INTELLIVENT-ASV Päävirran ja sivuvirran lopun vuoroveden CO2-monitoroinnin käyttäminen (INTELLiSTREAM)
INTELLiVENT-ASV, jossa käytetään päävirran ja sivuvirran lopun vuoroveden CO2-monitorointia – satunnaistettu ei-inferiority-kliininen tutkimus sydänleikkauspotilailla
Tausta
INTELLiVENT-ASV, automatisoitu suljetun kierron mekaanisen ventilaation tila, joka on saatavana Hamilton-hengityslaitteissa kliiniseen käyttöön, käyttää tavanomaista vuoroveden CO2 (etCO2) -seurantaa säätääkseen minuuttiventilaatiota. Kuitenkin anturit yleiseen etCO2-valvontaan ovat kalliita ja hauraita. Halvemmat ja vankemmat anturit sivuvirran etCO2-seurantaan voisivat toimia hyvänä vaihtoehdona antureille yleiseen etCO2-seurantaan.
Tutkimuksen tavoite
Tämän satunnaistetun noninferiority-tutkimuksen tavoitteena on määrittää, onko INTELLiVENT-ASV sivuvirtakapnografialla huonompi kuin INTELLiVENT-ASV valtavirran kapnografialla, mitä tulee hengitysten prosenttiosuuteen laajasti hyväksytyllä ennalta määritellyllä "optimaalisella" ventilaatioalueella.
Hypoteesi
Tutkijat olettavat, että INTELLiVENT-ASV sivuvirtakapnografialla ei ole huonompi kuin INTELLiVENT-ASV, jossa on valtavirran kapnografia mitä tulee hengitysten prosenttiosuuteen, jonka potilas viettää "optimaalisella" ventilaatioalueella.
Opintojen suunnittelu
INTELLISTREAM on satunnaistettu noninferiority-tutkimus.
Tutkimuspopulaatio
Tutkimuspopulaatio koostuu peräkkäisistä elektiivisistä sydänkirurgiapotilaista, joiden odotetaan tarvitsevan vähintään 2 tuntia leikkauksen jälkeistä ventilaatiota Amsterdamin lääketieteellisen yliopiston keskusten teho-osastolla, sijainti "AMC".
Interventio
Pian teho-osastolle saapumisen jälkeen potilaat satunnaistetaan saamaan joko ventilaatiota INTELLiVENT-ASV:lla yleisellä kapnografialla tai sivuvirtakapnografialla.
Tutkimuksen ensisijainen tulos
Ensisijainen tutkimuksen päätepiste on prosenttiosuus hengityksistä, jotka potilas viettää "optimaalisen" ventilaatioalueen sisällä, kuten edellä on määritelty (ts. hengityksen tilavuus < 10 ml/kg PBW, suurin hengitysteiden paine < 30 cm H2O, etCO2 välillä 30-46 mmHg ja pulssioksimetria välillä 93-98 %).
Toissijaiset tulokset
Prosenttiosuus muilla tuuletusvyöhykkeillä vietetystä ajasta pöytäkirjan mukaisesti. Aika spontaaniin hengitykseen, vieroituksen kesto, etCO2-signaalin häviäminen, leikkauksen jälkeisen ventilaation kesto ja ventilaattoriparametrit sekä kliinisesti indikoidun valtimoverikaasuanalyysin tulokset.
Osallistumiseen, hyötyihin ja ryhmiin liittyvien rasitteiden ja riskien luonne ja laajuus Hamiltonin ventilaattorit voivat käyttää pää- ja sivuvirran etCO2-antureita. INTELLIVENT-ASV on turvallinen hengitysmuoto myös potilaille, jotka saavat leikkauksen jälkeistä ventilaatiota. Lisäksi, koska kaikki potilaat rauhoitetaan osana tavanomaista hoitoa leikkauksen jälkeisen ventilaation aikana, potilaan taakka on minimaalinen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Amsterdam, Alankomaat
- Amsterdam UMC location AMC
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Elektiivinen sydänleikkaus Amsterdamin yliopiston lääketieteellisissä keskuksissa, sijainti "AMC"
- Suunniteltu pääsy teho-osastolle leikkauksen jälkeistä ventilaatiota varten
- Odotetaan tarvitsevan leikkauksen jälkeistä ventilaatiota vähintään 2 tunnin ajan
Poissulkemiskriteerit:
- Ikäraja alle 18 vuotta
- Potilaat, jotka olivat aiemmin mukana nykyisessä kliinisessä tutkimuksessa
- Potilaat osallistuvat muihin kliinisiin interventiotutkimuksiin, jotka voivat vaikuttaa hengityslaitteen asetuksiin ja ventilaatioparametreihin
- Potilaat, joilla epäillään tai vahvistetaan raskaus
- Kuolevat potilaat
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: INTELLIVENT-ASV sivuvirran kapnografialla
Potilaat, jotka on satunnaistettu "Sidestream capnography" -haaraan, saavat leikkauksen jälkeistä ventilaatiota teho-osastolla INTELLiVENT-ASV:lla ja sivuvirran etCO2-valvonnalla.
|
Tutkimuspotilaat, jotka on satunnaistettu "Sidestream-kapnografia" -haaraan, saavat leikkauksen jälkeistä ventilaatiota teho-osastolla INTELLiVENT-ASV:lla ja sivuvirran etCO2-seurantaa käyttämällä "Respironics LoFlo Sidestream CO2 -moduulia".
|
|
Active Comparator: INTELLIVENT-ASV valtavirran kapnografialla
Potilaat, jotka on satunnaistettu 'Mainstream-kapnografia'-haaraan, saavat leikkauksen jälkeistä ventilaatiota teho-osastolla INTELLiVENT-ASV:n avulla sekä yleisen etCO2-monitoroinnin.
|
Tutkimuspotilaat, jotka on satunnaistettu 'Mainstream-kapnografia' -haaraan, saavat leikkauksen jälkeistä ventilaatiota teho-osastolla INTELLiVENT-ASV:n kanssa sekä yleisen etCO2-monitoroinnin käyttämällä Respironics Capnostat 5 Mainstream CO2 -sensoria.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prosenttiosuus (%) ventilaation "optimaalisella" vyöhykkeellä vietetystä ajasta ensimmäisten 3 tunnin aikana leikkauksen jälkeisen ventilaation INTELLiVENT-ASV:lla.
Aikaikkuna: Ensimmäisen 3 tunnin aikana teho-osastolle (ICU) ottamisesta INTELLiVENT-ASV-hengitystilan alkaessa.
|
Hengityksen katsotaan olevan "optimaalisella vyöhykkeellä", kun seuraavat kriteerit täyttyvät: hengityksen tilavuus (VT) ≤8 ml/kg ennustettua ruumiinpainoa (PBW) ja suurin hengitysteiden paine (Pmax) ≤ 30 cmH2O ja loppuhengitys CO2 ( etCO2) = 30-46 mmHg ja pulssioksimetrinen saturaatio (SpO2) = 93-98 %. Hengitysvyöhykkeet on määritelty aikaisemmissa tutkimuksissa (ClinicalTrials.gov Tunniste: NCT03180203) |
Ensimmäisen 3 tunnin aikana teho-osastolle (ICU) ottamisesta INTELLiVENT-ASV-hengitystilan alkaessa.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prosenttiosuus (%) ajasta, joka vietettiin "optimaalisilla", "hyväksyttävillä" ja "kriittisillä" vyöhykkeillä ensimmäisten 3 tunnin aikana leikkauksen jälkeisen ventilaation aikana INTELLiVENT-ASV:lla.
Aikaikkuna: Ensimmäisen 3 tunnin aikana teho-osastolle ottamisesta INTELLiVENT-ASV-hengitystilan alkaessa.
|
Optimaalinen vyöhyke, joka on määritelty kohdassa Ensisijainen tulosmittaus Hyväksyttävä vyöhyke = VT = 8-12 ml/kg PBW, kun etCO2 = 25-30 tai 45-50 mmHg, Pmax = 31-36 cmH2O ja SpO2 = 85-93 % tai >98 %. Kriittinen alue = VT >12 ml/kg PBW tai etCO2 = <25 tai ≥51 mmHg, Pmax ≥36 cmH2O tai SpO2 <85%. |
Ensimmäisen 3 tunnin aikana teho-osastolle ottamisesta INTELLiVENT-ASV-hengitystilan alkaessa.
|
|
Aika spontaaniin hengitykseen
Aikaikkuna: Aika teho-osaston ventilaation alkamisesta viiteen tai useampaan peräkkäiseen spontaaniin hengitykseen, arvioituna enintään 30 päivää.
|
Aika spontaaniin hengitykseen määritellään ajaksi teho-osaston ventilaation alkamisesta viiteen tai useampaan peräkkäiseen spontaaniin hengitykseen.
|
Aika teho-osaston ventilaation alkamisesta viiteen tai useampaan peräkkäiseen spontaaniin hengitykseen, arvioituna enintään 30 päivää.
|
|
Vierotuksen kesto
Aikaikkuna: Aika rauhoittavien lääkkeiden lopettamisesta ja peräsuolen lämpötilasta > 35,5 ºC henkitorven ekstubaatioon, arvioituna enintään 30 päivää.
|
Vieroituksen kesto määritellään ajan rauhoittavien lääkkeiden lopettamisesta ja peräsuolen lämpötilasta > 35,5 ºC henkitorven ekstubaatioon.
|
Aika rauhoittavien lääkkeiden lopettamisesta ja peräsuolen lämpötilasta > 35,5 ºC henkitorven ekstubaatioon, arvioituna enintään 30 päivää.
|
|
Leikkauksen jälkeisen ventilaation kesto
Aikaikkuna: Aika teho-osaston ventilaation alkamisesta henkitorven ekstubaatioon, arvioituna enintään 30 päivää.
|
Leikkauksen jälkeisen ventilaation kesto, joka määritellään ajaksi ventilaation aloittamisesta teho-osastolla henkitorven ekstubaatioon
|
Aika teho-osaston ventilaation alkamisesta henkitorven ekstubaatioon, arvioituna enintään 30 päivää.
|
|
Epäonnistuneiden ekstubaatioiden osuus
Aikaikkuna: 48 tunnin sisällä ekstubaatiosta.
|
Epäonnistuneet ekstubaatiot määritellään uudelleenintubaatioksi 48 tunnin sisällä ekstubaatiosta ja otetaan huomioon vain potilaat, jotka selvisivät hengissä ja joille ei tehty uudelleen sternotomiaa tänä aikana.
|
48 tunnin sisällä ekstubaatiosta.
|
|
Postoperatiivisten keuhkokomplikaatioiden kehittyminen
Aikaikkuna: Ensimmäisen 5 leikkauksen jälkeisen päivän aikana.
|
Leikkauksen jälkeiset keuhkokomplikaatiot ovat keuhkokuumeen romahtaneita komplikaatioita, jotka määritellään antibiootteja saavaksi potilaaksi, joka täyttää vähintään yhden seuraavista kriteereistä: uusi tai muuttunut yskös, uusi tai muuttunut keuhkojen samentuminen keuhkojen röntgenkuvauksessa, kun se on kliinisesti aiheellista, tärykalvon lämpötila > 38,3 C, valkoveri solumäärä 12 000/mm^3, ilmarinta, määritellään ilmaksi keuhkopussin tilassa, jossa ei ole verisuonipohjaa, joka ympäröi viskeraalista keuhkopussia rintakehän röntgenkuvauksessa tai vakavana atelektaasina, määritellään keuhkojen samentumiseksi, jossa välikarsina, hilum tai hemidiafragma siirtyy kohti vahingoittunutta aluetta ja kompensoiva liiallinen inflaatio viereisessä ei-alektaattisessa keuhkossa rintakehän röntgenkuvauksessa.
|
Ensimmäisen 5 leikkauksen jälkeisen päivän aikana.
|
|
Oleskelun kesto teho-osastolla
Aikaikkuna: Tehostusosastolle saapumisesta potilaan teho-osastolle kotiuttamiseen, arvioituna enintään 30 päivää.
|
Tehostusosastolle saapumisesta potilaan teho-osastolle kotiuttamiseen, arvioituna enintään 30 päivää.
|
|
|
Takaisinotto teho-osastolle
Aikaikkuna: Tehohoitoon saapumisesta potilaan sairaalasta kotiuttamiseen, arvioituna enintään 30 päivää.
|
Tehohoitoon saapumisesta potilaan sairaalasta kotiuttamiseen, arvioituna enintään 30 päivää.
|
|
|
Kuolleisuus teho-osastolla
Aikaikkuna: Tehostusosastolle saapumisesta potilaan teho-osastolle kotiuttamiseen, arvioituna enintään 30 päivää.
|
Tehostusosastolle saapumisesta potilaan teho-osastolle kotiuttamiseen, arvioituna enintään 30 päivää.
|
|
|
Kapnografiasignaalin katoaminen
Aikaikkuna: Ensimmäisen 3 tunnin aikana teho-osastolle ottamisesta INTELLiVENT-ASV-hengitystilan alkaessa.
|
EtCO2-seurannan menetys, joka vaatii teho-osaston sairaanhoitajien korjausta.
|
Ensimmäisen 3 tunnin aikana teho-osastolle ottamisesta INTELLiVENT-ASV-hengitystilan alkaessa.
|
|
Hypoksemian ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Aika teho-osaston ventilaation alkamisesta henkitorven ekstubaatioon, arvioituna enintään 30 päivää.
|
Hypoksemia määritellään hengityksen prosenttiosuutena, kun pulssioksimetrian saturaatio on < 85 %, mutta vain silloin, kun SpO2:n laatuindeksi oli > 50 %.
|
Aika teho-osaston ventilaation alkamisesta henkitorven ekstubaatioon, arvioituna enintään 30 päivää.
|
|
Ilmanvaihtoparametrit: paineet
Aikaikkuna: Aika teho-osaston ventilaation alkamisesta henkitorven ekstubaatioon, arvioituna enintään 30 päivää.
|
Positiivinen uloshengityksen loppupaine (PEEP), suurin hengitysteiden paine (Pmax) ja tasannepaine (Pplat)
|
Aika teho-osaston ventilaation alkamisesta henkitorven ekstubaatioon, arvioituna enintään 30 päivää.
|
|
Ilmanvaihtoparametrit: tilavuudet
Aikaikkuna: Aika teho-osaston ventilaation alkamisesta henkitorven ekstubaatioon, arvioituna enintään 30 päivää.
|
Hengitystilavuus (VT) ja minuuttitilavuus (MV)
|
Aika teho-osaston ventilaation alkamisesta henkitorven ekstubaatioon, arvioituna enintään 30 päivää.
|
|
Ilmanvaihtoparametrit: hengitystiheys
Aikaikkuna: Aika teho-osaston ventilaation alkamisesta henkitorven ekstubaatioon, arvioituna enintään 30 päivää.
|
Hengitystiheys (RR)
|
Aika teho-osaston ventilaation alkamisesta henkitorven ekstubaatioon, arvioituna enintään 30 päivää.
|
|
Ilmanvaihtoparametrit: hapetus
Aikaikkuna: Aika teho-osaston ventilaation alkamisesta henkitorven ekstubaatioon, arvioituna enintään 30 päivää.
|
Fraktion inspiroitu happi (FiO2) ja pulssioksimetria (SpO2)
|
Aika teho-osaston ventilaation alkamisesta henkitorven ekstubaatioon, arvioituna enintään 30 päivää.
|
|
Ilmanvaihtoparametrit: kapnografia
Aikaikkuna: Aika teho-osaston ventilaation alkamisesta henkitorven ekstubaatioon, arvioituna enintään 30 päivää.
|
Lopun vuoroveden CO2 (etCO2)
|
Aika teho-osaston ventilaation alkamisesta henkitorven ekstubaatioon, arvioituna enintään 30 päivää.
|
|
Kliinisesti indikoidut valtimoveren kaasuanalyysit
Aikaikkuna: Aika teho-osaston ventilaation alkamisesta henkitorven ekstubaatioon, arvioituna enintään 30 päivää.
|
Aika teho-osaston ventilaation alkamisesta henkitorven ekstubaatioon, arvioituna enintään 30 päivää.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Marcus J. Schultz, Prof. dr., Amsterdam University Medical Centers location 'AMC'
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
- Teho-osasto
- Mekaaninen ilmanvaihto
- INTELLIVENT-ASV
- Hengityksen laatu
- Valinnainen sydänkirurgia
- Leikkauksen jälkeiset keuhkokomplikaatiot
- Keuhkoja suojaava ilmanvaihto
- Valtavirran kapnografia
- Sivuvirran kapnografia
- Ei-alempiarvoisuusoikeudenkäynti
- Suljetun silmukan ilmanvaihto
- Automaattinen koneellinen ilmanvaihto
Muut tutkimustunnusnumerot
- INTELLiSTREAM
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .