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Administração de Levosimendan na Hipertensão Pulmonar (Levosim-PH)

5 de fevereiro de 2023 atualizado por: Dr Kassiani Theodoraki, Aretaieion University Hospital

Administração de Levosimendan em Pacientes Cirúrgicos Cardíacos de Alto Risco com Hipertensão Pulmonar

O objetivo do estudo é examinar a farmacocinética e as propriedades farmacodinâmicas do Levosimendan em pacientes de cirurgia cardíaca com hipertensão pulmonar e função ventricular direita prejudicada.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A hipertensão pulmonar (HP) é um distúrbio fisiopatológico caracterizado hemodinamicamente pelo aumento da resistência e pressão vascular pulmonar. Isso pode levar à sobrecarga e falha da pressão do ventrículo direito, que é agravada pela circulação extracorpórea (CEC) e circulação extracorpórea e é acompanhada por altas taxas de morbidade e mortalidade em pacientes de cirurgia cardíaca. Os agentes farmacológicos utilizados para diminuir a resistência vascular pulmonar e a pós-carga do ventrículo direito são as prostaglandinas, iloprost, milrinona, óxido nítrico (NO) e recentemente o Levosimendan. Esses agentes podem ser administrados por via intravenosa ou por inalação.

Neste estudo, Levosimendan será administrado em pacientes com hipertensão pulmonar submetidos a cirurgia cardíaca. O objetivo do estudo é examinar a farmacocinética e as propriedades farmacodinâmicas do Levosimendan em pacientes de cirurgia cardíaca com hipertensão pulmonar e função ventricular direita prejudicada. A droga será administrada em diferentes doses para definir a dose na qual a administração de Levosimendan reduz a resistência e pressão vascular pulmonar sem causar redução significativa da resistência e pressão vascular sistêmica. O efeito anti-inflamatório do uso perioperatório de Levosimendan em cirurgia cardíaca também será estudado.

Neste cenário, 45 pacientes com HP causada por doença cardíaca do lado esquerdo serão divididos em três grupos:

GRUPO A: Administração de Levosimendan na dose de 3mcg/kg após a indução anestésica.

GRUPO B: Administração de Levosimendan na dose de 6mcg/kg após a indução anestésica.

GRUPO C: Administração de Levosimendan na dose de 12mcg/kg após a indução anestésica.

Antes e após a administração da droga, a função cardíaca será avaliada por medidas hemodinâmicas obtidas pelo cateter de Swan-Ganz. Esses parâmetros serão frequência cardíaca (FC), pressão arterial (PA), pressão arterial pulmonar média (MPAP), pressão venosa central (PVC), débito cardíaco (CO), pressão capilar pulmonar (PCWP), índice cardíaco (IC) , resistência vascular sistêmica (RVS), resistência vascular pulmonar (RVP). Ecocardiografia transtorácica (ETT) e ecocardiografia transesofágica (ETE) também serão utilizadas. A ação anti-inflamatória do Levosimendan também será avaliada por dosagens de interleucina-6 (IL-6).

Este estudo levará a conclusões sobre a eficácia da administração de Levosimendan no tratamento da insuficiência cardíaca direita e HP em pacientes de cirurgia cardíaca.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

45

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Athens, Grécia, 17674
        • Onassis Cardiac Surgery Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • pacientes com hipertensão pulmonar por disfunção ventricular esquerda com base no diagnóstico ecocardiográfico no pré-operatório
  • cirurgia cardíaca eletiva

Critério de exclusão:

  • hipertensão pulmonar primária
  • doença tromboembólica
  • doença pulmonar obstrutiva crônica
  • cirurgia de emergência
  • refazer cirurgia
  • incapacidade de consentir com o estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: PREVENÇÃO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: QUADRUPLICAR

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
ACTIVE_COMPARATOR: administração de levosimendan na dose de 3 mcg/kg após a indução anestésica
levosimendan será administrado na dose de 3 mcg/kg após a indução anestésica
levosimendan será administrado por via intravenosa na dose de 3 mcg/kg após a indução anestésica
ACTIVE_COMPARATOR: administração de levosimendan na dose de 6 mcg/kg após a indução anestésica
levosimendan será administrado na dose de 6 mcg/kg após a indução anestésica
levosimendan será administrado por via intravenosa na dose de 6 mcg/kg após a indução anestésica
ACTIVE_COMPARATOR: administração de levosimendan na dose de 12 mcg/kg após a indução anestésica
levosimendan será administrado na dose de 12 mcg/kg após a indução anestésica
levosimendan será administrado por via intravenosa na dose de 12 mcg/kg após a indução anestésica

