- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04599816
Administração de Levosimendan na Hipertensão Pulmonar (Levosim-PH)
Administração de Levosimendan em Pacientes Cirúrgicos Cardíacos de Alto Risco com Hipertensão Pulmonar
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
A hipertensão pulmonar (HP) é um distúrbio fisiopatológico caracterizado hemodinamicamente pelo aumento da resistência e pressão vascular pulmonar. Isso pode levar à sobrecarga e falha da pressão do ventrículo direito, que é agravada pela circulação extracorpórea (CEC) e circulação extracorpórea e é acompanhada por altas taxas de morbidade e mortalidade em pacientes de cirurgia cardíaca. Os agentes farmacológicos utilizados para diminuir a resistência vascular pulmonar e a pós-carga do ventrículo direito são as prostaglandinas, iloprost, milrinona, óxido nítrico (NO) e recentemente o Levosimendan. Esses agentes podem ser administrados por via intravenosa ou por inalação.
Neste estudo, Levosimendan será administrado em pacientes com hipertensão pulmonar submetidos a cirurgia cardíaca. O objetivo do estudo é examinar a farmacocinética e as propriedades farmacodinâmicas do Levosimendan em pacientes de cirurgia cardíaca com hipertensão pulmonar e função ventricular direita prejudicada. A droga será administrada em diferentes doses para definir a dose na qual a administração de Levosimendan reduz a resistência e pressão vascular pulmonar sem causar redução significativa da resistência e pressão vascular sistêmica. O efeito anti-inflamatório do uso perioperatório de Levosimendan em cirurgia cardíaca também será estudado.
Neste cenário, 45 pacientes com HP causada por doença cardíaca do lado esquerdo serão divididos em três grupos:
GRUPO A: Administração de Levosimendan na dose de 3mcg/kg após a indução anestésica.
GRUPO B: Administração de Levosimendan na dose de 6mcg/kg após a indução anestésica.
GRUPO C: Administração de Levosimendan na dose de 12mcg/kg após a indução anestésica.
Antes e após a administração da droga, a função cardíaca será avaliada por medidas hemodinâmicas obtidas pelo cateter de Swan-Ganz. Esses parâmetros serão frequência cardíaca (FC), pressão arterial (PA), pressão arterial pulmonar média (MPAP), pressão venosa central (PVC), débito cardíaco (CO), pressão capilar pulmonar (PCWP), índice cardíaco (IC) , resistência vascular sistêmica (RVS), resistência vascular pulmonar (RVP). Ecocardiografia transtorácica (ETT) e ecocardiografia transesofágica (ETE) também serão utilizadas. A ação anti-inflamatória do Levosimendan também será avaliada por dosagens de interleucina-6 (IL-6).
Este estudo levará a conclusões sobre a eficácia da administração de Levosimendan no tratamento da insuficiência cardíaca direita e HP em pacientes de cirurgia cardíaca.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Athens, Grécia, 17674
- Onassis Cardiac Surgery Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes com hipertensão pulmonar por disfunção ventricular esquerda com base no diagnóstico ecocardiográfico no pré-operatório
- cirurgia cardíaca eletiva
Critério de exclusão:
- hipertensão pulmonar primária
- doença tromboembólica
- doença pulmonar obstrutiva crônica
- cirurgia de emergência
- refazer cirurgia
- incapacidade de consentir com o estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: PREVENÇÃO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: QUADRUPLICAR
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: administração de levosimendan na dose de 3 mcg/kg após a indução anestésica
levosimendan será administrado na dose de 3 mcg/kg após a indução anestésica
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levosimendan será administrado por via intravenosa na dose de 3 mcg/kg após a indução anestésica
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ACTIVE_COMPARATOR: administração de levosimendan na dose de 6 mcg/kg após a indução anestésica
levosimendan será administrado na dose de 6 mcg/kg após a indução anestésica
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levosimendan será administrado por via intravenosa na dose de 6 mcg/kg após a indução anestésica
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ACTIVE_COMPARATOR: administração de levosimendan na dose de 12 mcg/kg após a indução anestésica
levosimendan será administrado na dose de 12 mcg/kg após a indução anestésica
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levosimendan será administrado por via intravenosa na dose de 12 mcg/kg após a indução anestésica
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
alteração da linha de base na pressão arterial pulmonar média (MPAP)
Prazo: 20 minutos após administração de levosimendan, ao final da cirurgia e 2 horas após admissão na Unidade de Terapia Intensiva (UTI)
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um cateter de Swan-Ganz será usado para medições hemodinâmicas
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20 minutos após administração de levosimendan, ao final da cirurgia e 2 horas após admissão na Unidade de Terapia Intensiva (UTI)
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
alteração da linha de base na resistência vascular pulmonar (RVP)
Prazo: 20 minutos após administração de levosimendan, ao final da cirurgia e 2 horas após admissão na Unidade de Terapia Intensiva (UTI)
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um cateter de Swan-Ganz será usado para medições hemodinâmicas
|
20 minutos após administração de levosimendan, ao final da cirurgia e 2 horas após admissão na Unidade de Terapia Intensiva (UTI)
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alteração da linha de base na pressão arterial média (PAM)
Prazo: 20 minutos após administração de levosimendan, ao final da cirurgia e 2 horas após admissão na Unidade de Terapia Intensiva (UTI)
|
um cateter de Swan-Ganz será usado para medições hemodinâmicas
|
20 minutos após administração de levosimendan, ao final da cirurgia e 2 horas após admissão na Unidade de Terapia Intensiva (UTI)
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alteração da linha de base na resistência vascular sistêmica (RVS)
Prazo: 20 minutos após administração de levosimendan, ao final da cirurgia e 2 horas após admissão na Unidade de Terapia Intensiva (UTI)
|
um cateter de Swan-Ganz será usado para medições hemodinâmicas
|
20 minutos após administração de levosimendan, ao final da cirurgia e 2 horas após admissão na Unidade de Terapia Intensiva (UTI)
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alteração da linha de base na pressão capilar pulmonar (PCWP)
Prazo: 20 minutos após administração de levosimendan, ao final da cirurgia e 2 horas após admissão na Unidade de Terapia Intensiva (UTI)
|
um cateter de Swan-Ganz será usado para medições hemodinâmicas
|
20 minutos após administração de levosimendan, ao final da cirurgia e 2 horas após admissão na Unidade de Terapia Intensiva (UTI)
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alteração da linha de base no débito cardíaco (CO)
Prazo: 20 minutos após administração de levosimendan, ao final da cirurgia e 2 horas após admissão na Unidade de Terapia Intensiva (UTI)
|
um cateter de Swan-Ganz será usado para medições hemodinâmicas
|
20 minutos após administração de levosimendan, ao final da cirurgia e 2 horas após admissão na Unidade de Terapia Intensiva (UTI)
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alteração da linha de base na excursão sistólica do plano anular tricúspide (TAPSE)
Prazo: 20 minutos após administração de levosimendan, ao final da cirurgia, 2 horas após admissão na Unidade de Terapia Intensiva (UTI) e 80 horas após administração de levosimendan
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ecocardiografia transtorácica e transesofágica serão usadas para medições ecocardiográficas
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20 minutos após administração de levosimendan, ao final da cirurgia, 2 horas após admissão na Unidade de Terapia Intensiva (UTI) e 80 horas após administração de levosimendan
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mudança da linha de base em mudança de área fracionária
Prazo: 20 minutos após administração de levosimendan, ao final da cirurgia, 2 horas após admissão na Unidade de Terapia Intensiva (UTI) e 80 horas após administração de levosimendan
|
ecocardiografia transtorácica e transesofágica serão usadas para medições ecocardiográficas
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20 minutos após administração de levosimendan, ao final da cirurgia, 2 horas após admissão na Unidade de Terapia Intensiva (UTI) e 80 horas após administração de levosimendan
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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alteração da linha de base nos níveis sanguíneos de levosimendan
Prazo: 20 minutos, 6 horas, 12 horas, 24 horas e 80 horas após a administração
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os níveis sanguíneos serão medidos com cromatografia líquida
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20 minutos, 6 horas, 12 horas, 24 horas e 80 horas após a administração
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alteração da linha de base nos níveis sanguíneos de interleucina-6 (IL-6)
Prazo: término da cirurgia, 6 horas, 12 horas e 24 horas após admissão na Unidade de Terapia Intensiva (UTI)
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os níveis sanguíneos serão medidos com o ensaio imunoenzimático (ELISA)
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término da cirurgia, 6 horas, 12 horas e 24 horas após admissão na Unidade de Terapia Intensiva (UTI)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Theodoraki K, Rellia P, Thanopoulos A, Tsourelis L, Zarkalis D, Sfyrakis P, Antoniou T. Inhaled iloprost controls pulmonary hypertension after cardiopulmonary bypass. Can J Anaesth. 2002 Nov;49(9):963-7. doi: 10.1007/BF03016884.
- Theodoraki K, Thanopoulos A, Rellia P, Leontiadis E, Zarkalis D, Perreas K, Antoniou T. A retrospective comparison of inhaled milrinone and iloprost in post-bypass pulmonary hypertension. Heart Vessels. 2017 Dec;32(12):1488-1497. doi: 10.1007/s00380-017-1023-2. Epub 2017 Jul 17.
- Haddad F, Couture P, Tousignant C, Denault AY. The right ventricle in cardiac surgery, a perioperative perspective: II. Pathophysiology, clinical importance, and management. Anesth Analg. 2009 Feb;108(2):422-33. doi: 10.1213/ane.0b013e31818d8b92.
- Hansen MS, Andersen A, Nielsen-Kudsk JE. Levosimendan in pulmonary hypertension and right heart failure. Pulm Circ. 2018 Jul-Sep;8(3):2045894018790905. doi: 10.1177/2045894018790905. Epub 2018 Jul 6.
- Boost KA, Hoegl S, Dolfen A, Czerwonka H, Scheiermann P, Zwissler B, Hofstetter C. Inhaled levosimendan reduces mortality and release of proinflammatory mediators in a rat model of experimental ventilator-induced lung injury. Crit Care Med. 2008 Jun;36(6):1873-9. doi: 10.1097/CCM.0b013e3181743e63.
- Kundra TS, Nagaraja PS, Bharathi KS, Kaur P, Manjunatha N. Inhaled levosimendan versus intravenous levosimendan in patients with pulmonary hypertension undergoing mitral valve replacement. Ann Card Anaesth. 2018 Jul-Sep;21(3):328-332. doi: 10.4103/aca.ACA_19_18.
- Elhassan A, Essandoh M. Inhaled Levosimendan for Pulmonary Hypertension Treatment During Cardiac Surgery: A Novel Application to Avoid Systemic Hypotension. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2019 Apr;33(4):1169-1170. doi: 10.1053/j.jvca.2018.11.039. Epub 2018 Nov 28. No abstract available.
- Zhang J, Gage EM, Ji QC, El-Shourbagy TA. A strategy for high-throughput analysis of levosimendan and its metabolites in human plasma samples using sequential negative and positive ionization liquid chromatography/tandem mass spectrometric detection. Rapid Commun Mass Spectrom. 2007;21(14):2169-76. doi: 10.1002/rcm.3046.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças cardíacas
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Doenças Respiratórias
- Doenças pulmonares
- Insuficiência cardíaca
- Hipertensão
- Hipertensão Pulmonar
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Vasodilatadores
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes de proteção
- Agentes cardiotônicos
- Inibidores da fosfodiesterase
- Inibidores da Fosfodiesterase 3
- Simendan
Outros números de identificação do estudo
- annie-panagiotis
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Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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Ensaios clínicos em levosimendan na dose de 6 mcg/kg
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Medical College of WisconsinMiltenyi Biomedicine GmbHAtivo, não recrutandoLeucemia Linfocítica Crônica de Células B | Linfoma não Hodgkin de células BEstados Unidos
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Milton S. Hershey Medical CenterRetiradoPneumonia | Síndrome da insuficiência respiratória aguda | Infecção por Vírus Respiratório
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Medical College of WisconsinAinda não está recrutando
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The First Affiliated Hospital of Soochow UniversityFundamenta Therapeutics, Ltd.RecrutamentoLinfoma de Células B | CARRO | Linfoma não Hodgkin recidivadoChina
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University Hospital DubravaRecrutamentoEstenose da Válvula Aórtica | Resposta Inflamatória SistêmicaCroácia
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