Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Levosimendan beadása pulmonális hipertóniában (Levosim-PH)

2023. február 5. frissítette: Dr Kassiani Theodoraki, Aretaieion University Hospital

Levosimendan beadása pulmonális hipertóniában szenvedő, magas kockázatú szívsebészeti betegeknél

A tanulmány célja a Levosimendan farmakokinetikai és farmakodinámiás tulajdonságainak vizsgálata pulmonalis hypertoniás és károsodott jobb kamrai funkciójú szívsebészeti betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A pulmonális hipertónia (PH) egy patofiziológiás rendellenesség, amelyet hemodinamikailag a pulmonalis vaszkuláris ellenállás és nyomás megnövekedett jele jellemez. Ez a jobb kamra nyomástúlterheléséhez és kudarcához vezethet, amelyet a cardiopulmonalis bypass (CPB) és az extracorporalis keringés ront, és a szívsebészeti betegek magas morbiditási és mortalitási arányával jár. A pulmonalis vaszkuláris rezisztencia és a jobb kamra utóterhelés csökkentésére használt farmakológiai szerek a prosztaglandinok, iloproszt, milrinon, nitrogén-monoxid (NO) és újabban a levosimendán. Ezeket a szereket intravénásan vagy inhaláción keresztül lehet beadni.

Ebben a vizsgálatban a Levosimendan-t pulmonális hipertóniában szenvedő, szívműtéten áteső betegeknek adják. A tanulmány célja a Levosimendan farmakokinetikai és farmakodinámiás tulajdonságainak vizsgálata pulmonalis hypertoniás és károsodott jobb kamrai funkciójú szívsebészeti betegeknél. A gyógyszert különböző dózisokban adják be annak meghatározására, hogy a Levosimendan adagolása csökkenti a pulmonalis vaszkuláris ellenállást és nyomást anélkül, hogy jelentős mértékben csökkentené a szisztémás vaszkuláris rezisztenciát és nyomást. A Levosimendan szívsebészeti perioperatív alkalmazásának gyulladáscsökkentő hatását is tanulmányozni fogják.

Ebben a beállításban 45, bal oldali szívbetegség okozta PH-ban szenvedő beteg három csoportba kerül:

A CSOPORT: Levosimendan beadása 3 mcg/kg dózisban az érzéstelenítés beindítása után.

B CSOPORT: Levosimendan beadása 6 mcg/kg dózisban az érzéstelenítés beindítása után.

C CSOPORT: Levosimendan beadása 12 mcg/kg dózisban az érzéstelenítés beindítása után.

A gyógyszer beadása előtt és után a szívműködést a Swan-Ganz katéterrel kapott hemodinamikai mérésekkel értékelik. Ezek a paraméterek a következők: pulzusszám (HR), vérnyomás (BP), átlagos pulmonális artériás nyomás (MPAP), centrális vénás nyomás (CVP), perctérfogat (CO), pulmonalis kapilláris éknyomás (PCWP), szívindex (CI). , szisztémás vaszkuláris rezisztencia (SVR), pulmonalis vaszkuláris rezisztencia (PVR). Transthoracalis echokardiográfiát (TTE) és transoesophagealis echokardiográfiát (TOE) is alkalmazni fognak. A Levosimendan gyulladáscsökkentő hatását interleukin-6 (IL-6) mérésekkel is értékelni fogják.

Ez a tanulmány következtetéseket von le a Levosimendan adagolásának hatékonyságáról szívsebészeti betegek jobb szívelégtelenségének és PH kezelésében.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

45

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Görögország
      • Athens, Görögország, 17674
        • Onassis Cardiac Surgery Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • bal kamrai diszfunkció miatt pulmonális hipertóniában szenvedő betegek a műtét előtti echokardiográfiás diagnózis alapján
  • elektív szívsebészet

Kizárási kritériumok:

  • primer pulmonális hipertónia
  • thromboemboliás betegség
  • krónikus obstruktív légúti betegség
  • sürgősségi műtét
  • ismételje meg a műtétet
  • képtelenség hozzájárulni a vizsgálathoz

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: MEGELŐZÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: NÉGYSZERES

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
ACTIVE_COMPARATOR: levosimendán 3 mcg/ttkg dózisban történő beadása az érzéstelenítés beindítása után
A levosimendan 3 mcg/ttkg dózisban kerül beadásra az érzéstelenítés beindítása után
Drog: levosimendan 3 mcg/kg dózisban
A levosimendánt intravénásan adják be 3 mcg/ttkg dózisban az érzéstelenítés beindítása után
ACTIVE_COMPARATOR: 6 mcg/ttkg levosimendán adagolása az érzéstelenítés beindítása után
A levosimendan 6 mcg/ttkg dózisban kerül beadásra az érzéstelenítés beindítása után
Drog: levosimendan 6 mcg/kg dózisban
A levosimendánt intravénásan adják be 6 mcg/ttkg dózisban az érzéstelenítés beindítása után
ACTIVE_COMPARATOR: levosimendan 12 mcg/ttkg dózisban történő beadása az érzéstelenítés beindítása után
A levosimendan 12 mcg/ttkg dózisban kerül beadásra az érzéstelenítés beindítása után
Drog: levosimendan 12 mcg/kg dózisban
A levosimendánt intravénásan adják be 12 mcg/ttkg dózisban az érzéstelenítés beindítása után

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
az átlagos pulmonális artériás nyomás (MPAP) változása a kiindulási értékhez képest
Időkeret: 20 perccel a levosimendan beadása után, a műtét végén és 2 órával az intenzív osztályra történő felvétel után
Swan-Ganz katétert használnak a hemodinamikai mérésekhez
20 perccel a levosimendan beadása után, a műtét végén és 2 órával az intenzív osztályra történő felvétel után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
a pulmonalis vaszkuláris rezisztencia (PVR) változása az alapvonalhoz képest
Időkeret: 20 perccel a levosimendan beadása után, a műtét végén és 2 órával az intenzív osztályra történő felvétel után
Swan-Ganz katétert használnak a hemodinamikai mérésekhez
20 perccel a levosimendan beadása után, a műtét végén és 2 órával az intenzív osztályra történő felvétel után
az átlagos artériás nyomás (MAP) változása az alapvonalhoz képest
Időkeret: 20 perccel a levosimendan beadása után, a műtét végén és 2 órával az intenzív osztályra történő felvétel után
Swan-Ganz katétert használnak a hemodinamikai mérésekhez
20 perccel a levosimendan beadása után, a műtét végén és 2 órával az intenzív osztályra történő felvétel után
változás az alapvonalhoz képest a szisztémás vaszkuláris rezisztenciában (SVR)
Időkeret: 20 perccel a levosimendan beadása után, a műtét végén és 2 órával az intenzív osztályra történő felvétel után
Swan-Ganz katétert használnak a hemodinamikai mérésekhez
20 perccel a levosimendan beadása után, a műtét végén és 2 órával az intenzív osztályra történő felvétel után
a pulmonalis kapilláris éknyomás (PCWP) változása az alapvonalhoz képest
Időkeret: 20 perccel a levosimendan beadása után, a műtét végén és 2 órával az intenzív osztályra történő felvétel után
Swan-Ganz katétert használnak a hemodinamikai mérésekhez
20 perccel a levosimendan beadása után, a műtét végén és 2 órával az intenzív osztályra történő felvétel után
a perctérfogat (CO) változása az alapvonalhoz képest
Időkeret: 20 perccel a levosimendan beadása után, a műtét végén és 2 órával az intenzív osztályra történő felvétel után
Swan-Ganz katétert használnak a hemodinamikai mérésekhez
20 perccel a levosimendan beadása után, a műtét végén és 2 órával az intenzív osztályra történő felvétel után
változás az alapvonalhoz képest a tricuspidalis gyűrűs sík szisztolés mozgásban (TAPSE)
Időkeret: 20 perccel a levosimendan beadása után, a műtét végén, 2 órával az intenzív osztályra (ICU) történő felvétel után és 80 órával a levosimendan beadása után
transthoracalis és transesophagealis echokardiográfiát használnak az echokardiográfiás mérésekhez
20 perccel a levosimendan beadása után, a műtét végén, 2 órával az intenzív osztályra (ICU) történő felvétel után és 80 órával a levosimendan beadása után
változás az alapvonalhoz képest a töredékes területváltozásban
Időkeret: 20 perccel a levosimendan beadása után, a műtét végén, 2 órával az intenzív osztályra (ICU) történő felvétel után és 80 órával a levosimendan beadása után
transthoracalis és transesophagealis echokardiográfiát használnak az echokardiográfiás mérésekhez
20 perccel a levosimendan beadása után, a műtét végén, 2 órával az intenzív osztályra (ICU) történő felvétel után és 80 órával a levosimendan beadása után

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
a levosimendan vérszintjének változása a kiindulási értékhez képest
Időkeret: 20 perccel, 6 órával, 12 órával, 24 órával és 80 órával a beadás után
a vérszinteket folyadékkromatográfiával mérik
20 perccel, 6 órával, 12 órával, 24 órával és 80 órával a beadás után
az interleukin-6 (IL-6) vérszintjének változása a kiindulási értékhez képest
Időkeret: a műtét végén, 6 órával, 12 órával és 24 órával az intenzív osztályra (ICU) történő felvétel után
a vérszinteket az enzimhez kötött immunszorbens vizsgálattal (ELISA) mérik.
a műtét végén, 6 órával, 12 órával és 24 órával az intenzív osztályra (ICU) történő felvétel után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Aretaieion University Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2020. október 17.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2022. október 17.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2022. október 17.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. október 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. október 22.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2020. október 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2023. február 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. február 5.

Utolsó ellenőrzés

2023. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • annie-panagiotis

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel