INTELLiVENT-ASV Uso de la monitorización de CO2 de flujo final de corriente principal versus lateral (INTELLiSTREAM)
INTELLiVENT-ASV con monitorización de CO2 corriente final frente a corriente secundaria: un ensayo clínico aleatorizado de no inferioridad en pacientes de cirugía cardiaca
Fondo
INTELLiVENT-ASV, un modo de ventilación mecánica de circuito cerrado automatizado, disponible en los ventiladores Hamilton para uso clínico, utiliza la monitorización principal de CO2 al final de la espiración (etCO2) para ajustar la ventilación por minuto. Sin embargo, los sensores para el monitoreo de etCO2 convencional son costosos y frágiles. Los sensores menos costosos y más robustos para el monitoreo de etCO2 secundario podrían servir como una buena alternativa a los sensores para el monitoreo de etCO2 convencional.
Objetivo del estudio
El objetivo de este ensayo aleatorizado de no inferioridad es determinar si INTELLiVENT-ASV con capnografía de flujo lateral no es inferior a INTELLiVENT-ASV con capnografía de flujo principal con respecto al porcentaje de respiraciones en una zona de ventilación "óptima" predefinida ampliamente aceptada.
Hipótesis
Los investigadores plantean la hipótesis de que INTELLiVENT-ASV con capnografía de corriente secundaria no es inferior a INTELLiVENT-ASV con capnografía de corriente principal con respecto al porcentaje de respiraciones que un paciente pasa dentro de la zona "óptima" de ventilación.
Diseño del estudio
INTELLiSTREAM es un estudio aleatorizado de no inferioridad.
Población de estudio
La población del estudio consiste en pacientes consecutivos de cirugía cardíaca electiva que se espera que necesiten al menos 2 horas de ventilación postoperatoria en la UCI de los Centros de la Universidad Médica de Ámsterdam, ubicación 'AMC'.
Intervención
Poco después de su llegada a la UCI, los pacientes serán aleatorizados para recibir ventilación con INTELLiVENT-ASV con capnografía principal o capnografía secundaria.
Resultado primario del estudio
El criterio principal de valoración del estudio es el porcentaje de respiraciones que un paciente pasa dentro de la zona "óptima" de ventilación, como se define anteriormente (es decir, volumen corriente < 10 ml/kg PBW, presión máxima en vía aérea < 30 cm H2O, etCO2 entre 30-46 mmHg y pulsioximetría entre 93-98%).
Resultados secundarios
El porcentaje de tiempo pasado en otras zonas de ventilación, como se define en el protocolo. Tiempo hasta la respiración espontánea, duración del destete, pérdida de la señal de etCO2, duración de la ventilación posoperatoria y parámetros del ventilador, así como resultados del análisis de gases en sangre arterial clínicamente indicado.
Naturaleza y alcance de la carga y los riesgos asociados con la participación, el beneficio y la relación con el grupo Los ventiladores Hamilton pueden usar sensores etCO2 principales y secundarios. INTELLiVENT-ASV es un modo seguro de ventilación, también en pacientes que reciben ventilación postoperatoria. Además, como todos los pacientes están sedados como parte de la atención estándar durante la ventilación postoperatoria, la carga para el paciente es mínima.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Amsterdam, Países Bajos
- Amsterdam UMC location AMC
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Someterse a una cirugía cardíaca electiva en los Centros Médicos de la Universidad de Amsterdam, ubicación 'AMC'
- Ingreso planificado a la UCI para ventilación postoperatoria
- Se espera que necesite ventilación postoperatoria durante al menos 2 horas
Criterio de exclusión:
- Edad menor de 18 años
- Pacientes previamente incluidos en el ensayo clínico actual
- Participación de los pacientes en otros ensayos clínicos de intervención que podrían influir en la configuración del ventilador y los parámetros de ventilación
- Pacientes con sospecha o confirmación de embarazo
- Pacientes moribundos
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: INTELLiVENT-ASV con capnografía de flujo lateral
Los pacientes aleatorizados en el brazo de 'Capnografía de flujo lateral' recibirán ventilación postoperatoria en la UCI con INTELLiVENT-ASV con monitoreo de etCO2 de flujo lateral.
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Los pacientes del estudio aleatorizados en el brazo de 'Capnografía de corriente lateral' recibirán ventilación postoperatoria en la UCI con INTELLiVENT-ASV con monitorización de etCO2 de corriente lateral utilizando el 'Módulo de CO2 de corriente lateral LoFlo de Respironics'.
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Comparador activo: INTELLiVENT-ASV con capnografía convencional
Los pacientes aleatorizados en el brazo de 'capnografía convencional' recibirán ventilación posoperatoria en la UCI con INTELLiVENT-ASV con monitorización de etCO2 convencional.
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Los pacientes del estudio aleatorizados en el brazo de 'capnografía convencional' recibirán ventilación posoperatoria en la UCI con INTELLiVENT-ASV con monitorización de etCO2 convencional mediante el 'sensor de CO2 principal Capnostat 5 de Respironics'.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El porcentaje (%) de tiempo pasado en la zona "óptima" de ventilación durante las primeras 3 horas de ventilación posoperatoria con INTELLiVENT-ASV.
Periodo de tiempo: Durante las 3 primeras horas, desde el ingreso en la unidad de cuidados intensivos (UCI) con el inicio del modo de ventilación INTELLiVENT-ASV.
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Se considera que una respiración se encuentra en la "zona óptima" cuando se cumplen los siguientes criterios: volumen tidal (VT) ≤8 ml/kg de peso corporal previsto (PBW) y presión máxima en las vías respiratorias (Pmax) ≤ 30 cmH2O y CO2 tidal final ( etCO2) = 30-46 mmHg y saturación de oximetría de pulso (SpO2) = 93-98%. Las zonas de ventilación son como se definen en estudios anteriores (ClinicalTrials.gov Identificador: NCT03180203) |
Durante las 3 primeras horas, desde el ingreso en la unidad de cuidados intensivos (UCI) con el inicio del modo de ventilación INTELLiVENT-ASV.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El porcentaje (%) de tiempo pasado en las zonas "óptima", "aceptable" y "crítica" durante las primeras 3 horas de ventilación posoperatoria con INTELLiVENT-ASV.
Periodo de tiempo: Durante las 3 primeras horas, desde el ingreso en la UCI con el inicio del modo de ventilación INTELLiVENT-ASV.
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Una zona óptima como se define en la Medida de resultado principal Una zona aceptable = VT = 8-12 ml/kg PBW con una etCO2 = 25-30 o 45-50 mmHg, una Pmax = 31-36 cmH2O y una SpO2 = 85-93% o >98%. Una zona crítica = VT >12 ml/kg PBW o una etCO2 = <25 o ≥51 mmHg, una Pmax ≥36 cmH2O o SpO2 <85%. |
Durante las 3 primeras horas, desde el ingreso en la UCI con el inicio del modo de ventilación INTELLiVENT-ASV.
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Tiempo para la respiración espontánea
Periodo de tiempo: Tiempo desde el inicio de la ventilación en la UCI hasta cinco o más respiraciones espontáneas consecutivas, evaluado hasta 30 días.
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El tiempo hasta la respiración espontánea se define como el tiempo desde el inicio de la ventilación en la UCI hasta cinco o más respiraciones espontáneas consecutivas.
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Tiempo desde el inicio de la ventilación en la UCI hasta cinco o más respiraciones espontáneas consecutivas, evaluado hasta 30 días.
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Duración del destete
Periodo de tiempo: Tiempo desde el cese de sedantes y de temperatura rectal > 35,5ºC hasta la extubación traqueal, evaluado hasta 30 días.
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La duración del destete se define como el tiempo desde el cese de los sedantes y de una temperatura rectal > 35,5ºC hasta la extubación traqueal.
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Tiempo desde el cese de sedantes y de temperatura rectal > 35,5ºC hasta la extubación traqueal, evaluado hasta 30 días.
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Duración de la ventilación postoperatoria
Periodo de tiempo: Tiempo desde el inicio de la ventilación en la UCI hasta la extubación traqueal, evaluado hasta 30 días.
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Duración de la ventilación postoperatoria, definida como el tiempo desde el inicio de la ventilación en la UCI hasta la extubación traqueal
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Tiempo desde el inicio de la ventilación en la UCI hasta la extubación traqueal, evaluado hasta 30 días.
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Proporción de extubaciones fallidas
Periodo de tiempo: Dentro de las 48 horas posteriores a la extubación.
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Las extubaciones fallidas se definen como la reintubación dentro de las 48 horas posteriores a la extubación y considerando solo a los pacientes que sobrevivieron y no se les realizó una reesternotomía durante este tiempo.
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Dentro de las 48 horas posteriores a la extubación.
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Desarrollo de complicaciones pulmonares postoperatorias
Periodo de tiempo: Durante los primeros 5 días postoperatorios.
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Las complicaciones pulmonares posoperatorias son un compuesto colapsado de neumonía, definidas como un paciente que recibe antibióticos y cumple al menos uno de los siguientes criterios: esputo nuevo o modificado, opacidades pulmonares nuevas o modificadas en la radiografía de tórax cuando esté clínicamente indicado, temperatura timpánica > 38,3 °C, sangre blanca recuento de células 12 000/mm^3, neumotórax, definido como aire en el espacio pleural sin lecho vascular que rodea la pleura visceral en la radiografía de tórax o atelectasia grave, definida como opacificación pulmonar con un desplazamiento del mediastino, el hilio o el hemidiafragma hacia el área afectada , y sobreinsuflación compensatoria en el pulmón no atelectásico adyacente en la radiografía de tórax.
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Durante los primeros 5 días postoperatorios.
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Duración de la estancia en la UCI
Periodo de tiempo: Desde el ingreso a la UCI hasta el alta de la UCI del paciente, evaluado hasta 30 días.
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Desde el ingreso a la UCI hasta el alta de la UCI del paciente, evaluado hasta 30 días.
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Readmisión a la UCI
Periodo de tiempo: Desde el ingreso en UCI hasta el alta hospitalaria del paciente, valorado hasta 30 días.
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Desde el ingreso en UCI hasta el alta hospitalaria del paciente, valorado hasta 30 días.
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Mortalidad en la UCI
Periodo de tiempo: Desde el ingreso a la UCI hasta el alta de la UCI del paciente, evaluado hasta 30 días.
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Desde el ingreso a la UCI hasta el alta de la UCI del paciente, evaluado hasta 30 días.
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Pérdida de señal de capnografía
Periodo de tiempo: Durante las 3 primeras horas, desde el ingreso en la UCI con el inicio del modo de ventilación INTELLiVENT-ASV.
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Pérdida de la monitorización de etCO2 que requiere una corrección por parte de las enfermeras de la UCI.
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Durante las 3 primeras horas, desde el ingreso en la UCI con el inicio del modo de ventilación INTELLiVENT-ASV.
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Incidencia de hipoxemia
Periodo de tiempo: Tiempo desde el inicio de la ventilación en la UCI hasta la extubación traqueal, evaluado hasta 30 días.
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La hipoxemia se define como el porcentaje de respiración con saturación de oximetría de pulso <85% pero solo cuando SpO2 tenía un índice de calidad >50%.
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Tiempo desde el inicio de la ventilación en la UCI hasta la extubación traqueal, evaluado hasta 30 días.
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Parámetros ventilatorios: presiones
Periodo de tiempo: Tiempo desde el inicio de la ventilación en la UCI hasta la extubación traqueal, evaluado hasta 30 días.
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Presión espiratoria final positiva (PEEP), presión máxima en las vías respiratorias (Pmax) y presión meseta (Pplat)
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Tiempo desde el inicio de la ventilación en la UCI hasta la extubación traqueal, evaluado hasta 30 días.
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Parámetros de ventilación: volúmenes
Periodo de tiempo: Tiempo desde el inicio de la ventilación en la UCI hasta la extubación traqueal, evaluado hasta 30 días.
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Volumen corriente (VT) y volumen minuto (MV)
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Tiempo desde el inicio de la ventilación en la UCI hasta la extubación traqueal, evaluado hasta 30 días.
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Parámetros de ventilación: frecuencia respiratoria
Periodo de tiempo: Tiempo desde el inicio de la ventilación en la UCI hasta la extubación traqueal, evaluado hasta 30 días.
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Frecuencia respiratoria (RR)
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Tiempo desde el inicio de la ventilación en la UCI hasta la extubación traqueal, evaluado hasta 30 días.
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Parámetros de ventilación: oxigenación
Periodo de tiempo: Tiempo desde el inicio de la ventilación en la UCI hasta la extubación traqueal, evaluado hasta 30 días.
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Fracción de oxígeno inspirado (FiO2) y oximetría de pulso (SpO2)
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Tiempo desde el inicio de la ventilación en la UCI hasta la extubación traqueal, evaluado hasta 30 días.
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Parámetros de ventilación: capnografía
Periodo de tiempo: Tiempo desde el inicio de la ventilación en la UCI hasta la extubación traqueal, evaluado hasta 30 días.
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CO2 espiratorio final (etCO2)
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Tiempo desde el inicio de la ventilación en la UCI hasta la extubación traqueal, evaluado hasta 30 días.
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Análisis de gases en sangre arterial clínicamente indicados
Periodo de tiempo: Tiempo desde el inicio de la ventilación en la UCI hasta la extubación traqueal, evaluado hasta 30 días.
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Tiempo desde el inicio de la ventilación en la UCI hasta la extubación traqueal, evaluado hasta 30 días.
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Marcus J. Schultz, Prof. dr., Amsterdam University Medical Centers location 'AMC'
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
- Unidad de Cuidados Intensivos
- Ventilacion mecanica
- INTELLiVENT-ASV
- Calidad de la respiración
- Cirugía cardíaca electiva
- Complicaciones pulmonares postoperatorias
- Ventilación de protección pulmonar
- Capnografía convencional
- Capnografía de corriente secundaria
- Ensayo de no inferioridad
- Ventilación de circuito cerrado
- Ventilación mecánica automatizada
Otros números de identificación del estudio
- INTELLiSTREAM
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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