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
alteração da linha de base na pressão arterial pulmonar média (MPAP)
Prazo: 20 minutos após administração de levosimendan, ao final da cirurgia e 2 horas após admissão na Unidade de Terapia Intensiva (UTI)
um cateter de Swan-Ganz será usado para medições hemodinâmicas
20 minutos após administração de levosimendan, ao final da cirurgia e 2 horas após admissão na Unidade de Terapia Intensiva (UTI)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
alteração da linha de base na resistência vascular pulmonar (RVP)
Prazo: 20 minutos após administração de levosimendan, ao final da cirurgia e 2 horas após admissão na Unidade de Terapia Intensiva (UTI)
um cateter de Swan-Ganz será usado para medições hemodinâmicas
20 minutos após administração de levosimendan, ao final da cirurgia e 2 horas após admissão na Unidade de Terapia Intensiva (UTI)
alteração da linha de base na pressão arterial média (PAM)
Prazo: 20 minutos após administração de levosimendan, ao final da cirurgia e 2 horas após admissão na Unidade de Terapia Intensiva (UTI)
um cateter de Swan-Ganz será usado para medições hemodinâmicas
20 minutos após administração de levosimendan, ao final da cirurgia e 2 horas após admissão na Unidade de Terapia Intensiva (UTI)
alteração da linha de base na resistência vascular sistêmica (RVS)
Prazo: 20 minutos após administração de levosimendan, ao final da cirurgia e 2 horas após admissão na Unidade de Terapia Intensiva (UTI)
um cateter de Swan-Ganz será usado para medições hemodinâmicas
20 minutos após administração de levosimendan, ao final da cirurgia e 2 horas após admissão na Unidade de Terapia Intensiva (UTI)
alteração da linha de base na pressão capilar pulmonar (PCWP)
Prazo: 20 minutos após administração de levosimendan, ao final da cirurgia e 2 horas após admissão na Unidade de Terapia Intensiva (UTI)
um cateter de Swan-Ganz será usado para medições hemodinâmicas
20 minutos após administração de levosimendan, ao final da cirurgia e 2 horas após admissão na Unidade de Terapia Intensiva (UTI)
alteração da linha de base no débito cardíaco (CO)
Prazo: 20 minutos após administração de levosimendan, ao final da cirurgia e 2 horas após admissão na Unidade de Terapia Intensiva (UTI)
um cateter de Swan-Ganz será usado para medições hemodinâmicas
20 minutos após administração de levosimendan, ao final da cirurgia e 2 horas após admissão na Unidade de Terapia Intensiva (UTI)
alteração da linha de base na excursão sistólica do plano anular tricúspide (TAPSE)
Prazo: 20 minutos após administração de levosimendan, ao final da cirurgia, 2 horas após admissão na Unidade de Terapia Intensiva (UTI) e 80 horas após administração de levosimendan
ecocardiografia transtorácica e transesofágica serão usadas para medições ecocardiográficas
20 minutos após administração de levosimendan, ao final da cirurgia, 2 horas após admissão na Unidade de Terapia Intensiva (UTI) e 80 horas após administração de levosimendan
mudança da linha de base em mudança de área fracionária
Prazo: 20 minutos após administração de levosimendan, ao final da cirurgia, 2 horas após admissão na Unidade de Terapia Intensiva (UTI) e 80 horas após administração de levosimendan
ecocardiografia transtorácica e transesofágica serão usadas para medições ecocardiográficas
20 minutos após administração de levosimendan, ao final da cirurgia, 2 horas após admissão na Unidade de Terapia Intensiva (UTI) e 80 horas após administração de levosimendan

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
alteração da linha de base nos níveis sanguíneos de levosimendan
Prazo: 20 minutos, 6 horas, 12 horas, 24 horas e 80 horas após a administração
os níveis sanguíneos serão medidos com cromatografia líquida
20 minutos, 6 horas, 12 horas, 24 horas e 80 horas após a administração
alteração da linha de base nos níveis sanguíneos de interleucina-6 (IL-6)
Prazo: término da cirurgia, 6 horas, 12 horas e 24 horas após admissão na Unidade de Terapia Intensiva (UTI)
os níveis sanguíneos serão medidos com o ensaio imunoenzimático (ELISA)
término da cirurgia, 6 horas, 12 horas e 24 horas após admissão na Unidade de Terapia Intensiva (UTI)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

17 de outubro de 2020

Conclusão Primária (REAL)

17 de outubro de 2022

Conclusão do estudo (REAL)

17 de outubro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de outubro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de outubro de 2020

Primeira postagem (REAL)

23 de outubro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

8 de fevereiro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de fevereiro de 2023

Última verificação

1 de fevereiro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em levosimendan na dose de 6 mcg/kg

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