INTELLiVENT-ASV Použití hlavního proudu versus vedlejšího proudu End-Tidal monitorování CO2 (INTELLiSTREAM)
INTELLiVENT-ASV pomocí hlavního proudu versus vedlejšího proudu end-Tidal monitorování CO2 – randomizovaná klinická studie noninferiority u pacientů po kardiochirurgii
Pozadí
INTELLiVENT-ASV, automatický režim mechanické ventilace s uzavřenou smyčkou, který je k dispozici na ventilátorech Hamilton pro klinické použití, využívá hlavní proud monitorování end-tidal CO2 (etCO2) k úpravě minutové ventilace. Senzory pro běžné monitorování etCO2 jsou však drahé a křehké. Levnější a robustnější senzory pro monitorování etCO2 v bočním proudu by mohly sloužit jako dobrá alternativa k senzorům pro monitorování hlavního proudu etCO2.
Cíl studie
Cílem této randomizované studie noninferiority je určit, zda INTELLiVENT-ASV s kapnografií bočního proudu není horší než INTELLiVENT-ASV s kapnografií hlavního proudu s ohledem na procento dechů v široce akceptované předem definované „optimální“ zóně ventilace.
Hypotéza
Vyšetřovatelé předpokládají, že INTELLiVENT-ASV s kapnografií bočního proudu není horší než INTELLiVENT-ASV s kapnografií hlavního proudu s ohledem na procento dechů, které pacient stráví v „optimální“ zóně ventilace.
Studovat design
INTELliSTREAM je randomizovaná studie noninferiority.
Studijní populace
Populace studie se skládá z po sobě jdoucích pacientů s elektivní kardiochirurgickou operací, u kterých se očekává, že budou potřebovat alespoň 2 hodiny pooperační ventilace na JIP Centra lékařské univerzity v Amsterdamu, umístění „AMC“.
Zásah
Krátce po příjezdu na JIP budou pacienti randomizováni k ventilaci pomocí INTELliVENT-ASV s mainstreamovou kapnografií nebo sidestream kapnografií.
Primární výsledek studie
Primárním koncovým bodem studie je procento dechů, které pacient stráví uvnitř „optimální“ zóny ventilace, jak je definováno výše (tj. dechový objem < 10 ml/kg PBW, maximální tlak v dýchacích cestách < 30 cm H2O, etCO2 mezi 30-46 mmHg a pulzní oxymetrie mezi 93-98 %).
Sekundární výsledky
Procento času stráveného v jiných ventilačních zónách, jak je definováno v protokolu. Doba do spontánního dýchání, doba odstavení, ztráta signálu etCO2, délka pooperační ventilace a parametry ventilátoru a také výsledky klinicky indikované analýzy arteriálních krevních plynů.
Povaha a rozsah zátěže a rizik spojených s participací, přínosem a skupinovou příbuzností Ventilátory Hamilton mohou používat hlavní a vedlejší etCO2 senzory. INTELLIVENT-ASV je bezpečný způsob ventilace také u pacientů, kteří dostávají pooperační ventilaci. Navíc, jelikož jsou všichni pacienti v rámci standardní péče při pooperační ventilaci sedováni, je zátěž pro pacienta minimální
Přehled studie
Postavení
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Amsterdam, Holandsko
- Amsterdam UMC location AMC
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Absolvování elektivní srdeční operace v Amsterdam University Medical Centers, umístění 'AMC'
- Plánovaný příjem na JIP k pooperační ventilaci
- Očekává se potřeba pooperační ventilace po dobu nejméně 2 hodin
Kritéria vyloučení:
- Věk do 18 let
- Pacienti dříve zahrnutí do současné klinické studie
- Účast pacientů v jiných intervenčních klinických studiích, které by mohly ovlivnit nastavení ventilátoru a ventilační parametry
- Pacientky s podezřením nebo potvrzeným těhotenstvím
- Umírající pacienti
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: INTELLiVENT-ASV s kapnografií bočního proudu
Pacienti randomizovaní do ramene „Sidestream capnography“ dostanou pooperační ventilaci na JIP s INTELLiVENT-ASV s monitorováním etCO2 v bočním proudu.
|
Pacienti ve studii randomizovaní do ramene „Sidestream capnography“ dostanou pooperační ventilaci na JIP pomocí INTELLIVENT-ASV s monitorováním bočního proudu etCO2 pomocí „Respironics LoFlo Sidestream CO2 Module“.
|
|
Aktivní komparátor: INTELLIVENT-ASV s mainstreamovou kapnografií
Pacienti randomizovaní do ramene „hlavní kapnografie“ budou dostávat pooperační ventilaci na JIP s INTELLiVENT-ASV s hlavním proudem monitorování etCO2.
|
Pacienti ve studii randomizovaní do ramene „hlavní kapnografie“ budou dostávat pooperační ventilaci na JIP s INTELLiVENT-ASV s hlavním proudem monitorování etCO2 pomocí „Respironics Capnostat 5 Mainstream CO2 senzoru“.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento (%) času stráveného v „optimální“ zóně ventilace během prvních 3 hodin pooperační ventilace pomocí INTELliVENT-ASV.
Časové okno: Během prvních 3 hodin od přijetí na jednotku intenzivní péče (JIP) se spuštěním ventilačního režimu INTELliVENT-ASV.
|
Dech se považuje za v „optimální zóně“, když jsou splněna následující kritéria: dechový objem (VT) ≤ 8 ml/kg předpokládané tělesné hmotnosti (PBW) a maximální tlak v dýchacích cestách (Pmax) ≤ 30 cmH2O a CO2 na konci výdechu ( etCO2) = 30-46 mmHg a saturace pulzní oxymetrií (SpO2) = 93-98 %. Ventilační zóny jsou definovány v dřívějších studiích (ClinicalTrials.gov Identifikátor: NCT03180203) |
Během prvních 3 hodin od přijetí na jednotku intenzivní péče (JIP) se spuštěním ventilačního režimu INTELliVENT-ASV.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento (%) času stráveného v „optimální“, „přijatelné“ a „kritické“ zóně během prvních 3 hodin pooperační ventilace pomocí INTELLiVENT-ASV.
Časové okno: Během prvních 3 hodin od přijetí na JIP se spuštěním ventilačního režimu INTELliVENT-ASV.
|
Optimální zóna, jak je definována v části Primární výstupní měření Přijatelná zóna = VT = 8-12 ml/kg PBW s etCO2 = 25-30 nebo 45-50 mmHg, Pmax = 31-36 cmH2O a SpO2 = 85-93 % nebo >98 %. Kritická zóna = VT >12 ml/kg PBW nebo etCO2 = <25 nebo ≥51 mmHg, Pmax ≥36 cmH2O nebo SpO2 <85 %. |
Během prvních 3 hodin od přijetí na JIP se spuštěním ventilačního režimu INTELliVENT-ASV.
|
|
Čas na spontánní dýchání
Časové okno: Doba od zahájení ventilace na JIP do pěti nebo více po sobě jdoucích spontánních dechů, hodnocená do 30 dnů.
|
Doba do spontánního dýchání je definována jako doba od zahájení ventilace na JIP do pěti nebo více po sobě jdoucích spontánních dechů.
|
Doba od zahájení ventilace na JIP do pěti nebo více po sobě jdoucích spontánních dechů, hodnocená do 30 dnů.
|
|
Délka odstavu
Časové okno: Doba od vysazení sedativ a rektální teploty > 35,5ºC do tracheální extubace, hodnocená do 30 dnů.
|
Doba odstavení je definována jako doba od vysazení sedativ a rektální teploty > 35,5ºC do tracheální extubace.
|
Doba od vysazení sedativ a rektální teploty > 35,5ºC do tracheální extubace, hodnocená do 30 dnů.
|
|
Délka pooperační ventilace
Časové okno: Doba od zahájení ventilace na JIP do tracheální extubace, hodnocená do 30 dnů.
|
Doba pooperační ventilace, definovaná jako doba od zahájení ventilace na JIP do tracheální extubace
|
Doba od zahájení ventilace na JIP do tracheální extubace, hodnocená do 30 dnů.
|
|
Podíl neúspěšných extubací
Časové okno: Do 48 hodin po extubaci.
|
Neúspěšné extubace jsou definovány jako reintubace do 48 hodin po extubaci a berou se v úvahu pouze pacienti, kteří přežili a během této doby nepodstoupili re-sternotomii.
|
Do 48 hodin po extubaci.
|
|
Vývoj pooperačních plicních komplikací
Časové okno: Během prvních 5 dnů po operaci.
|
Pooperační plicní komplikace jsou zhroucené složené z pneumonie, definované jako pacient užívající antibiotika a splňující alespoň jedno z následujících kritérií: nové nebo změněné sputum, nové nebo změněné plicní opacity na rentgenovém snímku hrudníku, pokud je to klinicky indikováno, teplota bubínku > 38,3 C, bílá krev počet buněk 12 000/mm^3, pneumotorax, definovaný jako vzduch v pleurálním prostoru bez cévního řečiště obklopujícího viscerální pleuru na rentgenovém snímku hrudníku nebo těžká atelektáza, definovaná jako zakalení plic s posunem mediastina, hilu nebo hemidiafragmy směrem k postižené oblasti a kompenzační nadměrné nafouknutí v přilehlé neatelektické plíci na rentgenovém snímku hrudníku.
|
Během prvních 5 dnů po operaci.
|
|
Délka pobytu na JIP
Časové okno: Od přijetí na JIP do propuštění pacienta na JIP, hodnoceno do 30 dnů.
|
Od přijetí na JIP do propuštění pacienta na JIP, hodnoceno do 30 dnů.
|
|
|
Opětovné přijetí na JIP
Časové okno: Od přijetí na JIP do propuštění pacienta z nemocnice, hodnoceno do 30 dnů.
|
Od přijetí na JIP do propuštění pacienta z nemocnice, hodnoceno do 30 dnů.
|
|
|
Úmrtnost na JIP
Časové okno: Od přijetí na JIP do propuštění pacienta na JIP, hodnoceno do 30 dnů.
|
Od přijetí na JIP do propuštění pacienta na JIP, hodnoceno do 30 dnů.
|
|
|
Ztráta kapnografického signálu
Časové okno: Během prvních 3 hodin od přijetí na JIP se zahájením ventilačního režimu INTELliVENT-ASV.
|
Ztráta monitorování etCO2 vyžadující korekci sestrami na JIP.
|
Během prvních 3 hodin od přijetí na JIP se zahájením ventilačního režimu INTELliVENT-ASV.
|
|
Výskyt hypoxémie
Časové okno: Doba od zahájení ventilace na JIP do tracheální extubace, hodnocená do 30 dnů.
|
Hypoxémie je definována jako procento dechu se saturací pulzní oxymetrie <85 %, ale pouze tehdy, když SpO2 měl index kvality >50 %.
|
Doba od zahájení ventilace na JIP do tracheální extubace, hodnocená do 30 dnů.
|
|
Ventilační parametry: tlaky
Časové okno: Doba od zahájení ventilace na JIP do tracheální extubace, hodnocená do 30 dnů.
|
Pozitivní tlak na konci výdechu (PEEP), maximální tlak v dýchacích cestách (Pmax) a tlak v plató (Pplat)
|
Doba od zahájení ventilace na JIP do tracheální extubace, hodnocená do 30 dnů.
|
|
Parametry větrání: objemy
Časové okno: Doba od zahájení ventilace na JIP do tracheální extubace, hodnocená do 30 dnů.
|
Dechový objem (VT) a minutový objem (MV)
|
Doba od zahájení ventilace na JIP do tracheální extubace, hodnocená do 30 dnů.
|
|
Parametry ventilace: frekvence dýchání
Časové okno: Doba od zahájení ventilace na JIP do tracheální extubace, hodnocená do 30 dnů.
|
Dechová frekvence (RR)
|
Doba od zahájení ventilace na JIP do tracheální extubace, hodnocená do 30 dnů.
|
|
Parametry ventilace: oxygenace
Časové okno: Doba od zahájení ventilace na JIP do tracheální extubace, hodnocená do 30 dnů.
|
Frakčně inspirovaný kyslík (FiO2) a pulzní oxymetrie (SpO2)
|
Doba od zahájení ventilace na JIP do tracheální extubace, hodnocená do 30 dnů.
|
|
Parametry ventilace: kapnografie
Časové okno: Doba od zahájení ventilace na JIP do tracheální extubace, hodnocená do 30 dnů.
|
CO2 na konci přílivu (etCO2)
|
Doba od zahájení ventilace na JIP do tracheální extubace, hodnocená do 30 dnů.
|
|
Klinicky indikované analýzy arteriálních krevních plynů
Časové okno: Doba od zahájení ventilace na JIP do tracheální extubace, hodnocená do 30 dnů.
|
Doba od zahájení ventilace na JIP do tracheální extubace, hodnocená do 30 dnů.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Marcus J. Schultz, Prof. dr., Amsterdam University Medical Centers location 'AMC'
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- INTELLiSTREAM
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Komplikace mechanického větrání
-
Assiut UniversityDokončeno