Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Podawanie lewosimendanu w nadciśnieniu płucnym (Levosim-PH)

5 lutego 2023 zaktualizowane przez: Dr Kassiani Theodoraki, Aretaieion University Hospital

Podawanie lewosimendanu u pacjentów kardiochirurgicznych wysokiego ryzyka z nadciśnieniem płucnym

Celem pracy jest zbadanie właściwości farmakokinetycznych i farmakodynamicznych lewosimendanu u pacjentów kardiochirurgicznych z nadciśnieniem płucnym i upośledzoną funkcją prawej komory.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Nadciśnienie płucne (PH) jest zaburzeniem patofizjologicznym charakteryzującym się hemodynamicznie zwiększonym oporem naczyniowym i ciśnieniem płucnym. Może to prowadzić do przeciążenia ciśnieniowego i niewydolności prawej komory, co pogarsza się po zastosowaniu krążenia pozaustrojowego (CPB) i krążenia pozaustrojowego, czemu towarzyszą wysokie wskaźniki zachorowalności i śmiertelności u pacjentów poddawanych zabiegom kardiochirurgicznym. Środki farmakologiczne stosowane w celu zmniejszenia naczyniowego oporu płucnego i obciążenia następczego prawej komory to prostaglandyny, iloprost, milrinon, tlenek azotu (NO) i ostatnio lewosimendan. Środki te można podawać dożylnie lub przez inhalację.

W tym badaniu lewosimendan będzie podawany pacjentom z nadciśnieniem płucnym poddawanym zabiegom kardiochirurgicznym. Celem pracy jest zbadanie właściwości farmakokinetycznych i farmakodynamicznych lewosimendanu u pacjentów kardiochirurgicznych z nadciśnieniem płucnym i upośledzoną funkcją prawej komory. Lek będzie podawany w różnych dawkach, aby określić dawkę, przy której podanie lewosimendanu zmniejsza płucny opór i ciśnienie naczyniowe, nie powodując istotnego zmniejszenia ogólnoustrojowego oporu i ciśnienia naczyniowego. Zbadany zostanie również efekt przeciwzapalny okołooperacyjnego stosowania lewosimendanu w kardiochirurgii.

W tym ustawieniu 45 pacjentów z PH spowodowanym chorobą lewej komory zostanie przydzielonych do trzech grup:

GRUPA A: Podawanie lewosimendanu w dawce 3mcg/kg po indukcji znieczulenia.

GRUPA B: Podanie lewosimendanu w dawce 6mcg/kg po indukcji znieczulenia.

GRUPA C: Podanie lewosimendanu w dawce 12mcg/kg po indukcji znieczulenia.

Przed i po podaniu leku czynność serca zostanie oceniona za pomocą pomiarów hemodynamicznych uzyskanych za pomocą cewnika Swana-Ganza. Tymi parametrami będą częstość akcji serca (HR), ciśnienie krwi (BP), średnie ciśnienie tętnicze płucne (MPAP), ośrodkowe ciśnienie żylne (CVP), pojemność minutowa serca (CO), ciśnienie zaklinowania w kapilarach płucnych (PCWP), wskaźnik sercowy (CI) systemowy opór naczyniowy (SVR), naczyniowy opór płucny (PVR). Stosowana będzie również echokardiografia przezklatkowa (TTE) i echokardiografia przezprzełykowa (TOE). Działanie przeciwzapalne lewosimendanu będzie również oceniane za pomocą pomiarów interleukiny-6 (IL-6).

Badanie to doprowadzi do wniosków dotyczących skuteczności podawania lewosimendanu w leczeniu prawokomorowej niewydolności serca i PH u pacjentów kardiochirurgicznych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

45

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Grecja
      • Athens, Grecja, 17674
        • Onassis Cardiac Surgery Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • pacjentów z nadciśnieniem płucnym w przebiegu dysfunkcji lewej komory na podstawie diagnostyki echokardiograficznej przed operacją
  • planowa operacja kardiochirurgiczna

Kryteria wyłączenia:

