового потока по сравнению с INTELLiVENT-ASV с капнографией основного потока в отношении процента вдохов в широко принятой предопределенной «оптимальной» зоне вентиляции.
Гипотеза
Исследователи предполагают, что INTELLiVENT-ASV с капнографией бокового потока не уступает INTELLiVENT-ASV с капнографией основного потока в отношении процента вдохов, которые пациент проводит в «оптимальной» зоне вентиляции.
Дизайн исследования
INTELLiSTREAM — это рандомизированное исследование не меньшей эффективности.
Исследуемая популяция
Исследуемая популяция состоит из последовательных плановых кардиохирургических пациентов, которым, как ожидается, потребуется не менее 2 часов послеоперационной вентиляции в отделении интенсивной терапии центров Амстердамского медицинского университета, местонахождение «AMC».
вмешательство
Вскоре после поступления в отделение интенсивной терапии пациенты будут рандомизированы для получения либо вентиляции с помощью INTELLiVENT-ASV с капнографией основного потока, либо капнографии бокового потока.
Первичный результат исследования
Первичной конечной точкой исследования является процент вдохов, которые пациент проводит в «оптимальной» зоне вентиляции, как определено ранее (т. дыхательный объем < 10 мл/кг массы тела, максимальное давление в дыхательных путях < 30 см H2O, etCO2 от 30 до 46 мм рт.ст. и пульсоксиметрия от 93 до 98%).
Вторичные результаты
Процент времени, проведенного в других зонах вентиляции, как определено в протоколе. Время до самостоятельного дыхания, продолжительность отлучения от груди, потеря сигнала etCO2, продолжительность послеоперационной вентиляции и параметры вентилятора, а также результаты клинического анализа газов артериальной крови.
Характер и степень бремени и рисков, связанных с участием, пользой и принадлежностью к группе В аппаратах ИВЛ Hamilton можно использовать датчики etCO2 основного и бокового потоков. INTELLiVENT-ASV — это безопасный режим вентиляции, в том числе у пациентов, получающих послеоперационную вентиляцию легких. Кроме того, поскольку всем пациентам в рамках стандартного ухода во время послеоперационной вентиляции вводят седативные препараты, нагрузка на пациента минимальна.
Обзор исследования
Статус
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Amsterdam, Нидерланды
- Amsterdam UMC location AMC
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Плановая операция на сердце в Медицинских центрах Амстердамского университета, местонахождение «AMC».
- Плановая госпитализация в ОРИТ для послеоперационной вентиляции
- Ожидается, что послеоперационная вентиляция потребуется не менее 2 часов.
Критерий исключения:
- Возраст до 18 лет
- Пациенты, ранее включенные в текущее клиническое исследование
- Участие пациентов в других интервенционных клинических испытаниях, которые могли повлиять на настройки вентилятора и параметры вентиляции
- Пациенты с подозрением или подтвержденной беременностью
- Умирающие пациенты
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: INTELLiVENT-ASV с капнографией бокового потока
Пациенты, рандомизированные в группу «Капнография в боковом потоке», получат послеоперационную вентиляцию легких в отделении интенсивной терапии с помощью INTELLiVENT-ASV с мониторингом etCO2 в боковом потоке.
|
Пациенты исследования, рандомизированные в группу «Капнография в боковом потоке», будут получать послеоперационную вентиляцию легких в отделении интенсивной терапии с помощью INTELLiVENT-ASV с мониторингом etCO2 в боковом потоке с использованием «Модуля Respironics LoFlo CO2 в боковом потоке».
|
|
Активный компаратор: INTELLiVENT-ASV с основной капнографией
Пациенты, рандомизированные в группу «Основная капнография», получат послеоперационную вентиляцию легких в отделении интенсивной терапии с помощью INTELLiVENT-ASV с основным мониторингом etCO2.
|
Пациенты исследования, рандомизированные в группу «основной капнографии», будут получать послеоперационную вентиляцию легких в отделении интенсивной терапии с помощью INTELLiVENT-ASV с основным мониторингом etCO2 с помощью «основного датчика CO2 Respironics Capnostat 5».
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент (%) времени, проведенного в «оптимальной» зоне вентиляции в течение первых 3 часов послеоперационной вентиляции с использованием INTELLiVENT-ASV.
Временное ограничение: В течение первых 3 часов с момента поступления в отделение интенсивной терапии (ОРИТ) с включением режима ИВЛ INTELLiVENT-ASV.
|
Считается, что дыхание находится в «оптимальной зоне», когда выполняются следующие критерии: дыхательный объем (VT) ≤8 мл/кг прогнозируемой массы тела (PBW) и максимальное давление в дыхательных путях (Pmax) ≤ 30 см H2O и СО2 в конце выдоха ( etCO2) = 30-46 мм рт. ст. и насыщение пульсовой оксиметрии (SpO2) = 93-98%. Зоны вентиляции определены в более ранних исследованиях (ClinicalTrials.gov Идентификатор: NCT03180203) |
В течение первых 3 часов с момента поступления в отделение интенсивной терапии (ОРИТ) с включением режима ИВЛ INTELLiVENT-ASV.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент (%) времени, проведенного в «оптимальной», «приемлемой» и «критической» зонах в течение первых 3 часов послеоперационной вентиляции с использованием INTELLiVENT-ASV.
Временное ограничение: В течение первых 3 часов с момента поступления в ОРИТ с включением режима ИВЛ ИНТЕЛЛиВЕНТ-АСВ.
|
Оптимальная зона, как определено в разделе «Первичный показатель результата» Приемлемая зона = VT = 8–12 мл/кг PBW с etCO2 = 25–30 или 45–50 мм рт. ст., Pmax = 31–36 см H2O и SpO2 = 85–93 % или >98 %. Критическая зона = VT >12 мл/кг PBW или etCO2 = <25 или ≥51 мм рт.ст., Pmax ≥36 смH2O или SpO2 <85%. |
В течение первых 3 часов с момента поступления в ОРИТ с включением режима ИВЛ ИНТЕЛЛиВЕНТ-АСВ.
|
|
Время до самостоятельного дыхания
Временное ограничение: Время от начала вентиляции в отделении интенсивной терапии до пяти или более последовательных спонтанных вдохов, оцененное до 30 дней.
|
Время до спонтанного дыхания определяется как время от начала вентиляции в отделении интенсивной терапии до пяти или более последовательных спонтанных вдохов.
|
Время от начала вентиляции в отделении интенсивной терапии до пяти или более последовательных спонтанных вдохов, оцененное до 30 дней.
|
|
Продолжительность отъема
Временное ограничение: Время от прекращения приема седативных средств и ректальной температуры > 35,5ºC до экстубации трахеи оценивается в 30 дней.
|
Продолжительность отлучения от груди определяется как время от прекращения приема седативных средств и ректальной температуры > 35,5ºC до экстубации трахеи.
|
Время от прекращения приема седативных средств и ректальной температуры > 35,5ºC до экстубации трахеи оценивается в 30 дней.
|
|
Продолжительность послеоперационной вентиляции
Временное ограничение: Время от начала вентиляции в отделении интенсивной терапии до экстубации трахеи оценивается в 30 дней.
|
Продолжительность послеоперационной вентиляции, определяемая как время от начала вентиляции в отделении интенсивной терапии до экстубации трахеи.
|
Время от начала вентиляции в отделении интенсивной терапии до экстубации трахеи оценивается в 30 дней.
|
|
Доля неудачных экстубаций
Временное ограничение: В течение 48 часов после экстубации.
|
Неудачные экстубации определяются как повторная интубация в течение 48 часов после экстубации и учитываются только пациенты, которые выжили и не подвергались повторной стернотомии в течение этого времени.
|
В течение 48 часов после экстубации.
|
|
Развитие послеоперационных легочных осложнений
Временное ограничение: В течение первых 5 дней послеоперационного периода.
|
Послеоперационные легочные осложнения представляют собой коллапс пневмонии, определяемый как пациент, получающий антибиотики и отвечающий как минимум одному из следующих критериев: новая или измененная мокрота, новые или измененные затемнения легких на рентгенографии грудной клетки при наличии клинических показаний, тимпаническая температура > 38,3°C, белая кровь количество клеток 12 000/мм^3, пневмоторакс, определяемый как наличие воздуха в плевральной полости без сосудистого русла, окружающего висцеральную плевру, на рентгенограмме грудной клетки или выраженный ателектаз, определяемый как помутнение легкого со смещением средостения, ворот или половины диафрагмы в сторону пораженного участка , и компенсаторное чрезмерное вздутие в соседнем неателектатическом легком на рентгенографии грудной клетки.
|
В течение первых 5 дней послеоперационного периода.
|
|
Продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии
Временное ограничение: От поступления в отделение интенсивной терапии до выписки пациента из отделения интенсивной терапии оценивается до 30 дней.
|
От поступления в отделение интенсивной терапии до выписки пациента из отделения интенсивной терапии оценивается до 30 дней.
|
|
|
Повторная госпитализация в отделение интенсивной терапии
Временное ограничение: От поступления в отделение интенсивной терапии до выписки пациента из стационара проходит до 30 дней.
|
От поступления в отделение интенсивной терапии до выписки пациента из стационара проходит до 30 дней.
|
|
|
Смертность в отделении интенсивной терапии
Временное ограничение: От поступления в отделение интенсивной терапии до выписки пациента из отделения интенсивной терапии оценивается до 30 дней.
|
От поступления в отделение интенсивной терапии до выписки пациента из отделения интенсивной терапии оценивается до 30 дней.
|
|
|
Потеря сигнала капнографии
Временное ограничение: В течение первых 3 часов с момента поступления в ОРИТ с включением режима ИНТЕЛЛиВЕНТ-АСВ.
|
Потеря мониторинга etCO2, требующая коррекции медсестрами отделения интенсивной терапии.
|
В течение первых 3 часов с момента поступления в ОРИТ с включением режима ИНТЕЛЛиВЕНТ-АСВ.
|
|
Частота гипоксемии
Временное ограничение: Время от начала вентиляции в отделении интенсивной терапии до экстубации трахеи оценивается в 30 дней.
|
Гипоксемия определяется как процент дыхания с насыщением пульсовой оксиметрии <85%, но только тогда, когда показатель качества SpO2 >50%.
|
Время от начала вентиляции в отделении интенсивной терапии до экстубации трахеи оценивается в 30 дней.
|
|
Вентиляционные параметры: давление
Временное ограничение: Время от начала вентиляции в отделении интенсивной терапии до экстубации трахеи оценивается в 30 дней.
|
Положительное давление в конце выдоха (PEEP), максимальное давление в дыхательных путях (Pmax) и давление плато (Pplat)
|
Время от начала вентиляции в отделении интенсивной терапии до экстубации трахеи оценивается в 30 дней.
|
|
Параметры вентиляции: объемы
Временное ограничение: Время от начала вентиляции в отделении интенсивной терапии до экстубации трахеи оценивается в 30 дней.
|
Дыхательный объем (VT) и минутный объем (MV)
|
Время от начала вентиляции в отделении интенсивной терапии до экстубации трахеи оценивается в 30 дней.
|
|
Параметры вентиляции: частота дыхания
Временное ограничение: Время от начала вентиляции в отделении интенсивной терапии до экстубации трахеи оценивается в 30 дней.
|
Частота дыхания (ЧД)
|
Время от начала вентиляции в отделении интенсивной терапии до экстубации трахеи оценивается в 30 дней.
|
|
Параметры вентиляции: оксигенация
Временное ограничение: Время от начала вентиляции в отделении интенсивной терапии до экстубации трахеи оценивается в 30 дней.
|
Фракция вдыхаемого кислорода (FiO2) и пульсоксиметрия (SpO2)
|
Время от начала вентиляции в отделении интенсивной терапии до экстубации трахеи оценивается в 30 дней.
|
|
Параметры вентиляции: капнография
Временное ограничение: Время от начала вентиляции в отделении интенсивной терапии до экстубации трахеи оценивается в 30 дней.
|
СО2 в конце выдоха (etCO2)
|
Время от начала вентиляции в отделении интенсивной терапии до экстубации трахеи оценивается в 30 дней.
|
|
Клинически показанные анализы газов артериальной крови
Временное ограничение: Время от начала вентиляции в отделении интенсивной терапии до экстубации трахеи оценивается в 30 дней.
|
Время от начала вентиляции в отделении интенсивной терапии до экстубации трахеи оценивается в 30 дней.
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Marcus J. Schultz, Prof. dr., Amsterdam University Medical Centers location 'AMC'
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
- Отделение интенсивной терапии
- Механическая вентиляция
- ИНТЕЛЛИВЕНТ-АСВ
- Качество дыхания
- Плановая кардиохирургия
- Послеоперационные легочные осложнения
- Защитная вентиляция легких
- Основная капнография
- Капнография бокового потока
- Испытание не меньшей эффективности
- Вентиляция с замкнутым контуром
- Автоматизированная механическая вентиляция
Другие идентификационные номера исследования
- INTELLiSTREAM
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .