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肺高血圧症におけるレボシメンダン投与 (Levosim-PH)

2023年2月5日 更新者:Dr Kassiani Theodoraki、Aretaieion University Hospital

肺高血圧症のハイリスク心臓手術患者におけるレボシメンダン投与

この研究の目的は、肺高血圧症および右心室機能障害のある心臓手術患者におけるレボシメンダンの薬物動態および薬力学的特性を調べることです。

調査の概要

詳細な説明

肺高血圧症 (PH) は、病態生理学的障害であり、血行力学的に肺血管の抵抗と圧力の増加を特徴としています。 これは、心肺バイパス (CPB) と体外循環によって悪化し、心臓手術患者の罹患率と死亡率が高い右心室圧過負荷と障害につながる可能性があります。 肺血管抵抗および右心室後負荷を減少させるために使用される薬剤は、プロスタグランジン、イロプロスト、ミルリノン、一酸化窒素 (NO)、および最近ではレボシメンダンです。 これらの薬剤は、静脈内または吸入により投与することができる。

この研究では、心臓手術を受ける肺高血圧症の患者にレボシメンダンが投与されます。 この研究の目的は、肺高血圧症および右心室機能障害のある心臓手術患者におけるレボシメンダンの薬物動態および薬力学的特性を調べることです。 薬物は、レボシメンダン投与が全身血管抵抗および圧力の有意な低下を引き起こすことなく肺血管抵抗および圧力を低下させる用量を定義するために、異なる用量で投与される。 心臓手術におけるレボシメンダンの周術期使用の抗炎症効果も研究されます。

この設定では、左心疾患によって引き起こされた PH の 45 人の患者が 3 つのグループに割り当てられます。

グループ A: 麻酔導入後のレボシメンダン 3mcg/kg の投与。

グループ B: 麻酔導入後の 6mcg/kg の用量でのレボシメンダンの投与。

グループC:麻酔導入後の12mcg/kgの投与量でのレボシメンダンの投与。

薬物投与の前後に、心機能は、スワンガンツカテーテルによって得られる血行動態測定によって評価されます。 これらのパラメータは、心拍数 (HR)、血圧 (BP)、平均肺動脈圧 (MPAP)、中心静脈圧 (CVP)、心拍出量 (CO)、肺毛細血管楔入圧 (PCWP)、心臓指数 (CI) です。 、全身血管抵抗(SVR)、肺血管抵抗(PVR)。 経胸壁心エコー検査 (TTE) および経食道心エコー検査 (TOE) も使用されます。 レボシメンダンの抗炎症作用は、インターロイキン-6 (IL-6) 測定によっても評価されます。

この研究は、心臓手術患者における右心不全およびPHの治療におけるレボシメンダン投与の有効性に関する結論につながります。

研究の種類

介入

入学 (実際)

45

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Athens、ギリシャ、17674
        • Onassis Cardiac Surgery Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~75年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 術前の心エコー診断に基づく左心室機能障害による肺高血圧症の患者
  • 選択的心臓手術

除外基準:

  • 原発性肺高血圧症
  • 血栓塞栓症
  • 慢性閉塞性肺疾患
  • 緊急手術
  • 手術をやり直す
  • 研究に同意できない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:四重

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
ACTIVE_COMPARATOR:麻酔導入後の 3 mcg/kg のレボシメンダン投与
レボシメンダンは、麻酔導入後に3 mcg / kgの用量で投与されます
レボシメンダンは、麻酔導入後に3 mcg / kgの用量で静脈内投与されます
ACTIVE_COMPARATOR:麻酔導入後の 6 mcg/kg のレボシメンダン投与
レボシメンダンは、麻酔導入後に6 mcg / kgの用量で投与されます
レボシメンダンは、麻酔導入後に6 mcg / kgの用量で静脈内投与されます
ACTIVE_COMPARATOR:麻酔導入後の 12 mcg/kg のレボシメンダン投与
レボシメンダンは、麻酔導入後に12 mcg / kgの用量で投与されます
レボシメンダンは、麻酔導入後に12 mcg / kgの用量で静脈内投与されます

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
平均肺動脈圧(MPAP)のベースラインからの変化
時間枠:レボシメンダン投与の 20 分後、手術終了時、および集中治療室 (ICU) 入院の 2 時間後
Swan-Ganz カテーテルは、血行動態測定に使用されます
レボシメンダン投与の 20 分後、手術終了時、および集中治療室 (ICU) 入院の 2 時間後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
肺血管抵抗(PVR)のベースラインからの変化
時間枠:レボシメンダン投与の 20 分後、手術終了時、および集中治療室 (ICU) 入院の 2 時間後
Swan-Ganz カテーテルは、血行動態測定に使用されます
レボシメンダン投与の 20 分後、手術終了時、および集中治療室 (ICU) 入院の 2 時間後
平均動脈圧(MAP)のベースラインからの変化
時間枠:レボシメンダン投与の 20 分後、手術終了時、および集中治療室 (ICU) 入院の 2 時間後
Swan-Ganz カテーテルは、血行動態測定に使用されます
レボシメンダン投与の 20 分後、手術終了時、および集中治療室 (ICU) 入院の 2 時間後
全身血管抵抗(SVR)のベースラインからの変化
時間枠:レボシメンダン投与の 20 分後、手術終了時、および集中治療室 (ICU) 入院の 2 時間後
Swan-Ganz カテーテルは、血行動態測定に使用されます
レボシメンダン投与の 20 分後、手術終了時、および集中治療室 (ICU) 入院の 2 時間後
肺毛細血管楔入圧(PCWP)のベースラインからの変化
時間枠:レボシメンダン投与の 20 分後、手術終了時、および集中治療室 (ICU) 入院の 2 時間後
Swan-Ganz カテーテルは、血行動態測定に使用されます
レボシメンダン投与の 20 分後、手術終了時、および集中治療室 (ICU) 入院の 2 時間後
心拍出量 (CO) のベースラインからの変化
時間枠:レボシメンダン投与の 20 分後、手術終了時、および集中治療室 (ICU) 入院の 2 時間後
Swan-Ganz カテーテルは、血行動態測定に使用されます
レボシメンダン投与の 20 分後、手術終了時、および集中治療室 (ICU) 入院の 2 時間後
三尖弁輪面収縮期可動域 (TAPSE) のベースラインからの変化
時間枠:レボシメンダン投与の 20 分後、手術終了時、集中治療室 (ICU) 入院の 2 時間後、レボシメンダン投与の 80 時間後
経胸郭および経食道心エコー検査は、心エコー測定に使用されます
レボシメンダン投与の 20 分後、手術終了時、集中治療室 (ICU) 入院の 2 時間後、レボシメンダン投与の 80 時間後
部分面積変化のベースラインからの変化
時間枠:レボシメンダン投与の 20 分後、手術終了時、集中治療室 (ICU) 入院の 2 時間後、レボシメンダン投与の 80 時間後
経胸郭および経食道心エコー検査は、心エコー測定に使用されます
レボシメンダン投与の 20 分後、手術終了時、集中治療室 (ICU) 入院の 2 時間後、レボシメンダン投与の 80 時間後

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
レボシメンダンの血中濃度のベースラインからの変化
時間枠:投与後20分、6時間、12時間、24時間、80時間
血中濃度は液体クロマトグラフィーで測定されます
投与後20分、6時間、12時間、24時間、80時間
インターロイキン-6 (IL-6) の血中濃度のベースラインからの変化
時間枠:手術終了時、集中治療室 (ICU) 入院後 6 時間、12 時間、24 時間
血中濃度は、酵素結合免疫吸着アッセイ(ELISA)で測定されます
手術終了時、集中治療室 (ICU) 入院後 6 時間、12 時間、24 時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年10月17日

一次修了 (実際)

2022年10月17日

研究の完了 (実際)

2022年10月17日

試験登録日

最初に提出

2020年10月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年10月22日

最初の投稿 (実際)

2020年10月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年2月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年2月5日

最終確認日

2023年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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