  • pierwotne nadciśnienie płucne
  • choroba zakrzepowo-zatorowa
  • przewlekła obturacyjna choroba płuc
  • pilna operacja
  • powtórzyć operację
  • niemożność wyrażenia zgody na badanie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: podanie lewosimendanu w dawce 3 mcg/kg po indukcji znieczulenia
lewosimendan będzie podany w dawce 3 mcg/kg po indukcji znieczulenia
Lek: lewosimendan w dawce 3 mcg/kg
lewosimendan zostanie podany dożylnie w dawce 3 mcg/kg po indukcji znieczulenia
ACTIVE_COMPARATOR: podanie lewosimendanu w dawce 6 mcg/kg po indukcji znieczulenia
lewosimendan będzie podany w dawce 6 mcg/kg mc. po indukcji znieczulenia
Lek: lewosimendan w dawce 6 mcg/kg
lewosimendan zostanie podany dożylnie w dawce 6 mcg/kg po indukcji znieczulenia
ACTIVE_COMPARATOR: podanie lewosimendanu w dawce 12 mcg/kg po indukcji znieczulenia
lewosimendan będzie podany w dawce 12 mcg/kg mc. po indukcji znieczulenia
Lek: lewosimendan w dawce 12 mcg/kg
lewosimendan zostanie podany dożylnie w dawce 12 mcg/kg po indukcji znieczulenia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zmiana średniego tętniczego ciśnienia płucnego (MPAP) w stosunku do wartości początkowej
Ramy czasowe: 20 minut po podaniu lewosimendanu, pod koniec operacji i 2 godziny po przyjęciu na Oddział Intensywnej Terapii (OIOM)
do pomiarów hemodynamicznych zostanie użyty cewnik Swana-Ganza
20 minut po podaniu lewosimendanu, pod koniec operacji i 2 godziny po przyjęciu na Oddział Intensywnej Terapii (OIOM)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w naczyniowym oporze płucnym (PVR)
Ramy czasowe: 20 minut po podaniu lewosimendanu, pod koniec operacji i 2 godziny po przyjęciu na Oddział Intensywnej Terapii (OIOM)
do pomiarów hemodynamicznych zostanie użyty cewnik Swana-Ganza
20 minut po podaniu lewosimendanu, pod koniec operacji i 2 godziny po przyjęciu na Oddział Intensywnej Terapii (OIOM)
zmiana od wartości początkowej średniego ciśnienia tętniczego (MAP)
Ramy czasowe: 20 minut po podaniu lewosimendanu, pod koniec operacji i 2 godziny po przyjęciu na Oddział Intensywnej Terapii (OIOM)
do pomiarów hemodynamicznych zostanie użyty cewnik Swana-Ganza
20 minut po podaniu lewosimendanu, pod koniec operacji i 2 godziny po przyjęciu na Oddział Intensywnej Terapii (OIOM)
zmiana w stosunku do wartości początkowej ogólnoustrojowego oporu naczyniowego (SVR)
Ramy czasowe: 20 minut po podaniu lewosimendanu, pod koniec operacji i 2 godziny po przyjęciu na Oddział Intensywnej Terapii (OIOM)
do pomiarów hemodynamicznych zostanie użyty cewnik Swana-Ganza
20 minut po podaniu lewosimendanu, pod koniec operacji i 2 godziny po przyjęciu na Oddział Intensywnej Terapii (OIOM)
zmiana od wartości początkowej ciśnienia zaklinowania w kapilarach płucnych (PCWP)
Ramy czasowe: 20 minut po podaniu lewosimendanu, pod koniec operacji i 2 godziny po przyjęciu na Oddział Intensywnej Terapii (OIOM)
do pomiarów hemodynamicznych zostanie użyty cewnik Swana-Ganza
20 minut po podaniu lewosimendanu, pod koniec operacji i 2 godziny po przyjęciu na Oddział Intensywnej Terapii (OIOM)
zmiana w stosunku do wartości początkowej rzutu serca (CO)
Ramy czasowe: 20 minut po podaniu lewosimendanu, pod koniec operacji i 2 godziny po przyjęciu na Oddział Intensywnej Terapii (OIOM)
do pomiarów hemodynamicznych zostanie użyty cewnik Swana-Ganza
20 minut po podaniu lewosimendanu, pod koniec operacji i 2 godziny po przyjęciu na Oddział Intensywnej Terapii (OIOM)
zmiana od wartości początkowej skurczowego ruchu płaszczyzny pierścienia trójdzielnego (TAPSE)
Ramy czasowe: 20 minut po podaniu lewosimendanu, po zakończeniu operacji, 2 godziny po przyjęciu na Oddział Intensywnej Terapii (OIOM) i 80 godzin po podaniu lewosimendanu
Do pomiarów echokardiograficznych zostanie wykorzystana echokardiografia przezklatkowa i przezprzełykowa
20 minut po podaniu lewosimendanu, po zakończeniu operacji, 2 godziny po przyjęciu na Oddział Intensywnej Terapii (OIOM) i 80 godzin po podaniu lewosimendanu
zmiana od linii bazowej w ułamkowej zmianie powierzchni
Ramy czasowe: 20 minut po podaniu lewosimendanu, po zakończeniu operacji, 2 godziny po przyjęciu na Oddział Intensywnej Terapii (OIOM) i 80 godzin po podaniu lewosimendanu
Do pomiarów echokardiograficznych zostanie wykorzystana echokardiografia przezklatkowa i przezprzełykowa
20 minut po podaniu lewosimendanu, po zakończeniu operacji, 2 godziny po przyjęciu na Oddział Intensywnej Terapii (OIOM) i 80 godzin po podaniu lewosimendanu

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zmiany stężenia lewosimendanu we krwi w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: 20 minut, 6 godzin, 12 godzin, 24 godziny i 80 godzin po podaniu
poziomy we krwi będą mierzone za pomocą chromatografii cieczowej
20 minut, 6 godzin, 12 godzin, 24 godziny i 80 godzin po podaniu
zmiana stężeń interleukiny-6 (IL-6) we krwi w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: zakończenie operacji, 6 godzin, 12 godzin i 24 godziny po przyjęciu na Oddział Intensywnej Terapii (OIOM)
poziom we krwi zostanie zmierzony za pomocą testu immunoenzymatycznego (ELISA)
zakończenie operacji, 6 godzin, 12 godzin i 24 godziny po przyjęciu na Oddział Intensywnej Terapii (OIOM)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Aretaieion University Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

17 października 2020

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

17 października 2022

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

17 października 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 października 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 października 2020

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

23 października 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

8 lutego 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 lutego 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • annie-panagiotis

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nadciśnienie, Płuc

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bahamas

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj